【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-307.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-307(总分：46 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分)1.药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是 _【score:1 分】【A】GSP 认证员 【B】GSP 审查员 【C】GSP 监督员 【D】GSP 认证检查员【此项为本题正确答案】【E】GSP 考核员 本题思路：2.国家食品药品监督管理局的职责之一是 _【score:1 分】【A】负责药品的储备管理 【B】制订医药行业发展规划 【C】拟定、修订和颁布药品法定标准【此项为本题正确答案】【D】负责医药行业各专业统计工作 【E】组织实施中药、生化制药的行业管理 本

2、题思路：3.药品流通监督管理办法(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得 _【score:1 分】【A】向跨地区连锁零售药店销售现货 【B】向批发企业销售现货 【C】向零售药店销售现货 【D】向医疗机构销售现货 【E】进行药品现货销售活动【此项为本题正确答案】本题思路：4.作为上一级药品监督管理机构的派出机构是 _【score:1 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】中国药品生物制品检定所 【C】省药品监督管理局 【D】市药品监督管理局 【E】县药品监督管理局【此项为本题正确答案】本题思路：5.处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂是 _【score:1 分

3、】【A】医疗机构制剂 【B】医疗机构处方制剂 【C】固定不变的制剂 【D】稳定制剂 【E】固定处方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：6.强制检定的计量器具，检定不合格继续使用的 _【score:1 分】【A】责令赔偿损失、没收计量器具和违法所得，并处罚款 【B】没收计量器具和违法所得，处以罚款 【C】责令停止使用，可以并处罚款【此项为本题正确答案】【D】按诈骗罪或投机倒把罪，追究刑事责任 【E】给予行政处分 本题思路：7.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括 _【score:1 分】【A】医学、流行病学及相关专业知识 【B】医学、药学及相关专业知识【此项为本题正确答案】【C】流行病学、

4、药学、统计学专业知识 【D】医学、药理、流行病学专业知识 【E】药学、统计学专业知识 本题思路：8.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于 _【score:1 分】【A】药品生产、批发、零售企业及医疗机构【此项为本题正确答案】【B】药品零售、生产企业 【C】药品批发、零售企业 【D】药品零售企业、医疗机构 【E】药品生产、批发企业 本题思路：9.国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的药品是 _【score:1 分】【A】中药材 【B】血液制品 【C】中成药 【D】中药饮片【此项为本题正确答案】【E】西药 本题思路：10.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的 _【score:1 分】【A

5、】指导原则 【B】基本准则【此项为本题正确答案】【C】实施指南 【D】验收细则 【E】原则要求 本题思路：11.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是 _【score:1 分】【A】能使消费者理解 【B】用语清楚明白 【C】公平、诚实信用【此项为本题正确答案】【D】提高服务质量 【E】有利于人民身心健康 本题思路：12.野生药材资源保护管理条例规定，国家对野生药材资源实行的原则是 _【score:1 分】【A】保护原则 【B】采猎原则 【C】保护、采猎相结合的原则【此项为本题正确答案】【D】保护为主，采猎为辅的原则 【E】采猎为主，保护为辅的原则

6、 本题思路：13.根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括 _【score:1 分】【A】行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚 【B】当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 【C】当事人可以亲自参加行政处罚的听证【此项为本题正确答案】【D】当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用 【E】当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 本题思路：14.以下关于药品商品名管理规定的表述，正确的是 _【score:1 分】【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于

7、1:3 【C】药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 【D】药品商品名不得与通用名连写，应分行【此项为本题正确答案】【E】药品商品名应该以黑体正楷印刷 本题思路：14在选择出本题正确答案后，应弄明白其他四个备选答案为什么错，比如：A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，这是正确的；B药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:2 才是正确的；C药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注，这是正确的；E药品商品名以什么字体法规未作要求 15.城镇职工基本医疗保险定点零售

8、药店管理办法规定，定点零售药店对外配处方要 _【score:1 分】【A】与药品分类管理的处方药合并管理 【B】加强管理、统一核算 【C】集中管理、统一记账 【D】分别管理、单独建账【此项为本题正确答案】【E】分别管理、统一核算 本题思路：16.执业药师资格制度暂行规定要求，执业药师的执业范围为 _【score:1 分】【A】药品研制、生产、经营单位 【B】药品生产、经营、检验单位 【C】药品经营、使用、检验单位 【D】药品生产、经营、使用单位【此项为本题正确答案】【E】药品研制、经营、使用单位 本题思路：17.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

9、 _【score:1 分】【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 【B】中华人民共和国药典 【C】中药饮片炮制规范 【D】特殊管理药品的管理办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法【此项为本题正确答案】本题思路：18.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是 _【score:1 分】【A】主动消除或者减轻违法行为后果的 【B】受他人胁迫有违法行为的 【C】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【此项为本题正确答案】【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【E】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 本题思路：19.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加价出售某药品，受

10、到没收违法所得并处 2000 元罚款 的处罚。此处罚依据的法律是 _【score:1 分】【A】中华人民共和国药品管理法 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 【C】中华人民共和国价格法【此项为本题正确答案】【D】中华人民共和国反不正当竞争法 【E】中华人民共和国刑法 本题思路：20.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 _【score:1 分】【A】建立完整的生产记录，保存十年备查 【B】建立完整的生产记录，保存八年备查 【C】建立完整的生产记录，保存六年备查 【D】建立完整的生产记录，保存五年备查【此项为本题正确答

11、案】【E】建立完整的生产记录，保存三年备查 本题思路：21.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 _【score:1 分】【A】处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【B】处理药品质量事故的依据 【C】处理医疗责任事故的依据 【D】加强药品监督管理，指导合理用药的依据【此项为本题正确答案】【E】加强药品监督管理，指导临床用药的依据 本题思路：22.药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额 _【score:1 分】【A】2000 万元以上、300 万2000 万元、300 万元以下 【B】500 万元以上、75 万500 万

12、元、75 万元以下 【C】800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 【D】1000 万元以上、500 万1000 万元、500 万元以下【此项为本题正确答案】【E】20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 本题思路：23.国家一级保护野生药材物种是指 _【score:1 分】【A】濒临灭绝状态的稀有植物物种 【B】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【此项为本题正确答案】【C】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【E】分布区域缩小的主要动植物物种 本题思路：24.执业药师资格制度暂行规定规定，

13、执业药师注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理 _【score:1 分】【A】变更注册 【B】再次注册手续【此项为本题正确答案】【C】注销注册 【D】变更注册手续 【E】再次注册 本题思路：25.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 _【score:1 分】【A】协商执行 【B】进行调解 【C】暂缓执行 【D】行政复议申请【此项为本题正确答案】【E】行政诉讼 本题思路：26.依据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 _【score:1 分】【A】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【此项

14、为本题正确答案】【B】专业、科学、明确，便于使用 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便于药师判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 本题思路：27.药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的 _【score:1 分】【A】严重的不良反应 【B】迟现型不良反应 【C】药物相互作用引起的不良反应 【D】新的和严重的不良反应 【E】所有不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：28.药品经营许可证管理办法适用于 _【score:1 分】【A】药品经营许可证发证 【B】药品生产许可证换证 【C】药品经营许可证变更 【D】药品监督管理变更 【E】药品经营许可证发证、换证、变

15、更及监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：29.执业药师的责任之一应该是 _【score:1 分】【A】为药学事业带来荣誉和发展 【B】为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理【此项为本题正确答案】【C】只接受公正、公平、合理的执业报酬 【D】遵纪守法 【E】符合职业道德行为规范 本题思路：30.药品包装、标签规范细则要求，包装标签内容中用接种对象代替适应证的药品为 _【score:1 分】【A】中药饮片 【B】中药蜜丸 【C】生物制品 【D】预防性生物制品【此项为本题正确答案】【E】注射剂 本题思路：31.非处方药专有标识管理规定要求，已获得非处方药药品审核登记证书12 个月以后

16、，未印有非处方药专有标识的药品一律 _【score:1 分】【A】可以出厂 【B】可以销售 【C】可以使用 【D】不得出厂【此项为本题正确答案】【E】不准使用 本题思路：32.处方格式由 _【score:1 分】【A】正文组成 【B】前记、正文两部分组成 【C】前记、后记两部分组成 【D】正文、后记两部分组成 【E】前记、正文、后记三部分组成【此项为本题正确答案】本题思路：33.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 _【score:1 分】【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的 【B】认为行政机关违法要求履行义务的 【C】认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

17、 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的【此项为本题正确答案】【E】对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 本题思路：34.药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 _【score:1 分】【A】GMP 认证证书【此项为本题正确答案】【B】GMP 要求条件 【C】GSP 认证证书 【D】GMP 和 GSP 认证证书 【E】厂房、设备等 本题思路：35.委托生产药品的质量标准应执行 _【score:1 分】【A】国家标准【此项为本题正确答案】【B】地方标准 【C】局标准 【D】炮制规范 【E】中国生物制品规程 本题思路：36.

18、发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后 _【score:1 分】【A】可以在指定的医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】【B】可以在市场上上市销售 【C】不得在任何医院调剂使用 【D】不得上市销售 【E】不得变相销售 本题思路：37.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括 _【score:1 分】【A】药品的安全性 【B】药品的有效性 【C】药品的经济性 【D】药品的稳定性 【E】药品的安全性、有效性【此项为本题正确答案】本题思路：38.药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为 _【score:1 分】【A】企业名

19、称、法定代表人、企业负责人 【B】企业负责人、生产范围、生产地址【此项为本题正确答案】【C】企业名称、企业类型、注册地址 【D】企业类型、生产范围、法定代表人 【E】生产地址、注册地址、企业名称 本题思路：该题五个备选答案中部分内容相互交叉，容易混淆，请大家在答题之前，先学习药品生产监督管理办法第 14 条，一定要记清楚以后再答题。39.药学职业道德规范的基本内容之一是 _【score:1 分】【A】对国家、社会、他人勇于承担的道德责任 【B】药学人员对待病患者的高度责任感 【C】药学人员对药学事业的献身精神 【D】坚持社会效益和经济效益并重【此项为本题正确答案】【E】以病人为中心，实现人道主

20、义 本题思路：40.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括 _【score:1 分】【A】特殊管理的药品 【B】戒毒药品 【C】医疗机构制剂 【D】抗肿瘤药品【此项为本题正确答案】【E】戒毒药品和抗肿瘤药品 本题思路：二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:6 分)【A】发布广告 【B】在零售药店销售 【C】在医学、药学专业刊物上介绍 【D】在大众传播媒介发布广告 【E】有涉及药品的广告宣传【score:1.50】(1).处方药不得 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).非药品不得 _【score:0.50】

21、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).未取得广告批准文号的药品不得 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品生产记录 【B】药品经营记录 【C】药品检验记录 【D】药品购销记录 【E】药品购进记录【score:1 分】(1).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 3 年的是 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 2 年的是 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案

22、】本题思路：【A】按无证经营处理 【B】处以警告或并处罚款 【C】按恶性竞争、竞争无序处理 【D】按乱发证照问题处理 【E】按销售劣药处理 【score:1.50】(1).参与非法药品集贸市场交易的 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).有药品经营许可证从事异地经营的 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).销售更改药品生产文号未超过有效期的 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题中“销售更改药品生产批号”包括两种情况：一是更改

23、生产批号超过药品有效期的，按销售劣药处罚；二是更改生产批号未超过药品有效期的，处以警告或者罚款。本题未超过药品有效期，故选 B(见药品流通监督管理办法(暂行)第 39条)。另外，第 39 条中所涉及药品管理法第 53条是原来 1985 年颁布的。【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【score:2 分】(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：