【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-8(总分：41 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：20，score:20 分)1.下列什么行政行为不收费U/U 【A】核发证书、进行药品注册 【B】实施药品抽查检验 【C】进行药品认证 【D】实施药品审批检验 【E】实施强制性检验 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督 2.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括 【A】参与临床药物试验方案设计 【B】参与临床药物治疗方案设计 【C】对重点患者实施治疗药物监测 【D】收集药物安全

2、性信息 【E】收集药物疗效信息 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构药事管理暂行规定。医疗机构药事管理暂行规定第十六条：临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用 药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。3.海关放行进口药品的依据是U/U。【A】口岸药检所检验报告 【B】口岸药品监督管理部门出具的备案登记 【C】口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 【D】进口药品注册证 【E】中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 【score:1 分】【A】【B】

3、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 4.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 【A】按出库凭证进行数量核对 【B】按运输单进行数量核对 【C】进行包装检查和加固 【D】按销售凭证进行金额核对 【E】进行复核和质量检查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范。第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双 人核对制度

4、。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】药品经营企业 【E】医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构不得上网销售药品。6.药品注册管理办法不适用于 【A】药物临床试验的申请 【B】药品生产的申请 【C】药品进口的申请 【D】药品抽查性检验 【E】药品注册监督管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

5、D】【E】本题思路：7.药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额U/U 【A】2000 万元以上、300 万2000 万元、300万元以下 【B】500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 【C】800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 【D】1000 万元以上、500 万1000 万元、500万元以下 【E】20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是 【

6、A】炮制规范 【B】药品生产许可证 【C】药品经营许可证 【D】医疗机构制剂许可证 【E】营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：药品零售企业是经营企业，ABD 均与其无关，E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正确。9.制售假药，足以严重危害人体健康的 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或

7、死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【E】处 10 以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.有关药品价格管理说法错误的是 【A】国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法 【B】国务院价格主管部门制定国家基本药物及生产经营具有垄断性的特殊药品价格 【C】省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格 【D】省、自治区、直辖市价格主管部门制定地方增补的医疗保障用药价格 【E】各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定非营利性医疗

8、机构自配的药物制剂价格管理权限、形式和内容 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有U/U 【A】采伐证 【B】狩猎证、采伐证 【C】采药证、采伐证 【D】县级药品监督管理部门的批准文件 【E】县级野生动物、植物管理部门的批准文件 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料应符合 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【D】生产要求 【E】卫生要求 【score:1 分

9、】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家工商行政管理部门 【C】国家标准化行政主管部门 【D】国家出版管理部门 【E】国家知识产权管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。第二条 规定国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。14.基本医疗保险药品目录所列药品不包括 【A】西药 【B】中成药 【C】中药饮片 【D】中药材 【E】民族药 【s

10、core:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：基本医疗保险药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片(含民族药)。15.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在U/U 【A】1826 【B】1824 【C】1830 【D】2025 【E】2026 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.属于药品类易制毒化学品的是 【A】邻氨基苯甲酸 【B】去甲伪麻黄碱 【C】麦角胺咖啡因片 【D】甲基麻黄碱 【E】醋酸酐 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A 为一类非药品类易制毒化

11、学品，B 为二类精神药品，C 为二类精神药品，E 为二类易制毒化学品。17.医疗机构制剂，是指()。【A】配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【B】处方同定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 【C】医疗机构配制的、自用的固定处方 【D】医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方 【E】医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)医疗机构制剂的概念 18.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻

12、醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】所在地地市级药品监督管理部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业的管理部门是竹级 FDA 即可。19.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是U/U 【A】羚羊角 【B】豹骨 【C】猪苓 【D】麝香 【E】龙胆

13、 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 野生药材物种分级标准及采猎管理规定 20.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是U/U 【A】穿山甲 【B】石斛 【C】甘草 【D】豹骨 【E】马鹿 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 野生药材物种分级标准及采猎管理规定 二、BB 型题/B(总题数：7，score:11 分)【A】处方外配 【B】单独建账 【C】医师开具 【D】定点医疗机构盖章 【E】审核签字【score:1 分】(1).参保人员持定点医疗机构处方，在

14、定点零售药店购药的行为为U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).定点零售药店对外配处方要分别管理U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 根据中华人民共和国刑法【score:2 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的【score:0.50

15、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】1 个月 【B】3 个月 【C】1 年 【D】3 年 【E】5 年【sc

16、ore:1 分】(1).药品经营许可证的有效期为U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】没收全部麻醉药品和违法所得、罚款 5 至10 倍、停业整顿或吊销许可证 【B】由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 【D】由司法部门追究刑事责任 【E】判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款【score:1.50】(1).违反规定制造、运输、

17、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(2).定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任 【A】已被撤销批准

18、证明文件的药品 【B】对已确认发生严重不良反应的药品 【C】发现不良反应的药品 【D】发现新的不良反应的药品 【E】对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品【score:2.50】(1).国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理

19、，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】由其所在单位给予行政处分 【B】由公安机关依照治

20、安管理处罚条例或有关规定给予处罚 【C】由司法机关追究刑事责任 【D】没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚 【E】以生产、贩卖毒品罪论处【score:1.50】(1).医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非法吸食麻醉药品的，应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本题考查麻醉药品管理办法第七章罚则部分。新大纲已不

21、考查。第三十条 凡违反本办法的规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证的处罚：(一)擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药品品种的；(二)擅自经营麻醉药品和罂粟壳的；(三)向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的；(四)擅自配制和出售麻醉药品制剂的；(五)未经批准擅自进口、出口麻醉药品的；(六)擅自安排麻醉药品新药临床，不经批准就投产的。第三十一条 对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直

22、接责任人员，由其所在单位给予行政处分。第三十二条 违反本办法规定，擅自种植罂粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚。第三十三条 违反本办法的规定，制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 【E】国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法【score:1.50】(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】

23、【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：53、55 均为对药品的管理，故属于 SFDA职责，54 检验收费由财政部门主导负责，药监局参与。三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)21.药品包装、标签规范细则规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括U/U 【A】药品名称 【B】规格 【C】适应证 【D】用法用量

24、【E】生产批号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.临床研究期间U/U，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究 【A】不能有效保证受试者安全的 【B】已有证据证明临床试验用药物无效的 【C】未按照规定时间报告严重不良反应的 【D】临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的 【E】违反 GCP 其他规定的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正

25、确答案】本题思路：解析 药品注册管理办法：药物临床试验的管理 23.制定易制毒化学品管理条例的目的是U/U。【A】加强易制毒化学品管理 【B】规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为 【C】防止易制毒化学品被用于制造毒品 【D】维护经济秩序 【E】维护社会秩序 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 易制毒化学品管理条例制定本条例的目的 24.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】具

26、有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.药学职业道德基本原则是U/U 【A】药学人员在药学实践中应遵循的根本原则 【B】调整药学人际关系的准则 【C】统帅着药学职业道德的一切规范和范畴 【D】评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准 【E】以病人为主 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【

27、B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药学职业道德的基本原则 26.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 【A】药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【B】药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 【C】西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】每张处方限于一名患者的用药，且不得超过 10 种药品 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 3 种 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路

28、：27.设置药柜的条件有U/U 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求 【C】药柜放置及拆零销售设备庄清洁卫生 【D】外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内 【E】具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 农村偏远地区药柜设置的规定 28.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必

29、须具备的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【D】具有与经营规模相适应的药品品种与数量 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是U/U 【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品 【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入账 【C】不得

30、利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传 【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密 【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 30.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当U/U 【A】不得生产、进口、销售和使用 【B】撤销其批准文号或进口药品注册证 【C】按假药或劣药论处 【D】进行再评价 【E】禁止进口 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品管理