【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-14-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-14-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是()A生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的 B生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 C生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 E生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾，3 人以上重伤的 【score:1 分】【

2、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 2.处方管理办法规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循()A安全的原则 B有效的原则 C经济的原则 D安全、有效的原则 E安全、有效、经济的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：处方开具与调剂的原则 3.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的()A可靠性 B稳定性 C安全性 D有效性 E经济性 【score:1 分】【A】

3、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理 4.毒性药品是指()A毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 B毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品 C毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会敌人中毒或死亡的药品 D毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 E毒性剧烈，治疗剂量与中毒制量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗用毒性药

4、品定义 5.医疗机构制剂是指()A医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 B医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂 C医疗机树根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 D医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 E医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则 6.互联网药品信息服务管理办法适用于()A中国境内从事互联网药品服务的活动 B中国境内从事互联网信息服务的活动 C中国境内从事互联网信息服务的单

5、位 D中国境内从事互联网信息服务的个人 E中国境内从事互联网药品信息服务的活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的定义及分类 7.药品临床试验方案需经()A伦理委员会审议同意并签署批准 B陆床研究机构负责人鉴定确认 C伦理委员会负责人批准 D临床研究机构负责人审核批准 E质量保证部门审核批准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.药品监督管理的主要内容是()A药品生产、流通和使用管理 B药品、药事组织和执业药师管理 C执业药师资格认证、注册

6、和继续教育管理 D药品注册、广告管理和监督查处 E药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容 9.无()，不得经营药品 A药品经营许可证 B药品生产许可证 C执业药师资格证书 D进口药品注册证 E医药产品注册证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 10.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，经营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是()A以行贿论 B以受贿论 C索取

7、贿赂 D商业贿赂 E收受贿赂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定商业贿赂的概念 11.药品说明书和标签管理规定规定，应该附有标签的不包括()A药品的内包装 B药品的中包装 C药品的每个生产单元 D药品的每个最小单元的包装 E药品的大包装 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品包装、标签印制 12.负责对物料取样、检验、留样的部门是()A供应管理部门 B销售管理部门 C质量管理部门 D技术管理部门 E生产管理部门 【score

8、:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：质量管理部门的职责 13.对长期储存的怕压医药商品应()A定期循环抽查 B定期送样检查 C定期统计上报 D定期复查处理 E定期翻码整垛 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药晶储存与养护 14.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是()A根据药品的稳定性 B根据药品的有效性 C根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 D根据药品的安全性 E根据药品的可靠性 【score:

9、1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.医疗机构制剂许可证中，下列不属于由(食品)药品监督管理部门核准许可事项的是()A制剂室负责人 B法定代表人 C配制地址 D配制范围 E有效期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 16.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是()A中药材 B化学原料药 C血清、疫苗 D医疗器械 E诊断药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品的概念

10、及命名原则 17.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有()A经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 B执业药师 C执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D从业药师或执业药师 E药学专业本科以上学历的人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的条件 18.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是()A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门

11、【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 19.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控制在当地职工年平均工资的()A2%左右 B5%左右 C6%左右 D10%左右 E20%左右 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有()以上药品经营质量管理工作经验 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本

12、题思路：21.新药的监测期不超过()A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：新药监测期的管理 22.药品生产企业可以从事的活动包括()A在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B将处方药销售给非处方药经营单位 C销售更改生产批号但质量合格的药品 D销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品 E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督

13、管理 23.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有()A专用许可证明 B检验报告书 C质量合格标志 D注册商标 E使用说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 24.中华人民共和国广告法规定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是()A1 万元以下罚款 B行政责任 C直接责任 D依法停止其广告业务 E民事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法

14、：法律责任 25.药品生产和质量，管理的基，本准则是()A对产品质量负全部责任 B药品生产质量管理规范 C定期对其生产和质量管理进行全面检查 D主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 E对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：总则适用范围 26.与药品生产质量管理规范(GMP)的规定不符的是()A洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落 B洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 C洁净室(区)在静态条件下检测的尘

15、埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况 D洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理 E洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：洁净室(区)的管理要求 27.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当()A在行政机关告知后 3 日内提出 B在行政机关告知后 4 日内提出 C在行政机关告知后 5 日内提出 D在行政机关告知后 6 日内提出 E在行政机关告知后 7 日内提出 【score:

16、1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 行政处罚的听证程序 28.研究单位何时申请新药证书()A临床前研究结束后 B期临床研究结束后 C期临床研究结束后 D期临床研究结束后 E试产期满后 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求 29.违反中华人民共和国广告法规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其()A改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以下罚款 B停止发布，没收广告费用，可并处广告费用1 倍以上 3 倍以下罚款 C改正，没收广告

17、费用，可并处广告费用 25倍罚款 D改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 E改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确定、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当()A撤消其批准文号 B按劣药处理 C立即停止生产、经营、使用 D进行再评价 E予以淘汰 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 31.国家

18、食品药品监督管理局的职能不包括()A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理组织体制 32.因治疗疾病需要，个人凭()，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 A省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 B省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 C麻醉

19、药品、精神药品购用印鉴卡 D医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 E麻醉药品专用卡 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循()A有效、合理、经济的原则 B安全、经济、有效的原则 C合理、安全、有效的原则 D科学、安全、有效的原则 E科学、合理、经济的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品()A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产 D不得继续使用 E已经生产的，可以继续销

20、售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 35.按假药处理的是()A擅自添加矫味剂的 B未标明生产批号的 C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D药品成分的含量不符合国家药品标准的 E直接接触药品的容器来经批准的 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 36.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合()A医用要求 B药用要求 C卫生要求 D食用要求 E安全要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】

21、【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 37.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是()A边远地区的城乡集贸市场 B少数民族地区的城乡集贸市场 C交通不便的城乡集贸市场 D没有药品零售企业的城乡集贸市场 E交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理 38.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括()A特殊管理的药品 B戒毒药品 C医疗机构制剂 D抗肿瘤药品 E戒毒药品和抗肿瘤药品 【sc

22、ore:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定 39.以下关于药品商品名管理规定的表述，正确的是()A药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标 B药品商品名称与通用名称用字的比例不得大于 1:3 C药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品说明书及标签上标注 D药品商品名称不得与通用名称同行书写 E药品商品名应该以草书、篆书进行修饰 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品名称和注册商标的使用 40.依据野

23、生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是()A羚羊角 B豹骨 C猪苓 D麝香 E龙胆 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 野生药材物种分级标准及采猎管理规定 二、配伍选择题(总题数：2，score:5 分)A省级药品检验所 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E药品认证管理中心 【score:2.50】(1).()负责国家药品标准的组织制定和修订【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构(2).()负责本辖区内药品生产、经营、使

24、用单位的药品检验【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构(3).()对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构(4).()对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构(5).()负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本

25、题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 A执业药师 B设点销售经批准的非处方药品 C经有关部门考核合格的业务人员 D依法经过资格认定的药学技术人员 E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 【score:2.50】(1).经营处方药的药品零售企业应配备()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：

26、药品经营企业管理(3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(4).医疗机构审核和调配人员应是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理(5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理