【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-332.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-332(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是【score:2.50】【A】香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试【此项为本题正确答案】【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 【D】在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 本题思路：解析 考查执业药师资格制度内涵、资格考试与注册管理。其一，执业药师

2、考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。A 的说法正确，D 的 说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，B 的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，C 的说法错误。故答案为 A。2.下面内容不属于执业药师职责范畴的是【score:2.50】【A】指导公众合理使用处方药 【B】指导公众合理使用非处方药 【C】执行药品不良反应报告制度 【D】为无处方患者提供用药处方【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查执业药师的主要职责、处方权

3、。题干表面考执业药师职责，实质考查的是处方权，处方是由医师开具的，只能凭医师处方购买的药品是处方药，执业药师是审核处方的。3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是【score:2.50】【A】药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 【B】不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品安全风险管理。考查药品安全风险的特点、分类，药品安全风险管理的主要措施。其一，药品安全风险分为自然

4、风险、人为风险，自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风险，固有风险；人为风险是制造风险、使用风险，主要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全风险的关键因素，A 和 B 的说法正确。其二，药品生产企业第一责任人，需要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，C 的说法是正确的。其三，药品安全风险管理的主要措施包括法律法规、组织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消除药品安全隐患，D 的说法错误。因此，答案为 D。4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是【score:2.50】【A】建立健全公共卫生服务体系

5、 【B】加快建设多层次医疗保障体系 【C】完善以县级公立医院为主的医疗服务体系【此项为本题正确答案】【D】建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 本题思路：解析 考查公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应体系的基本内容。以前的考题主要是笼统的考查四大体系，此题考查比较细致。选项 C 的原规定是“公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则”，选项 C 将公立医院范围缩小到“县级”。5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指【score:2.50】【A】公立医院对基本药物实行“零差率”销售 【B】政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用

6、基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物【此项为本题正确答案】【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 本题思路：解析 考查基本药物使用主要要求。6.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是【score:2.50】【A】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 【B】中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 【C】除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 【D】中药

7、品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查中药保护品种的保护措施。题干明考中药品种保护措施，解题关键是审批事项，中药品种保护是由国家药品监督管理部门审批的。故答案为 D。7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括【score:2.50】【A】药品检验机构【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业 【C】进口药品的境外制药厂商 【D】药品经营企业 本题思路：解析 考查药品不良反应报告主体。8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是【score:2.50】【A】国食健注 G2012XXX

8、X 号 【B】国食健注(2000)第 XXXX 号 【C】国食健注 J2013XXXX 号【此项为本题正确答案】【D】国食健进字(2004)第 XXXX 号 本题思路：解析 考查保健食品批准文号管理。9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门是【score:2.50】【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家中医药管理局 【D】国家工业和信息化管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查工信部与药品监督管理相关的职责。10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是【score:2.50】【A】药品生产企业应当经常考察处于监

9、测期内新药的生产工艺 【B】新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 【C】监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请 【D】监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查新药监测期管理。选项 D 的说法是将医疗保险中的相应说法作为迷惑选项。11.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是【score:2.50】【A】具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 【B】基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 【C】严格控制特殊使

10、用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【此项为本题正确答案】【D】医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 本题思路：解析 考查抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理，抗菌药物的购进、使用及定期评估，抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用。其一，中级以上职称医师具有限制使用级抗菌药 物处方权，选项 A 的说法错误。其二，基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部门授予，选项 B 的说法错误。其三，特殊使用级抗菌药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使用，选项 C 的说法正确。其四，目录细菌耐药率超过 40%时，需要慎重经验用药；超过 50%

11、时，参照药敏试验结果选用；选项 D 是将细菌耐药率 40%和 50%进行合并，“不得经验用药”的说法有错误。所以，答案为C。12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是【score:2.50】【A】管制 【B】罚金 【C】没收违法所得【此项为本题正确答案】【D】撤职 本题思路：解析 考查药品安全法律责任的种类、行政处罚的决定。选项 A 和 B 是刑事责任，选项 D 属于行政处分。13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是【score:2.50】【A】招标者与投标者相互串通抬

12、高标价 【B】低于成本价处理有效期即将到期的商品【此项为本题正确答案】【C】以歧视性语言进行商品宣传 【D】地方政府限制外地商品进入本地市场 本题思路：解析 考查限制竞争行为、低价倾销行为、诋毁商誉行为的认定。注意“处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品”不属于低价倾销，选项 B 加了一个前提“低于成本价处理”，将考生的注意力引向低价倾销。14.药品零售连锁企业经批准可以销售【score:2.50】【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】疫苗 【D】第二类精神药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的购销和零售管理，零售药店不得经营的药品种类。这两个考点均可解

13、题，这提示我们在考试时，需要尝试多角度解题，可以提高正确率。15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是【score:2.50】【A】造成轻伤或重伤的【此项为本题正确答案】【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路：解析 考查生产、销售劣药的刑事责任。16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是【score:2.50】【A】120 【B】12315 【C】12320 【D】12331

14、【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政事项受理服务和投诉举报中心与执业药师执业相关的职责。17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是【score:2.50】【A】葡萄糖氯化钠注射液【此项为本题正确答案】【B】阿奇霉素原料药 【C】清开灵注射液 【D】白蛋白注射液 本题思路：解析 考查委托生产品种限制。选项 B为原料药，选项 C 为中药注射剂，选项 D 为生物制品，均不得委托生产。此题提示我们真实药品向考点还原的能力需要在备考中加以训练。18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负

15、责本单位不良反应报告和监测管 理工作的是【score:2.50】【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】医疗机构 本题思路：解析 考查药品不良反应报告主体。19.关于地芬诺酯单方制制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是【score:2.50】【A】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 【B】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 【C】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 【D】地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售【此项为本

16、题正确答案】本题思路：解析 考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种，含特殊药品复方制剂的品种范围，含特殊药品复方制剂的经营管理，零售药店不得经营的药品种类。麻醉药品和精神药品目录都是指单方制剂，所以地芬诺酯单方制剂是麻醉药品，而其复方制剂属于含特殊药品复方制剂，其管理措施是“双跨品种”零售管理。选项 D 为最佳答案。20.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是【score:2.50】【A】质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 【B】质量受权人和生产管理负责人可以兼任 【C】质量管理负责人和质量受权人可以兼任【此项为本题正确答案】【D】质量受权人不可以独立

17、履行职责 本题思路：解析 考查 GMP 的基本要求和实施。根据管理学“监督和执行分离原则”，选项 A、B 和 D显然违背了这一原则，故答案为 C。此题提示我们注意体会一些法规的深层逻辑结构，有利于培养推理式解题思路。21.可以在大众媒介发布广告且参照药品管理的是【score:2.50】【A】保健食品 【B】特定全营养配方食品广告 【C】非特定全营养配方的特殊医学用途配方食品广告【此项为本题正确答案】【D】戒毒治疗药品 本题思路：解析 考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理、不得发布药品广告的情况。其一，食品安全法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，选项 B 和 C 属于这

18、种情况，选项 D 是药品，但是不可以发布广告。其二，保健食品可以发布广告，需要省级食品药品监督管理部门批准，但是不是参照药品管理。其三，特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故答案为C。22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的 是【score:2.50】【A】禁止在非适宜区种植养殖中药材 【B】中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 【C】对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法【此项为本题正确答案】【D】对野生或是半野生药用动植物的采集应

19、坚持“最大持续产量”的原则 本题思路：解析 考查中药材种植养殖管理，中药材产地初加工管理。此题题干是将两个考点合并命题。注意地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。故答案为 C。23.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是【score:2.50】【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证 【B】批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查中药饮片生产经营行为监管，医疗

20、机构中药饮片的管理。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地市级药品监督管理部门备案。可见医疗机构临方炮制中药饮片不需要有医疗机构制剂许可证，所以选项 D 的说法错误。24.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是【score:2.50】【A】麻醉药品和精神药品 【B】外用药品和非处方药 【C】含特殊药品复方制剂和兴奋剂【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品和放射性药品 本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标识，外用药品的标识，非处方药的分类和专有标识的管理。兴奋剂需要标注“运动员慎用”字 样，不是特殊标识，含特殊药品复方制剂

21、没有这方面要求。25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括【score:2.50】【A】药品检验人员执业许可【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：解析 考查行政许可申请和受理。26.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是【score:2.50】【A】通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品 【B】提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 【C】参与互联网药品交易的医疗

22、机构只能购买药品，不得上网销售药品 【D】取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查从事互联网药品交易服务的监督管理。选项 D 中的“处方药”应该为“非处方药”。27.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，这个年限是【score:2.50】【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年【此项为本题正确答案】【D】15 年 本题思路：解析 考查生产、销售假药的行政责任。28.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械

23、分为第一类、第二类、第三类的依据是【score:2.50】【A】有效程度由高到低 【B】风险程度由低到高【此项为本题正确答案】【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路：解析 考查医疗器械分类。29.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是【score:2.50】【A】经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣 【B】经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 【C】经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或个人给付利益的 【D】经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查商业贿赂行为。30.下列关于药品质量抽查检

24、验和质量公告的说法，错误的是【score:2.50】【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【此项为本题正确答案】【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路：解析 考查抽查检验，药品质量公告界定与作用，发布权限和内容。药品抽查检验不收费。31.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是【score:2.50】【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，

25、应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件【此项为本题正确答案】【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售的质量管理和销售管理。32.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括【score:2.50】【A】对行政机关做出的警告行政处罚不服 【B】对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服 【C】认为行政机关没有依法办理行政许可事项 【D】对行政机关做出的行政处分或其他人事处理决定不服【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政复议的范围、

26、申请和期限。不可申请复议的事项包括：对行政机关做出的 行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或其他处理行为。故答案为 D。33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是【score:2.50】【A】药品广告中不得含有“家庭必备”内容 【B】在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号【此项为本题正确答案】【C】药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 【D】药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 本题思路：解析 考查药品广告内容的要求。34.下列关于药品标准的说法，错误的是【score:2.50】【A】中国药典为法定药品标准 【B】生产企

27、业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【此项为本题正确答案】【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路：解析 考查药品标准分类和效力。35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是【score:2.50】【A】阿片生物碱类止痛剂 【B】利尿剂【此项为本题正确答案】【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：解析 考查零售药店不可零售的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、兴奋剂目录和分类。此题是根据零售药店必须凭处方销售的十大类药

28、品中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”来命制的，这一句话关联了三个考点。选项 A、B、D 属于兴奋剂，选项 A(是麻醉药品)和选项 D 均不可由药品零售企业经营。选项 C 属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品之一，不属于兴奋剂。故答案为 B。36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是【score:2.50】【A】美沙酮【此项为本题正确答案】【B】阿托品 【C】生甘遂 【D】A 型肉毒毒素 本题思路：解析 考查医疗用毒性药品的品种，我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。选项 A 属于麻醉药品。37.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是【score:2.50】【A】目

29、录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补 【B】目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整【此项为本题正确答案】【C】目录中的“甲类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品 【D】目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品 本题思路：解析 考查基本医疗保险药品目录的分类、制定与调整。38.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括【score:2.50】【A】开展调查评估，启动召回【此项为本题正确答案】【B】立即停止销售 【C】通知药品生产企业或者供应商 【D】

30、向药品监督管理部门报告 本题思路：解析 考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。39.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是【score:2.50】【A】染发类 【B】除斑类 【C】香水类【此项为本题正确答案】【D】防晒类 本题思路：解析 考查化妆品的界定和分类。40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是【score:2.50】【A】药品零售企业不得从事疫苗经营活动 【B】疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗【此项为本题正确答案】【C】从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具 【D】接种单位在接收第一类疫苗时，应当索取由药品检验机构依法签发的每批合格或者审核批准证明文件 本题思路：解析 考查疫苗界定和分类，疫苗经营资质管理，疫苗冷链管理要求。第一类疫苗是逐级分发，第二类疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗，选项 B 说法错误。