【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-123.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-123(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.中药品种保护条例的适用范围是 【A】在境外生产制造中药的厂商 【B】中国境内生产制造的中药品种 【C】中成药 【D】天然药物的提取物及其制剂 【E】中药人工制成品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药品保护条例的适用范围。中药品种保护条例适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。故本题答案应选 B。2.保护期限分别为 30 年、20 年、10 年的是

2、 【A】中药一级保护品种 【B】中药二级保护品种 【C】一级保护野生药材物种 【D】二级保护野生药材物种 【E】三级保护野生药材物种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药保护品种的等级划分。中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期 限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。故本题答案应选 A。3.下列不属于制定 GAP 目的的是 【A】规范中药材生产 【B】保护中药材质量 【C】促进中药标准化 【D】规范中药生产 【E】促进中药现代化 【score:

3、2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查制定 GAP 的目的。目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。故本题答案应选 D。4.药学领域中各种道德关系的集中反映，可以调整药学职业领域中人与人的关系，促进药学工作人员更好地为人民服务的是 【A】药学职业道德 【B】药品生产的职业道德 【C】药品经营的职业道德 【D】医院药学工作的职业道德 【E】中国执业药师职业道德准则 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药学职业道德的意义。药学职业道德是药学领域中各种道德关系的集中反映，

4、它可以调整药学职业领域中人与人的关系，促进 药学工作人员更好地为人民服务。故本题答案应选A。5.药学工作人员之间的职业道德规范包括 【A】仁爱救人，文明服务 【B】科学严谨，理明术精 【C】敬德修业，共同进步 【D】济世为怀，清廉正派 【E】精益求精，确保质量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药学职业道德规范。药学工作人员之间的职业道德规范：彼此尊重，同护声誉。敬德修业，共同进步。故本题答案应选 C。6.下列不属于中国执业药师职业道德准则的是 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】仁爱救人，文明服务 【C】尊重患者，平等相待 【D】依

5、法执业，质量第一 【E】进德修业，珍视声誉 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中国执业药师职业道德准则。中国执业药师职业道德准则：救死扶伤，不辱使命。尊重患者，平等相待。依法执业，质量第一。进德修业，珍视声誉。尊重同仁，密切协作。故本题答案应选 B。7.药品管理法的适用范围是 【A】在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 【B】在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和监督管理的单位或者个人 【C】在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 【D】在中华人民共

6、和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人 【E】在中华人民共和国境内从事药品的研制、经营、使用和监督管理的单位或者个人 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法的适用范围。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。故本题答案应选 C。8.批准并发给药品生产许可证的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】工商行政部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【D】人力资源和社会保障部门 【E】国家发展和改革宏观调控部门 【score:2 分】【

7、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法。开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。故本题答案应选 C。9.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】

8、【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药管理的有关规定。药品管理法规定新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品管理法实施条例规定，生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮

9、片还必须注明药品批准文号。故本题答案应选 C。10.开办药品零售企业，须经哪个部门批准并发给药品经营许可证 【A】国务院药品监督管理部门 【B】企业所在地省级以上地方药品监督管理部门 【C】企业所在地市级以上地方药品监督管理部门 【D】企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 【E】企业所在地县级以上地方卫生监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营企业审批主体及许可证。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监

10、督管理部门批准并发给药品经营许可证，药品经营许可证应当标明 有效期和经营范围，到期重新审查发证。故本题答案应选 D。11.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 【A】首营资料 【B】购进药品企业资料 【C】购进药品合同 【D】销售记录 【E】购销记录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营行为的管理。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购 (销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题答案应选

11、 E。12.医疗机构必须配备依法经过资格认定的 【A】主任医师 【B】主任药师 【C】主管药师 【D】药学技术人员 【E】药学专业人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构配备药学技术人员的规定。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。故本题答案应选 D。13.实行特殊管理的药品不包括 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】生物制品 【D】医疗用毒性药品 【E】放射性药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查特殊管理

12、的药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。故本题答案应选 C。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:53分)【A】全心全意地为人民服务 【B】宣传医药知识，承担保健职责 【C】彼此尊重，同护声誉 【D】进德修业，珍视声誉 【E】仁爱救人，文明服务【score:11 分】(1).药学工作人员之间的职业道德规范有【score:2.75】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药学职业道德的基本原则有【score:2.75】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药学工作人员对服务对象的职业道德规范有

13、【score:2.75】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药学工作人员对社会的职业道德规范有【score:2.75】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药学职业道德的基本原则及规范。药学职业道德的基本原则：提高药品质量，保证药品安全有效。实行社会主义人道主义。全心全意地为人民服务。药学工作人员对服务对象 的职业道德规范：仁爱救人，文明服务。科学严谨，理明术精。济世为怀，清廉正派。药学工作人员对社会的职业道德规范：坚持公益原则，维护人类健康。宣传医药知识，承担保健职责。勇于探索创新，努力提高业务水平。药学工作人员之间的

14、职业道德规范：彼此尊重，同护声誉。敬德修业，共同进步。故本组题答案应选 CAEB。【A】企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】市药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门规定 【E】卫生行政管理部门【score:8 分】(1).批准并发给药品生产许可证的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).开办药品零售企业，批准发给药品经营许可证的是【scor

15、e:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).批准并发给医疗机构制剂许可证的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品管理法。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可

16、证。故本组题答案应选BDAB。【A】【用法用量】【B】【药物相互作用】【C】【禁忌】【D】【注意事项】【E】【不良反应】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:8 分】(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).欲了解用药疗程或者用药规

17、定期限，可查阅【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查化学药品和生物制品说明书各项内容的书写要求。【不良反应】应当实 事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类型，并说明相互作用的结果

18、及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故本组题答案应选 BCDA。【A】处方药 【B】医疗机构配制的制剂 【C】非处方药 【D】精神药品 【E】中药饮片【score:8 分】(1).在指定的医学、药学专业刊物上介绍的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).本单位临床需要而市场上没有供应的品种是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】

19、【C】【D】【E】本题思路：(4).国家实行特殊管理的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告的监管，发布处方药广告的刊物要求，医院制剂及实行特殊管理的药品。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省

20、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。国家实行特殊管理的药品有精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和麻醉药品。故本组题答案应选 ACBD。【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导【score:8 分】(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量指【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为指【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

21、本题思路：(3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为指【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施指【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中同执业药师职业道德准则。救死扶伤，不辱使命：执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。尊重患者，平等相待：执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心

22、、耐心、平等对待患者，满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得欺骗患者，不得有任何歧视或其他不道德的行为。依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药师职业道德准则，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。进德修业，珍视声誉：执业药师应加强道德修养，知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。故本组题答案应选 CDBA。【A】安全保障权 【B】知悉真情权 【C】自主选择权 【D】监督权 【E】获得赔偿权【score:4 分】(1).甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维

23、生素 C 片，此行为侵犯消费者的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查消费者的权利。消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。故本组题答案应选AE。【A】定点药品零售企业 【B】疫苗药品批发企业 【

24、C】县级疾病预防控制机构 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构 【E】国家疾病预防控制机构 根据疫苗流通和预防接种管理条例【score:6 分】(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).不得从事疫苗经营活动的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查疫苗的流通管理。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应

25、当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疫苗预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故本组题答案应选 BAB。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:21分)14.属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有 【A】具有真实性 【B】具有实用性 【C】经权利人采取保密措施 【D】能为权利人带来经济利益 【E】不为公众所知悉 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

26、此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查侵犯商业秘密的行为。商业秘密指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性，并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。故本题答案应选 BCDE。15.中药材生产质量管理规范中规定质量管理部门的主要职责有 【A】负责环境监测、卫生管理 【B】负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告 【C】负责制定培训计划，并监督实施 【D】负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种记录进行管理 【E】负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案

27、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中药材生产质量管理规范。质量管理部门的主要职责有：负责环境监测、卫生管理。负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告。负责制定培训计划，并监督实施。负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。故本题答案应选ABCE。16.药学工作人员对社会的职业道德规范包括 【A】坚持公益原则，维护人类健康 【B】宣传医药知识，承担保健职责 【C】勇于探索创新，努力提高业务水平 【D】彼此尊重，同护声誉 【E】敬德修业，共同进步 【score:3 分】【A】【此项

28、为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药学工作人员对社会的职业道德规范。包括：坚持公益原则，维护人类健康。宣传医药知识，承担保健职责。勇于探索创新，努力提高业务水平。故本题答案应选 ABC。17.中国执业药师职业道德准则有 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析

29、 本题考查中国执业药师职业道德准则。包括：救死扶伤，不辱使命。尊重患者，平等相待。依法执业，质量第一。进德修业，珍视声誉。尊重同仁，密切协作。故本题答案应选ABCDE。18.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 【A】熊胆 【B】蟾酥 【C】蛇胆 【D】杜仲 【E】猪苓 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的分级管理。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案

30、应选 ABD。19.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 【B】禁止无处方销售 【C】将处方保存 2 年备查 【D】禁止超剂量销售 【E】不得向未成年人销售 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的管理。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。故本题答案应选 ABCDE。20.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为 【A】麻醉药品 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】精神药品 【E】疫苗 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。故本题答案应选BC。