【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-154.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-154(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:74分)1.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是_ 【A】本单位科研需要的品种 【B】本单位临床需要的品种 【C】市场供不应求的品种 【D】市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于正当竞争行为的是_ 【A】某酒厂为提高产品销量，将本厂生产的酒冠以“五粮夜”，其包装外观与知名品牌“五粮液”完全一致 【B】某

2、药品生产企业拟进行 ISO9001 认证，目前的产品外包装已经印有“本企业已通过ISO9001 认证”【C】某保健食品生产企业擅自冒用“辉瑞”商标 【D】某医药公司以明示方式给医院折扣，以促进销售 【E】某药品经营企业宣传其销售的某保健品比相关药品更有效，更安全 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.根据药品广告审查发布标准，下列药品可以发布广告的是_ 【A】医疗机构配制的制剂 【B】军队特需药品 【C】第二类精神药品 【D】非处方药 【E】医疗用毒性药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.

3、药品召回是指_ 【A】药品生产企业收回已上市销售的药品 【B】药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【C】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 【D】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【E】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.基本医疗卫生制度的四大体系不包括_ 【A】公共卫生服务体系 【B】医药卫生管理体系 【C】医疗服务体系 【D】医疗保障体系 【E】药品供应保障体系 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】

4、【D】【E】本题思路：6.财物是指_ 【A】根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载 【B】未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度 规定明确如实记载，包括不记人财务账、转入其他财务账或者做假账等 【C】经营者在销售商品时，以明示并如实人账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式 【D】现金和实物 【E】经营者销售商品时在账外暗中以现金、实行或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款 【sc

5、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是_ 【A】国家药典委员会 【B】国家中药品种保护审评委员会 【C】国家食品药品监督管理局药品审评中心 【D】国家食品药品监督管理局药品评价中心 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.中药饮片炮制_ 【A】必须符合国家行业发展规划和产业政策 【B】必须报原批准部门审核批准 【C】必须完整准确 【D】必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 【E】必须按国家标

6、准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.根据中国执业药师职业道德准则 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为是_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.中药饮片生产企业应当执行_ 【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药

7、房工作规范 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.二级医院的药事管理委员会_ 【A】由具有初级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 【B】由具有初级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 【C】由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 【D】由具有中级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 【E】由具有中高级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方

8、面的专家组成 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属_ 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.新药临床试验，按照药品注册管理办法的规定，技术审评工作时间为_ 【A】40 日 【B】80 日 【C】90 日 【D】15013 【E】160 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.中药制剂内包装标签内容不包括_ 【A】药

9、品名称 【B】用法用量 【C】生产批号 【D】批准文号 【E】规格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则_ 【A】国务院卫生主管部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【E】各级疾病预防控制机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.二级医院药学部

10、门负责人的任职资格是_ 【A】高级技术职务任职资格 【B】中级以上技术职务任职资格 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格 【E】药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作

11、 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.负责处方药与非处方药分类管理办法的制定_ 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级卫生主管部门 【D】省级食品药品监督管理部门 【E】劳动和社会保障部 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.处方管理办法规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确

12、答案】本题思路：20.执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理_ 【A】不予注册 【B】首次注册 【C】再次注册 【D】变更注册 【E】注销注册 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.根据药品广告审查发布标准 只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是_ 【A】处方药 【B】非处方药 【C】第二类精神药品 【D】批准试生产的药品 【E】军队特需药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.药品商品名称_ 【A】应当印刷在药品标签的边角 【B】应当印刷在药品标签的底部 【C】应当印

13、刷在药品标签的右上角 【D】其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 【E】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品_ 【A】不能纳入基本医疗保险药品目录 【B】列不予支付药品范围 【C】列准予支付药品范围 【D】可以纳入甲类药品目录 【E】可以纳入乙类药品目录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

14、_ 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡可以向哪个机构购买麻醉药品和第一类精神药品_ 【A】市级卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 【D】全国范围内的定点批发企业 【E】本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业 【scor

15、e:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.根据麻醉药品和精神药品管理条例取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处_ 【A】0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 【B】0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 【C】1 万元以上 3 万元以下的罚款 【D】2 万元以上 5 万元以下的罚款 【E】5 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”或“在药师指导下购买和使用”为_ 【A】生产企业的药品警示

16、语或忠告语 【B】处方药警示语或忠告语 【C】非处方药警示语或忠告语 【D】非处方药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.医药产品注册证证号的格式为_ 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【C】BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【D】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【E】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.根据化学药品和治疗用生物制品说明

17、书规范细则合并用药的注意事项，应在该项下_ 【A】用法用量 【B】药物相互作用 【C】禁忌 【D】注意事项 【E】不良反应 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业_ 【A】可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 【B】可以在本省范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 【C】可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品 【D】可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

18、 【E】可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.中华人民共和国药品管理法属于_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】部门规章 【D】地方性法规 【E】国际条约、国际惯例 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.中华人民共和国药品管理法规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员_ 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【C】制定检验费收缴办法 【D】对已经批准生产的药品进行再评

19、价 【E】核定进口药品检验费项目和收费标准 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.不合格药品库_ 【A】黄色色标 【B】绿色色标 【C】蓝色色标 【D】红色色标 【E】黑色色标 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.境内分包装用大包装规格进口药品的注册证_ 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【C】BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【D】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【E】H(Z、S)+4 位

20、年号+4 位顺序号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.不得未经诊疗直接向患者提供药品_ 【A】药品生产、批发企业 【B】医疗机构 【C】药品零售企业 【D】药品生产企业的销售人员 【E】药品生产企业设立的办事机构 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.药品生产质量管理规范附录规定最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为_ 【A】100 级 【B】1000 级 【C】10000 级 【D】100000 级 【E】300000 级 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项

21、为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.依照国家对药品标签、说明书规定_应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是 【A】注意事项 【B】禁忌 【C】药物过量 【D】有效期 【E】药物相互作用 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:26分)38.下列可不予行政处罚的行为有_ 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 【B】违法行为在二年内未被发现的(除法律另有规定外)【C】精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 【D】如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【E】配合行政机

22、关查处违法行为有立功表现的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：39.关于药品生产质量管理规范，下列说法正确的是_ 【A】是药品生产和质量管理的基本准则 【B】从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面 【C】是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定 【D】是世界药品市场的“准入证”【E】药品经营过程的质量管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.根据非处方药专有标

23、识管理规定(暂行)，以下叙述正确的是_ 【A】红色专有标识可用作企业指南性标志 【B】非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定 【C】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷 【D】绿色专有标识用于甲类非处方药药品 【E】非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚_ 【A】责令立即停止该药品广告的发布 【B】撤销该品种药品广告批准文号 【C】1 年内不受理

24、该品种的广告申请 【D】没收广告申请人全部药品 【E】处以违法所得 25 倍罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括_ 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 【B】未经批准生产、进口的药品 【C】微生物限度超标的药品 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 【E】夸大宣传疗效的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.根据麻醉

25、药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有_ 【A】麻醉药品不得零售 【B】经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精神药品零售业务 【C】麻醉药品处方应至少保存 2 年备查 【D】医疗、科研、教学使用的小包装第一类精神药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营 【E】禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是，个人合法购买的除外 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重处罚_ 【A】自然灾害 【B】事故灾难 【C】公共卫生事件

26、 【D】药品紧缺事件 【E】社会安全事件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则包括_ 【A】防治必需 【B】安全有效 【C】价格便宜 【D】使用方便 【E】中西药并重 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有_ 【A】印鉴

27、卡申请表 【B】医疗机构执业许可证副本复印件 【C】医疗机构执业许可证 【D】麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 【E】原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.麻醉药品和精神药品管理条例规定，下列有关运输证明的说法正确的是_ 【A】托运或者自行运输麻醉药品和精神药品应取得运输证明 【B】运输证明应向托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位所在地省级药品监督管理部门申请领取 【C】运输证明应当由专人保管

28、，不得涂改、转让、转借 【D】运输证明有效期为 2 年 【E】运输证明有效期为 1 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.属于国家免疫规划的疫苗包括_ 【A】麻疹疫苗 【B】脊髓灰质炎疫苗 【C】百白破联合疫苗 【D】卡介苗 【E】乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.疾病预防控制机构、接种单

29、位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当_ 【A】立即停止接种、分发、供应、销售 【B】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 【C】立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 【D】立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗 【E】接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是_ 【A】已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请 【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请 【C】已上市药品的注册申请 【D】已上市药品增加新的适应证的申请 【E】生物制品仿制药申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：