【执业药师考试】药事管理与法规-83.pdf

1、 药事管理与法规-83(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:100 分)1.根据野生药材资源保护管理条例，二级保护的野生药材物种包括【score:2.50】【A】虎骨 【B】豹骨 【C】羚羊角 【D】麝香【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家二级重点保护野生药材物种。其中，虎骨、豹骨、羚羊角属于一级保护野生药材物种，麝香属于二级保护野生药材物种。2.大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志的是【score:2.50】【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】放射性药品 【D】以上都是【此项为本题正确

2、答案】本题思路：解析 本题考查药品包装、标签规范细则。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志。3.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书注意事项中说明的是【score:2.50】【A】需要慎用的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况【此项为本题正确答案】【D】用药过程中需观察的情况 本题思路：解析 本题考查说明书注意事项。说明书列出使用时必须注意的问题有：需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对于临床检验的影响。C 项属于禁忌

3、项，故选 C。4.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为【score:2.50】【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识的有关知识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，绿色专有标识为经营非处方药药品的企业指南性标志。5.新药是指【score:2.50】【A】未曾使用过的药品 【B】未曾进口过的药品 【C】未曾在中国境内上市销售的药品【此项为本题正确答案】【D】我国未生产销售的药品 本题思路：解析 本题考查新药的概念。我国药品管理法规定，新药是指未曾在中国

4、境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品，不属于新药，但需按新药申请的程序申报。故 C 正确。6.国家对野生药材物种实行【score:2.50】【A】严格管理的原则 【B】保护和采猎相结合的原则【此项为本题正确答案】【C】严禁采猎的原则 【D】限量采猎的原则 本题思路：解析 本题考查我国对野生药材物种实行的原则。根据野生药材资源保护条例，国家对野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，故 B 正确。7.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为【score:2.50】【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色【此项为本题正确答案】【D】淡黄色 本题思路：解析 处方

5、管理办法规定，普通处方的印刷用纸为白色。8.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是【score:2.50】【A】15 日内 【B】立即【此项为本题正确答案】【C】1 日内 【D】2 日内 本题思路：解析 本题考查群体性药品不良反应的报告时限。根据药品不良反应报告和监测管理办法第 17 条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发生群体不良反应，应立即向所在地的药品监督管理部门和药品不良反应监测中心报告。9.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是【score:2.50】【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼【此项为本题正确答案】【B】对行政法

6、规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 本题思路：解析 本题考查行政诉讼受案范围。根据中华人民共和国行政诉讼法，对行政机关吊销许可证行政处罚不服的，可提起行政诉讼；对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼、对行政法规、规童提起的诉讼、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼以及对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼均排除在外。故 A 正确。10.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销【score:2.50】【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】

7、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 【D】国家基本药物目录遴选的药品 本题思路：解析 本题考查社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所的药品经销范围。药品管理法规定，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药。故 B 正确。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例。药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布【score:2.50】【A】该单位拒绝抽验的药品按假药处理 【B】该单位拒绝抽验的药品按劣药处

8、理 【C】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用【此项为本题正确答案】【D】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例的有关处罚决定。药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。12.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期。依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

9、，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为 3 年，需继续使用的须申请换发新证。13.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具的处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时【score:2.50】【A】每次处方剂量不得超过 3 日极量 【B】应当给付川乌的炮制品【此项为本题正确答案】【C】应当给付生川乌 【D】应当拒绝调配 本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。执业医师开具处方毒性药品成分的，执业药师调配处方时应当给予毒性药品的炮制品。故 B 正确。14.根据处方管理办法，不符合处方规则的是【score:2.50】【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不

10、得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方管理办法的有关规定。根据处方管理办法，处方规则为：字迹清楚，不得涂改；患者年龄应写实足年龄，新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄；西药和中成药可在同一张处方上开具，但中药饮片须单独开具处方。故选 D。15.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为【score:2.50】【A】人血白蛋白 【B】氨茶碱 【C】可待因片【此项为本题正确答案】【D】狂犬疫苗 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品广告审查标准的有关规定。根据中华人民共和国广告法，麻醉药品、精神药

11、品等不得发布广告。16.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的【score:2.50】【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方和受托方【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)的有关规定。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)。未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第 74 条的规定给予处罚。17.根据药品经营质量管理规范，下列说法中错误的是【score:2.50】【A】药品

12、经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案 【B】药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审 【C】药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【D】药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范的有关知识。根据药品经营质量管理规范，药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审；药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。因此 D 排除在外。18.根据药品经营许可证管理办法，应

13、重新办理药品经营许可证的情形是【score:2.50】【A】药品批发企业跨省新增仓库 【B】药品零售企业变更经营方式【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 本题思路：解析 本题考查药品经营许可证相关规定。根据药品经营许可证管理办法，药品零售企业变更经营方式应重新办理药品经营许可证。19.根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是【score:2.50】【A】国药准字 J219090005 【B】国药准字 H20090016 【C】国药准字 S20090012【此项为本题正确答案】【D】国药准字 220090003 本题思路：解

14、析 本题考查生物制品批准文号格式要求。根据药品注册管理办法，生物制品批准文号格式须以“S”开头。故 C 正确。20.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药的说法，错误的是【score:2.50】【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识的有关知识。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

15、，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，甲类非处方药为红色专有标识，绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志。故 D 错误。21.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括【score:2.50】【A】制剂名称 【B】制剂配制工艺【此项为本题正确答案】【C】制剂规格 【D】制剂批号 本题思路：解析 本题考查制剂配发记录的主要内容。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容包括制剂名称、规格、数量和批号。22.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须【score:2.50】【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门

16、确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定【此项为本题正确答案】【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 本题思路：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的有关规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。23.根据中华人民共和国广告法，广告中可以使用【score:2.50】【A】中华人民共和国国徽 【B】国家机关的名义 【C】准确的统计资料、调查结果【此项为本题正确答案】【D】未授予专

17、利权的专利申请 本题思路：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民共和国广告法，广告不得以国家机关的名义和使用“最高级”“最佳”等用语以及未授予专利权的专利申请进行宣传，广告中可以使用准确的统计资料、调查结果。24.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是【score:2.50】【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更【此项为本题正确答案】【D】注册地址变更 本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目范围。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是制剂室负责人、

18、配制地址和配制范围的变更。故选 C。25.关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知中，说法错误的是【score:2.50】【A】生产中药饮片，必须取得药品生产许可证和 GMP 【B】生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地 【C】生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范 【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中药饮片流通监督管理规定。根据关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知，生产中药饮片，必须取得药品生产许可证和药品 GMP 证书；生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的，必须

19、按照国家标准或地方炮制规范；零售中药饮片必须取得药品经营许可证和 GSP 证书；严禁生产企业外购饮片半成品或成品进行分包装。故 D 错误。26.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用。A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。问以上行为不受药品管理法约束的是【score:2.50】【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生的自用行为【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法的约束范围。根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门的行政决定，

20、生产企业的销售行为、医疗机构的调节行为、医生的处方行为均受药品管理法约束。27.根据药品管理法规定，未强制要求药品经营企业执行的是【score:2.50】【A】进货检查验收制度 【B】药品入库和出库检查制度 【C】药品效期管理制度 【D】药品内在质量检验制度【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法规定的药品经营企业执行的管理制度。根据中华人民共和 国药品管理法及药品经营质量管理规范，药品经营企业须执行药品进货检查验收制度、出入库检查制度、效期管理制度以及药品保管制度。内在质量检验制度未作必要规定。28.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括【score:2.

21、50】【A】生物制品【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】医疗用毒性药品 本题思路：解析 本题考查我国实行特殊管理的药品品种。根据中华人民共和国药品管理法，我国实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。29.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是【score:2.50】【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 【D】未注明生产批号的药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查假劣药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，变质的、被污染的、所标明适应症或者功能主治超出规定范围的以及所含成

22、分与药典规定不符的药品均认定为假药；未标明或擅自更改生产批号的药品按劣药论处。应注意区分。30.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是【score:2.50】【A】跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发 【B】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 【D】药品广告可以直接引用 CFDA 批准的药品说明书中适应症的内容【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品广告的审查标准和发布。根据药品广告审查发布标准，药品广告不得含有“保证功效”“无效退款”以及说明治愈率的内容；处方药只能在卫生部和国家药品监督

23、管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；跨省发布药品须取得发布地药品广告审查机关和药品监督管理部门备案，药品广告内容涉及药品适应症及功能主治、药理作用等内容的宣传，应以 CFDA 批准的说明书为准。31.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是【score:2.50】【A】药物研究所的药品检验人员【此项为本题正确答案】【B】药品检验机构 【C】药品监督管理部门 【D】药品检验机构的工作人员 本题思路：解析 本题考查不得从事药品经营活动的人员。根据药品管理法药品监督的有关规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活

24、动。32.某县医院对某医院配制的制剂 A，可以采取的服务措施是【score:2.50】【A】将制剂 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售制剂 A 【D】将制剂 A 的价格与其他药品一起进行公示【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂管理规定。根据药品管理法医疗机构制剂管理规定，医疗机构制剂不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得通过互联网交易和邮寄，但可以将其价格与其他药品一起公示。33.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项有【score:2.50】【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】

25、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法实施条例对药品包装材料和容器的规定。根据药品管理法实施条例，直接接触药品的包装材料和容器的产品目录、药用要求、注册申请和管理办法由国务院药品监督管理部门批准注册，医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器须经省级药品监督管理部门批准。34.麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是【score:2.50】【A】麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整、公布 【B】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定

26、 【C】麻醉药品原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 【D】麻醉药品流入非法渠道的行为由国务院公安部门查处【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品目录的制定、监督和管理。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布。麻醉药品药用原植物由国家药品监督管理部门会同国务院农业主管部门监督和管理。35.药品管理法宴施条例，关于定点经营，下列说法正确的是【score:2.50】【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 【B】区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药 【C】全国批发企业和区域批发企业都可经营第

27、二类精神药品的批发【此项为本题正确答案】【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的经营规定。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药；全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发；区域批发企业可经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品；区域批发企业从定点生产企业购进麻醉药品，须经省级药品监督管理部门批准，但可以直接从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。36.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的是【score:2.50】【A】省卫生行政部门【此项为本题正确

28、答案】【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 本题思路：解析 本题考查向定点批发企业通报取得印鉴卡医疗机构的主体。根据麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡管理规定，省级卫生行政部门负责将取得印鉴卡的医疗机构名单通报给本行政区域内的定点批发企业。37.关于毒性药品的管理，错误的是【score:2.50】【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人复核 本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理规定。根据医疗用毒性药品管理办法，毒性药品的生产计划由省级

29、药品监督管理部门审核，省医药管理部门批准下达生产计划；生产企业按批准的计划生产，由医药专业人员负责配制和质量检验，每次配料必须 2 人复核，生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查。38.关于疫苗的管理，正确的是【score:2.50】【A】第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查疫苗的流通和管理规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗最小包装上须注明“免费”字样，第二类疫苗是公民自愿接种的疫苗，不得强制接种；县级疾病

30、预防机构向接种单位提供第二类疫苗；疫苗批发机构用专用车辆运输疫苗。39.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为【score:2.50】【A】2 年、3 个月 【B】3 年、3 个月【此项为本题正确答案】【C】3 年、6 个月 【D】5 年、3 个月 本题思路：解析 本题考查执业药师注册的有效期及期满前再次注册的时限。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月办理再次注册手续。40.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行【score:2.50】【A】全国零售指导价销售 【B】零差率销售【此项为本题正确答案】【C】在进价的基础上加价 5%销售 【D】在进价的基础上加价 10%销售 本题思路：解析 本题考查政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物的销售价格规定。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。