【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-120.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-120(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.药品质量特性不包括 【A】安全性 【B】有效性 【C】无毒性 【D】稳定性 【E】均一性 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品的质量特性。包括：有效性，是药品质量的固有特性。安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性

2、、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选 C。2.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【D】药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家基本药物目录管理办法。国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故本题答案应选 C。3.2010 年版中国药典于 【A】2010 年 1 月 1 日起执行 【

3、B】2010 年 5 月 1 日起执行 【C】2010 年 10 月 1 日起执行 【D】2011 年 1 月 1 日起执行 【E】2011 年 5 月 1 日起执行 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品标准的管理。2010年版中国药典于 2010 年 10 月 1 日起执行。故本题答案应选 C。4.下列不属于行政处罚中不予处罚的项是 【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【B】不满十四周岁的人有违法行为的 【C】违法行为在两年内未被发现的 【D】精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 【E】如违法行为轻微并及时纠

4、正，没有造成危害后果的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政处罚的适用。不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。故本题答案应选 A。5.GAP 的适用范围是 【A】生产企业生产中药的全过程 【B】经营企业经营中药的全过程 【C】中药材生产企业生产中药材的全过程 【D】经营企业经营中药材的全过程 【E】生产企业生产中药材的全过程 【

5、score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查 GAP 的适用范围。GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故本题答案应选 C。6.中药材的采集应坚持的原则 【A】最大产量 【B】最大持续产量 【C】最优质量 【D】最小持续产量 【E】最佳采收时间 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药材采收要求。中药材生产质量管理规范对中药材的采集应坚持“最 大持续产量”原则，确定适宜的采收时间和方法。故本题答案应选 B。7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 【A】国家

6、标准 【B】外包装要求 【C】药用要求 【D】药典标准 【E】无菌、无污染 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法。药品管理法规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题答案应选 C。8.医疗机构配制的制剂，应当是 【A】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【B】本市临床需要而市场上没有供应的品种 【C】本省临床需要而市场上没有供应的品种 【D】本科室内临床需要而市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要的任意品种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查

7、配制制剂的管理。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配制。故本题答案应选A。9.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 【B】外配处方必须有医师签名 【C】外配处方必须有定点医疗机构盖章 【D】处方要有药师审核签字 【E】处方要保存一年以上以备核查 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查外配处方。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审

8、核签字，并保存 2 年以上以备核查。故本题答案应选 E。10.未取得药品生产许可证生产药品的处违法生产药品货值金额 【A】一倍以上三倍以下的罚款 【B】一倍以上七倍以下的罚款 【C】二倍以上五倍以下的罚款 【D】二倍以上七倍以下的罚款 【E】二倍以上十倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查无证生产、销售药品的处罚。未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责

9、任。故本题答案应选 C。11.药物临床试验需要经过 【A】工商行政部门批准 【B】进行临床试验的单位批准 【C】省级药品监督管理部门批准 【D】卫生部批准 【E】国家食品药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药物临床研究的规定。药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药品临床 试验质量管理规范。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。故本题答案应选 E。12.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是 【A】药品零售均可采用开架自选的销售方

10、式 【B】顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 【C】对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 【D】药品销售可以附赠适量药品或礼品 【E】监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业的质量管理规范。药品零售企业对药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。处方药不应采用开架自选的销售方式。药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对

11、待、详细记录、及时处理。故本题答案应选 E。13.麻醉药品专库实行 【A】单人双锁管理 【B】双人单锁管理 【C】双人双锁管理 【D】单人单锁管理 【E】双人双锁监控管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品储存。专库的要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理。具有相应的防火设施。具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。故本题答案应选 C。二、B配伍选择题/B(总题数：9，score:54分)【A】互联网药品信息服务 【B】互联网医药信息服务 【C】非经营性互联网药品信息服务 【D】非经营性互联网医药信息服

12、务 【E】经营性互联网药品信息服务【score:6 分】(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查互联网药品信息服务管理。互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含

13、医疗器械)信息服务的活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故本组题答案应选ECA。【A】国家卫生行政管理部门 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【D】市级以上工商行政管理部门 【E】县级以上工商行政管理部门【score:6 分】(1).药品广告的监督管理机关是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品广告审查机关是【sco

14、re:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告审查、监督管理部门的职责。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广 告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反药品广告审查办法的行为，依法予以处理。故本组题答案应选 ECB。【A】责令限期办理备案手续

15、，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动 【B】采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 【C】撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请 【D】撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 【E】1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请【score:6 分】(1).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).异地发布药品广告未向发布地药品广告审查

16、机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查违法药品广告监管措施与法律责任。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限

17、期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。故本组题答案应选 DAC。【A】限于 1 名患者的用药 【B】应当在修改处签名并注明修改日期 【C】单独开具处方 【D】分别开具处方，也可以开具一张处方 【E】每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品【score:6 分】(1).每张处方【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药饮片【score:2 分】【A】【

18、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).处方如果需要修改【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查处方管理的一般规定。每张处方限于一名患者的用药。处方要求字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故本组题答案选 ACB。【A】审查年月 【B】广告批准序号 【C】各省、自治区、直辖市的简称 【D】国药准字号 【E】广告媒介形式的分类代号 【score:8 分】(1).药品广告批准文号中“X”为【score:2 分】【A】【B

19、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品广告批准文号中数字的前 6 位代表【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品广告批准文号中数字的后 4 位代表【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品广告批准文号中“视”、“声”、“文”代表用于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品广告批准文号的格式。药品广告批准文号为“药广审(视)第0000000000 号”、“药广审(声)第 0000000000号”、“

20、药广审(文)第 0000000000 号”。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故本组题答案应选 CABE。【A】非处方药广告 【B】药品广告 【C】处方药广告 【D】无需审查 【E】简易审查【score:4 分】(1).凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，

21、或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告的界定。凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，无需审查。故本组题答案应选 BD。【A】广告批准文号 【B】说明书 【C】按医生处方购买和使用 【D】经药师审方后购买和使用 【E】经医

22、师签字后购买和使用【score:4 分】(1).国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品广告的内容基准是国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告内容的要求。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治 区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。故本组题答案应选 CB。【A】

23、对药品性状、用法用量 【B】对临床诊断 【C】对科别、姓名、年龄 【D】对药名、剂型、规格、数量 【E】对价格收费 根据处方管理办法【score:8 分】(1).查处方【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).查药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).查配伍禁忌【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).查用药合理性【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查处方的调剂。药师调剂处方时必

24、须做到“四查十对”：查处方、对科别、姓名、年龄；查药品、剂型、规格、数量；查配位禁 忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故本组题答案应选 CDAB。【A】全部由个人支付 【B】按基本医疗保险的规定支付 【C】除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 【D】全部由基本医疗保险支付 【E】先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付【score:6 分】(1).使用“甲类目录”的药品所发生的费用【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).使用“乙类目录”的药品所发生的费用【score:2 分】【A】【B】

25、【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).使用中药饮片所发生的费用【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查基本医疗保险用药费用的支付原则。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均 按基本医疗保险的规定支付。故本组题答案应选BEC。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:20分)14.下列属于二级保护药材的有 【A】杜仲 【B】乌梢蛇 【C】

26、熊胆 【D】蕲蛇 【E】蛤蚧 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查二级保护药材。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄 连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选 ABCDE。15.不得采猎的物种有 【A】虎 【B】豹 【C】马鹿 【D】梅花鹿 【E】赛加羚羊 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

27、E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材的采猎管理规定。对一级保护野生药材物种的管理是禁止采猎一级保护野生药材物种。对二、三级保护野 生药材物种的管理是采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。故本题答案应选 ABDE。16.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的有 【A

28、】为保证药品质量和安全性 【B】为加强药品的上市后监管 【C】规范药品不良反应报告和监测 【D】及时、有效控制药品风险 【E】保障公众用药安全 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法的制定目的。为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定药品不良反应报告和监测管理办法。故本题答案应选 BCDE。17.药品生产的职业道德要求包括 【A】保证生产，

29、社会效益与经济效益并重 【B】质量第一，自觉遵守规范 【C】保护环境，保护药品生产者的健康 【D】规范包装，如实宣传 【E】依法促销，诚信推广 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品生产的职业道德要求。药品生产的职业道德要求：保证生产，社会效益与经济效益并重。质量第一，自觉遵守规范。保护环境，保护药品生产者的健康。规范包装，如实宣传。依法促销，诚信推广。故本题答案应选ABCDE。18.根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包

30、括 【A】急性感染 【B】老年病 【C】行动不便患者的慢性病 【D】急性肠炎 【E】术后镇痛 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方的开具。处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当处长，但医师应当注明理由。故本题答案应选BC。19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括 【A】警告，责令改正 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】依法予以取缔，没收药

31、品和违法所得 【D】处药品销售金额 2 倍以上到 5 倍以下罚款 【E】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法实施条例。未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题答案应选 BCD。20.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有 【A】有专职

32、的麻醉药品管理人员 【B】有专职的第一类精神药品管理人员 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【D】有保证麻醉药品安全储存的设施和管理制度 【E】有保证第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件。医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员。有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。故本题答案应选ABCDE。