【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-238.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-238(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题(最佳选择题)/B(总题数：40，score:100 分)1.对于具有执业药师资格的人员，以下说法正确的是 【A】必修和选修的内容每年不少于 10 学分 【B】注册期 3 年内累计不少于 60 学分 【C】每年必须参加不少于 20 学分的继续教育 【D】必修或选修的内容每年不少于 10 学分 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：2.药品的质量特性包括 【A】高效性 【B】多样性 【C】安全性 【D】高利润性 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正

2、确答案】【D】本题思路：3.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标说法错误的是 【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 【B】2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平 【C】新开办零售药店均配备执业药师 【D】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：4.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，以下不属于我国深化医疗卫生体制改革的基本原则的是 【A】坚持以人为本 【B】坚持立足国际 【C】坚持公平与效率统一 【D】坚持

3、统筹兼顾 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：5.以下不属于我国实施基本药物制度的目标是 【A】保证群众基本用药需求 【B】促进社会公平正义 【C】体现基本医疗卫生的公益性 【D】促进药品降价，减轻群众负担 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.关于国家基本药物价格说法正确的是 【A】国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 【C】医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得

4、高于或低于零售指导价格销售 【D】药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：7.我国国家药品储备的主管部门是 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会 【D】国家工业和信息化管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见，以下关于基本药物采购主要措施的说法错误的是 【A】明确基本药物采购

5、的相关责任主体 【B】加强基本药物市场价格调查 【C】淡化基本药物供货主体 【D】坚持质量优先、价格合理 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：9.法律的特性不包括 【A】规范性 【B】强制性 【C】意志性 【D】特殊性 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起 【A】1 个月内 【B】3 个月内 【C】6 个月内 【D】1 年内 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

6、案】【D】本题思路：11.根据药品生产质量管理规范规定，以下说法错误的是 【A】质量管理包括质量保证和质量风险管理两项 【B】企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标 【C】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标 【D】企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：12.一级召回是 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 【D】由于其他原因需要收回的 【score:2.50】【A】【此项为

7、本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：13.根据药物临床试验质量管理规范临床试验可以分为四期，以下说法正确的是 【A】期临床试验病例数为 3040 例 【B】期临床试验病例数不少于 150 例 【C】期临床试验病例数不少于 500 例 【D】期临床试验病例数不少于 2000 例 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品召回管理办法，以下说法错误的是 【A】已经确认为假药劣药的，不适用药品召回程序 【B】由于生产可能使药品具有的危及人体健康不合理危险属于安全隐患 【C】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回

8、收药品 【D】在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：15.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 【A】奥沙唑仑 【B】咖啡因 【C】地西泮 【D】吗啡 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方_以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 【A】3 次 【B】4 次 【C】5 次 【D】7 次 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】

9、【B】【C】【D】本题思路：17.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 【A】2 种，4 种 【B】2 种，3 种 【C】2 种，2 种 【D】3 种，3 种 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：18.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括 【A】药品生产企业、商品名、生产批号、规格 【B】品名、规格、厂名、生产批号 【C】购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 【D】品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 【score:2.50】【A】【B】【C】

10、【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是 【A】派专人押运 【B】保温专车发运 【C】冷藏专车发运 【D】保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据药品经营质量管理规范，以下说法错误的是 【A】药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【B】企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业大专以上学历或者具有中药

11、学高级以上专业技术职称 【D】从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：21.根据关于加强中药片监督管理的通知，有关生产中药饮片，说法错误的是 【A】生产中药片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 【B】必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 【C】必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 【D】必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：22.

12、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，以下说法错误的是 【A】国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 【B】对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定12 个定点企业 【C】对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用 【D】毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：23.根据中华人民共和国药品管理法，有关中药管理说法错误的是 【A】国家实行中药品种保护制度 【B】新发现和从国外引种的药材，经国务院

13、药品监督管理部门审核批准后，方可销售 【C】销售中药材，必须标明产地 【D】医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：24.根据中药品种保护条例，错误的是 【A】保护中药品种目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 【B】中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用 【C】保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制 【D】维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化 【score:2.50】【A】【B

14、】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：25.县级疾病预防控制机构可以 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 【C】向接种单位销售第二类疫苗 【D】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：26.药品零售企业供应和调配毒性药品 【A】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过 3 日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 【C】凭医师处方，不超过 3 日极量 【D】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2 日极量 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此

15、项为本题正确答案】本题思路：27.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经 【A】国务院卫生行政部门批准 【B】所在地设区的市级药品监督管理部门批准 【C】所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：28.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将 【A】变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关 【B】变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机

16、关 【C】变更情况报省级药品监督管理部门备案 【D】变更情况报国务院药品监督管理部门备案 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：29.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以 【A】采取查封扣押的行政强制措施 【B】采取暂停生产、销售或使用的措施 【C】采取撤销批准文号的行政处罚措施 【D】采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：30.根据2014 年兴奋剂目录，兴奋剂的品种不包括 【A】蛋白同化制剂品 【B】肽类激素 【C】药品类易制毒化学品 【D】

17、疫苗类药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：31.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由 【A】申请复验的被检验单位承担 【B】进行复验的检验机构承担 【C】原检验机构承担 【D】被检验单位和原检验机构一起承担 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：32.以下说法错误的是 【A】毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定 【B】现已公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类 【C】毒性药品中药品种共 27 种 【D】毒性药品西药品种共 15 种 【score:2.

18、50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：33.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，以下说法错误的是 【A】国家免疫规划确定的疫苗是政府免费向公民提供的 【B】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗是政府免费向公民提供的 【C】第一类疫苗是收费的，其费用上交给政府 【D】第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：34.根据药品管理法，以下说法错误的是 【A】药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

19、【B】药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告 【C】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 【D】药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：35.根据消费者权益保护法规定，以下不属于消费者的权利的是 【A】安全保障权 【B】真情知悉权 【C】获取赔偿权 【D】投诉建议权 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：36.知

20、道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的，以 【A】制售伪劣商品犯罪的共犯论处 【B】制售伪劣商品犯罪的从犯论处 【C】依法追究刑事责任 【D】依法追究民事责任 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：37.根据药品管理法规定，以下不属于药品安全法律责任的特征的是 【A】以存在违法行为为前提 【B】有法律明文规定 【C】有国家强制力保证执行 【D】由公安部追究 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：38.根据药品管理法规定，以下说法错误的是 【A】未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法

21、生产、销售的药品和违法所得 【B】未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔 【C】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【D】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：39.医疗器械经营许可证的有效期为 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：40.保健品批准证书的有效期为 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：