【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-316.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-316(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、单项选择题(总题数：50，score:100 分)1.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是_【score:2 分】【A】药品零售均可采用开架自选的销售方式 【B】顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告 【C】对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 【D】药品销售可以附赠适量药品或礼品 E监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 本题思路：2.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定_【score:2 分】【A】经营人员 【B】经营类

2、别【此项为本题正确答案】【C】营业场所 【D】受理通知书 E地域环境 本题思路：3.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_【score:2 分】【A】市场已有供应的品种 【B】本单位临床需要的固定处方制剂【此项为本题正确答案】【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】除变态反应原外的生物制品 E中药注射剂 本题思路：4.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是_【score:2 分】【A】劳动保障行政部门【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 E工商行政管理部门 本题思路：5.中华人民共和国

3、刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的_【score:2 分】【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金【此项为本题正确答案】【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 本题思路：6.下列属于制售假药行为的是_【score:2 分】【A】擅自委托或接受委托生产药品【此项为本题正确答案】【B】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 【C】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设

4、点销售的药品超出批准经营的药品范围的 【D】生产没有国家标准的中药饮片不符合省级中药饮片炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 E个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 本题思路：7.根据药品生产质量管理规范(GMP)，药品标签、使用说明书需_【score:2 分】【A】经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 【B】经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用 【C】经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用 【D】经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据药品不良

5、反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行_【score:2 分】【A】分类管理制度 【B】评价、分析制度 【C】登记制度 【D】逐级、定期报告制度 E核查制度【此项为本题正确答案】本题思路：9.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是_【score:2 分】【A】药品广告不能有不科学的表示功效的断言或者保证 【B】药品广告不能说明治愈率或者有效率 【C】药品广告不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 【D】药品广告不得利用医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 E药品广告中可以使用“国家级新药”等用语 本题思路：10.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是_【score:2

6、 分】【A】通用名称 【B】规格 【C】产品批号 【D】有效期 E适应证 本题思路：11.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以_【score:2 分】【A】违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 【B】违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 【D】5 千元以上 2 万元以下的罚款 E1 万元以上5 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括_【score:2 分】【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系

7、【D】药品供应保障体系 E国家基本药物制度 本题思路：13.关于药品经营企业销售药品的说法错误的是_【score:2 分】【A】药品经营企业销售药品要准确无误 【B】要正确说明用法、用量和注意事项 【C】调配药品要经过核对，对处方所列药品如缺货可以改用同类品种【此项为本题正确答案】【D】有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配E对有问题处方要经处方医师更改或者重新签字方可调配 本题思路：14.药品质量特性是指_【score:2 分】【A】药品的有效性、安全性和经济性 【B】药品安全性、有效性和稳定性【此项为本题正确答案】【C】药品的有效性、稳定性和经济性 【D】药品的疗效和安全性 E药品的与满足预防

8、、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 本题思路：15.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的_【score:2 分】【A】由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 【B】由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 【C】由药品监督管理部门责令改芷，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗【此项为本题正确答案】【D】由药品监督管理部

9、门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 E由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 本题思路：16.下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是_【score:2 分】【A】精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 【B】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 【C】未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 【D】麻醉

10、药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理 本题思路：17.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的_【score:2 分】【A】质量管理机构【此项为本题正确答案】【B】执业药师 【C】主要负责人 【D】质量负责人 【E】检验部门负责人 本题思路：18.下列关于指定检验错误的是_【score:2 分】【A】指国家法律或 SFDA 规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验 【B】SFDA 规定的生物制品 【C】首次在中国销售的药品

11、【D】新上市的药品【此项为本题正确答案】【E】国务院规定的其他药品 本题思路：19.药学部门要建立的药学管理工作模式是_【score:2 分】【A】以药品为中心 【B】以临床为中心 【C】以质量为中心 【D】以药师为中心 【E】以患者为中心【此项为本题正确答案】本题思路：20.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是_【score:2 分】【A】消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利【此项为本题正确答案】【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【C】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

12、【D】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 【E】消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 本题思路：21.临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当_【score:2 分】【A】委托药品生产企业检验 【B】申请人自行检验 【C】委托药品检验所检验 【D】委托大学研究机构检验 【E】由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验【此项为本题正确答案】本题思路：22.下列说法错误的是_【score:2 分】【A】治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算 【B】同一药品生产企业生

13、产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 【C】原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 【D】药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 【E】同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一致【此项为本题正确答案】本题思路：23.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的_【score:2 分】【A】自收到检验结果之日起 3 日内申请复验 【B】自检验报告发出之日起 7 日内申请复验 【C】自收到检验结果之日

14、起 7 日内申请复验【此项为本题正确答案】【D】自检验报告发出之日起 5 日内申请复验 【E】自收到检验结果之日起 5 日内申请复验 本题思路：24.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师资格注册机构为_【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】国家人力资源和社会保障部门 【C】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】省级人力资源和社会保障部门 【E】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：25.关于处方的修改，下列说法正确的是_【score:2 分】【A】字迹清楚，不得涂改或修改 【B】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名 【C】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当

15、在修改处签名并注明修改日期【此项为本题正确答案】【D】字迹清楚，可以涂改或修改 【E】使用正楷，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名 本题思路：26.食品药品监督管理部门注销药品经营许可证的，应当通知有关工商行政管理部门的时限是_【score:2 分】【A】自注销之日起 5 个工作日内【此项为本题正确答案】【B】自注销之日起 10 个工作日内 【C】自注销之日起 15 个工作日内 【D】自注销之日起 20 个工作日内 【E】自注销之日起 30 个工作日内 本题思路：27.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供_【score:2 分】【A】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或

16、者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【此项为本题正确答案】【B】由药品检验机构签发的检验合格证书 【C】由药品监管部门的审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【D】由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【E】由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章 本题思路：28.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为_【score:2 分】【A】淡红色【此项为本题正确答案】【B】淡蓝色 【C】淡黄色 【D】淡绿色 【E】白色 本题思路：29.未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使

17、用的药品是假药、劣药的经营企业_【score:2 分】【A】应当从重处罚 【B】应当免予处罚 【C】应当追究当事人责任 【D】应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚【此项为本题正确答案】【E】应当没收药品和违法所得，并处罚款 本题思路：30.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是_【score:2 分】【A】市级卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】市级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门 本题思路：31.有关 GAP 对中药材包装、运输、储藏的规定，下列说法错误的是_【s

18、core:2 分】【A】包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损并符合药材质量要求 【B】包装记录包括品名、规格产地，包装日期及批准文号，可以不注明批号、重量、包装工号等【此项为本题正确答案】【C】毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记 【D】运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施 【E】药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及防湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施 本题思路：32.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭_【score:2 分】【A】药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 【B】药品监督管理部门出具的进口准许证放行 【C】药

19、品监督管理部门出具的进口药品通关单放行【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 【E】药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 本题思路：33.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应_【score:2 分】【A】及时报告药品不良反应 【B】直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 【C】向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 【D】按规定报告所发现的药品不良反应【此项为本题正确答案】【E】按规定反映所在地发生的药品不良反应 本题思路：34.按照药品不良反应报告和监测管理办法的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机

20、构职责的是_【score:2 分】【A】发现可能与用药有关的 ADR 应详细记录、调查、分析、评价、处理 【B】经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价 【C】指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 【D】对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析【此项为本题正确答案】【E】采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 本题思路：35.零售药店对处方留存备查的时间是_【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路：36.依照药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不

21、包括_【score:2 分】【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址 【D】企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更 【E】企业名称【此项为本题正确答案】本题思路：37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为_【score:2 分】【A】处方药 【B】中药饮片 【C】化学药 【D】原料药 【E】毒性药品【此项为本题正确答案】本题思路：38.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是_【score:2 分】【A】医疗机构负责人【此项为本题正确答案】【B】医疗机构药学部门负责人 【C】制剂室负责人 【D】药检室负责人 【E】药检人员 本题思路：39.买

22、卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的，情节严重的_【score:2 分】【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 【B】处以五年以下有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金【此项为本题正确答案】【C】处三年以下有期徒刑、拘役、管制 【D】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 【E】处三年以上十年以下有期徒刑 本题思路：40.药品养护人员对检查中发现的问题应及时_【score:2 分】【A】通知企业法人代表复查处理 【B】通知质量管理机构复查处理【此项为本题正确答案】【C】通知食品药

23、品监督管理部门复查处理 【D】通知卫生行政部门复查处理 【E】通知药检所复查处理 本题思路：41.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存_【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 【E】5 年 本题思路：42.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是_【score:2 分】【A】羚羊角 【B】豹骨 【C】猪苓 【D】麝香【此项为本题正确答案】【E】龙胆 本题思路：43.负责审批非处方药的标签和说明书的是_【score:2 分】【A】劳动和社会保障部 【B】卫生部 【C】

24、社会保险经办机构 【D】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【E】省级食品药品监督管理部门 本题思路：44.国家对野生药材资源实行_【score:2 分】【A】严格管理的原则 【B】保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养【此项为本题正确答案】【C】保护与人工种养相结合的原则 【D】分类管理的原则 【E】有计划采猎的原则 本题思路：45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时_【score:2 分】【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院【此项为本题正确答案】【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 【D】

25、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 本题思路：46.GMP 规定，需要使用独立的厂房的是_【score:2 分】【A】生产青霉素类等高致敏性药品【此项为本题正确答案】【B】生产-内酰胺结构类药品 【C】生产抗肿瘤类化学药品 【D】生产激素类化学药品 【E】生产强毒微生物及芽孢菌制品 本题思路：47.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当_【score:2 分】【A】撤销批准文号 【B】撤销进口药品注册证【此项为本题正确答案】【C】撤销医药产品注册证 【D】按假药处理 【E】进行

26、再评价 本题思路：48.药品供应保障体系的基础是_【score:2 分】【A】国家基本药物制度【此项为本题正确答案】【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 【E】药品监督管理体制 本题思路：49.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括_【score:2 分】【A】药品名称 【B】销售数量 【C】生产厂商 【D】供货单位名称【此项为本题正确答案】【E】药品批号 本题思路：50.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括_【score:2 分】【A】麻醉药品药用原植物的种植 【B】麻醉药品和精神药品的实验研究 【C】麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输 【D】麻醉药品和精神药品的进出口【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品和精神药品的监督管理 本题思路：