【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-46-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-46-1(总分：46 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D麻醉药品、精神药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门制定；中药饮片炮制规范遵守国家药品监督管理部门规定，国家

2、未规定的遵守省级药品监督管理部门制定的炮制规范；中华人民共和国药典由药典委员会负责制定修订，麻醉药品、精神药品的管理办法由国务院制定。2.药学职业道德对医药人员的作用不包括 A激励 B促进 C约束 D强制遵守 E督促和启迪 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期为 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 A红色专有标识 B黄

3、色专有标识 C单色专有标识 D绿色专有标识 E蓝色专有标识 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向 A所在地的省级卫生行政部门报告 B所在地的省级药品监督管理部门报告 C所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告 E所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的是 A其目的是规范中药材生产，保护中药材质

4、量，促进中药标准化、现代化 B适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 C对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则 D药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验 EGAP 的认证由国家药品监督管理部门负责 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则。7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A标签 B中药饮片标识 C拉丁文名称 D功能与主治内容 E禁忌内容 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

5、】【E】本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号(如果有)等信息。8.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是 A国务院药品监督管理部门 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C所在地地市级药品监督管理部门 D所在地地市级卫生行政部门 E所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效期 1 年。9.依照中华人民共和国

6、药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B地方药品标准规定炮制 C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E行业药品标准规范炮制 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为 A红色 B淡红色 C淡黄色 D淡绿色 E白色 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的是 A特殊管理药品 B危险品 C医疗用

7、毒性药品 D麻醉药品 E精神药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。12.新药申请是指 A未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 B未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 C首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 D首次在中国境内研发出来的药品的注册申请 E已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A药品名称 B成分和性状 C适应

8、证 D接种对象 E规格 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括 A药品名称 B销售价格、数量 C生产厂商 D供货单位名称 E药品有效期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：药品流通监督管理办法规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。15.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A市场已有供应的品种 B中药注射剂 C中

9、药复方制剂 D除变态反应原外的生物制品 E中药、化学药组成的复方制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 A麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡 B麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡 D麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡 E麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.根据我国疫苗流通和预防接种管理条例，县级疾病预防控制机构可以 A向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B向个体诊所销售第二

10、类疫苗 C向接种单位销售第二类疫苗 D向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，组织基本药物评价性抽验的是 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C省级药品监督管理部门 D中国食品药品检定研究院 E药品评价中心 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.关于药品标签和包装的说法，不正确的是 A药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 B药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标

11、识 C药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 D药品包装中可插入关于企业的介绍资料 E供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中合法的行为有 A药品生产在展销会上现货销售药品 B药品经营企业租借场地储存药品 C药品生产企业销售受委托生产的药品 D药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 E药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情

12、节严重的 A处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 D处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 E处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括 A获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 B知悉

13、其购买、使用的商品的进价、进货渠道等的真实情况 C知悉其购买、使用的商品的质量、成分等的真实情况 D因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿 E对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括 A参与临床药物治疗方案设计 B制定临床治疗方案 C对重点患者实施治疗药物监测 D收集药物安全性信息 E提供用药咨询服务 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：24.非经营性互联网药品信息服务是指 A

14、通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 A二氢埃托啡 B哌醋甲酯 C咖啡因 D海洛因 E丁丙诺啡 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品，我国不生产使

15、用海洛因。26.依据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予处罚的情形是 A已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的 B违法行为在 1 年内未被发现的 C主动消除或者减轻违法行为危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为 A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的药品

16、生产工艺披露给其他制药公司，根据中华人民共和国反不正当竞争法，此行为属于 A不正当有奖销售行为 B低价倾销行为 C商业贿赂行为 D侵犯商业秘密行为 E诋毁商誉行为 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：29.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是 A药品监督管理部门 B医疗机构药学部门 C医疗机构药事管理委员会 D制剂使用部门 E制剂质量管理组织 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：配制制剂的药剂部门应设制剂室、检验室和质量管理组织，质量管理组织负责研究处理制剂质量问题、决定物

17、料和中间体能否使用、不合格品审理等。30.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A药品的适用性 B药品的稳定性 C药品的可靠性 D药品的安全性 E药品的有效性 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.根据药品生产质量管理规范，分装室应保持相对负压的是 A青霉素类抗生素 B避孕产品 C抗肿瘤类药品 D氨基糖苷类抗生素 E喹诺酮类抗生素 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托

18、方和受托方均 A按无许可证生产药品处罚 B按非法经营处罚 C按生产假药处罚 D按生产劣药处罚 E按非法销售处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：33.根据药品广告审查办法，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当 A到企业所在地药品监督管理部门备案 B到发布地药品监督管理部门备案 C到企业所在地药品监督部门办理变更手续 D重新申请药品广告批准文号 E套用原批准的广告直接更改内容 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是 A经

19、营方式变更 B经营范围变更 C注册地址变更 D企业名称变更 E企业质量负责人变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理，吊销许可证是基于违法事实而采取的措施。35.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 A药品国别码 B药品类别码 C药品监管码 D药品本体码 E校验码 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由 A企业自由处理 B企业自行销毁 C原发证机关缴销 D原发证机关存档

20、E原发证机关收回 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销医疗机构制剂许可证，同时报国家食品药品监督管理局备案。37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为 A处方药 B中药饮片 C化学药 D原料药 E毒性药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.中药说明书中的主要成分应列 A主要药味 B有效部位 C有效成分 D有效部位或有效成分 E所有药味或有效部位、有效成分 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思

21、路：39.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是 A按有关办法的规定予以记录 B按有关办法的规定填表上报 C及时收回制剂，并予以销毁 D保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 E保留病历至少 1 年备查 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：40.处方管理办法适用于 A与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E与处方开

22、具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、配伍选择题(总题数：4，score:6 分)A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C药品审评中心 D药品评价中心 E国家药典委员会 【score:1.50】(1).对仿制药注册申请进行审批的是：【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是【sc

23、ore:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E中药材生产质量管理规范(试行)【score:1.50】(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制

24、定【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A对法人处以 1000 元以下罚款 B没收违法所得 C吊销许可证 D暂扣许可证 E行政拘留 根据中华人民共和国行政处罚法 【score:1 分】(1).可以适用简易程序的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事人对行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。(2

25、).可以适用听证程序的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A国家一级保护野生药材 B国家二级保护野生药材 C国家三级保护野生药材 D中药一级保护品种 E中药二级保护品种 【score:2 分】(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：