【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-44-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-44-1(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.药学部门要建立的药学管理工作模式是 A以服务为中心 B以病人为中心 C以质量为中心 D以临床为中心 E以药师为中心 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：药学部门要建立以病人为中心药学管理工作模式。2.药品作为特殊商品的表现不包括 A专属性 B两重性 C高科技性 D质量重要性 E时限性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，实施

2、批准文号管理的中药饮片必须注明 A生产批准文号 B经营批准文号 C广告批准文号 D药品批准文号 E中药批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A通用名称 B批准文号 C生产日期 D商品名称 E贮存条件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.药品不良反应的报告主体是 A药品生产、经营企业 B医疗机构 C药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 D药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 E药品生产企业和药品经营企业 【scor

3、e:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.根据药品管理法实施条例，下列不需要收费的是 A对药品进行的监督抽查检验 B对疫苗类制品进行的强制检查 C首次进口药品的通关检查 D药品审批时进行的药品检验 E被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动保障行政部门 D各省、自治区、直辖市卫生行政部门 E各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【scor

4、e:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.列入国家药品标准的药品名称称为 A药品商品名 B药品通用名 C化学药品名称 D化学结构式名称 E化学制剂名称 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.根据药品召回管理办法，药品召回分级的依据是 A药品产生危害的范围 B药品产生危害的严重程度 C药品安全隐患的严重程度 D药品不良反应的严重程度 E药品上市的时间长度 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是 A国家药品监督管理

5、局 B卫生部 C省级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E县级以上地方药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 A配制地址变更 B配制范围变更 C制剂室负责人变更 D注册地址变更 E配制品种变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：ABCE 属于核准事项变更。12.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录原则上调整时间是 A每年 B每 2 年 C每 3 年 D每 4 年 E每 5

6、年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向 A国家食品药品监督管理局申请备案 B发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 C发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案 D发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案 E发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。14.依照中华人民共和国药品管理法的规定

7、，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C国务院中医药管理部门 D国务院 E国家药典委员会 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：15.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销

8、售第二类精神药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：17.依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的 B生产、销售假药，含有超标准的有毒有害

9、物质的 C生产、销售假疫苗的 D生产、销售的假药被使用后，造成 10 人以上轻伤 的 E生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以上轻度残疾的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：B、C 为“足以严重危害人体健康”，D、E 为“后果特别严重”。18.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A管理情况 B储存情况 C使用情况 D购入情况 E保管情况 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.根据药品说明书

10、和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，正确的是 A有效期 3 年 B失效期至年月日 C有效期至.D有效期至/E有效期至-【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为4 位数，月、日为 2 位数。20.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是 A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：行政处罚中撤/吊销证号的原则是：谁发证谁撤/吊。故由广告审批机关，即药品监督管

11、理部门撤销广告批准文号。21.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 A保证药品经营人员业务素质的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D促进药品销售的规章制度 E保证所经营药品质量的规章制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 A医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 C医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 E普

12、通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。23.根据中华人民共和国广告法，违法发布药品、医疗器械广告的，应受以下处罚 A没收广告费，罚款 15 倍 B责令改正，没收广告费，罚款 15 倍，情节严重的停止广告业务 C没收广告费，罚款 35 倍 D没收广告费，罚款 510 倍 E责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店 A危险

13、品设专柜陈列 B不得采用附赠药品的方式销售处方药 C药品陈列整齐，开架销售 D对陈列的药品应按季度进行检查 E销售处方药应凭执业药师处方 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.可以在互联网上发布药品信息的是 A阿托品 B美沙酮 C哌替啶 D碘131化钠胶囊 E维生素 C 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A 为毒性药品，BC 为麻醉药品，D 为放射性药品，均不得在互联网上发布药品信息。26.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 A药学 B临床医学 C

14、医院感染管理 D医院财务管理 E医疗行政管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为 A国家人事部 B省及地市级(食品)药品监督管理局 C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D国家食品药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅(局)【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录的内容不包括 A制剂名称 B批号、规格、数量 C收回部门、收回原因 D使用部

15、门 E处理意见及日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是 A药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 D分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 E分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.国家一级

16、保护野生药材包括 A熊胆 B蟾酥 C蛇胆 D羚羊角 E龙胆 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：AB 为二级，E 为三级，C 非保护野生药材。31.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建 立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 A超过疫苗有效期 1 年备查 B超过疫苗有效期 2 年备查 C超过疫苗有效期 3 年备查 D超过疫苗有效期 4 年备查 E超过疫苗有效期 5 年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.根据药品生产质量管理规范，药品生

17、产企业的洁净室相对湿度应控制在 A40%60%B40%65%C40%75%D45%65%E45%75%【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：另外 45%75%是药品经营企业库房湿度要求。33.下列事项的变更不属于药品经营许可证许可事项变更范围的是 A注册地址 B质量负责人 C销售负责人 D经营方式 E增减仓库 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型一般 A不得超过 1 种 B不得超过 2 种 C不得超过 3 种 D不得超过 4 种 E不

18、得超过 5 种 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A标签和使用说明书 B使用说明书和大包装 C内包装和外包装 D乙类非处方药 E药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 A将药品送至医疗机构 B采用邮政快递方式交付 C由医疗机构派采购负责人自行提货 D由药剂科采购员直接从批发企业提货 E由医疗机构在药监人员现场监

19、督下自行提货 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：医疗机构不得自行提货。37.根据药品注册管理办法，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 A劳动保障行政部门 B药品监督管理部门 C卫生行政部门 D社会保险经办机构 E工商行政管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路

20、：39.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，下列做法不正确的是 A野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 B根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 C鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂 D地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量 E采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添

21、加保鲜剂和防腐剂。40.医院药学工作的职业道德要求是 A以德为先，尊重生命 B精心调剂、耐心解释 C依法促销、诚信推广 D规范包装、如实宣传 E指导用药，做好药学服务 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、配伍选择题(总题数：3，score:10 分)A国家药典委员会 B中国食品药品检定研究院 C执业药师资格认证中心 D药品评价中心 E药品审评中心 【score:3 分】(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：注意组织制定药包材标准的为药典委员会，对标准

22、进行实验室复核，标定管理标准品的为中检所。(2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性 E经济性 【score:3 分】(1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).指

23、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A行政许可 B行政处罚 C行政诉讼 D行政复议 E行政处分 【score:4 分】(1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服的，可申请【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，可向人民法院提起【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：