【执业药师考试】其它法律法规练习试卷6.pdf

1、 其它法律法规练习试卷 6(总分：82 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：41，score:82 分)1.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得【score:2 分】【A】重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录【此项为本题正确答案】【B】可重复使用三次 【C】使用过的，应立即销毁 【D】使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录 【E】随意销毁，应做记录 本题思路：2.分包装的进口药品应当执行【score:2 分】【A】药品的注册标准 【B】药典标准 【C】美国药典标准 【D】进口药品注册标准【此项为本题正确答案】【E】国家标准 本题思路：3.国家法定计量单位是【sc

2、ore:2 分】【A】国际单位制计量单位【此项为本题正确答案】【B】欧美制计量单位 【C】部门制计量单位 【D】市制计量单位 【E】不统一规定计量单位 本题思路：4.已接受新药技术转让的企业，不得【score:2 分】【A】注销其药品批准文号 【B】对该技术进行再次转让【此项为本题正确答案】【C】进行该药品的再生产 【D】重新进行该药品注册 【E】重新进行该药品临床试验 本题思路：5.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指【score:2 分】【A】以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为【此项为本题正确答案】【B】以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 【C

3、】以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 【D】以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 【E】以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 本题思路：6.行政法规可以设定【score:2 分】【A】各种行政处罚 【B】除责令停产、停业以外的行政处罚 【C】除没收财务以外的行政处罚 【D】除吊销执照以外的行政处罚 【E】除限制人身自由以外的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：7.医疗器械的通用名称应在【score:2 分】【A】产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称【此项为本题正确答案】【B】产品说明书中不需注明 【C】产品说明书中没有必要注明

4、商品名 【D】产品说明书中标明 【E】产品说明书中只需标注商品名称 本题思路：8.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行【score:2 分】【A】有因的现场考察和稽查 【B】常规的现场稽查和考察 【C】临床数据的稽查 【D】常规的或者有因的现场考察或者数据稽查【此项为本题正确答案】【E】常规的现场考察 本题思路：9.互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是【score:2 分】【A】从事信息服务的 【B】从事信息咨询的 【C】从事互联网的信息咨询的 【D】从事互联网信息服务的 【E】从事互联网药品信息服务活动的【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品注册

5、申请包括了【score:2 分】【A】新药申请 【B】已有国家标准药品的申请 【C】进口药品申请 【D】进口药品补充申请 【E】新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品注册管理办法制定的依据是【score:2 分】【A】药品管理法 【B】药品管理法和药品管理法实施条例【此项为本题正确答案】【C】药品管理法实施条例 【D】中华人民共和国宪法 【E】关于卫生改革与发展的决定及指导意见 本题思路：12.药品注册时限是指【score:2 分】【A】与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 【B】与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 【C】与药

6、品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 【D】与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间【此项为本题正确答案】【E】与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 本题思路：13.临床试验数据管理的目的是【score:2 分】【A】在于把得自受试者的数据完整纳入报告 【B】在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告【此项为本题正确答案】【C】在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 【D】在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 【E】在于把得自受试者的数据纳入报告 本题思路：14.制造、修理计量器具的企业必须具有【score:2 分】【A】制造计量器具许可证和营业执照 【B】制造计

7、量器具许可证 【C】修理计量器具许可证 【D】营业执照 【E】制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照【此项为本题正确答案】本题思路：15.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将【score:2 分】【A】责令停止使用 【B】可以并处罚款 【C】责令停止使用，可以并处罚款【此项为本题正确答案】【D】责令停止整顿 【E】依法追究刑事责任 本题思路：16.申请进口药品注册的申请人应当向【score:2 分】【A】国家卫生部提出 【B】国家药品审评中心提出 【C】国家药品监督管理局提出【此项为本题正确答案】【D】国家药典委员会提出 【E】国家药品认证中心提

8、出 本题思路：17.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具【score:2 分】【A】责令停止使用，可以并处罚款【此项为本题正确答案】【B】责令赔偿 【C】没收计量器具 【D】没收违法所得 【E】责令停止使用，没收计量器具 本题思路：18.货值金额的计算是以【score:2 分】【A】以违法生产伪劣产品的标价计算 【B】以违法销售伪劣产品的标价计算 【C】以违法生产、销售的伪劣产品的标价【此项为本题正确答案】【D】以销售的产品标价计算 【E】以生产的产品的标价计算 本题思路：19.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的

9、是【score:2 分】【A】公用计量标准器具 【B】计量基准器具 【C】计量器具 【D】社会公用计量标准器具【此项为本题正确答案】【E】标准计量器具 本题思路：20.医疗器械是指【score:2 分】【A】能治病的设备 【B】可以诊断疾病的仪器 【C】对疾病治愈率达到 80%.的器具 【D】包治百病的设备 【E】单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件【此项为本题正确答案】本题思路：21.医疗器械经营企业不得【score:2 分】【A】经营未经注册的医疗器械 【B】经营无合格证明的治疗器械 【C】经营过期、失效的 【D】经营淘汰的医疗器械 【E】经营未经注册、无合

10、格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械【此项为本题正确答案】本题思路：22.开展临床试验单位的所有研究者都应具备【score:2 分】【A】承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训 【B】承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP培训 【C】承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训 【D】经过 GCP 培训具有很高的工作素质 【E】承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训【此项为本题正确答案】本题思路：23.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从【score:2 分】【A】取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进 【B】取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进 【C】

11、取得医疗器械经营(生产)企业许可证的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证【此项为本题正确答案】【D】对其产品的性能等方面验证合格才购进 【E】验明产品合格证的机构买进 本题思路：24.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行【score:2 分】【A】快速审批【此项为本题正确答案】【B】特殊审批 【C】一级审批 【D】加快审批 【E】火速审批 本题思路：25.医疗器械经营企业许可证的有效期是【score:2 分】【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】【E】8 年 本题思路：26.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行【score:2 分】【A】中药

12、材生产质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药物非临床研究质量管理规范【此项为本题正确答案】【D】药品生产质量管理规范 【E】药品经营质量管理规范 本题思路：27.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将【score:2 分】【A】责令停止使用 【B】可以并处罚款 【C】责令停止使用，可以并处罚款【此项为本题正确答案】【D】责令停止整顿 【E】依法追究刑事责任 本题思路：28.药品注册时限是指【score:2 分】【A】与药品注册一系列相关的工作所需的时间 【B】与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间【此项为本题正确答案】【C

13、】与药品注册相关的审查工作所需时间 【D】与药品注册相关的检查工作所需时间 【E】与药品注册相关的监督工作所需时间 本题思路：29.互联网药品信息服务分为【score:2 分】【A】盈利性和非盈利性两类 【B】有偿性和无偿性两类 【C】经营性和非经营性两类【此项为本题正确答案】【D】普通性和特殊性两类 【E】个体的和集体的两类 本题思路：30.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存【score:2 分】【A】3 年 【B】5 年 【C】10 年 【D】至临床试验结束后 3 年 【E】至临床试验结束后 5 年【此项为本题正确答案】本题思路：31.统一全国量值的最高依据是

14、【score:2 分】【A】国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 【B】省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 【C】县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 【D】国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 【E】国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具【此项为本题正确答案】本题思路：32.行政法规可以设定【score:2 分】【A】各种行政处罚 【B】除责令停产、停业以外的行政处罚 【C】除没收财务以外的行政处罚 【D】除吊销执照以外的行政处罚 【E】除限制人身自由以外的行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：33.互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是【score:2 分

15、】【A】从事信息服务的 【B】从事信息咨询的 【C】从事互联网的信息咨询的 【D】从事互联网信息服务的 【E】从事互联网药品信息服务活动的【此项为本题正确答案】本题思路：34.医疗器械标签和包装标识应当符合【score:2 分】【A】药品包装、标签和说明书管理规定 【B】国家有关标准或规定及本规定的相关内容【此项为本题正确答案】【C】本规定的相关内容 【D】国家有关标准 【E】国家有关规划 本题思路：35.中华人民共和国刑法中的销售金额是指【score:2 分】【A】生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 【B】销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 【C】生产者出售伪劣产品后所得的全部收入

16、【D】生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入【此项为本题正确答案】【E】销售者出售伪劣产品后应得的全部收入 本题思路：36.首次进口医疗器械的资料应经【score:2 分】【A】国家工商行政管理部门审批注册 【B】国务院药品监督管理部门审批注册【此项为本题正确答案】【C】省工商行政管理部门审批注册 【D】省药品监督管理部门审批注册 【E】卫生部审批注册 本题思路：37.药品注册管理办法制定的依据是【score:2 分】【A】关于卫生改革与发展的决定及指导意见 【B】中华人民共和国宪法 【C】中华人民共和国药品管理法 【D】中华人民共和国药品管理法实施条件例 【E】中华人民共和国药

17、品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例【此项为本题正确答案】本题思路：38.开展临床试验单位的所有研究者都应具备【score:2 分】【A】承担科学的临床试验的专业资格 【B】经过 GCP 培训 【C】承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过 GCP 培训【此项为本题正确答案】【D】承担科学研究的专业特长 【E】承担临床试验研究和能力 本题思路：39.监测期内的新药【score:2 分】【A】可以进行新药技术转让 【B】不得进行再生产 【C】不得进行新药技术转让【此项为本题正确答案】【D】可以进口 【E】药品生产企业 本题思路：40.药品临床试验管理规范适用于【score:2 分】【A】药品进行各期临床试验 【B】人体生物利用度试验 【C】药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验【此项为本题正确答案】【D】药品生物等效性试验 【E】药品的毒性试验 本题思路：41.药品注册时限是指【score:2 分】【A】与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 【B】与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 【C】与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间 【D】与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间【此项为本题正确答案】【E】与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间 本题思路：