【执业药师考试】药事管理与法规-1.pdf

1、 药事管理与法规-1(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A不小于 150 平方米 B不小于 100 平方米 C不小于 50 平方米 D不小于 40 平方米 E不小于 30 平方米 (总题数：4，score:2 分)1.大型零售企业仓库的面积 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 大、中、小型药品批发企业检验室的面积分别是 150、100、50 平方米，大、中、小型药品批发企业验收养护室的面积分别是50、40、20 平方米；大、中、小型药品零售企业营业场所的面积分别是 100、50、

2、40 平方米；大、中、小型药品零售企业仓库的面积分别是 30、20、20 平方米。2.大型批发企业验收养护室的面积 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.大型零售企业营业场所的面积 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.大型批发企业检验室的面积 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：三、A保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 B保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是 C保存至超过药品有效期一年 D保存二年 E保存五年 (总题数：3

3、，score:1.50)5.批发企业验收记录 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 药品购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。6.零售企业销售特殊管理药品处方 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.药品购销记录 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：四、A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门 (总题数：3，score:1.50)8.审批药品说明书 【score:0.50

4、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.负责提供国家药品标准品、对照品 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 参见药品管理法第六十一条、第九十条、第三十二条第四款；广告法第六条、反不正当竞争法第三条第二款。10.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：五、A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员 (总题数：4，

5、score:2 分)11.应具有药学专业技术职称 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 参见药品经营质量管理规范第六十三条、十三条、五条、十二条。14.领导质量领导组织 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：六

6、、A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范 (总题数：2，score:1 分)15.药物临床研究机构必须遵守 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 药物非临床安全型评价机构必须遵守 GLP，药物临床研究机构必须遵守 GCPo，16.药物非临床安全性评价机构必须遵守 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A我国实施药品分类管理的指导思想 B我国实施药品分类管理的目标 C我国实施药品分类管理的基本原

7、则 D我国遴选非处方药的指导思想 E我国遴选非处方药的原则 (总题数：4，score:2 分)17.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 我国实施药品分类管理的目标是：从 2000 年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后 建立比较完善的分类管理制度。18.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.安全有效、慎重从严、结合国情、

8、中西并重 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：八、A在变更后 15El 内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30El 内报省级药监部门按有关规定 审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50)21.负责对受托方进行

9、考核 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品生产企业发生重大质量事故的必须 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：23.跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 参见药品生产监督管理办法第四十四条、二十九条第二、四项。九、A宪法 B法律 C行政法规 D地方性法规 E部门规章 (总题数：4，score:2 分)24.由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布 【score:0.

10、50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 该题可以转化为若干 A 型题，及考我国法律层次的-X 型题。26.由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章

11、【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十、A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B处三年至七年有期徒刑，并处罚金 C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2倍罚金 D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 E处三年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 (总题数：3，score:1.50)28.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的 【sco

12、re:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，故意。阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金。30.在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：十一、A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处 (总题数：4，score:2 分)31.对生产、上市和使用

13、的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的 B 型题都可以轻易地转化为 A 型题，而有一定相关性的若干道 A 型题也可以转化为 B 型题，所以本题可以转化为另三道 A型题。33.对药品进入

14、市场时采取的必要的事前管理 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.对药品流通、销售等进行监督管理 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：十二、A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证处方药与非处方药分类管理办法规定：(总题数：4，score:2 分)35.经营处方药与非处方药的批发企业必须 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 参见处方药与非处方

15、药分类管理办法第六、七、八条。36.零售乙类非处方药的商业企业必须经 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：37.非处方药的每个销售基本单元包装必须 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：38.非处方药的标签和说明书必须经 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十三、A应明确质量条款 B资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货 (总题数：4，score:2 分)39.药品经营企

16、业购进药品的合同 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：40.药品经营企业购进首营品种 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 参见药品经营质量管理规范第七十、二十九、三十二、三十条。41.药品经营企业对首营企业应进行 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.药品经营企业购进药品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：十四、A药品监督管理部门的职能 B工商行政管理部门的职能 C国防科工委、环境

17、保护部门的职能 D劳动与社会保障部门的职能 E公安部门的职能 (总题数：3，score:1.50)43.确定国家基本药物目录、非处方药目录 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：45.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题考的是我国宏观药事管理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督 查处

18、；公安部门参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任。注意本题还可以转化为考我国宏观药事管理组织的 X 型题。十五、A同一企业、同一药品的相同规格品种。B同一企业相同品种如有不同规格 C进口药品的包装、标签应标明 D进口分装药品的包装、标签应标明 E经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明 (总题数：4，score:2 分)46.原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。48.集团名称、生产企业、生产地点 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.进口药品注册证号、医药产品注册证号、生产企业名称等 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：