【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-15-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.根据药品说明书和管理规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须()A印有标签 B附有说明书 C印有或者贴有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品包装、标签印制 2.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起()提出 A6 个月内 B5 个月内 C4 个月内 D3 个月内

2、E2 个月内 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 行政诉讼案件的起诉和受理 3.下列说法错误的是()A医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用 C生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验 D国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理 E特殊管理的管理办法由国务院制定 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 4.在企业内部()对药

3、品质量具有裁决权 A企业主要负责人 B质量检验机构 C销售部门 D质量保证机构 E质量管理机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于管理职责 5.药品经营质量管理规范实施细则规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是()A100m2和 30m2 B50m2和 20m2 C40m2和 20m2 D40m2和 10m2 E50m2和 30m2 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设

4、施和设备 6.药品批生产记录应按()A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序归档 D药品分等细则归档 E药品入库日期归档 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理 7.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以()A处以罚款 B责令被抽查单位停产停业 C撤销药品批准证明文件 D宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 E吊销许可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法

5、实施条例：药品监督 8.医疗机构制剂许可证中()变更属于许可事项变更 A制剂室负责人、配制地址、配制范围 B医疗机构名称、医疗机构类别 C法定代表人 D注册地址 E有效期限 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 9.药品临床研究不含()A期临床试验 B期临床 C期临床试验 D期临床 E期临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求 10.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期为()A1

6、 年 B2 年 C3 年 D2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 11.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经()批准，并发给药品批准文号 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督管理局 E中国医药工业公司 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：已有国家标准药品的申报

7、与审批 12.由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是()A麻醉药品品种目录 B精神药品品种目录 C放射性药品品种目录 D医疗用毒性药品品种目录 E麻醉药品和精神药品品种目录 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品、精神药品品种目录的制定 13.列入基本医疗保险药品目录药品必须()A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 D安全有效、价格合理、使用

8、方便 E临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：确定纳入药品目录药品的原则、条件 14.由药品监督管理部门核准的许可事项为()A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B配制范围、配制地址、许可证编号 C制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限 D企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型 E制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配

9、制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 15.洁净室的温度和湿度应分别控制在()A1826，45%65%B2025，45%65%C1824，45%75%D1830，45%65%E2026，45%65%【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 16.药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按 规定向药品监督管理部门提出申请药品生产质量管理规范认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起()A3 日内提出 B30 日内提出 C3 个月内提出 D6 个月内

10、提出 E12 个月内提出 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 17.药品经营企业各库房的相对湿度为()A45%55%B45%65%C45%75%D50%75%E50%65%【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备 18.依据药品说明书和标签管理规定，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照()A以汉字表述为准 B中英文对照 C中外文字并存 D以中、英、

11、日文为主 E国产药品用中文，进口药品用外文 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品说明书和标签的文字表述 19.执业药师的必要性体现在()A是药品管理法实施的强制性规定 B是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 C是目前市场对药学技术人员需求的结果 D最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 E是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师的必要性 20.中华人民共和国广告法规定，广告监督管

12、理机关是()A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 E广告发布者上级主管部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：总则 21.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少()A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：使用管理 22.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要()

13、A统一管理，合并使用 B账目清醒，责任到人 C集中管理，统筹使用 D专户管理，专款专用 E划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 基本医疗保险统筹基金和个人账户 23.生产、销售的假药被使用后，()，被认定为对人体健康造成严重危害 A致人严重残疾 B3 人以上重伤 C10 人以上轻伤 D其他特别严重后果的 E轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以

14、危害人体健康的情形 24.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是()A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理部门 C各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：药品不良反应的控制规定 25.出租、出借、转让药品经营许可证的()A按经销、使用假药处罚 B按销售劣药处理 C处以警告或并处 2 万3 万元罚款 D处以警告或并处罚款 E按无证经营处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识

15、点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 26.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺10 克以上不满 50 克或者其他毒品数量较大，处()A7 年以上有期徒刑，并处罚金 B5 年以上有期徒刑，并处罚金 C3 年以上有期徒刑，并处罚金 D7 年以下有期徒刑，并处罚金 E5 年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 27.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括()A医学、流行病学及相关专业知识 B医学、药学及相关专业知识 C流行病学、药学、统计学专业知识 D

16、医学、药理学、流行病学专业知识 E药学、统计学专业知识 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：职责 28.我国生产及使用的麻醉药品有()A地芬诺酯 B巴比妥 C劳拉西泮 D唑吡坦 E司可巴比妥 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录 知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 29.药学职业道德的根本宗旨是()A提高药品质量 B全心全意为人民服务 C防病治病 D提供医疗 E提

17、高职业道德 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则 30.药品广告须经()A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E所在地的县级药监部门批准，发给证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 31.在超市等其他商业企业内设立零售药店的()A必须 24 小时提供药品 B必须有执业药师 C必须具有药品仓库 D必

18、须具有独立的区域 E必须具有质量管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的条件 32.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是()A医疗机构制剂不允许委托配制 B经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 C经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 D经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 E经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且

19、取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 33.下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是()A国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 B省级药品监督管理部门可在本行政区城内设置药品检验机构 C地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准 D国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要

20、，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：检验机构的设置规定 34.属于国家一级保护野生药材物种的是()A羚羊角 B人参 C龙胆 D罂粟 E防风 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则 35.下列属于精神药品的是()A芬太尼 B海洛因 C美沙酮 D三唑仑 E吗啡 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品

21、品种目录的通知：精神药品品种目录 知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录 36.根据药品说明书和标签管理规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是()A药品的用法用量 B药品的功能主治或适应证 C药品的生产企业 D药品的生产日期 E药品通用名称、规格、产品批号及有效期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容 37.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指()A具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂

22、 C在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 D具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 E具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：配制管理 38.我国生产及使用的第二类精神药品不包括()A苯巴比妥 B司可巴比妥 C地西泮 D甲丙氨酯 E麦角胺咖啡因 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 39.药品经营许可证有效期为()A3 年，有效期后满前 6

23、 个月内，向原发证机关中请换发药品经营许可证 B4 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 C5 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 D5 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 E3 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证的变更与换发 40.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据是()A处方药与非处方药分类管理办法 B中华人民共和国药品管理法

24、C国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 D药品流通监督管理办法(暂行)E关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：制定依据 二、配伍选择题(总题数：2，score:5 分)A药品监督管理部门的职能 B工商行政管理部门的职能 C国防科工委、环境保护部门的职能 D劳动与社会保障部门的职能 E公安部门的职能 【score:2.50】(1).对药品广告进行监督查处是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 宏观药

25、事组织及其职能 (2).依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职能(3).对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职能(4).对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职

26、能(5).确定国家基本药物目录是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 宏观药事组织及其职能 A生物药剂学指标 B有效性指标 C安全性指标 D稳定性指标 E均一性指标 【score:2.50】(1).药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标(2).药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度是()【score:0.50

27、】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标(3).药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度是()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标(4).药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标 (5).药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标