【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-54.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-54(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：18，score:100 分)【A】责令停产、停业整顿，并处 5000 以上 2 万元以下的罚款 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下的罚款 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 【E】给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款【score:4 分】(1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确

2、答案】【D】【E】本题思路：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品管理法第九章法律责任部分。提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令 停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。根据中华人民共和国刑法 【A】生产、销售假药罪 【B】生产、销售劣药

3、罪 【C】生产、销售伪劣商品罪 【D】虚假广告罪 【E】非法经营罪【score:4 分】(1).甲报社对假药进行虚假宣传，构成【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品违法行为的法律追究。根据中华人民共和国刑法，甲报社对假药进行虚假宣传，构成虚假广告罪；因药品质量问题危害人体健康的视生产、销售劣药罪惩处。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)【A】-羟丁酸 【B】西地那非

4、【C】麦角酸 【D】吗啡阿托品注射液 【E】阿普唑仑【score:6 分】(1).属于麻醉药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品和第一类、第二类精神药品的分类。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，吗啡阿托品注射液属于特殊管理 的麻醉药品，-羟丁酸为第一类精神药品，阿普唑仑属于第二类精神

5、药品。根据处方管理办法 【A】淡黄色 【B】淡红色 【C】淡绿色 【D】淡蓝色 【E】白色【score:8 分】(1).普通处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).急诊处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查各类

6、处方印刷用纸颜色。其中，普通处方和第二类精神药品处方均为白色，儿科 处方的印刷用纸为淡绿色，急诊处方的印刷用纸为淡黄色。根据药品注册管理办法 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验【score:8 分】(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是【score:2

7、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药物四期临床试验的目的和意义。期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；期临床试验：初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；期临床试验：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。根据药品广告审查办法 【A】5 日 【B】10 日 【C】15 日 【D】20 日 【E】30 日【score:6 分】

8、(1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时限为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品广告审查办法的有关规定。药品监督管理部门审批药品广告的时限为10 日，审查异地发布药品广告备案申请的时限为 5日。发布违法的药品广

9、告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时限为 15 日。根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是 【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 日内 【D】7 日内 【E】10 日内【score:6 分】(1).一级召回在【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).二级召回在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).三级召回在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E

10、】本题思路：解析 考查药品召回的期限问题。根据药品召回管理办法，一级、二级和三级召回的期限分别为 24 小时、48 小时和 72 小时。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 【A】药品可以预防的疾病 【B】服用药品对于临床检验的影响 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 【D】禁止应用该药品的疾病情况 【E】该药品与其他药品合并用药的注意事项【score:4 分】(1).应列在【不良反应】项下的内容是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).应列在【注意事项】项下的内容是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

11、E】本题思路：解析 考查药品说明书规范细则。根据细则，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复应列在【不良反应】项下；禁止应用该药品的疾病情况应列在【注意事项】项下。城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定 【A】西药和中药饮片 【B】西药和中成药 【C】中成药和中药饮片 【D】中药饮片 【E】中药材【score:4 分】(1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查城

12、镇职工基本医疗保险用药范围。根据规定，西药和中成药列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录。根据药品经营质量管理规范 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:6 分】(1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业出库的某药

13、品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品经营质量管理规范的相关规定。药品批发企业验收的某药品有效期为 1年，其验收记录保存期限至少为 3 年；药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为 3 年；药品批发企业出库的某药品有效期为 3年，其质量跟踪记录保存期限至少为 4 年。根据中华人民共和国药品管理法 【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检

14、验费项目 【score:8 分】(1).由国务院制定的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查各项办法和法规的颁发

15、单位。药物临床试验机构资格认定办法由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定；国务院制定和发布的规范性文件，法律效力仅次于法律，选项中只有中药品种保护制度属于行政法规；中药品种保护制度由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门共同制定；首次在中国销售的药品的检验费收缴办法由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定。根据中华人民共和国药品管理法 【A】白蛋白 【B】福尔可定 【C】头孢哌酮 【D】氧氟沙星 【E】鱼腥草注射液【score:4 分】(1).实行特殊管理的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).其标签必须印有专有标识的

16、是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查特殊管理药品目录和非处方药专有标识。根据中华人民共和国药品管理法，白蛋白实行特殊管理，非处方药必须印有专有标识。根据药品说明书和标签管理规定 【A】说明书 【B】标签 【C】执行标准 【D】注册商标 【E】注意事项【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品

17、说明书和标签管理有关知识。药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。根据药品说明书和标签管理规定 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 【B】药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【score:4 分】(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明【sco

18、re:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).原料药的标签应当注明【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查运输、储藏的包装药品标签和原料药标签内容。根据药品说明书和标签管理规定，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业；原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项。根据药品经营质量管理规范 【A】仓库药品质量定期检查记录 【B】首营品种的验收记录 【C】购进记录

19、【D】质量跟踪记录 【E】销售记录【score:6 分】(1).药品出库复核人员应完成【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).养护人员应完成【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).验收人员应完成【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品出库复核人员、养护人员、验收人员的职责。根据药品经营质量管理规范，药品出库复核人员应完成仓库药品质量定期检 查记录，养护人员应完成质量跟踪记录，验收人员应完成首营品种的验收记录。根据中药、天然药物处方药说

20、明书内容书写要求 【A】【成分】【B】【功能主治】【适应证】【C】【不良反应】【D】【注意事项】【E】【禁忌】【score:8 分】(1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).列出处方中含有可能产生严重不良反应的成分或辅料的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).列出药品中所用的全部辅料名称的是【score:2分】

21、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查中药、天然药物处方药说明书内容书写要求。其中，【成分】应列出药品中所用的全部辅料名称、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料名称，【注意事项】应列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能，【禁忌】中列出该药品不能应用的人群、疾病等情况。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验【score:6 分】(1).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公

22、告的检验属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家对新药审批时的检验属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品各项检验的区分。药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于指定检验，由政府药品监督管理部门发布药 品质量检验公告的检验属于抽查检验，国家对新药审批时的检验属于注册检验。【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】处罚与教育相结合的原则【score:4 分】(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查设定和实施行政许可的基本原则。其中，维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的公开、公平、公正原则，行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的法定原则。