【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-255.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-255(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：14，score:35分)1.说明书药品名称项中所列顺序正确的是 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选 B。2.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【A】新发现的药材

2、，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故 C 错误。3.医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当符合的条件是 【A】具有与公安机关报警系统联网的报警装置 【B】具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【C】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 【D】具有兼职从

3、事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 申请印鉴卡的必备条件包括：(1)具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学 专业技术人员；(3)有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。A 没有要求，C错在应为有资格的执业医师，D 错在应为专职药学技术人员，故选 B。4.医疗用毒性药品系指 【A】连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 【B】毒

4、性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法中的第二条规定，医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。5.关于处方权的说法，正确的是 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，

5、方可开具处方 【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故 A 错误，C正确。注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故 B 错误。执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故 D 错误。6.进口台湾地区生产的药

6、品应取得 【A】药品进口注册证 【B】医药产品注册证 【C】进口药品通关单 【D】医疗机构执业许可证 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。故选 B。7.关于麻醉药品监管的说法，正确的是 【A】麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布 【B】麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布 【C】麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公

7、布 【D】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布。故 C 正确，A、B 错误。国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故 D 错误。8.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 【A】领用部门 【B】制剂批准文号 【C】制剂数量 【D】制剂批号 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：

8、解析 制剂配发必须有完整的记录或凭据，内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。这里要注意药品批号与药品批准文号的区别。故选 B。9.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 【A】运输证明 【B】运输证明复印件 【C】运输证明副本 【D】运输证明副本复印件 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包 装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故选 C。10.应办

9、理医疗机构制剂许可证许可事项变更的 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 医疗机构制剂许可事项变更的项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选 C。11.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施?【A】1 名以上 【B】2 名以上 【C】3 名以上 【D】4 名以上 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本

10、题思路：解析 药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样，故选 B。12.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品管理办法规定，国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选 D。13.国营药店供应和调配毒性药品 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过二

11、日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法第九条规定，国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。故选 D。14.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是 【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密 【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 【score:2.50】【A】【B】【此项

12、为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密，不是适当保密，故 B 错误。二、B配伍选择题/B(总题数：4，score:30分)根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片 【D】中药饮片【score:10 分】(1).不纳入医保用药范围的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).省级主管部门可以调整的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).省级

13、主管部门不可以进行调整的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故第 1小题选 C。“甲类目录”

14、由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。故第 2 小题选 B，第 3 小题选 A。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，故第4 小题选 D。【A】责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2万元以下的罚款 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下的罚款 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【score:5 分】(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许

15、可证外，还应【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析(1)提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，法律责任包括：吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；5 年内不受理其申请；并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。故第 1 小题选 C。(2)药品的生产企业、经

16、营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。故第 2小题选 A。【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月【score:5 分】(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出【score:2.50】【A

17、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 申请人不服复议决定的，可在收到复议决定书之日起 15 日内向人民法院提起诉讼；公民、法人或者其他组织也可以直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行为之日起六个月内提出，故第 1 小题选 D，第 2 小题为 A。根据药品经营质量管理规范实施细则 【A】红色色标 【B】黄色色标 【C】蓝色色标 【D】绿色色标【score:10 分】(1).合格药品库(区)应标示【sco

18、re:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).待发药品库(区)应标示【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不合格药品库(区)应标示【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).退货药品库(区)应标示【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。故第 1 小题选 D，第

19、 2 小题选 D，第 3 小题选 A，第 4 小题选 B。三、B综合分析选择题/B(总题数：3，score:17.50)患者离开取药窗口后、返回投诉发药错误，应首先根据处方核对、确认患者投诉的真实性后作相应处理。【score:5 分】(1).对“患者错服了一次以上 OTC 药、有自觉症状”的处理方式不是 【A】赔礼道歉 【B】耐心解释 【C】尽力取得患者谅解 【D】及时带其看医生并给予积极治疗【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 对“患者错服了维生素、微量元素、OTC 药等”的处理方式是：对只服用一次者赔礼 道歉，耐心解释错服药品对其身体无伤害；

20、发给正确的药品并换回错发药品。对服用两次以上、有自觉临床症状者，及时带其看医生，并给予积极治疗。故选D。(2).对“患者没有服用错发的药品”的处理方式不是 【A】真诚道歉 【B】换回错发的药品 【C】尽力取得患者谅解 【D】另按处方调配一份药品【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 对“患者没有服用错发的药品”的处理方式是真诚道歉，取得患者谅解；发给正确的药品，并换回错发药品。某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。【score:7.50】(1).该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药品业务_ 【A】国家药品监

21、督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故选 C。(2).获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 第二类精

22、神药品处方保存 2 年。(3).在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法 【A】没有处方销售第二类精神药品 【B】未经执业药师复核零售第二类精神药品 【C】向 20 岁的大学生销售第二类精神药品 【D】调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 按照麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。故只有 C 项符合题意。处方调配的一

23、般程序是审核处方、调配药品，向患者交付药品，进行用药指导。审核过的处方分为合理处方和不合理处方。【score:5 分】(1).以下不合理处方的问题中，可判为超常处方的是 【A】重复用药 【B】联合用药不适宜 【C】缺项或书写不规范 【D】无正当理由超说明书用药【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 超常处方包括：(1)无适应证用药；(2)无正当理由开具高价药、超说明书用药或为同一患者同时开具 2 种以上药理作用机制相同的药物。(2).审方发现下述问题的处方，可判为不适宜处方的是 【A】重复给药 【B】药品剂量、数量超限 【C】前记、后记缺项或难以辨

24、认 【D】药品剂量、数量及单位含糊不清【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 用药不适宜处方包括：(1)适应证、遴选的药品、药品剂型或给药途径、用法、用量或联合用药不适宜；(2)无正当理由不首选国家基本 药物；(3)重复给药；(4)有配伍禁忌或者不良相互作用，以及其他用药不适宜。故选 A。四、B多项选择题/B(总题数：7，score:17.50)15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【B】不得发布广告 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得配制未取得制剂批准文号

25、的制剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的 制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 项错误，本题选 ABD。16.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【

26、C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。故选 BC。17.国家食品药品监督管理部门主要职责包括 【A】负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 【B】负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 【C】制定消费环节食品安全管理规范并监督实施 【D】负责药品、医疗器械行政监督和技术监督 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本

27、题思路：解析 国家食品药品监督管理部门主要职责包括：(1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；(2)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；(3)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施；(4)负责化妆 品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作；(5)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；(6)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰

28、，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；(7)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施。故本题答案应选 ABCD。18.药品质量监督检验可分为 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】复验 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。故本题答案应选 ABCD。19.药品说明书使用专用词汇表述的内容有 【A】疾病名称 【B】

29、药学专业名词 【C】药品名称 【D】临床检验结果 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应 当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。20.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号的情形有 【A】药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的 【B】医疗机构制剂许可证被吊销的 【C】药品批准证明文件被撤销、注销的 【D】国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产

30、、销售和使用的药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：(1)药品生产 许可证、药品经营许可证被吊销的；(2)药品批准证明文件被撤销、注销的；(3)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。故本题答案应选ACD。21.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有 【A】主要起营养滋补作用的药品 【B】用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 【C】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 【D】血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)部分 可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(3)用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故答案为 ABCD。