【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2004年真题-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规 2004 年真题-3(总分：29 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，score:9 分)A保障人体用药安全 B维护人民身体健康 C保证药品质量 D管理效率与管理成本兼顾 E不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益 【score:1 分】(1).药品监督管理的限制性原则之一是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品监督管理的方法性原则之一是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本组题考查药品监督管理的相关知识。不允许侵害有关药事组织或公

2、众的合法权益是药品监督管理的限制性原则之一。管理效率与管理成本兼顾是药品监督管理的方法性原则之一。新大纲已不作考查内容。A药店成本上升，竞争力下降 B形成新的药店管理模式 C只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量 D只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效 E执业药师可以扩大药店的药品销售量 【score:1.50】(1).执业药师的必要性包括【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).执业药师管理的必要性包括【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).执业药师管理的意义包括

3、【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查执业药师的相关知识。本组题所考查知识点在新大纲中已不作要求。A以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 E在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【score:1.50】(1).中药液体制剂的一个批号为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).连续生产的原料药的一个批号为【sc

4、ore:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).固体制剂的一个批号为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录。中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。故 108 题选 E；连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。故 109 题选 D；固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故 110 题选C。关于“批”的划分为常考知识点

5、，一定要牢记。A药店药学技术或管理人员配备要求 B易出现药物滥用 C药品定价 D药品储备 E药品名称、包装、标签和说明书 【score:2 分】(1).药品注册管理内容包括【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).特殊管理药品的特殊性包括【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).处方药管理内容包括【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).非处方药管理内容包括【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路

6、：本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。新大纲已不作考查内容。A国家药品监督管理部门 B国家人事部 C国家药品监督管理部门和人事部 D省级药品监督管理部门 E省级人事部门 【score:1.50】(1).执业药师资格注册管理机构是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).执业药师资格注册机构是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).执业药师资格考试机构是【sc

7、ore:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：本组题考查执业药师资格制度暂行规定第八条和第十一条。第八条 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准。第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。A未实施批准文号管理的中药材 B医院制剂 C预防性生物制品 D新发现和从国外引种的药材 E中药饮片 依据中华人民共和国药品管理法的规定 【score:1.50】(1).不得在市场销售的是【score:0.50】【A】【B】

8、【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国家对其流通实行特殊管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本组题考查中华人民共和国药品管理法。根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故 118 题选 B；第一百零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。故 119 题选C。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具

9、有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故120 题选 A。二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:20 分)1.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于 【score:1 分】【A】企业内控标准 【B】企业参考标准 【C】法定的标准【此项为本题正确答案】【D】行业自律标准 【E】强制性标准【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中药饮片炮制规范相关知识。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于法定药品标准之一，具有强制性。此内容新大纲已不作要求。2.药品生产企业的行为规则包括 【score:1 分】【A】生产药品所需的原

10、料、辅料必须符合药用要求【此项为本题正确答案】【B】不符合国家药品标准的药品不得出厂【此项为本题正确答案】【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品【此项为本题正确答案】【D】不得直接向医疗机构销售药品 【E】不得直接向药品零售企业销售药品 本题思路：解析 本题考查药品生产企业的行为规则的相关知识。药品生产企业可以直接向医疗机构、药品零售企业销售本厂生产的药品。3.实行政府定价的药品仅限于 【score:1 分】【A】生产、经营具有垄断性的药品【此项为本题正确答案】【B】所有中成药 【C】所有二类精神药品 【D】列入国家医保目录的药品【此项为本题正确答案】【E】所有民族药 本题思路：解析

11、 本题考查政府定价药品的相关知识。实行政府定价的药品仅限于生产、经营具有垄断性的药品和列入国家医保目录的药品。4.下列按假药论处的药品是 【score:1 分】【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应症超出规定范围的【此项为本题正确答案】【D】所标明的功能主治超出规定范围的【此项为本题正确答案】【E】依法必须检验而未经检验即销售的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查假药的相关知识。未标明有效期或不注明生产批号的是劣药。其余为假药、故本题选 CDE。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:1

12、分】【A】符合医药行业标准 【B】符合药用要求【此项为本题正确答案】【C】符合保障人体健康、安全标准【此项为本题正确答案】【D】经省级药品监督管理部门批准注册 【E】经国务院药品监督管理部门批准注册【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第四十四条规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。故本题选 BCE。6.按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，

13、应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是 【score:1 分】【A】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的 【B】未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的【此项为本题正确答案】【C】买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的【此项为本题正确答案】【D】其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的【此项为本题正确答案】【E】以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国刑法中的罚则。根据第二百二十五条规定，违反国家规定，有下列非法经

14、营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一 倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；(三)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。故本题选BCD。7.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 【score:1 分】【A】保管制度【此项为本题正确答案】【B】验收制度【此项为本题正确

15、答案】【C】储备制度 【D】领发制度【此项为本题正确答案】【E】核对制度【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法第六条。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有验收、保管、领发、核对制度。8.对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括 【score:1 分】【A】药品名称【此项为本题正确答案】【B】禁忌症【此项为本题正确答案】【C】接种对象【此项为本题正确答案】【D】适应症 【E】不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查预防用生物制品说明书规范细则。适应症是化药的用语。其余四项为生物制品外包装标签内容。9.对药品不良反应，

16、国家实行的是 【score:1 分】【A】不定期报告制度 【B】定期报告制度【此项为本题正确答案】【C】随时报告制度 【D】逐级报告制度【此项为本题正确答案】【E】越级报告制度 本题思路：解析 本题出自药品不良反应报告和监测管理办法。根据第十二条规定，药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。故本题选 BD。10.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【score:1 分】【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放【此项为本题正确答案】【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿【此项为本题正确答案】【C】陈列药品的货柜保持清洁和卫生【此项为本题正确答案】【

17、D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题出自药品经营质量管理规范实施细则。根据第七十一条规定，药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到：(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、

18、详细记录、及时处理。坐堂医生是非法的。故本题选ABCE。11.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 【score:1 分】【A】对处方进行审核、签字【此项为本题正确答案】【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方【此项为本题正确答案】【D】对处方不得擅自更改或代用【此项为本题正确答案】【E】拒绝调配、销售超剂量的处方【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。根据第十条，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改

19、或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方 医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。故本题选 ACDE。12.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定 【score:1 分】【A】药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药 【B】乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营【此项为本题正确答案】【C】处方药不得开架自选销售【此项为本题正确答案】【D】非处方药可以开架自选销售【此项为本题正确答案】【E】非处方药不得采用有奖销售方式【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关知识。药品生产

20、、批发企业不能直接向病患者推荐、销售处 方药，否则是大众宣传行为和无证经营行为。故 A错，其余选项均正确。13.根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为 【score:1 分】【A】企业名称 【B】企业负责人【此项为本题正确答案】【C】生产范围【此项为本题正确答案】【D】生产地址【此项为本题正确答案】【E】发证机关 本题思路：解析 本题考查药品生产许可证的相关知识。企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中有药品生产许可证的变更这一要点。但新版应试指南中对“变更事项”无具体内容。14.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下属于错误的论述的

21、是 【score:1 分】【A】任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂 【B】经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣【此项为本题正确答案】【C】对方单位和个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 【D】在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 【E】经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第四、五、六、八条。经营者销售商品，可以明示方式给予对方折扣；经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，属于正常商业行为。15.医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 【

22、score:1 分】【A】仪器、设备【此项为本题正确答案】【B】器具【此项为本题正确答案】【C】材料或者其他物品【此项为本题正确答案】【D】包括所需要的软件【此项为本题正确答案】【E】所有诊断试剂 本题思路：解析 本题考查医疗器械的概念。在新大纲中医疗器械监督管理条例已删去。故此题不做要求。16.医疗器械说明书的内容要求包括 【score:1 分】【A】应当真实、准确、科学【此项为本题正确答案】【B】应与产品实际性能(产品特性)一致【此项为本题正确答案】【C】应说明“治愈率”【D】应有“无效退款”等承诺性语言 【E】应说明“有效率”本题思路：解析 本题考查医疗器械说明书的内容，新大纲已不作要求

23、。17.药品说明书关于复方制剂的说法正确的是 【score:1 分】【A】复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：”【此项为本题正确答案】【B】复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用【此项为本题正确答案】【C】复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果【此项为本题正确答案】【D】复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项【此项为本题正确答案】【E】复方制剂说明书中一般不列规格这一项【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品说明书中关于复方制剂的相关知识。复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为。”药理作用可分为每一组成

24、分的药理作用。非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书上列出药代动力学项。说明书一般不列规格这一项。18.行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项，履行下列职责 【score:1 分】【A】受理行政复议申请【此项为本题正确答案】【B】向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料【此项为本题正确答案】【C】拟订申请复议理由和要求 【D】审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定【此项为本题正确答案】【E】办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政复议机关的职责。包括：(1)受理

25、行政复议申请(2)向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料(3)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定(4)办理因不服从行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项。19.执业药师的义务包括 【score:1 分】【A】了解与执业相关的法律变化【此项为本题正确答案】【B】积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程【此项为本题正确答案】【C】向公众宣传医药保健及法律知识【此项为本题正确答案】【D】不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质 【E】积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师的义务。不断地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是执业药师的职责，而非义务。新大纲已不作考查内容。20.在美国南达科他州，执业药师不得 【score:1 分】【A】与任何人秘密协议瓜分费用【此项为本题正确答案】【B】与合伙人秘密协议瓜分费用【此项为本题正确答案】【C】拒绝开方或诊断 【D】使用秘密处方【此项为本题正确答案】【E】使用加密码处方 本题思路：解析 本题考查执业药师相关知识。历年真题中都有类似的项目，请考生注意。在美国南达科他州，执业药师不得与任何人秘密协议瓜分费用，不得与合伙人秘密瓜分费用，不得使用秘密处方。新大纲已不作考查内容。