【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-17-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-17-1(总分：46 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.批生产记录在填写过程中()A允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：

2、生产管理 2.制售假药的行为的鉴定机关是()A公安机关 B工商部门 C技术监督部门 D省级以上药品监督管理部门 E省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 3.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()A对制剂质量负全部责任 B医疗机构制剂配制质量管理规范 C定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 D主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查 E对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不

3、良反应应详细记录和调查处理 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则 4.药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向()A所在市级卫生行政部门报告 B所在省级卫生行政部门报告 C所在市级药品不良反应监测专业机构报告 D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 E所在市级药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 5.国家实行药品不良反应()A报告制度

4、B登记制度 C公布制度 D通报制度 E核实制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品监督 6.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的()AGMP 认证证书 BGMP 要求条件 CGSP 认证证书 DGMP 和 GSP 认证证书 E厂房、设备等 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 7.药学道德规范是用于()A判断药学人员行为是非、善恶的标准 B判

5、断药学人员能力大小、水平高低的标准 C判断药学人员服务优劣的标准 D判断药学人员理论和实践的统一的标准 E判断药学人员思想与行为的统一的标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药学职业道德规范的概念 8.制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是()A中华人民共和国药品管理法 B药品管理法实施条例 C处方药与非处方药流通管理暂行规定 D处方药与非处方药分类管理办法 E药品流通监督管理办法 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则 9.生产、销售的假药

6、被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是()A轻伤 B重伤 C致人严重伤残 D造成严重后果的 E所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 10.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是()A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据 【scor

7、e:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则 11.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括()A药品剂型的特点 B原料药稳定性试验结果 C制剂稳定性试验结果 D外包装材料的稳定性试验结果 E国家药品监督管理部门制定的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，使用管理 12.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是()A从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 B无药品生产

8、许可证生产药品的 C无药品经营许可证经营药品的 D医疗机构配制的制剂在市场上销售的 E为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 13.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是()A在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 C按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 D收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 E发布虚

9、假广告，误导消费者，使购买商品的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担全部民事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：法律责任 14.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是()A重点保护的野生药材 B濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 C对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 D毒性中药材 E特殊管理的中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 15.执业药师管理

10、的必要性是()A只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制。才能保证药学技术人员的药学专业素质，道德和法律素质，保证执业行为规范 B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 C具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 D提高执业药师的法律、社会、经济地位 E促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师管理的必要性及意义 16.医疗用毒性药品管理办法

11、规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存()A10 年备查 B8 年备查 C6 年备查 D5 年备查 E3 年备查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：生产毒性药品及其制剂的规定 17.新发现和从国外引种的药材，要经()审核批准后，方可销售 A国务院药品监督管理部门 B国家中医药管理部门 C国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门 D国务院 E国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

12、思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 18.不属于药品经营许可证许可事项变更的是()A经营方式、经营范围变更 B注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 C企业法定代表人或负责人变更 D企业分立、合并 E质量负责人的变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证的变更与换发 19.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者制假生产技术的以()A生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B生产伪劣商品犯罪论处 C销售伪劣商品犯罪论处 D行政处罚论处 E民事处罚论处 【score

13、:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：以共犯论处的情形 20.根据处方管理办法，下列说法错误的是()A处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由 B药师调剂处方时必须做到“三查七对”C处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品处方保留 3 年 D医师利用计算机开具、传递普

14、通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效 E医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定；处方的一般用量 21.中药处方药说明书的格式不包括()A药品名称、成分 B药理作用、禁忌、注意事项 C药物过量、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用 D规格、有效期 E批准文号、生产企业 【score

15、:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书格式：说明书格式 22.依据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当()A科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B专业、科学、明确，便于使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定 23.下列说法符合药品流通监督管理办法的是()A药品生产企业可以

16、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 B药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产或者他人生产的药品 C药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品 D药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 E药品生产企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 24.药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是()A不需要审批，双方签定委托协

17、议即可 B只要委托给合法的生产企业，不需要审批 C由省级药品监督部门审批 D由国家药品监督管理部门审批 E由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 25.药品监督管理的方针性原则是()A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依

18、据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的目的及原则 26.下列说法错误的是()A国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构 B执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位 D执业药师注册有效期为 5 年 E执业药师资格实行注册制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 27.药品销售()A实行明码标价 B由

19、经营者自主定价 C制定最高零售价 D实行市场调节价 E实行政府定价 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为 28.按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须()A及时与药品生产经营企业联系 B及时报告当地药品监督管理部门 C及时做退、换货处理 D及时报告当地药品检验机构 E及时报告单位质量负责人 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：总则 29.企业主管药

20、品生产管理和质量管理的负责人应()A受过中等教育或具相当学历 B受过中等专业教育或具相当学历 C受过成人中、高等教育 D受过高等教育或具相当学历 E具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：机构与人员 30.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为()A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 31.药品零售企业库存药品应实行()A分类管

21、理 B责任管理 C品种管理 D色标管理 E剂型管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 32.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括()A通用名称 B商品名称 C英文名称 D拉丁名称 E汉语拼音 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 33.根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括()A行政机关根据事实、理由

22、及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚 B当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 C当事人可以亲自参加行政处罚的听证 D当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用 E当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 行政处罚的听证程序 34.国家实行药品不良反应()A审批制度 B登记制度 C注册制度 D逐级、定期报告制度 E分类管理制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 35.下列说法正确的是()A行政机关在作

23、出行政处罚决定之后，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利 B对行政机关作出的行政处罚，当事人有权进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而加重处罚 C举行听证的，行政机关应当在听证的 3 日前，通知当事人举行听证的时间、地点 D除涉及国家秘密、商业秘密外，听证应公开举行 E行政处罚的种类包括：警告，罚款，通报批评，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留等 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 行政处罚的决定；行政处罚的听证程序 36.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是

24、()A保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 B保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 C鉴于药品生产企业的特点需求 D鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要 E保证药品生产企业的实施 GMP 的需要 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产、经营组织 37.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人()A应全额负担行政机关组织听证的费用 B应承担行政机关组织听证的部分费用 C不承担行政机关组织听证的费用 D只承担调查人员的费用

25、E承担负责保密责任听证人员的费用 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 行政处罚的听证程序 38.药品出库必须进行()A复核 B质量核对 C抽查检验 D化验 E复核和质量检查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 39.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的()A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B药品零售企业、药品生产企业 C药品批发企业、药品零售企业 D药品零售企业、医疗机构 E国家特殊管理的处方药的生产销售、批发

26、销售、调配、零售及使用 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：制定本规定的宗旨和适用范围 40.第二类精神药品的处方每次()A不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 B不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 C不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 D不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 E由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量 知识点 处方管理办法：处

27、方保存期限及销毁程序 二、配伍选择题(总题数：3，score:6 分)A必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 B必须通俗易懂 C必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 D必须含有“包装数量”、“运输注意事项”或者“其他标记”等必要内容 E必须能保证药品质量 【score:1.50】(1).内包装标签()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容 (2).直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的，()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

28、】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容(3).用于运输、储藏的包装的标签()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：运输、储藏包装和原料药标签标示的内容 A应明确质量条款 B应确认合法资格，并做好记录 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货 【score:2.50】(1).药品经营企业购进药品()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收(2

29、).药品经营企业对首营企业()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收(3).药品经营企业购进药品的合同()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收(4).药品经营企业购进首营品种()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收(5).药品经营企业对进货情况()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】

30、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发进货 A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 D当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任 E由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 【score:2 分】(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(2).违反规定出口野生药材，()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 对野生药材物种的出口管理规定 (3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，()【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 对野生药材物种的采猎管理规定