【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-10(总分：33 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，score:16 分)1.药物临床试验过程中U/U。【A】受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 【B】经济效益高于对科学和社会利益的考虑 【C】科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑 【D】受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 【E】受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 2.城镇中的个体行医人员和个

2、体诊所U/U。【A】不得设置药房和从事药品购销活动 【B】可以设置药房 【C】边远地区可以从事药品购销活动 【D】交通不便的地方可以设置药房 【E】交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理 3.国营药店供应和调配毒性药品U/U 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 【C】凭医师处方，不超过 3 日极量 【D】凭医师处方可供应 4 日极量 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不

3、超过 2 日极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 4.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述错误的是 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 【B】医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【E】医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E

4、】本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。5.医疗机构制剂许可证中，下列不属于由(食品)药品监督管理部门核准许可事项的是U/U。【A】制剂室负责人 【B】法定代表人 【C】配制地址 【D】配制范围 【E】有效期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构制剂许可证的管理 6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送

5、至医院 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.根据药品注册管理办法，药品注册申请不包括 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】药品出口申请 【D】药品进口的申请 【E】补充申请 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】医疗

6、机构类别变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 【A】药学 【B】临床医学 【C】医院感染管理 【D】医院财务管理 【E】医疗行政管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 【A】可以销售其他企业经营的药品 【B】销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品 【C】只能销售本企业经营的药品 【D】只能经营本企业生产的药品 【E】只能在网上销售本企业经营的非处方药，

7、不得向其他企业和医疗机构销售药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U/U 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 【B】无药品生产许可证生产药品的 【C】无药品经营许可证经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任 12.下列对药品实行法律保护的是U/U。【A】

8、新药审批办法 【B】进口药品管理办法 【C】中药品种保护条例 【D】专利法 【E】药品行政保护条例 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品的法律保护 二、BB 型题/B(总题数：7，score:11 分)【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】(1).设定和实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许

9、可受法律保护，体现了【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品分包装 【E】进口药品【score:2 分】(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法附则(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法附则(3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表U

10、/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法附则(4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法附则 【A】药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 【B】进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 【C】进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 【D】代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【E】代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15 日内报告

11、国家药品不良反应监测中心【score:1 分】(1).U/U应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 (2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 【A】一般不得超过 7 日用量 【B】一般不得超过 5 日用量 【C】一般不得超过 3 日用量 【D】一般不得超过 2

12、 日用量 【E】可适当延长处方用量 根据处方管理办法，处方用量管理的要求是【score:2 分】(1).某些慢性病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).普通处方【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).某些老年病处方【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】药品临床试验管理规范(GCP)【B】药物非临床研究质量管理规范(GLP)【C】

13、药品生产质量管理规范(GMP)【D】药品经营质量管理规范(GSP)【E】优良制剂规范(GPP)【score:1.50】(1).医疗机构配制制剂必须遵守U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理(2).药品生产企业必须遵守U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理(3).药品经营企业必须遵守U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药

14、品管理法：药品经营企业管理 【A】保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 【B】向消费者出具服务单据 【C】按约定履行，不得无理拒绝 【D】作出明确的答复 【E】立即向有关行政部门报告和告知消费者【score:2 分】(1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权

15、益保护法：经营者的义务(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 【E】GAP【score:1.50】(1).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是【score:0.5

16、0】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范，英文缩写是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)13.非处方药专有标识管理说法正确的是U/U 【A】专有标识图案分为红色和绿色 【B】红色专有标识用于甲类非处方药品 【C】绿色专有标识用于乙类非处方

17、药品 【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.设定和实施行政许可的原则包括 【A】法定原则 【B】公开、公平、公正原则 【C】信赖保护原则 【D】利民与效益原则 【E】便民和效率原则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

18、【此项为本题正确答案】本题思路：15.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是 U/U 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 【C】具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房 【D】具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统 【E】具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法：药品批发企业的设

19、置标准 16.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 【A】基准价 【B】出厂价 【C】批发价 【D】调拨价 【E】零售价 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门采用有效途径向社会公

20、布该药品信息和召回情况桌 【E】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括U/U 【A】采集应坚持“最大持续产量”原则 【B】确定适宜的采收时间和方法 【C】对采收机械、器具、加工场地的要求 【D】对药用部分采收后的要求 【E】地道药材的加工 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答

21、案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药材生产质量管理规范(GAP)对采收和加工的要求 19.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 【A】必须是合法企业生产或经营的药品 【B】具有法定的质量标准 【C】应有法定的批准文号和生产批号 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【E】中药材应标明产地 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 【A】质量方针和目标管理

22、【B】药品不良反应报告的有关规定 【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管理 【D】特殊管理药品的管理 【E】不合格药品和退货药品的管理 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的U/U 【A】配制 【B】调剂使用 【C】制剂许可证 【D】相关的审批、检验和监督 【E】医疗机构制剂配制质量管理规范认证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：本办法的适用范围 22.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 【A】有奖销售日用品 【B】以折扣销售药品 【C】宣传中药材产地 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 【E】因歇业降价销售鱼腥草 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：