【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-226.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-226(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，score:100 分)1.下列关于执业药师的行为，正确的是 【A】执业药师将自己的执业药师资格证书执业药师注册证书、徽记、胸卡交给其他人使用 【B】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 【C】执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 【D】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2.药物非临床研究质量管理规范的适用范围是 【A】为申请药

2、品注册而进行的临床前研究 【B】为申请药品注册而进行的非临床研究 【C】各期临床试验 【D】人体生物利用度试验 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：3.下列关于国家基本药物零售指导价格说法正确的是 【A】国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 【C】原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格 【D】医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售 【sc

3、ore:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：4.有关药品电子监管，说法错误的是 【A】入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 【B】生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续 【C】新开办药品经营企业经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证前，应当先办理药品电子监管网入网手续 【D】已取得药品经营许可证的企业经营入网药品目录药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：5.有

4、关食品药品监督管理机构说法错误的是 【A】国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理 【B】省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理 【C】食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级主管部门的组织指导和监督 【D】食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起 【A】1 个月内提出 【B】2 个月内提出 【C】3 个月内提出 【D】6 个月内提出 【scor

5、e:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品的标签应当 【A】印有国务院药品监督管理部门规定的标志 【B】印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志 【C】印有国务院卫生行政部门规定的标志 【D】印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：8.根据处方管理办法，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在 【A】12 种 【B】13 种 【C】2 种 【D】23 种 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】

6、【D】本题思路：9.关于处方的管理规定，下列说法错误的是 【A】处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 【B】处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 【C】处方中不得使用“遵医嘱”“自用”等字句 【D】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：10.从重处罚行为包括 【A】擅自委托或接受委托生产药品的 【B】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 【C】未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药

7、的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：11.大容量注射剂(50mL)的灌封，要求的空气洁净度级别为 【A】100 级 【B】1000 级 【C】10000 级 【D】100000 级 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：12.根据互联网药品信息服务管理办法，下列说法正确的是 【A】互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 【B】申请互联网药品信息服务，至少应具有 5名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 【C】提供互联网药品信息

8、服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过国家发展与改革委员会审查批准 【D】提供互联网药品信息服务的网站，不必在其网站主页标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：13.下列关于药品召回的组织实施，不正确的是 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 【D】药品生产企业对

9、召回的药品可自行处理或销毁，但应有详细的记录 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交 【A】书面申请 【B】原药品检验报告书 【C】复验的样品和原药品检验报告书 【D】书面申请和原检验报告书 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：15.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 【A】违法收入 3 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十

10、以上 3 倍以下的罚款 【D】违法收入 5 倍以上 7 倍以下的罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：16.药品标识不符合药品管理法规定且情节严重的，应 【A】吊销药品经营许可证 【B】停产停业整顿 【C】没收违法所得 【D】撤销该药品的批准证明文件 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关新药监测期说法错误的是 【A】设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 【B】设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 【C】在监测期内，不批准其他企业进口 【D】在监测

11、期内，不批准其他企业生产 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：18.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 【B】受他人胁迫有违法行为的 【C】当事人经济困难的 【D】当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：19.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法若干问题的解释，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的 【A】可以免予行政

12、处罚 【B】可以免予刑事处罚 【C】以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪论处 【D】以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是 【A】全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息 【B】全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息 【C】跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省

13、级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报 【D】跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：21.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下不属于第一类精神药品的是 【A】三唑仑 【B】氯胺酮 【C】马吲哚 【D】异戊巴比妥 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：22.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件不包括 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的

14、诊疗科目 【B】有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【C】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【D】有执业药师审核、调剂麻醉药品和第一类精神药品处方 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：23.疫苗流通和预防接种管理条例规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是 【A】所在地医疗机构 【B】县级疾病预防控制机构 【C】设区的市级疾病预防控制机构 【D】省级疾病预防控制机构 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：24.执业药师资格制度暂行规定规定，

15、申请执业药师注册的条件不包括 【A】取得执业药师资格证书 【B】遵纪守法，遵守药师执业道德 【C】从事药品调剂工作 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：25.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注销注册的情形不包括 【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】受取消执业资格处分的 【D】被执业单位开除的 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：26.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物的条件不包括 【A】基本医疗卫生需求 【B】剂型适宜 【C】

16、价格低廉 【D】能够保障供应 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：27.依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向 【A】所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买 【B】所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买 【C】所存市范围内的定点生产企业购买 【D】所在市范围内的定点批发企业购买 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：28.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 【A】未经国家食品药品监督管理总局批准作

17、为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：29.根据药品标签和说明书管理规定，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 【A】药品的功能主治或适应证 【B】药品的生产企业 【C】药品的生产日期 【D】药品的通用名称、规格及产品批号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：30.根据医疗机构药品监督

18、管理办法(试行)，有关药品采购的说法错误的是 【A】医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 【B】医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录 【C】医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚 【D】医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：31.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，有关医疗机构药品储存养护的说法错误的是 【A】应当实行色标管理 【B】采购药品与医疗机构制剂分开存放 【C】中药饮片、中成药、化学药品分

19、别储存、分类存放 【D】过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：32.根据医疗机构药事管理规定，有关药物临床应用管理说法错误的是 【A】医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法 【B】医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 【C】医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 【D】临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：33.药品流通监督管理

20、办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 【A】加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 【C】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【D】加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：34.新开办的药品经营企业的认证书有效期为 【A】4 年 【B】3 年 【C】2 年 【D】1 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：35.大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积 【A】

21、不低于 1500 平方米 【B】不低于 500 平方米 【C】不低于 150 平方米 【D】不低于 50 平方米 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：36.开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应 【A】15 日内完成上报 【B】12 日内完成上报 【C】10 日内完成上报 【D】7 日内完成上报 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：37.药品批发企业按规定建立的药品销售记录应 【A】保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过3 年 【B】保存至超过药品有效期 1 年 【C】保存至不超过药

22、品有效期 3 年 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过3 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：38.跨地域的药品连锁经营企业的药品经营企业许可证的颁发单位是 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】国家工商行政管理总局 【C】国家质量监督检验检疫总局 【D】所在地域的药品监督管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：39.对销售后被退回药品的正确处理办法是 【A】拒绝入库 【B】直接放入合格品库 【C】直接放入不合格品库 【D】放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存人合格库 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：40.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 【A】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 【B】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 【C】企业违规销售的抗菌药物 【D】频繁发生不良事件的抗菌药物 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：