【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-4-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，零售药店对处方的留存期限()。A半年以上 B1 年以上 C2 年以上 D3 年以上 E5 年以上 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售 2.处方管理办法适用于()。A开具、审核处方的相应机构 B开具、审核处方的人员 C调剂、保管处方的人员 D调剂、保管处方的相应机构 E开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 【score:1 分】【A】【B

2、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法制定目的、依据和适用范围 3.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内，可以申请延长期限()。A10 天 B20 天 C30 天 D40 天 E60 天 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政诉讼法起诉和受理 4.下列对退货商品处理措施正确的是()。A经重新检验合格后，放人退货商品专用库 B直接放入不合格品库 C直接放入待验库 D经重新检验合格后，放入发库区 E进行核实性验收 【score:1

3、 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品的退货 5.以下不属于药品监督管理技术机构的是()。A各级药品监督管理局 B各级药品检验机构 C药品评价中心 D国家药典委员会 E药品审评中心 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理技术机构 6.对于毒性、成瘾性、依赖性、耐药性药品，或者是具有禁忌证、严重毒副作用和不良反应或者服用不当 可能危及用药者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的()。A书面指示 B口头通知 C签字警告 D口头提示或警告 E书面

4、警告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师的执业行为规范 7.负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是()。A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C省级卫生行政管理部门 D省级药品监督管理部门 E卫生部会同国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责 8.零售药店药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，下列错误的是()。A处方药与非处方药可以同柜摆放 B药品与非药品分开存放 C药品根据温湿度要求，按规定储存条件存放 D

5、危险品不陈列 E拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售一关于陈列与储存 9.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的()。A1 倍 B2 倍 C3 倍 D4 倍 E5 倍 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者承担民事责任的情况 10.下列说法正确的是()。A处方药只准在专业性质药报刊进行广告宣传，非处方药可

6、以任意宣传 B医疗机构根据临床需要可以决定或推荐使用非处方药 C消费者可以不按非处方药说明书所示内容服用 D根据药品的经济性，非处方药分为甲、乙两类 E国家卫生部负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 11.我国目前实施执业药师资格制度的单位是()。A药品生产企业 B药品经营企业 C药品使用单位 D药品科研单位 E药品生产、经营、使用单位 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制

7、度暂行规定执业药师的地位与概念 12.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的()。A以生产、销售伪劣商品从犯论处 B以生产、销售伪劣商品共犯论处 C给予行政处罚 D给予民事处罚 E从重处罚 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定 13.市场调节价药品()。A由国家发改委定价 B由物价管理部门定价 C由国家食品药品监督管理局定价 D由工商管理部门定价 E取消流通差率，由企业定价 【score:1 分】【A】【

8、B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 市场调节价药品的定价、监督和管理 14.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是()。A药品认证委员会 B新药审评中心 C药典委员会 D药品检验所 E药品审评委员会 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理 15.普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件是()。A宾馆、机场等繁华场所 B具有药品经营许可证 C在城乡集贸市场 D在药品零售企业分布合理的区域 E在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区 【score:1 分】【A】【B】

9、【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售 16.中国执业药师协会是()。A接受卫生部委托负责全国执业药师的管理工作 B受中国药学会委托负责全国执业药师的管理工作 C受法律、法规规定负责全国执业药师的管工作 D受法律、法规规定负责辖区执业药师的管理工作 E接受法律、法规及 SFDA 的委托负责执业药师管理工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中国执业药师协会 17.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的()。A赔礼道歉消除损害 B接受

10、刑事制裁 C依法承担赔偿责任 D由法院审理 E不予行政处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 18.有效期是指()。A药品在规定的储存条件下保持质量的期限 B药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 C药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 D药品在规定的储存条件下保持不变的期限 E药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书各项内容书写要求 19.化学药品和治疗用生物制品说明

11、书格式的内容不含()。A药物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书格式 20.生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金的认定为()。A足以严重危害人体健康的 B对人体健康造成严重危害的 C致人死亡的 D对人体健康造成特别严重伤害的 E足以危害人体健康的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用

12、法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定 21.应报告药品不良反应的单位是()。A药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构 B药品生产企业 C药品经营企业 D药品生产企业、药品经营企业 E医疗卫生机构 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应的报告 22.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备()。A1 名药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 B1 名以上药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 C1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 D

13、1 名以上药士技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 E1 名以上药士以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售 23.新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售()。A中国药材公司 B国家中医药管理局 C国家食品药品监督管理局 D国家中药品种保护审评委员会 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能 24.实行市场调节价药品的定价原

14、则是按照()。A公平 B合理 C诚实信用 D质价相符 E公平、合理、诚实信用和质价相符 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法市场调节价药品的定价原则 25.不属于药品经营许可证许可事项变更的是()。A经营方式、经营范围变更 B注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 C企业法定代表人或负责人变更 D企业分立、合并 E质量负责人的变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法变更与换发程序 26.下列情况之一，按劣药论处()。A变质的 B超过有效

15、期的 C被污染的 D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 E药品所含的成分与国家药品标准规定的成分不符的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法按劣药论处 27.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以()。A生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B生产伪劣商品犯罪论处 C销售伪劣商品犯罪论处 D行政处罚论处 E民事处罚论处 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制

16、售假药罪违法行为的认定 28.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内可以申请延长期限()。A10 天内 B20 天内 C30 天内 D40 天内 E60 天内 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政诉讼法 29.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。A3 个月 B12 个月 C1 年 D3 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

17、正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法法律责任 30.非处方药专有标识的固定位置在()。A醒目位置 B中间位置 C左下角 D右上方 E非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)使用非处方药专有标识的规定 31.因治疗疾病需要，个人凭何证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品()。A省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 B省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药

18、品证明 C麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 D医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 E麻醉药品专用卡 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用 32.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品应进行()。A抽样检验 B逐批验收 C逐个验收 D抽样送检 E全部检验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 33.下列哪些采购活动是合法的(

19、)。A向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品 B生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品 C采购医疗机构配制的制剂 D乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 E乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品采购的监督管理 34.我国城镇职工基本医疗保险费用由()。A用人单位负担 B职工个人负担 C国家和用人单位共同负担 D用人单位和职工双方共同负担 E国家和职工双方共同负担 【score:1 分】【A】【B】【C

20、】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险费用 35.应实行双人验收制度的药品是()。A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D中药饮片 E中药材 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验 36.药品的质量特性表现为有效性、安全性、稳定性和()。A均一性 B专业性 C多样性 D关联性 E经济性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品的质量特性 37.药品监督管理的主要内容是()。A药品生产、流

21、通和使用管理 B药品、药事组织和执业药师管理 C执业药师资格认证、注册和继续教育管理 D药品注册、广告管理和监督查处 E药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容 38.国家食品药品监督管理局的职能不包括()。A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案

22、】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制 39.在超市等其他商业企业内设立零售药店的()。A必须 24 小时提供药品 B必须有执业药师 C必须具有药品仓库 D必须具有独立的区域 E必须具有质量管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件 40.中华人民共和国广告法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括()。A由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 B并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用 1 倍以止 5 倍以下的罚款 D情节严重的，依法停止其广告业务 E对主要责任人员进行行政处分 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法法律责任