【执业药师考试】其它法律法规(二)-1.pdf

1、 其它法律法规(二)-1(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：50，score:50 分)1.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A一般计量器具检定的结果为准 B以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C计量检定规程 D国家计量基准器具检定的结果 E社会公用计量标准器具检定的数据 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行 A临床试验 B临床期试验 C生物等效性试验 D临床期试验 E临床期试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正

2、确答案】【D】【E】本题思路：3.自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事 A互联网信息服务的单位 B互联网信息服务的单位或个人 C互联网信息服务的活动 D互联网药品信息服务的活动 E互联网药品服务的活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.制定医疗器械说明书管理规定的依据是 A医疗器械注册管理办法 B医疗器械标准管理办法 C医疗器械新产品审批规定 D医疗器械监督管理条例 E医疗器械分类规则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.为保障受试者权

3、益，药品临床试验必须获得 A受试者知情同意书 B伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C药事管理委员会同意书 D合作协议书 E伦理委员会同意书 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项

4、为本题正确答案】【E】本题思路：7.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 A科学的、规范的 B真实可靠的 C合理、实用的 D自行取得并保证其真实性 E参考文献数据 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A在该药品专利期满前 2 年内 B在该药品专利期满前 1 年内 C在该药品专利期满前 6 个月 D在该药品专利期满后 2 年内 E在该药品专利期满后 1 年内 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病

5、和新药实施 A火速审批 B加快审批 C一级审批 D快速审批 E特殊审批 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A常规的现场考察 B有因的现场稽查 C常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D临床数据的稽查 E有因的现场考察和稽查 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.办理药品注册申请事务的人员应是 A相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 B熟悉药品注册管理的法规要求 C相应的专业技术人员 D熟悉药品注册管理和技术要求

6、 E熟悉药品注册管理和法律要求 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当 A依照相关法律，通过上级机关解决 B依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决 C自行协商，最后由上级单位定案 D依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决 E自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，进口药品注册证或

7、医药产品注册证 B注销医药产品注册证通知 C注销进口药品注册证通知 D注销其药品批准文号通知 E不予再注册通知 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.开办第一类医疗器械经营企业应向 A国家药品监督管理部门备案 B国家工商行政管理部门备案 C省级药品监督管理部门备案 D省级工商行政管理部门备案 E地市级药品监督管理部门备案 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.负责临床研究用药质量全部责任的是 A药品经营集团法人 B药品零销连锁企业的法人 C药品生产企业质量负责人 D药品注册联络人 E药品注册

8、申请人 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A社会公用计量标准器具检定的数据 B一般计量器具检定的结果为准 C以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 D计量检定规程 E国家计量基准器具检定的结果 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.公民、法人或者其他组织可以依中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是 A关于确认水流、森林的使用权的决定不服 B关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 C关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 D对行

9、政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服 E关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是 A新药从批准之日起-季度内未生产的 B新药从批准之日起半年内没有生产的 C新药从批准之日起 1 年内没有生产的 D新药从批准之日起 1 年半没有生产的 E新药从批准之日起 2 年内没有生产的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.监查

10、员负责对试验用药品进行检查的内容是 A药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B药品供应，使用 C药品的生产 D药品储藏 E剩余药品的处理过程 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.分包装的进口药品，应执行的标准是 A药品注册标准 B国家标准 C国外药典标准 D进口药品注册标准 E药典标准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A自注册申报开始计算不超过一年 B自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年 C自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年 D自

11、批准该新药生产之日起计算不超过 3 年 E自批准该新药生产之日起计算不超过 1 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应 A在必要时进行临床试验 B说明处方依据及组成 C进行生物等效性试验 D说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 E进行临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.所有以人为对象的研究必须符合 A人体生物医学研究国际道德指南 B医学伦理学 C药学伦理学 D赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南 E赫尔辛基宣

12、言 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.下列 B 与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是 A非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 B国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 C从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 D拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 E取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.当事人要求举行听

13、证的应当在行政机关告知后几日内提出 A3 日 B7 日 C15 日 D30 日 E60 日 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.货值金额的计算是 A生产的产品的标价计算 B以销售产品的标价计算 C以违法生产伪劣产品的标价计算 D以违法销售伪劣产品的标价计算 E以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程 B药品的生产全过程 C药品的供给，使用 D药品的储藏及剩余药品的处理 E剩

14、余药品的处理过程 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.国家药监局决定不同新药监测期的依据是 A临床前研究的一般资料 B现有的注册资料 C现

15、有的安全性研究资料，境内外研究状况 D境内外安全性研究状况 E现有的安全性研究资料 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.国家法定计量单位是 A国际单位制计量单位 B欧美制计量单位 C部门制计量单位 D市制计量单位 E不统一规定计量单位 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是 A有权申诉 B有权检举 C行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 E发现有错误

16、时，应要求行政机关及时改正 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.临床试验用药品的使用记录应包括 A递送、接受、分配及应用情况 B数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C应用后剩余药品的回收情况 D应用后剩余药品的销毁情况 E数量、装运、分配等情况 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是 A从事信息咨询的 B从事信息服务的 C从事互联网信息服务的 D从事互联网信息咨询的 E从事互联网药品信息服务活动 【score:1 分】【A】【

17、B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.接受新药技术转让的企业不得 A进行该药品的再生产 B对该技术进行再次转让 C重新进行药品注册 D重新进行临床研究 E注销其药品批准文号 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.药品标准物质包括 A标准品、对照品 B对照品、对照药材 C对照药材、参考品 D参考品、标准品 E标准品、对照品、对照药材、参考品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.行政处罚的管辖是 A违法行为发生地的县级人民政府管辖 B违法行为发生地的司法机关管辖 C县级以

18、上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D县级以上的司法机关管辖 E违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：37.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的 A药品注册文件 B安全性、稳定性 C注册标准 D注册标准和说明书 E说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.统一全国量值的最高依据是 A国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C国家技术监督局负责建立的各种计量

19、基准器具 D省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.临床试验中受试者的分配必须按 A每名受试者编码依序进行 B试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治 C每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行 D受试者自愿结合的方案进行 E试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经

20、营等其他犯罪的依照 A一般法规规定的定罪处罚 B处罚较轻的规定的定罪处罚 C处罚严重的规定的定罪处罚 D处罚较重的规定的定罪处罚 E行政处分规定的定罪处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是 A同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验 B作必要的修正后同意 C终止或暂停已批准的试验 D不同意 E同意 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款

21、 B对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C可以当场作出行政处罚决定 D对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A一般不需进行临床试验 B生物等效性试验 C只需进行期临床试验 D只需进行期临床试验 E只需进行期临床试验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：44.医疗器械说明书管理规定的适用范围

22、是 A研制医疗器械附有的说明书 B境内生产医疗器械附有的说明书 C境内销售医疗器械附有的说明书 D境内使用医疗器械附有的说明书 E境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.分包装的进口药品应当执行 A药品的注册标准 B药典标准 C美国药典标准 D进口药品注册标准 E国家标准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：46.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 A全面情况及时向所在地药监局报告 B生产工艺 C质量的波动情况 D生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良

23、反应等，并向所在地药监局报告 E疗效及不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.已接受新药技术转让的企业，不得 A注销其药品批准文号 B对该技术进行再次转让 C进行该药品的再生产 D重新进行该药品注册 E重新进行该药品临床试验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：48.所有以人为对象的研究必须符合 A赫尔辛基宣言 B医学伦理学 C赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南 D药学伦理学 E人体生物医学研究国际道德指南 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：49.临床试验数据管理的目的是 A在于把得自受试者的数据完整纳入报告 B在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 D在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 E在于把得自受试者的数据纳入报告 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：50.临床试验方法的选择必须符合 A现代化伦理标准 B科学和道德标准 C合理和规范的标准 D标准化和科学化 E科学和伦理标准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：