【执业药师考试】药事管理与法规-85.pdf

1、 药事管理与法规-85(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，score:100 分)1.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是【score:2.50】【A】向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的 【B】为他人以本企业名义经营药品提供场所 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 【D】在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品流通监督管理办法的有关规定。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会形式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类

2、精神药品，寄件人应提交【score:2.50】【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的邮寄要求。根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。3.根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业【score:2.50】【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂

3、量销售第二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品【此项为本题正确答案】【C】应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 本题思路：解析 本题考查第二类精神药品资格的零售企业的有关要求。具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。4.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业。除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是【score:2.50】【A】市场调节、方便群众购药 【B】合理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众

4、购药【此项为本题正确答案】【D】品种齐全、诚实信用 本题思路：解析 本题考查开办药品经营企业应遵循的原则。根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规 定的开办条件外，还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。故 C 正确。5.根据中华人民共和国药品管理法。药品购销记录必须注明药品的【score:2.50】【A】通用名称【此项为本题正确答案】【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 本题思路：解析 本题考查药品购销记录的有关要求。药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等。6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需

5、麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以【score:2.50】【A】从其他医疗机构紧急借用【此项为本题正确答案】【B】从定点生产企业紧急借用 【C】请求药品监督管理部门紧急调用 【D】请求卫生行政部门紧急调用 本题思路：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品的使用要求。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用。7.在药学分类管理中。执业药师应提供的药学服务是【score:2.50】【A】科学、诚实、信誉 【B】安全、有效、合理用药【此项为本题正确答案】【C】科学、有效、安全 【D】安全、有效、稳定 本题思路：解析 本题考查处方

6、须遵循的原则。根据处方管理办法规定，医师处方必须遵循安全、有效、合理用药的原则。8.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是【score:2.50】【A】药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则 【B】药品出库应进行复核和质量检查 【C】第一类精神药品和第二类精神药品应建立双人核对制度【此项为本题正确答案】【D】药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 本题思路：解析 本题考查药品批发企业出库管理规定。麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故 C 错误。9.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师临床研究

7、的职责不包括【score:2.50】【A】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 【B】开展药物利用评价研究 【C】开展药物非临床研究【此项为本题正确答案】【D】参与新药临床试验 本题思路：解析 本题考查医疗机构药师临床研究的职责。根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师临床研究的职责包括结合临床药物治疗实践，进 行药学临床应用研究，开展药物利用评价研究，参与新药临床试验，参与新药上市后安全性与有效性监测。非临床研究不在职责范围内。10.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，说明书用法用量项中的内容不包括【score:2.50】【A】用药的剂量 【B】中毒剂量【此项为本题正确答案】【C】计量

8、方法 【D】用药次数 本题思路：解析 本题考查说明书用法用量项中的内容组成。根据化学药品和生物制品说明书规范细则，说明书用法用量项应注明用药的剂量、计量方法、用药次数和疗程期限，不包括中毒剂量。11.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述错误的是【score:2.50】【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 【B】定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网【此项为本题正确答案】【C】对外配处方要分别管理 【D】对外配处方要单独建账 本题思路：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的有关规定。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，对外配处方要分别管理、单独

9、建账，要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况，定点零售药店不要求与药品监督管理部门联网。12.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须【score:2.50】【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定【此项为本题正确答案】【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 本题思路：解析 本题考查定点零售药店管理有关规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须经统筹地

10、区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。13.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以【score:2.50】【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品【此项为本题正确答案】【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 本题思路：解析 本题考查对药品生产企业委托生产药品的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业须经国家药品监督管理部门批准。接受委托生产药品。14.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是【score:2.50】【A】跨

11、地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 【B】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 【C】药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 本题思路：解析 本题考查药品零售连锁企业质量管理要求。药品零售连锁门店须经药品监督管理部门批准才可购进常用药品。故 C 错误。15.药品零售企业销售麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几个最小包装【score:2.50】【A】1 个 【B】2 个【此项为本题正确答案】【C】3 个 【D】5 个 本题思路：16.中药材生产质量管理规范是【score:2.50】【

12、A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则【此项为本题正确答案】【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 本题思路：解析 本题考查中药材生产质量管理规范的重要性。中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管理的基本准则。故 B 正确。17.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销【score:2.50】【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药【此项为本题正确答案】【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 【D】国家基本药物目录遴选的药品 本题思路：解析 本题考查社区卫生服务组织、门诊

13、部及个体诊所药品经销范围。根据规定，社区卫生 服务组织、门诊部及个体诊所可以经销省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救药。18.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为【score:2.50】【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色【此项为本题正确答案】【D】淡黄色 本题思路：解析 本题考查处方印刷用纸颜色。根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸颜色为白色。19.根据医疗机构药事管理暂行规定，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的【score:2.50】【A】一般不良反应 【B】较重不良反应 【C】轻微不良反应 【D】严重

14、不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告的有关要求。根据医疗机构药事管理暂行规定，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告严重不良反应。20.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是【score:2.50】【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】基本药物制度【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法规定的制度范围。中华人民共和国药品管理法对药品储备制度、药品不良反应报告制度、特殊药品管理制度、药品入库和出库检查制度作了明确规定。21.根据

15、疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是【score:2.50】【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【此项为本题正确答案】【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路：解析 本题考查疫苗流通和预防接种管理的有关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进

16、疫苗时，应索取的有效证明文件是药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。应注意区分。22.根据处方管理办法，不符合处方规则的是【score:2.50】【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查处方规则的有关细节问题。根据处方管理办法，中药饮片应单独开具处方。故 D 错误。23.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指【score:2.50】【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的

17、不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 【D】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测的概念。根据药品不良反应报告和监测管理办 法，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。24.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是【score:2.50】【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日

18、 【D】60 日，60 日【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政复议的有关知识。根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限均为 60 日。25.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是【score:2.50】【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政处罚的有关情形。中华人民共和国行政处罚法规定，违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的，对当事人可

19、不予行政处罚。26.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是【score:2.50】【A】要求供货单位尽快换货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 【D】不能退、换货，并报告当地药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查对质量可疑药品的处置。根据执业药师的职业道德要求，对质量可疑药品的最佳处理方式是不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门。27.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是【score:2.50】【A】说明药品的适应症和功能主治【

20、此项为本题正确答案】【B】利用患者介绍药品的作用 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 【D】宣传与某大学的研究机构合作研究开发 本题思路：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据规定，药品规定可以说明药品的适应症和功能主洽，但不得利用患者、演员及科研院所的名义和形象做宣传，不得在电视节目做不定期宣传。28.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有【score:2.50】【A】标签【此项为本题正确答案】【B】拉丁文名称 【C】中药饮片标识 【D】功能与主治 本题思路：解析 本题考查中药饮片的有关规定。中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有标签。

21、29.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是【score:2.50】【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密【此项为本题正确答案】【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 本题思路：解析 本题考查药品管理法的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门对被检查人的技术秘密要严格保密，故 B错误。30.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是【score:2.50】【A】医疗机构法定代表人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药剂科主任的

22、变更 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查印鉴卡变更的有关规定。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，应当到市级卫生行政部门办理变更手续。故 D 选项排除。31.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是【score:2.50】【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学【此项为本题正确答案】【D】临床治疗首选程度 本题思路：解析 本题考查国家基本药物目录中生物制品的分类依据

23、。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，生物制品依据临床药理学进行分类。32.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识可以采取单色印刷的是【score:2.50】【A】标签和内包装 【B】说明书和大包装【此项为本题正确答案】【C】标签和说明书 【D】内包装和大包装 本题思路：解析 本题考查非处方药标识印刷要求。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识中说明书和大包装可以采取单色印刷。33.根据处方管理办法，处方前记应注明的是【score:2.50】【A】药品金额 【B】临床诊断【此项为本题正确答案】【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：解析 本题考查处方前记的组成内容。

24、根据处方管理办法，处方前记应注明的有处方编号、患者姓名、年龄、住院号、临床诊断等信息。34.应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是【score:2.50】【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机枸 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 【D】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应上报的主体。按照药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构应报告所发现的药品不良反应。35.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的

25、疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是【score:2.50】【A】国家食品药品监督管理局 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 【D】乙药品生产商【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品召回主体。根据药品召回管理办法，召回主体一股为药品生产企业。36.根据药品流通监督管理办法，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是【score:2.50】【A】销售给经营企业 【B】在医院的网站进行广告宣传 【C】通过互联网销售制剂 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示【此项为本题正确答案】本题思

26、路：解析 本题考查医疗制剂的合法行为。根据药品流通监督管理办法，医疗制剂只能在医疗机构内部使用，不得对外销售和广告宣传，可以将制剂的价格与其他药品一起公示。37.根据药品说明书和标签管理规定，有效期表述形式错误的是【score:2.50】【A】有效期至 2012 年 06 月 【B】有效期至 2012/06 【C】有效期至 2012.6.6【此项为本题正确答案】【D】有效期至 2012.06.06 本题思路：解析 本题考查药品有效期的正确表述形式。其中，ABD 均为正确的表述形式。38.违反中华人民共和国广告法规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚

27、款，实施处罚的机关是【score:2.50】【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【D】卫生行政管理部门 本题思路：解析 本题考查中华人民共和国广告法的相关处罚规定。在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，工商行政管理部门可以对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。39.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有【score:2.50】【A】处方药【此项为本题正确答案】【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】戒毒药品 本题思路：解析 本题考查互联网药品管辖范围。互联网药品信息服务管理办法规定，提

28、供互联网药品信息服务的网站可以发布处方药相关信息。40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括【score:2.50】【A】要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限【此项为本题正确答案】【B】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 【C】使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿 【D】依法成立维护自身合法权益的社会团体 本题思路：解析 本题考查消费者的权利问题。购买商品时，消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿，依法成立维护自身合法权益的社会团体，对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督。