医学考试-药品质量标准制定.pdf

1、 药品质量标准制定(总分：43.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：26，score:26 分)1.药品的纯度要求主要是指 A对各类杂质的检查 B对主药的含量测定 C对药品的鉴别 DA+B EA+B+C 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.电泳法是 A在电场下测量电流的一种分析方法 B在电场下测量电导的一种分析方法 C在电场下测量电量的一种分析方法 D在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 E在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

2、3.抗生素的含量测定应首选 AHPLC BUV C微生物法 DA+C EB+C 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.对 HPLC 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 A1 B2 C3 D4 E5 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.制订药品质量标准的基本原则是 A安全有效性 B先进性 C针对性 DA+B EA+B+C 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 AHPLC B旋光测定法

3、 C容量分析法 D重量法 E电泳法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.生物活性强的药品含量测定应首选 A色谱法 BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.对 UV 法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度 A 一般应为 A0.10.9 B0.20.7 C0.50.6 D0.40.8 E0.30.6 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高

4、的是 AHPLC BUV CTLC DIR EGC 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.原料药的含量测定应首选的方法是 AHPLC BUV C容量分析法 D重量法 EGC 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.制剂的含量测定应首选 A色谱法 BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于

5、90 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.手性化合物特有的物理常数为 A比旋度 B熔点 C晶型 D吸收系数 E溶解度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的 A安全性 B有效性 C均一性 D纯度 E代表性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.对 UV 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 A1 B2 C3 D4 E5 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

6、】【E】本题思路：16.比旋度符号tD 中的 D 是指 A供试品溶液的稀释体积 B钠光谱的 D 谱线 C氘的符号 D无意义 E以上都不是 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.对 HPLC 法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.原料药(西药)的含量测定应首选 AHPLC BUV C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D

7、】【E】本题思路：19.在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是 A原料药的含量测定应首选容量分析法 B吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算 C制剂的含量测定应首选仪器分析法 D制剂通常不进行一般杂质的检查 E复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是 A熔点测定 B氯化物检查 C含量测定 D钠的颜色试验 E以上都不是 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5

8、个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于 A0.1 B0.2 C0.3 D0.4 E0.5 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.对 UV 法进行准确度考查时，回收率一般为 A99.7100.3 B80120 C98102 D100 E不低于 90 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.对 UV 法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是 A用 3b 来估计灵敏度的大小 B用 100来估计灵敏度的大小 C用实际的最低检测浓度表示 D用 2b 来估计灵敏度的大小 E以上都不是 【score:1 分】

9、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.中国药典规定的熔点是指 A供试品在初熔至全熔时的温度范围 B供试品在局部液化时的温度范围 C供试品在熔融同时分解时的温度范围 DA 或 B EA 或 B 或 C 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用 A国际非专利名称 B国际专利名称 C国外药品的商品名 D美国药品的商品名 E以上都不是 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.放射性药品的含量测定应首选 A色谱法 B放射性测定法 C

10、容量分析法 D酶分析法 E生物检定法 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B 型题(总题数：0，score:0 分)三、AC2 B97100.3 C98102 D1 E0.2 (总题数：5，score:2.50)27.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.对 HPLC 法进行准确度考查时，回收率一般为 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.对 UV 法进行准确度考查时，回收率一般为 【scor

11、e:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.对 UV 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5 个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：四、AHPLC 和微生物法 B放射性药品检定法 C容量分析法 D酶分析法 E生物检定法 (总题数：5，score:2.50)32.酶类药品含量测定应首选 【score:0.50】【A】【B】

12、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.生物活性强的药品含量测定应首选 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.抗生素含量测定应首选 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.原料药(西药)含量测定应首选 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.放射性药品含量测定应首选 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：五、指出药物的物理常数缩写 A百分吸收系数 B比旋度 C折光率 D熔点

13、E沸点 (总题数：5，score:2.50)37.nt D 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.bP 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.E%1cm 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.m.p 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.tD 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：六、X 型题(总题数：10，score:10 分)42

14、.在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循 【score:1 分】【A】方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广【此项为本题正确答案】【B】尽可能选择化学法 【C】化学法和仪器法相结合【此项为本题正确答案】【D】尽可能采用药典中收载的方法【此项为本题正确答案】【E】每种药品选择一种方法鉴别即可 本题思路：43.在选择含量测定方法时下列说法正确的是 【score:1 分】【A】原料药含量测定首选紫外分光度法 【B】制剂的含量测定应首选色谱法【此项为本题正确答案】【C】酶类药品应首选酶分析法【此项为本题正确答案】【D】放射性药品应首选放射性测定法【此项为本题正确答案】【E】抗生素应首选 HPLC

15、 法及微生物法【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品质量标准的分类 【score:1 分】【A】法定的质量标准【此项为本题正确答案】【B】地方标准 【C】企业标准【此项为本题正确答案】【D】临床研究用药品标准【此项为本题正确答案】【E】暂行或试行药品质量标准【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品质量标准中的检查项内容包括药品的 【score:1 分】【A】安全性【此项为本题正确答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】均一性【此项为本题正确答案】【D】纯度【此项为本题正确答案】【E】代表性 本题思路：46.在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于 【score:1 分】【A】原料药

16、的含量测定【此项为本题正确答案】【B】单方制剂的含量测定【此项为本题正确答案】【C】复方制剂的含量测定 【D】含量均匀度检查【此项为本题正确答案】【E】溶出度的检查【此项为本题正确答案】本题思路：47.中国药典在药品性状下收载的有关的物理常数包括 【score:1 分】【A】溶解度 【B】熔点【此项为本题正确答案】【C】折光率【此项为本题正确答案】【D】酸值【此项为本题正确答案】【E】吸收系数【此项为本题正确答案】本题思路：48.在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有 【score:1 分】【A】沉淀法【此项为本题正确答案】【B】呈色法【此项为本题正确答案】【C】荧光法【此项为本题正确答案】

17、【D】生成气体法【此项为本题正确答案】【E】特异焰色法【此项为本题正确答案】本题思路：49.我国现行的法定药品质量标准体系包括 【score:1 分】【A】中国药典【此项为本题正确答案】【B】局标准【此项为本题正确答案】【C】临床研究用药品标准 【D】地方标准【此项为本题正确答案】【E】企业标准 本题思路：50.建国以来，我国药典先后出版过 【score:1 分】【A】1955 年版 【B】1965 年版 【C】1975 年版 【D】1985 年版【此项为本题正确答案】【E】1995 年版【此项为本题正确答案】本题思路：51.制订药品质量标准的基本原则是 【score:1 分】【A】安全有效性【此项为本题正确答案】【B】代表性 【C】针对性【此项为本题正确答案】【D】合理性 【E】先进性【此项为本题正确答案】本题思路：