【执业药师考试】药事管理与法规-129.pdf

1、 药事管理与法规-129(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：3，score:40 分)甲省乙市丙县丁药品经营企业经营疫苗，现有证据证明该疫苗可能会危害人体健康。药品监督管理部门采取了查封、扣押这些疫苗的措施。后查实该企业所采购的疫苗超出了戊药品生产企业的生产范围。虽然这批疫苗尚未销售，但是涉案金额较大，情节比较严重，药品监督管理部门给予丁药品经营企业吊销药品经营许可证等行政处罚。【score:12.50】(1).丁企业经营疫苗的批准机构是【score:2.50】【A】国家药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】乙市药品监督管理部

2、门 【D】丙县药品监督管理部门 本题思路：解析 考查药品监督管理部门的职责、疫苗经营资质管理。(2).丁企业需要具备的条件不包括【score:2.50】【A】企业应该是药品批发企业 【B】应该具有两名执业药师管理这些疫苗【此项为本题正确答案】【C】应该具有两名本科以上学历、中级以上职称且具有 3 年疫苗及技术工作经验 【D】应该具有两个独立冷库 本题思路：解析 考查疫苗经营资质管理、GSP 药品批发企业疫苗管理。疫苗管理没有强制要求执业药师。(3).此案中的查封、扣押措施属于【score:2.50】【A】行政强制措施【此项为本题正确答案】【B】行政强制执行 【C】行政许可 【D】行政处罚 本题

3、思路：解析 考查行政强制措施。(4).此案中的丁企业被处以的行政处罚，除了吊销药品经营许可证外，还可以处以【score:2.50】【A】依法予以取缔，没收违法销售药品，并处违法销售药品货值金额 25 倍罚款 【B】责令改正，没收违法销售药品，并处违法销售药品货值金额 25 倍罚款【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得，并处违法所得 13 倍罚款 【D】给予警告，责令限期改正 本题思路：解析 考查行政处罚种类、从无证企业购入药品的法律责任。解题关键是药品生产企业销售的疫苗超出生产范围，属于“无证生产”，从而采购方丁药品经营企业就构成了“从无证企业购入药品”。选项 A 中的“取缔”，应该是企业之

4、类，而不是具体的交易行为。选项 D 中的量刑是“责令限期改正”，而“从无证企业购入药品”是非常危险的，不可能“限期改正”。选项 C 是因为案例情景中，没有出现违法所得。故答案为 B。这是推理式解题。(5).此案中的丁企业如果对处以的吊销药品经营许可证不服，可以申请的程序及申请这种程序的时限分别为【score:2.50】【A】当场处罚程序，三日内 【B】听证程序，七日前 【C】简易程序，七日前 【D】听证程序，三日内【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚听证程序。甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告声称“服用当天血压降低，服用 3 天心慌心悸消失，服用 15 天药量减

5、停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。丙省药品监督管理部门发现后，对此采取行政强制措施和行政处罚。【score:12.50】(1).案例情景中所指的行政强制措施不包括【score:2.50】【A】查封销售药品的场所 【B】扣押药品 【C】冻结存款、汇款 【D】划拨存款、汇款【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政强制措施、行政强制执行。注意选项 C 与 D 的区别。(2).从案例情景可以判断所指的行政处罚最可能针对的违法情形是【score:2.50】【A】提供虚假材料申请药品广告 【B】绝对化夸大药品疗效的违法广告【此项为本题正确答案】【C】异地发布药品广告未备案的 【D】未经批

6、准发布药品广告 本题思路：解析 考查药品广告的检查。案例情景中药品广告内容有“没有副作用”这样绝对化疗效的用语，可以直接判断 B 最可能是答案。其他选项案例所提供的证据不充分。(3).从案例情景可以判断所指的行政处罚是【score:2.50】【A】暂停该药品在丙省的销售【此项为本题正确答案】【B】责令乙药品生产企业在甲省媒体发布更正启事 【C】乙药品生产企业发布更正启事后，甲省药品监督管理部门应在 15 个工作日内做出解除行政强制措施决定 【D】需要进行药品检验的，甲省药品监督管理部门应自检验报告书发出之日起 15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定 本题思路：解析 考查行政处罚的管辖、药品

7、广告的检查。此题根据药品广告检查的处罚规定解题是比较难的，但是根据行政处罚由违法行为发生地县级以上地方政府具有行政处罚权的行政机关管辖，可以判断行政处罚主体应该是丙省药品监督管理部门，选项B、C 和 D 说法错误。(4).乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是【score:2.50】【A】丙省药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门 【C】丙省人民政府【此项为本题正确答案】【D】甲省人民政府 本题思路：解析 考查行政复议管辖、药品监督管理体制。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。根据药品监督管理体制，丙省药品监督管理部门是丙省人民政府的工作部门，业

8、务上接受国家药品监督管理部门指导。根据备选项设计，应该选择 C。(5).乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为【score:2.50】【A】药品监督管理部门，6 个月内 【B】人民法院，6 个月内【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理部门，3 个月内 【D】人民法院，3 个月内 本题思路：解析 考查行政诉讼程序。甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管

9、理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款 900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。【score:15 分】(1).案例情景中所指的“加处罚款”属于【score:3分】【A】行政强制措施 【B】行政强制执行【此项为本题正确答案】【C】行政处罚 【D】行政许可 本题思路：解析 考查行政强制措施、行政强制执行。(2).案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是【score:3 分】【A】注射剂 【B】肿瘤治疗药 【C】维 C

10、 银翘片 【D】维生素 C【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售管理。其一，选项 A 和 B 属于必须凭处方销售的药品。其二，选项 C 是甲类非处方药，选项D 属于乙类非处方药。(3).丙县药品监督管理部门所给予的 900 元罚款，适用的行政处罚决定程序包括【score:3 分】【A】立案 【B】制作笔录 【C】辩论 【D】备案【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查简易程序、一般程序、听证程序。其一，对法人罚款小于 1000 元，应该适用简易程序(当场处罚程序)，这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听

11、证辩论和制作笔录。故答案为D。(4).案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是【score:3 分】【A】丙县药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门 【C】国家药品监督管理部门 【D】丙县人民政府【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政复议管辖、药品监督管理体制。(5).案例情景中丁药店提起行政诉讼的时效是【score:3 分】【A】在收到行政复议决定书之日起 15 日内【此项为本题正确答案】【B】在收到行政复议决定书之日起 7 日内 【C】在收到行政处罚决定书之日起 15 日内 【D】在收到行政复议决定书之日起 7 日内 本题思路：解析 考查行政诉讼程序。此题命题点在于时长(15

12、 日内)、起始时间(自行政复议决定书之日起)。二、多项选择题(总题数：30，score:60 分)1.国家食品药品监督管理总局负责药品监督管理中的【score:2 分】【A】负责制定药品分类管理制度【此项为本题正确答案】【B】负责组织制定并公布国家药典【此项为本题正确答案】【C】负责药品注册并监督检查【此项为本题正确答案】【D】制定国家基本药物目录 本题思路：解析 考查国家食品药品监督管理总局的药品监督管理职责。尤其注意国家食品药品监督管理总局参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度，因此 D 错误。另外，还要注意国家食品 药品监督管理总局计划将药品再注册下放省级药品监督管理部门，但

13、是 C 是药品注册，因此 C 正确。2.以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有【score:2 分】【A】承担拟订、调整非处方药目录技术工作【此项为本题正确答案】【B】药品标准制定 【C】新药审评 【D】参与国家基本药物目录拟订、调整工作【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品技术监督管理机构的职责。B 主要由国家药典委员会负责；C 是未上市药品，而药品评价中心主要负责已经上市药品，新药由药品审评中心负责。3.公民对行政机关做出的行政决定不可以申请行政复议的事项有【score:2 分】【A】对行政机关做出的行政处分【此项为本题正确答案】【B】对行政机关做出的人事处理决

14、定【此项为本题正确答案】【C】对民事纠纷的调解【此项为本题正确答案】【D】对县人民政府有关规定涉及的具体行为 本题思路：解析 考查行政复议的范围。D 属于附带申请复议的抽象行政行为。4.法的特征包括【score:2 分】【A】规范性【此项为本题正确答案】【B】程序性【此项为本题正确答案】【C】普遍性【此项为本题正确答案】【D】强制性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查法的特征。5.某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药品监督管理部门告知后 3 日内提出听证申请的有【score:2 分】【A】警告 【B】1000 元以下罚款 【C】责令停止营业【此项为本题正确答案】【D】吊销药品经营

15、许可证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚的决定及其程序。此题是将这个知识点放到药品监督管理实际发生的行政处罚中，这里面要注意零售药店属于法人。另外，简易程序、听证程序的区别在于前者对企业造成的损失较小，后者造成的损失较大。6.依法从轻或减轻行政处罚的情形有【score:2 分】【A】主动消除或减轻违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【B】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的【此项为本题正确答案】【D】违法者已满 14 周岁不满 18 周岁的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚的决定及其程序。受行政处罚当事人有下

16、列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危 害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查出违法行为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。7.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关做出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求昕证的权利的情形有【score:2 分】【A】警告 【B】责令停产停业【此项为本题正确答案】【C】吊销许可证或者执照【此项为本题正确答案】【D】较大数额罚款【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政处罚的简易和听证程序。8.根据中华人民共和国行政复议法，下列表述正确的是【score:2 分】【A】申请行政复议的公民、法人或者

17、其他组织是申请人【此项为本题正确答案】【B】申请人必须以自己名义申请行政复议【此项为本题正确答案】【C】申请人申请行政复议，可以口头申请【此项为本题正确答案】【D】被申请人必须是行政主体【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政复议申请人、行政复议被申请人、行政复议程序。此题各个选项涉及的命题点比较分散，有一定难度。9.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有【score:2 分】【A】对行政机关对其做出的罚款决定不服【此项为本题正确答案】【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权【此项为本题正确答案】【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服【此项为本

18、题正确答案】【D】不服行政机关对其做出的行政处分决定 本题思路：解析 考查可申请复议的具体行政行为、不可申请复议的事项。此题一定要能够区分行政机关内部、行政机关与当事人之间、当事人之间的民事纠纷等不同情况，对于行政复议的适用不同，只有行政机关与当事人之间发生的关系才属于行政法的范畴。10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有【score:2 分】【A】药品生产许可【此项为本题正确答案】【B】药物临床研究许可 【C】医疗机构制剂上市许可 【D】执业药师执业许可【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品行政许可事项。其一，注意药物临床研究许可已经从 2016 年考试指南中删除了。其二，

19、医疗机构制剂不可以上市销售，也就不可能有上市许可这一说，选项 C 错误。11.我国现行药事管理相关法律法规确定的需行政许可的证件有【score:2 分】【A】药品生产许可证【此项为本题正确答案】【B】药品生产质量管理规范认证证书 【C】医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】医疗机构制剂批准文号 本题思路：解析 考查药品行政许可事项。其一，药品生产质量管理规范属于过程质量控制，不属于行政许可，行政许可是指行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。其二，医疗机构制剂批准文号是制剂在医疗机构内使用的合法标准，没有实施行政许可制度。12.根据中华人民共和国行

20、政处罚法，行政处罚的种类包括【score:2 分】【A】行政拘留【此项为本题正确答案】【B】罚款【此项为本题正确答案】【C】拘役 【D】罚金 本题思路：解析 考查行政处罚的种类。拘役、罚金属于刑罚，行政拘留、罚款属于行政处罚，注意它们之间的区别。13.药品监督管理部门的职责包括【score:2 分】【A】定期公告药品质量抽查检验的结果【此项为本题正确答案】【B】对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施【此项为本题正确答案】【C】对已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施【此项为本题正确答案】【D】对药品质量进行抽查检验，并收取相应的检验费用 本

21、题思路：解析 考查药品抽验、行政强制措施、药品不良反应监督管理。14.公民欲申请行政复议，被申请人需要具备的条件包括【score:2 分】【A】被申请人必须是行政主体【此项为本题正确答案】【B】被申请人必须实施了具体行政行为【此项为本题正确答案】【C】该具体行政行为受申请人指控并由行政复议机关通知其参加行政复议【此项为本题正确答案】【D】不属于人民法院管辖范围 本题思路：解析 考查行政复议参加人。由于对于行政决定不服，既可以行政复议，也可以行政诉讼，两者不矛盾，所以选项 D 不是被申请人需具备的条件。15.某县食品药品监督管理局在某镇设立的食品药品监督所以其名义对该镇某药店不凭处方销售药品的行

22、为给予罚款，该药店对行政处罚不服，以下行为合法的有【score:2 分】【A】被申请人是该县食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】行政复议机关可以是该县食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【C】行政复议机关可以是该县人民政府【此项为本题正确答案】【D】此案涉及行政复议管辖中的派出管辖【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查行政复议被申请人、行政复议派出管辖。16.国家食品药品监督管理总局需要与其他药品管理工作相关部门协调的事项包括【score:2 分】【A】制定法典【此项为本题正确答案】【B】建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制【此项为本题正确答案】【

23、C】行政执法和刑事司法工作衔接机制【此项为本题正确答案】【D】互联网药品广告的整治【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查卫生计生部门、工业和信息化管理部门、公安部门的职责。其一，药品法典，由国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责制定，国家卫计委要参与制定。其二，重大药品不良反应、医疗器械不良事件主要发生在医疗机构内，所以国家卫计委也要介入。其三，行政执法由 CFDA 负责，刑事司法由公安部负责，衔接是两者配合。其四，互联网药品广告，互联网涉及工业和信息化管理部门，药品广告审查涉及药品监督管理部门，药品广告处罚涉及工商行政管理部门。17.关于国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举

24、报中心受理食品药品投诉的说法，正确的有【score:2 分】【A】主要通过 12331 电话、网络、信件、走访四个渠道受理投诉举报，12331 是主渠道【此项为本题正确答案】【B】主要受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五类产品的投诉举报【此项为本题正确答案】【C】主要受理研制、生产、流通、使用四个环节违法行为的投诉举报【此项为本题正确答案】【D】全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈八项职能任务【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心的职责。18.开通 12331 投诉举报电话的部门有【score:2 分】【A】国

25、家食品药品监督管理总局【此项为本题正确答案】【B】各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】国家工商行政管理总局 【D】各省(自治区、直辖市)工商行政管理部门 本题思路：解析 考查国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心的职责。12331 是食品药品投诉电话，12315 是消费者投诉举报电话。19.药品监督管理部门在行政管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品，可以采取的措施有【score:2 分】【A】查封营业场所【此项为本题正确答案】【B】查封可能危害人体健康的药品【此项为本题正确答案】【C】查封储存药品的

26、仓库【此项为本题正确答案】【D】拍卖被查封的仓库 本题思路：解析 考查行政强制措施、行政强制执行。其一，此题题干是以行政强制措施的界定为依据。其二，此题解答时，还要考虑零售连锁企业的特点，总部类似于批发企业，有储存仓库；门店类似于零售企业，有营业场所。20.药品监督管理部门申请人民法院，对不履行决定的药店依法强制履行义务的行为，可以包括【score:2 分】【A】加处滞纳金【此项为本题正确答案】【B】排除妨碍、恢复原状【此项为本题正确答案】【C】代履行【此项为本题正确答案】【D】限制公民人身自由 本题思路：解析 考查行政强制措施、行政强制执行。此题题干是以行政强制执行的界定为依据。21.国家食

27、品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院负责的药品检验包括【score:2 分】【A】药品监督抽验【此项为本题正确答案】【B】药品复验【此项为本题正确答案】【C】国产药品注册检验 【D】国产生物制品批签发【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。中国食品药品检定研究院负责药品检验的内容包 括：承担药品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品批签发相关工作。注意第 2 项职责只涉及进口药品注册检验，选项 C 错误；第 3 项职责

28、则包括国产和进口药品，选项 D 正确。22.国家食品药品监督管理总局药品评价中心对不良反应或事件监测工作的对象包括【score:2 分】【A】药品不良反应【此项为本题正确答案】【B】医疗器械不良事件【此项为本题正确答案】【C】药物滥用【此项为本题正确答案】【D】化妆品不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。23.国家食品药品监督管理总局药品评价中心开展的安全性再评价工作的对象包括【score:2 分】【A】药品【此项为本题正确答案】【B】医疗器械【此项为本题正确答案】【C】食品 【D】化妆品 本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。药品、医疗器械对

29、人体伤害更大，需要监测安全性。24.国家中药品种保护审评委员会对中药管理的职责包括【score:2 分】【A】国家中药品种保护的技术审评工作【此项为本题正确答案】【B】国家野生药材资源保护 【C】承担中药品种保护审评和备案相关的信息化建设和数据库管理工作【此项为本题正确答案】【D】组织制订中药品种保护技术标准和规范【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。中药保护品种主要针对的是中成药，选项 B 错误。25.国家中药品种保护审评委员会对食品管理的职责包括【score:2 分】【A】组织制订食品生产经营许可、检查技术标准和规范【此项为本题正确答案】【B】组织制订保健食

30、品审评技术标准和规范【此项为本题正确答案】【C】负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作【此项为本题正确答案】【D】负责对申请注册的保健食品进行技术审评【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。26.国家中药品种保护审评委员会必须进行技术审评才可以上市的物质包括【score:2 分】【A】药品 【B】国家中药保护品种【此项为本题正确答案】【C】食品 【D】化妆品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。选项 A 应该由药品审评中心负责，选项 C 不属于全部审评，其中的保健食品应该技术审评后上市。27.国家食品药品监督管理总局执业药师资格

31、认证中心对执业药师管理方面的职责包括【score:2 分】【A】承担执业药师认证注册管理工作【此项为本题正确答案】【B】承担执业药师资格考试相关工作【此项为本题正确答案】【C】指导拟订执业药师执业标准和业务规范【此项为本题正确答案】【D】开展执业药师“挂证”查处工作 本题思路：解析 考查药品监督技术支撑机构的职责。根据执业药师资格认证中心在执业药师执业监督方面的职责定位是“协助开展执业药师相关执业监督工作”，选项 D 将权限扩大了。28.根据国务院简政放权精神，以下属于取消的药品行政许可事项有【score:2 分】【A】新药试行标准转正审批【此项为本题正确答案】【B】基本医疗保险定点零售药店资

32、格审查【此项为本题正确答案】【C】蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案【此项为本题正确答案】【D】生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 本题思路：解析 考查药品行政许可事项。29.根据国务院简政放权精神，以下属于前置审批改为后置审批的行政许可事项有【score:2 分】【A】药品委托生产行政许可 【B】互联网药品交易服务企业审批【此项为本题正确答案】【C】药品互联网信息服务审批【此项为本题正确答案】【D】医疗器械互联网信息服务审批【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品行政许可事项。30.根据国务院印发的关于第二批取消 152 项中央指定地方实施行政审批事项的决定(国发20169号)，

33、取消的省级食品药品监督管理部门实施的行政审批事项有【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审【此项为本题正确答案】【B】从事第三方药品物流业务批准【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审【此项为本题正确答案】【D】国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品行政许可事项。取消的省级食品药品监督管理部门实施的 7 项审批事项主要 包括：从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的国产保健食品注册的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的药品注册补充申请的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审。