【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-214.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-214(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：30，score:60分)1.5m 和5m 尘粒最大允许数/立方米分别为3500000 和 20000；微生物最大允许数其中浮游菌/立方米和沉降菌/立方米分别为 500 和 10 的空气洁净度级别为_ 【A】百级 【B】万级 【C】十万级 【D】三十万级 【E】四个级别 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【s

2、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.在药品不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应 重复发生并造成严重后果，依法给予行政处分的是_ 【A】药品生产(经营)医疗机构 【B】省级药品不良反应监测中心 【C】SFDA 【D】药监管理部门及工作人员 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.在中药、天然药物处方药说明书中应当列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群、疾病等情况的项目是_ 【A】药品名称 【B】功能主治/适应证 【C】规格 【

3、D】用法用量 【E】禁忌 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.经营进口疫苗的除提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章外，还应提供进口药品通关单复印件并加盖企业印章的是_ 【A】企业 【B】疫苗生产企业 【C】疫苗批发企业 【D】第一类疾苗 【E】第二类疾苗 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.应当包含药品通用名称、适应证或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是_ 【A】药品标签 【B】药品内标签 【C】药品外标签

4、 【D】原料药的标签 【E】包装标签 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.可分为“甲类目录”和“乙类目录”的是_ 【A】基本诊疗保险药品目录(药品目录)【B】药品目录的确定原则 【C】药品目录的西药、中成药 【D】甲类目录的药品 【E】乙类目录的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明包装数量及运输注意事项等必要内容的是_ 【A】药品标签 【B】药品内标签 【C】药品外标签 【D】原料药的标签 【E】

5、包装标签 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：9.国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到质量髙、价格适宜的药品，体现的是_ 【A】有效性 【B】稳定性 【C】生命关连性 【D】公共福利性 【E】高度专业性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.其营业场所面积为 50m2，仓库 20m2的药品零售企业是_ 【A】大型药品批发和零售连锁企业 【B】中型药品批发和零售连锁企业 【C】小型药品批发和零售连锁企业 【D】中型药品零售企业 【E】小型药品零售企业 【score:2 分

6、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有_ 【A】执业药师 【B】药士或相应职称的专业技术人员 【C】药师或相应专业的助理工程师 【D】主管药师或相应专业的工程师 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语造成公众对药品功效与安全性误解的广告是_ 【A】广告 【B】药品广告 【C】处方药 【D】非处方药广告 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】【A】

7、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.根据药品安全性，分为甲、乙两类的是_ 【A】药品 【B】非处方药 【C】处方药 【D】甲类处方药 【E】乙类处方药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.应当标明有效期和生产范围的是_ 【A】营业执照 【B】药品生产许可证 【C】药品经营许可证 【D】医疗机构制剂许可证 【E】“GSP”认证证书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行政处罚权的行政机关管辖的是_ 【A】行政处罚程序 【B】行

8、政处罚管辖 【C】行政处罚适用条件 【D】行政处罚决定 【E】行政处罚 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价、并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生的是_ 【A】药品生产(经营)医疗机构 【B】省级药品不良反应监测中心 【C】SFDA 【D】药监管理部门及工作人员 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.药品生产企业物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过_ 【A】1 年 【B】2 年

9、【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为_ 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【E】1 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.本省级从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，并经 SFDA 批准的药品企业是_ 【A】批发企业 【B】全_性批发企业 【C】区域性批发企业 【D】零售企业 【E】零售连锁企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：20.

10、主管全国药品监督管理工作的是_ 【A】国务院药品监管部门 【B】国务院有关部门 【C】省级药监管理部门 【D】省级有关部门 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：21.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为_ 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【E】1 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.不得采用开架自选销售方式；必须凭执业医师处方销售、购买使用的是_ 【A】处方药 【B】非处方药 【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【E】药

11、品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是_ 【A】使用中药材发生的费用 【B】使用中药饮片发生的费用 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.药品仓库必须制定和执行的是_ 【A】检查验收制度 【B】保管制度 【C】检查制度 【D】储备制度 【E】不良反应报告制度 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案

12、】【C】【D】【E】本题思路：25.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)，企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更是_ 【A】许可事项变更 【B】有效期限变更 【C】“药品经营许可证”变更 【D】“药品许可证”变更 【E】登记事项变更 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的应当是_ 【A】药品包装 【B】药品内标签 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2 分】【A】【B

13、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.保护期分别为 30 年、20 年、10 年的品种是_ 【A】中药保护品种 【B】中药一级保护品种 【C】中药二级保护品种 【D】中药三级保护品种 【E】中药保护品种的保护措施 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品的，责令限期改正，给予警告，愈期不改正的，将_ 【A】处 5000 元以下罚款 【B】处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【C】通报批评、给予警告、上级单位给予纪律处分 【D】吊销其执业证书 【E】吊销营业执照 【score:2

14、分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.包括简易程序、一般程序、听证程序的是_ 【A】行政处罚程序 【B】行政处罚管辖 【C】行政处罚适用条件 【D】行政处罚决定 【E】行政处罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的_ 【A】条件 【B】便利条件 【C】行政处罚 【D】停业整顿 【E】共犯论处 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、B多项选择题/B

15、(总题数：20，score:40分)31.各种药品证书证号的格式包括_ 【A】“进口药品注册证”证号的格式为：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【B】“医药产品注册证”证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【C】境内分包袋用大包装规格的“医药产品注册证”证号的格式为：BH(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【D】境内分包袋用大包装规格的“进口药品注册证”证号的格式为：BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【E】新药证书号的格式为：闰药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】

16、【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.“药品经营许可证”由原发证单位注销的情形有_ 【A】“药品经营许可证”有效期满未换证的 【B】“药品经营许可证”被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的 【C】药品经营企业终止经营药品或关闭的 【D】不可抗力导致“药品经营许可证”的许可事项无法实施的 【E】法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：33.行政复议的范围包括_

17、 【A】对行政机关作出的有关决定不服的 【B】对行政机关作出的行政强制措施决定不服的 【C】对行政机关作出的行政处罚决定不服的 【D】认为行政机关违法要求履行其某些义务的 【E】认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.批包装记录的内容有_ 【A】待包装产品的名称、批号、规格 【B】印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 【C】待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 【D】已包装产品的数量；

18、前一次包装操作的的清场记录(副本)及本次包装的清场记录(正本)【E】本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.农村偏远地区设置药柜的条件包括_ 【A】具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】药柜经营人员必须具有初中(含初中)以上文化程度经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求 【D】药柜设置及拆零销售设备应清洁卫生 【E】外用、内服药相对分

19、开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.提起行政诉讼应当符合的条件是_ 【A】国防、外交等国家行为 【B】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织 【C】有明确的被告 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本

20、题思路：37.药品标签必须印有规定标志的有_ 【A】非处方药 【B】外用药 【C】麻醉药品 【D】精神药品，放射性药品 【E】治疗用毒性药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.药品经营中的道德要求包括_ 【A】合法采购，确保药品质量 【B】精心调剂，耐心解释 【C】诚实守信，确保药品质量 【D】依法促销，诚信推广 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正

21、确答案】本题思路：39.药品生产中的道德要求是_ 【A】精心调剂、耐心解释 【B】用户至上，以患者为中心 【C】质量第一，自觉遵守规范 【D】保护环境，保护药品生产者健康 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.实行政府定价或者政府指导价的药品包括_ 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 【B】列入国家基本医疗保险药品目录以外的药品 【C】进口药品 【D】国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产的药品 【E】国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性经

22、营的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.违反国家规定的非法经营包括_ 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品的 【B】买卖“进出口许可证”、“进出口原产地证明”，以及其他法律、行政规定的经营许可证或批准文件的 【C】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 【E】经营法律、法规规定的专营、专卖物品或者其他物品的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案

23、】【D】【E】本题思路：42.开办药品生产企业必须具备的条件是_ 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 【D】具有保证药品质量的规章制度 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.医疗机构的处方书写应符合的规则包括_ 【A】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

24、【B】每张处方限于一名患者的用药 【C】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应单独开具处方 【D】开具西药、中成药处方，每种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 【E】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.对药品苘品名称印刷的要求有_ 【A】与通用名称同行书写 【B】其字体以单字面积不得大于通用名称所用，字体的三分之一 【C】不得与通用名称同行书写 【D】其字体和

25、颜色不得比通用名称更突出和显著 【E】其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品管理法和实施条例中规定可以收取费用的有_ 【A】药品强制性检验 【B】实施药品审批检验 【C】药品认证 【D】进行药品注册 【E】核发证书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.由药监管理部门责令限期改正，给予警告并没收违法所得和药

26、品；愈期不改，责令停业，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，取消定点生产资格的情形有_ 【A】未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的 【B】未按照规定向药监管理部门报告生产情况的 【C】未按照规定储存麻醉药品和精神药品，或未照规定建立、保存专用账册的 【D】未按照规定销售麻醉药品和精神药品的 【E】未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.药品生产企业产品生产管理文件种类包括_ 【A】生产工艺规程 【

27、B】不合格品的管理规程 【C】岗位操作法 【D】物料验收、检验程序 【E】标准操作规程 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.医院药学工作者中的道德要求有_ 【A】精心调剂，耐心解释 【B】精益求精，确保质量 【C】规范包装，如实宣传 【D】合法采购，规范进药 【E】维护患者利益，提高生命质量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.中国执业药师职业道德准则包括_ 【A】救死扶伤，不辱

28、使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.药品经营企业经营范围包括_ 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 【B】生物制品 【C】中药材、中药饮片、中成药 【D】化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂 【E】生化药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：