【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-5(总分：36.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：15，score:15 分)1.根据中华人民共和国广告法，在药品、医疗器械广告中禁止出现的内容为 【A】药品名称 【B】“按医生处方购买和使用”【C】药品规格 【D】总有效率 【E】广告批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。2.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 【C】第二类精神药

2、品不得做广告 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用语 【E】药品广告不可以患者的名义作疗效证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.生产文件的编制应注意以下内容U/U。【A】用词准确，通俗易懂 【B】层次清楚 【C】各类技术参数要求准确 【D】用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确 【E】繁简适当 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定U/U。【A】中国医药公司 【B】商业部 【C】国务院药品监督管理部门 【D】国家医

3、药管理局 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范制定的部门 5.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当 【A】承担相应的赔偿责任 【B】不承担赔偿责任 【C】赔偿经济损失 【D】赔偿全部损失 【E】处分有关责任人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企业和医疗机构

4、之间提供互联网药品交易服务的企业 【C】巨联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统印制，有效期 5 年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。7.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 【A】GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成 【B】“GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须提

5、出重新认证申请 【C】现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准 【D】“GSP 认证证书”有效期 5 年 【E】新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有效期 1 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品召回是指 【A】药品生

6、产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【B】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 【C】药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品 【D】药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【E】药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：注意关键词“药品生产企业”，“按规定的程序”，收回“安全隐患”的药品。10.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B

7、】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型一般 【A】不得超过 1 种 【B】不得超过 2 种 【C】不得超过 3 种 【D】不得超过 4 种 【E】不得超过 5 种 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.出租、出借、转让药品经营许可证的U/U 【A】按经销

8、、使用假药处罚 【B】按销售劣药处理 【C】处以警告或并处 2 万3 万元罚款 【D】处以警告或并处罚款 【E】按无证经营处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任 13.我国生产及使用的第一类精神药品不包括U/U 【A】三唑仑 【B】哌醋甲酯 【C】氯氮革 【D】丁丙诺啡 【E】马吲哚 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 14.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不

9、得从事药品生产、经营活动的情况是U/U 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 【B】无药品生产许可证生产药品的 【C】无药品经营许可证经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.下列属于政府定价的药品是U/U。【A】国家基本药物 【B】处方药 【C】甲类非处方药 【D】国家储备药品 【E】国家基本医疗保险药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 政府定价药品的日录 二、BB 型题/B(总题数：

10、8，score:10.50)【A】执业药师的执业行为规范 【B】执业药师的道德准则 【C】执业药师的责任 【D】执业药师的权力 【E】执业药师的义务【score:1.50】(1).给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).只接受公正、公平、合理的职业报酬，是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析

11、本组题考查执业药师的道德准则。只接受公正、公平、合理的职业报酬是执业药师的执业行为规范，拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求是执业药师的道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是执业药师的责任。【A】确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 【B】制定国家基本药物药品标准 【C】审核国家基本药物目录 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 【E】确定配备使用国家基本药物目录的民族药【score:1 分】(1).国家基本药物工作委员会【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家发展和改革委员会【score:0.50

12、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】青霉素类等高致敏性药品 【B】-内酰胺类药品 【C】放射性药品 【D】强毒微生物及芽孢菌制品 【E】活疫苗与灭活疫苗【score:1.50】(1).U/U必须使用独立的厂房与设施。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施(2).U/U分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管

13、理规范(GMP)厂房与设施(3).U/U必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施 【A】处方药 【B】现代药 【C】传统药 【D】非处方药 【E】调配、销售【score:2 分】(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是U/U【scor

14、e:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】药品名称 【B】用法用量 【C】生产批号 【D】批准文号 【E】规格【score:1 分】(1).中药制剂内包装标签内容不包括【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2

15、).中药制剂大包装标签内容不包括【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中药制剂标签内容。新大纲不作考查。同时药品包装、标签规范细则(暂行)已废止。【A】销售遵循标准严格 【B】国家药品标准 【C】竞争性商品 【D】需要迫切性 【E】推荐性标准【score:1 分】(1).药品的特殊性之一体现在U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).中华人民共和国药典属于U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】保存 3 年或以上 【

16、B】保存 5 年 【C】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2年 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3年 【E】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5年 根据药品流通监督管理办法【score:1.50】(1).药品生产企业的药品销售凭证应当【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).医疗机构的药品购进记录应当【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】促进

17、我国药品流通领域健康有序地发展 【B】促进我国药品生产领域和国际接轨 【C】对药学技术人员的职业准入控制 【D】对药学技术人员的职称把关 【E】对药学技术人员的就业选拔【score:1 分】(1).对执业药师管理的意义之一在于U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).我国执业药师资格制度的性质属于U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:11 分)16.关于毒性药品，正确的是U/U 【A】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的验收

18、、保管、领发、核对等制度 【B】包装容器上要有毒药标志 【C】毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品 【D】毒性药品处方一次有效，处方存 2 年备查 【E】民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定和毒性药品检验的规定 17.下列说法错误的是U/U 【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之

19、日起 30 个工作日内，按国家的药 品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作 【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证 【E】省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP 认证工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和

20、国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 18.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的 【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】医疗卫生机构 【D】药品不良反应监测专业机构 【E】(食品)药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的 【A】发证 【B】换证 【C】年检 【D】变更 【E】验收 【score:1 分】【

21、A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.药品经营许可证应当载明 【A】企业名称 【B】法定代表人或企业负责人姓名 【C】质量负责人姓名 【D】经营方式 【E】经营范围 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。药品经营许可证管理办法第三十二条：药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、药品经营许可证证号、流水号、发证机关、发

22、证日期、有效期限等项目。药品经营许可证正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。21.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共 和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚有 【A】警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【D】处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例中的罚则。中

23、华人民共和国药品管理法实施条例第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易 市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。22.根据药品说明书和标签管理规定，在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的有 【A】生物制品 【B】中成药 【C】注射剂

24、【D】非处方药 【E】新药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：23.药学职业道德的作用有U/U 【A】激励 【B】促进 【C】调节 【D】约束 【E】督促和启迪 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药学职业道德的作用 24.我国现行药品生产质量管理规范适用于U/U。【A】大输液的生产 【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制 【D】片剂、胶囊剂、九剂的生产 【E】制剂辅料的生产 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范(GMP)总则本法的适用范围 25.下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP 认证的是U/U 【A】生产注射剂的药品生产企业 【B】生产麻醉药品的生产企业 【C】生产第一类精神药品的生产企业 【D】生产放射性药品的生产企业 【E】生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：