初级中药士-32.pdf

1、 初级中药士-32(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，score:48 分)1.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是【score:2 分】【A】药品改变给药途径 【B】药品改变剂量 【C】药品改变剂型 【D】药品增加适应症 【E】药品改变质量标准【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品注册管理办法不适用于【score:2 分】【A】中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请【此项为本题正确答案】【B】在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 【C】申请药物临床研究、药品生产或进口 【D】申请药

2、品进口 【E】进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 本题思路：3.对申报生产的三批样品进行检验的是【score:2 分】【A】省级药品监督管理局 【B】市级药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理总局 【D】药品检验机构【此项为本题正确答案】【E】省级卫生行政部门 本题思路：4.根据药品注册管理办法，以下新药证书的格式错误的是【score:2 分】【A】国药证字 H20060066 【B】国药证字 Z20060067 【C】国药证字 S20060068 【D】国药证字 F20060069【此项为本题正确答案】【E】国药证字 H20060060 本题思路：5.新药生产申请初审和现场核查，除

3、生物制品外其他药品需要抽取【score:2 分】【A】1 批样品 【B】2 批样品 【C】3 批样品【此项为本题正确答案】【D】4 批样品 【E】5 批样品 本题思路：6.药品经营质量管理规范的英文缩写为【score:2 分】【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GSP【此项为本题正确答案】【E】GLP 本题思路：7.药品经营质量管理规范适用于【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】药品研发机构 【C】药品使用单位 【D】药品检验机构 【E】药品经营企业【此项为本题正确答案】本题思路：8.对药品质量有着直接影响的环节是【score:2 分】【A】药品采购、供应、运输、批发 【

4、B】药品采购、仓储、运输、使用 【C】药品采购、供应、运输、使用 【D】药品采购、仓储、养护、使用 【E】药品采购、仓储、运输、销售【此项为本题正确答案】本题思路：9.开办药品批发企业和零售企业，必须取得【score:2 分】【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证【此项为本题正确答案】【C】医疗机构制剂许可证 【D】进口药品注册证 【E】新药证书 本题思路：10.药品经营企业的记录及凭证应至少保存【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：11.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，以下正确的是【sc

5、ore:2 分】【A】退货药品橙色 【B】合格药品绿色【此项为本题正确答案】【C】合格药品蓝色 【D】待验药品红色 【E】过期药品黄色 本题思路：12.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称【score:2 分】【A】药品直销 【B】首营企业【此项为本题正确答案】【C】购进药品 【D】首营品种 【E】药品营销 本题思路：13.我国药品经营方式包括【score:2 分】【A】全国代理和区域代理 【B】药品批发和药品连锁 【C】一级代理和二级代理 【D】药品批发和药品零售【此项为本题正确答案】【E】药品连锁和药品零售 本题思路：14.药品批发企业各库房的相对湿度要求为【sc

6、ore:2 分】【A】45%55%【B】45%65%【C】35%75%【此项为本题正确答案】【D】50%75%【E】50%65%本题思路：15.在超市等其他商业企业内设立零售药店的【score:2 分】【A】必须 24 小时提供药品 【B】必须有执业药师 【C】必须具有药品仓库 【D】必须具有独立的区域【此项为本题正确答案】【E】必须具有质量管理部门 本题思路：16.中华人民共和国中医药条例施行日期是【score:3 分】【A】2003 年 10 月 1 日【此项为本题正确答案】【B】2007 年 10 月 1 日 【C】2000 年 4 月 7 日 【D】2010 年 10 月 1 日 【E

7、】2003 年 4 月 7 日 本题思路：17.中华人民共和国中医药条例的适用范围包括【score:3 分】【A】所有医疗机构、中药种植基地 【B】药品生产、经营企业 【C】在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人【此项为本题正确答案】【D】在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 【E】所有中医药教育、科研单位 本题思路：18.重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当获得哪个部门批准【score:3 分】【A】国家知识产权局 【B】区级以上人民政府负

8、责中医药管理的部门 【C】省级以上人民政府负责中医药管理的部门【此项为本题正确答案】【D】国家中医药管理的部门 【E】县级以上人民政府负责中医药管理的部门 本题思路：19.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件包括【score:3 分】【A】从事专业工作 20 年以上 【B】具有大学专科以上学历 【C】具有良好的职业道德【此项为本题正确答案】【D】受聘于卫牛行政部门从事中医药工作 【E】担任初级以上专业技术职务 本题思路：20.负责全国中医药管理工作的部门是【score:3 分】【A】国家中医药管理局【此项为本题正确答案】【B】国家卫生部 【C】国家药典委员会 【D】药学会

9、 【E】中医药协会 本题思路：21.下列属于行政保护的是【score:3 分】【A】商标保护 【B】商业秘密保护 【C】专利保护 【D】中药品种保护【此项为本题正确答案】【E】药品名称保护 本题思路：二、B1 型题(总题数：9，score:40 分)【A】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【E】国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】(1).化学药品新药证书号格式为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】

10、【E】本题思路：(2).生物制品批准文号的格式为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品 【E】进口药品分包装【score:4 分】(1).批准文号为国药准字 J20080027，其中 J 代表【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).批准文号为国药准字 S20080026。其中 S 代表【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】CFDA 【B】省级药品监督管理部门 【C】中国食品药品检定研究院

11、【D】省级药检所 【E】国家药典委员会【score:4 分】(1).负责仿制药质量标准复核的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).负责进口药品注册检验的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】10 年 【E】20 年【score:4 分】(1).临床研究被批准后应当在几年内实施【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

12、案】【D】【E】本题思路：【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请【score:4 分】(1).对已上市的药品改变原注册事项的申请是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 厘米 【B】10 厘米 【C】15 厘米 【D】30 厘米 【E】40 厘米【score:4 分】(1).药品批发企业储存药品时，垛间距不小于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【

13、B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业储存药品时，药品与地面间距不小于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】发票 【B】销售凭证 【C】采购记录 【D】验收记录 【E】随货同行单【score:4 分】(1).药品零售企业销售药名应当开具【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业销售药品应当开具【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】县级以上地方政府 【B】非营利性中医医疗机构 【C】获得定点资格的中医医疗机构 【D】相

14、关单位及个人 【E】县级以上地方人民政府劳动保障行政部门 【score:6 分】(1).确定城镇职工基本医疗保险定点的中医医疗机构的部门是【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策的是【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 年以上 【B】10 年以上 【C】15 年以上 【D】20 年以上 【E】30 年以上【score:6 分】(1).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当从事中医药专业工作【score:3 分】【A】【B】【

15、C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当担任高级专业技术职务【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：三、X 型题(总题数：6，score:12 分)22.下列属于新药申请的是【score:2 分】【A】已上市药品改变剂型的【此项为本题正确答案】【B】已上市药品改变给药途径的【此项为本题正确答案】【C】已有国家药品标准的 【D】已有局颁药品标准的 【E】已有部颁药品标准的 本题思路：23.药品注册管理办法适用于在中国境内【score:2 分】【A】申请药物临床试验【此项为本题正确答案

16、】【B】申请药品生产【此项为本题正确答案】【C】申请药品进口【此项为本题正确答案】【D】药品注册检验【此项为本题正确答案】【E】药品审批【此项为本题正确答案】本题思路：24.在新药生产上市的审批过程中，省级药品监督管理部门的主要任务包括【score:2 分】【A】对新药申报资料进行形式审查【此项为本题正确答案】【B】组织对其生产情况和条件进行现场考察 【C】抽取连续 3 个生产批号的样品【此项为本题正确答案】【D】向指定的药品检验所发出注册检验通知【此项为本题正确答案】【E】在规定时间内将该药品有关情况报送国务院药品临督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：25.零售企业药品的陈列应满足下列

17、哪些要求【score:2 分】【A】药品和非药品分区陈列【此项为本题正确答案】【B】易串味的药品和一般药品应分开存放 【C】处方药与非处方药分区陈列【此项为本题正确答案】【D】拆零药品应集中存放拆零专柜【此项为本题正确答案】【E】危险品直接陈列 本题思路：26.GSP 规定药品不得出库的情况包括【score:2 分】【A】药品包装出现破损【此项为本题正确答案】【B】包装内有异常响动 【C】药品已超过有效期【此项为本题正确答案】【D】标签脱落 【E】标识内容与实物不符【此项为本题正确答案】本题思路：27.按照药品经营质量管理规范，关于药品零售企业购进药品叙述正确的是【score:2 分】【A】确定供货单位的合法资格【此项为本题正确答案】【B】确定所购入药品的合法性【此项为本题正确答案】【C】核实供货单位销售人员的合法资格 【D】与供货单位签订质量保证协议【此项为本题正确答案】【E】向供货单位索取发票【此项为本题正确答案】本题思路：