【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-141.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-141(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:74分)1.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是_ 【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用 【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语 【D】药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药 【E】药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.县级疾病预

2、防控制机构可以_ 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 【C】向接种单位销售第二类疫苗 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 【E】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.根据中华人民共和国药品管理法规定的药品含义，下列哪些不属于药品_ 【A】中药饮片 【B】中药材 【C】血液制品 【D】卫生材料 【E】抗生素 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.互联网药品信息服务管理办法规定，互联网药品信息服务资格证书有效期届满，需要继续提供互

3、联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前几个月内，向原发证机关申请换发_ 【A】1 个月内 【B】2 个月内 【C】3 个月内 【D】4 个月内 【E】6 个月内 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.实行市场调节价的药品_ 【A】由经营者自主定价 【B】由行业协会定价 【C】由省级政府物价部门定价 【D】由省级药品监督管理部门定价 【E】由国务院物价部门制定指导价 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.中华人民共和国药品管理法规定制定中药品种保护制度具体办法的部门是_ 【A】国务院中医药

4、管理部门 【B】国务院 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.外配处方必须由_ 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章 【D】分别管理，单独建账 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的

5、监督检查 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为_ 【A】足以严重危害人体健康 【B】危害人体健康 【C】对人体健康造成特别严重危害 【D】对人体健康造成严重危害 【E】对人体健康造成特别重大损失 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.处方药_ 【A】可以在大众传播媒介进行广告宣传 【B】只能在专业期刊进行广告宣传 【C】不得进行任何形式的广告宣传 【D】停止广告发布，处

6、以罚款 【E】只准在大众传播媒介进行广告宣传 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.列入麻醉药品品种目录的是_ 【A】马吲哚 【B】麦角酸 【C】氨酚氢可酮片 【D】百白破疫苗 【E】氢可酮 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.根据药品流通监督管理办法 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是_ 【A】药品生产、经营企业 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 【C】医疗机构 【D】药品经营企业 【E】药品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

7、D】【E】本题思路：12.制定国家基本药物全国零售指导价格的是_ 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国家发展和改革委员会 【D】人力资源和社会保障部 【E】国家中医药管理局 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.药品不良反应报告和监测管理办法规定负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 【C】卫生部 【D】国家药品不良反应监测中心 【E】国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项

8、为本题正确答案】【E】本题思路：14.药品批准文号中的字母 H 代表_ 【A】化学药品 【B】中药 【C】生物制品 【D】进口药品分包装 【E】进口药品批准文号的格式中各字母的含义 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.药品注册境外申请人应当是_ 【A】其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 【B】在中国境内注册的机构和个人 【C】在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 【D】在中国注册的境外制药厂商 【E】境外合法制药厂商 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.麻醉

9、药品和精神药品管理条例规定对符合条件的药品经营企业，批准其从事第二类精神药品零售业务的部门是_ 【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.药品生产企业对一级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是_ 【A】12 小时内 【B】24 小时内 【C】48 小时内 【D】72 小时内 【E】每 7 日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

10、】【D】【E】本题思路：18.依照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的_ 【A】关键工序 【B】自律性规范 【C】最后工序 【D】全过程 【E】基本准则 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.药品零售药店对处方药和非处方药应采用_ 【A】分柜摆放销售方式 【B】有奖销售方式 【C】开架自选销售方式 【D】附赠药品销售方式 【E】凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.中药二级保护品种的保护期限为_ 【A】5 年 【B】7 年 【C】1

11、0 年 【D】20 年 【E】30 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应_ 【A】依法移交卫生行政部门 【B】组织接种单位销毁 【C】依法查封、扣押 【D】采取应急处置措施 【E】立即停止销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：22.疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的_ 【A】给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证 【B】依

12、法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 【C】责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证 【D】责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证 【E】依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.药品生产企业、经营企业和医疗机构是_ 【A】不良反应报

13、告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)不符合国家基本药物遴选原则的药品是_ 【A】中药饮片 【B】使用不方便的药品 【C】化学药品 【D】主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 【E】被撤销药品批准证明文件的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.根据药品经营质量管理规范药品批发企业中，有效期为二年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少

14、为_ 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】四年 【E】五年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则_ 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.中华人民共和国药品管理法规定按假药论处的情形是_ 【A】出现副反应 【B】出现过敏反应 【C】出现药品不良反应 【D】药品受污染 【E】药品成分的含量不符合国家规定的 【

15、score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.属于第一类精神药品品种的是_ 【A】氯胺酮 【B】芬太尼 【C】麦角胺 【D】地西泮 【E】地巴唑 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.负责非处方药目录遴选的部门

16、是_ 【A】国家药典委员会 【B】国务院药品监督管理部门 【C】国务院卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请为_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】OTC 审核登记 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.责任是指_ 【A】药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识 【B】与人生奋斗目标相

17、联系的有实现可能的想象 【C】药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力 【D】对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 【E】人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追求 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33.药品批发企业应当执行_ 【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.未取得

18、广告批准文号的药品不得_ 【A】有涉及药品的宣传广告 【B】在大众传播媒介发布广告 【C】发布广告 【D】在零售药店销售 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.医疗机构制剂配发_ 【A】领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等 【B】制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等 【C】应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报 【D】必须有完整的记录或凭据，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等 【E】制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回

19、记录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.药品经营质量管理规范实施细则规定，待发药品库用_ 【A】黄色色标 【B】绿色色标 【C】蓝色色标 【D】红色色标 【E】黑色色标 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.经营者提供商品或者服务_ 【A】应当按照约定履行义务 【B】应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 【C】应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据 【D】不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 【E】应当按照国家规定或

20、者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:26分)38.下列不能在城乡集贸市场销售的药品是_ 【A】处方药 【B】非处方药 【C】麻醉药品 【D】生物制品 【E】放射性药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.在药品监督管理过程中下列哪个是正确的_ 【A】抽样必须由两人以上实施 【B】按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样 【C】被抽检方应当提供检

21、品，不得拒绝 【D】被抽检方可以拒绝抽检 【E】被抽检方没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.药品不良反应监测中心应对以下哪些反馈相关信息_ 【A】报告药品不良反应的单位 【B】报告药品不良反应的个人 【C】卫生行政部门 【D】食品药品监督管理部门 【E】公众 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：41.国家基本药

22、物目录中的品种，应当是_ 【A】中华人民共和国药典收载的品种 【B】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【C】药品生产企业的独家品种 【D】非临床治疗首选的品种 【E】发挥滋补保健作用的品种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.接种单位应当具备的条件包括_ 【A】具有疫苗使用许可证 【B】具有医疗机构执业许可证件 【C】具有冷藏保管制度 【D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备 【E】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生 【

23、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有_ 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】化学药品 【D】抗生素 【E】中成药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.下列属于麻醉药品品种的是_ 【A】可卡因 【B】卡西酮 【C】布桂嗪 【D】哌甲酯 【E】芬太尼 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此

24、项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.国家药典委员会的任务和职责为_ 【A】编制中华人民共和国药典(以下简称中国药典)及其增补本 【B】负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询 【C】负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作 【D】负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行 【E】负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.依照药品流通监督管理办法规定，下列说法正确的是_ 【A

25、】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【B】计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 【C】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 【D】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售甲类非处方药 【E】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售乙类非处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：47.药品管理法规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括_ 【A】戒毒药品 【B】抗菌药物 【C】外用药品 【D】处方药 【E】非处方药 【score:2 分】【

26、A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.药品经营质量管理规范实施细则规定，工商间购销合同和商商间购销合同的质量条款均应明确_ 【A】购入进口药品的证书和文件 【B】药品附产品合格证 【C】药品生产技术资料 【D】药品质量符合质量标准和有关质量要求 【E】药品包装符合有关规定和货物运输要求 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.经国务院批准，从 2007 年起，扩大国家免疫规划疫苗范围，在现行全国范围使用约国家免疫规划疫苗 基础上，将下列哪些疫苗纳入国家

27、免疫规划，对适龄儿童实行预防接种_ 【A】甲肝疫苗 【B】流脑疫苗 【C】乙脑疫苗 【D】麻疹腮腺炎风疹联合疫苗 【E】无细胞百白破疫苗 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.普通商业企业零售药品的有关管理正确的是_ 【A】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但 必须经过当地县级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志 【B】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式、暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药 【C】应设立专门的乙类非处方药货架或专柜，按法律法规的规定摆放药品 【D】必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药?连锁分店必须从合法渠道采购、配送乙类非处方药 【E】普通商业企业乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市以上药品监管部门适当的法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：