【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-43-2.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-43-2(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:25 分)A蔓荆子 B莱菔子 C马鹿鹿茸 D梅花鹿鹿茸 E天麻 【score:1 分】(1).资源严重减少的主要常用野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A国家食品药品监督管理部门 B省级食品药品监督管理部门 C省以上食品药品监督管理部门 D设区的市食品药品监督管理部门 E直辖市设的县食品药品监

2、督管理部门 【score:1 分】(1).负责 GSP 认证【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A疫苗 B放射性药品 C医疗机构制剂 D中药饮片 E中成药 【score:2 分】(1).不得委托生产的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C

3、】【D】【E】本题思路：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A7 天 B10 天 C5 天 D20 天 E15 天 【score:2 分】(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在采取上述行政强制措

4、施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思

5、路：A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 【score:1.50】(1).没收违法所得，并处以罚款的部门【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：注意管理权不同，各种处罚的部门不同，药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销营业执照的由卫生行政部门作出。(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案

6、】【E】本题思路：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A拘役，并处罚金 B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 中华人民共和国刑法规定 【score:1.50】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产、

7、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定 【score:1 分】(1).第一类精神药品处方至少保存【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A阿托品 B去甲伪麻黄碱 C阿桔片 D氯胺酮 E麻黄碱 【score:2 分】(1).

8、按麻醉药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).按毒性药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A政府定价 B政府指导价 C市场调节价 D统一采购价 E实际购销价根据我国改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见 【score:1 分】(1).计划

9、免疫药品实行【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).国家基本药物实行【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A依法移交卫生行政部门 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处置措施 E立即停止销售 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定 【score:1.50】(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项

10、为本题正确答案】【E】本题思路：(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A国家药典委员会 B国务院药品监督管理部门 C国务院卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门 【score:1 分】(1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：非处方药目录的遴选和发布均由 SFDA 负责。(2).负责非处方药目录发布的部门是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A分柜摆放销售方

11、式 B有奖销售方式 C开架自选销售方式 D附赠药品销售方式 E凭执业医师处方销售方式 【score:2 分】(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】

12、本题思路：A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量 处方管理办法规定 【score:2 分】(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思

13、路：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A15 日内 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年 【score:1.50】(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报告 ADR。(2).进口药品自首次获准进口之日 5 年内

14、的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A大小容量注射剂 B粉针剂 C固体制剂 D液体制剂 E冻干粉针剂 【score:1.50】(1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的

15、属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B大学以上学历，且必须是执业药师 C药学专业的学历或者职称 D医药或相关专业大专以上学历 E专业技术职称 根据药品经营许可证管理办法 【score:1 分】(1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批

16、发企业的质量负责人应具有【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A1 年 B2 年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:1.50】(1).药品批发企业的药品购进记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售企业的药品购进记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：