【执业药师考试】其它法律法规(三)-1.pdf

1、 其它法律法规(三)-1(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A网上药品交易服务 B互联网药品信息服务 C经营性互联网药品信息服务 D非经营性互联网药品信息服务 E从事互联网药品信息服务申请表 (总题数：4，score:2 分)1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.通过互联网向上网用

2、户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、A生产、销售假药 B生产、销售不符合卫生标准的食品 C对人体健康造成严重危害 D嫌疑犯 E共犯论处 (总题数：4，score:2 分)5.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪

3、劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A国家标准 B药品注册标准 C药品标准复核 D药品样品检验 E期临床试验 (总题数：4，score:2 分)9.国务院药监管理部门批

4、准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.治疗作用初步评价阶段是新药的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

5、E】本题思路：五、A处方药 B非处方药 C甲类非处方药 D类非处方药 E保健品 (总题数：4，score:2 分)13.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.红色专有标识用于 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示甲类或乙类字样的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.也可用于指南性标志的绿色专有标识是 【score:0.50】【A】【B】【C】【

6、D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：六、A临床研究 B生物等效性试验 C临床试验 DI 期临床试验 E期临床试验 (总题数：4，score:2 分)17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.需要进行临床研究已有国

7、家标准的化学药品申请注册的可以进行 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：七、A中药、天然药物 B化学药品 C治疗用生物制品 D预防用生物制品 E不良行为记录 (总题数：4，score:2 分)21.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.申报变态反应原制品属于四类注册的 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.申请中药材的代用品属于三类注册的 【score:0.50】【A】【此项为

8、本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：八、A药品的用法用量 B包装、标签及说明书 C药品的通用名称 D药品的商品名称 E药品信息标志及文字 (总题数：4，score:2 分)25.经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【

9、此项为本题正确答案】本题思路：27.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于 1:2 的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：九、A化学药品内包装 B生物制品大包装 C制剂直接接触内包装的外包装 D原料药包装 E中药制剂 (总题数：4，score:2 分)29.在蜜丸蜡壳上至少须标注药品名称的标签内容是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确

10、答案】本题思路：30.有包装、生产企业及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.有包装规格、生产企业及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.至少必须标注药品名称规格生产批号三项的标签内容的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十、A最高人民法院 B高级人民法院 C中级人民法院 D基层人民法院 E被告 (总题数：4，score:2 分)33.确认发明专利权的案件是

11、【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：36.管辖第一审行政案件是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十一、A省级药品监督管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品检验机构 D国家药品检验机构 E卫生行政部门 (总题数：3，score

12、:1.50)37.对申报资料进行形式审查 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.组织现场考察 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.向指定药检所发出注册检验通知 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十二、A进口药品申请 B补充申请 C已有国家标准药品的申请 D改变剂型和给药途径的已上市的药品申请 E药品注册管理工作 (总题数：4，score:2 分)40.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按 【score:0.50】【A】【B

13、】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：41.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.按照新药管理的药品注册申请是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十三、A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E临床研究申请 (总题数：4，score:2 分)44.有关药品申请经批准后改变、

14、增加或取消原批准事项或内容的注册申请 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：45.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：47.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十四、A生产、销售不符合卫生标准食品 B生产、销售假药 C共犯论处 D对人体健康造成严重危害 E嫌疑犯 (总题数：3，score:1.50)48.使用后，致人死亡，认定为后果特别严重的的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：50.使用后，致人严重残疾，认定为对人体健康造成特别严重危害的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：