【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-164.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-164(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：44，score:88分)1.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物制度管理的环节不包括_ 【A】基本药物的遴选 【B】基本药物的生产 【C】基本药物的流通 【D】基本药物的使用 【E】基本药物的进出口 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.依照执业药师资格制度暂行规定规定，以下说法错误的是_ 【A】省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作 【B】国家食品药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药

2、师的继续教育工作 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局为执业药师资格注册机构 【D】国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构 【E】国家食品药品监督管理局统一印制并核发中华人民共和国执业药师注册证)【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.下列说法错误的是_ 【A】省以上药品监督管理部门负责组织 GMP 认证，省级药品监督管理部门负责组织 GSP 认证，国家药品监督管理部门负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 【B】经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业

3、企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员 【C】发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案 【D】在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得药品批准文号；进口药品必须取得进口药品注册证；港、澳、台地区生产的 药品应取得医药产品注册证；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 【E】国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【

4、此项为本题正确答案】本题思路：4.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是_ 【A】仅宣传处方药药品名称的 【B】仅宣传非处方药通用名称的 【C】仅宣传非处方药商品名称的 【D】仅宣传非处方药药品名称的 【E】仅宣传药品名称的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.依照药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签没有要求标示_ 【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期、生产日期 【C】包装数量、运输注意事项 【D】不良反应、禁忌、注意事项 【E】批准文号、贮藏 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题

5、思路：6.麻醉药品和精神药品管理条例规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_ 【A】国务院药品监督管理部门批准 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【C】所在地地市级药品监督管理部门批准 【D】所在地地市级卫生行政部门批准 【E】所在地县级药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.新修订的中华人民共和国药品管理法的实施时间是_ 【A】2005 年 7 月 1 日 【B】2002 年 12 月 1 日 【C】2001 年 2 月 28 日 【D】2001 年 12 月 1 日 【E】2002

6、年 9 月 15 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式是_ 【A】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【B】X 药准字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【C】国药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【D】X 药证字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【E】国药准字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.麻醉药品和精神药品管理条例是由哪个部门颁布的_ 【A】全国人民代表大会 【B】国务院 【C】卫生

7、部 【D】公安部 【E】国家食品药品监督管理局 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂人员的资质要求错误的是_ 【A】制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历 【B】制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力 【C】制剂配制操作及药检人员具有中专以上药学或相关专业学历 【D】制剂配制操作及药检人员经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 【E】有特殊要求的制剂配制操作及药检人员还应经相应的专业技术培训 【score:2 分】

8、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是_ 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量 【E】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.关于进口药品的注册，说法正确的是_ 【A】申请进口的药品，应当获得境外制药

9、厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口 【B】符合规定条件的申请进口的药品，可以免做药物临床试验 【C】申请进口的药品，应当是国内已有同类品种上市的药品 【D】未在生产国家或者地区获得上市许可的药品，不得申请进口 【E】申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药物临床试验管理规范 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.必须在醒目位置注明的包装是_ 【A】药品的内包装 【B】药品的外包装 【C】药品的最小销售单元的包装 【D】外用药品

10、的包装 【E】对药品贮藏有特殊要求的包装 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品经营质量管理规范药品批发企业验收的某药品有效期为一年，其验收记录保存期限至少为_ 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】四年 【E】五年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.根据国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)2009 年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于_ 【A】15 元 【B】20 元 【C】50 元 【D】100 元 【E】120 元 【score:2 分】【A

11、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.依照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的_ 【A】关键工序 【B】自律性规范 【C】最后工序 【D】全过程 【E】基本准则 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.国家对新药审批时的检验属于_ 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省

12、、自治区、直辖市食品药品监督管理局 【C】市级食品药品监督管理局 【D】县级工商行政管理部门 【E】市级工商行政管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于_ 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：20.以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是_ 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【sco

13、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.中国食品药品检定研究的职责为_ 【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 【E】参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经

14、营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.处方管理办法属于_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】其他规范性文件 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批_ 【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门

15、【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.属于麻醉药品的是_ 【A】可待因 【B】安钠咖 【C】阿莫西林 【D】-羟丁酸 【E】氯霉素 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.经营者和消费者有约定的_ 【A】应当按照约定履行义务 【B】应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 【C】应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据 【D】不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 【E】应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 【s

16、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在_ 【A】适应证 【B】用法用量 【C】药物相互作用 【D】不良反应 【E】注意事项 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.药品经营企业购进首营品种_ 【A】应明确质量条款 【B】资格和质量保证能力的审核 【C】应进行质量审核，审核合格后方可经营 【D】应进行质量评审 【E】应以质量为前提，从合法的企业进货 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

17、】本题思路：28.国家有就业准入规定岗位工作的人员，需取得_ 【A】药学专业技术职称 【B】执业药师或药师以上专业技术职称 【C】药学或相关专业学历或药学专业技术职称 【D】职业资格证书 【E】专业技术职称 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是_ 【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.中药片剂的一个批

18、号为_ 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定新药监测期为_ 【A】五年 【B】三年 【C】二年 【D】一年 【E】六个月 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.麻醉药品和精

19、神药品管理条例属于_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】其他规范性文件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.对发布违法药品广告，情节严重的，定期汇总发布_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市卫生管理部门 【C】县级以上工商行政管理部门 【D】药品监督管理分局 【E】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广

20、告审批申请_ 【A】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 【B】对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告 【C】对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的 【D】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 【E】异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂_ 【A】全部给予支付 【B】不予支付 【C】按基本医疗保险规定支付 【D】除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规

21、定支付 【E】由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.哪些人从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业药师_ 【A】取得药学、中药学或相关专业博士学位 【B】取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位 【C】取得药学、中药学或相关专业大学本科学历 【D】取得药学、中药学或相关专业大专学历 【E】取得药学、中药学或相关专业中专学历 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)

22、的重量或含量或装量是指_ 【A】禁忌 【B】适应证 【C】规格 【D】药物过量 【E】贮藏 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.从国家基本药物目录中调出_ 【A】药品标准被取消的 【B】含有国家濒危野生动植物药材的药品 【C】中华人民共和国药典收载的药品 【D】非处方药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.属于麻醉药品的是_ 【A】哌唑嗪 【B】布桂嗪 【C】氯胺酮 【D】麦角酸 【E】氨酚氢可酮片 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】

23、本题思路：40.定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的_ 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 【D】责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 【E】责令限期改

24、正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应_ 【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书由_ 【A】对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元

25、以下罚款，对提供经营性互联网 药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款 【B】对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款 【C】对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元以上 3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任 【D】国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务 【E】国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督

26、管理部门给予警告，责令限期改正 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用_ 【A】行政处罚简易程序 【B】行政处罚一般程序 【C】行政处罚听证程序 【D】行政处分 【E】刑事处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：44.药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总数的比例_ 【A】不少于职工总数的 1%，最低不应少于 3 人 【B】不少于职工总数的 2%，最低不应少于 3 人 【C】不少于职工总数的 3%，最低不应少

27、于 2 人 【D】不少于职工总数的 4%，最低不应少于 2 人 【E】不少于职工总数的 4%，最低不应少于 3 人 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：6，score:12分)45.发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是_ 【A】上一年度检查中存在问题的企业 【B】上一年度新开办的企业 【C】因违反有关法律法规的企业 【D】因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业 【E】因违反有关法律法规，受到行政处分的企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答

28、案】【E】本题思路：46.依照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的是_ 【A】规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致 【B】同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书 【C】同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书 【D】同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书 【E】同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】

29、本题思路：47.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备_ 【A】药品经营许可证 【B】与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件 【C】配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员 【D】药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作 【E】药品经营许可证和通过 GSP 认证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：48.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括_ 【A】积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动 【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，

30、以不断提高执业水平 【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：49.下列说法正确的是_ 【A】国家对儿童实行预防接种证制度 【B】在儿童出生后 1 个月内：其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证 【C】儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种 【D】接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率 【E】儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.我国生产及使用的麻醉药品有_ 【A】可待因 【B】咖啡因 【C】可卡因 【D】哌甲酯 【E】甲丙氨酯 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：