【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷116.pdf

1、 药事管理与法规模拟试卷 116(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.执业药师继续教育登记证书上获得的学分的有效范围是【score:2 分】【A】在全国范围内有效【此项为本题正确答案】【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份内有效 【D】在取得者的就业所在地有效 本题思路：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，举办单位为中国药师协会或省级药师协会。执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理，获取的学分在执业药师继续教育登记证书上进行登记后，该学分在全国范围内有

2、效。2.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为【score:2 分】【A】2 年 3 个月 【B】3 年 3 个月【此项为本题正确答案】【C】3 年 6 个月 【D】5 年 3 个月 本题思路：执业药师首次(再次)注册应填写执业药师首次(或再次)注册申请表，并按要求准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册手续。执业药师注册有效期为 3 年。持证者须在有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是【score:2 分】【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】受行政处罚的【

3、此项为本题正确答案】【D】因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 本题思路：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执 业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。4.药品质量特性不包括【score:2 分】【A】安全性 【B】经济性【此项为本题正确答案】【C】稳定性 【D】均一性 本题思路：药品的质量特性包括：有效性；安全性；稳定性；均一性。5.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括【score:2 分】【A】确

4、定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 【B】确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 【C】确定国家基本药物制度框架 【D】制定国家基本药物最高零售指导价格【此项为本题正确答案】本题思路：国家基本药物工作委员会的职能包括：负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录。6.麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售连锁企业零售第二类精神药品的处方保存【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 本题思路：药品零售连锁

5、企业零售药品的处方保存一律为 2 年。7.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过【score:2 分】【A】2 日剂量 【B】3 日剂量 【C】二日极量【此项为本题正确答案】【D】三日极量 本题思路：医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量。8.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物制度管理的环节不包括【score:2 分】【A】基本药物的遴选 【B】基本药物的广告【此项为本题正确答案】【C】基本药物的生产 【D】基本药物的使用 本题思路：国家基本药物制度管理的环节包括基本药物的遴选、基本药物的生产、基本药物的使用。9.按照处方药与非处方

6、药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以【score:2 分】【A】批发经营甲类非处方药 【B】批发经营乙类非处方药 【C】零售经营乙类非处方药【此项为本题正确答案】【D】零售经营甲类非处方药 本题思路：经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以零售经营乙类非处方药。10.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可【score:2 分】【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 【C】根据专有标识的坐标比例决定其大小 【D】根据实际需要设定其大小

7、【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定其大小。11.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是【score:2 分】【A】在全国范围内有效【此项为本题正确答案】【B】在颁发机关所在省份内有效 【C】在取得者的居住地省份内有效 【D】在取得者的就业所在地有效 本题思路：执业药师资格证书在全国范围内有效。12.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是【score:2 分】【A】政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构优先配备

8、和使用国家基本药物 【C】举办的医疗机构可不配备基本药物 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【此项为本题正确答案】本题思路：只有政府举办的基层医疗卫生机构才是全部配备基本药物，其他机构为优先配备，基本药物全 部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。13.国家基本药物的遴选原则是【score:2 分】【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 【C】保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

9、首选和基本能够配备【此项为本题正确答案】本题思路：国家基本药物的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。14.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是【score:2 分】【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 【B】按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类 【C】按照药物经济学评价指标中的风险效益比与成本效益比的不同进行分类 【D】按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【此项为本题正确答案】本题思路：按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途

10、径的不同，将药品分为处方药和非处方药。15.下列关于新药监测期的说法，错误的是【score:2 分】【A】设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 【B】药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 3 年【此项为本题正确答案】【C】在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 【D】设立新药监测期的目的是保护公众健康 本题思路：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；新药的监测期可以 根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年；监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。16.根据处方管理

11、办法，关于处方权的说法，正确的是【score:2 分】【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方【此项为本题正确答案】【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方，执业医师不得为自己开具麻醉药品处方。17.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是【score:2 分】【A】麻醉药品处方 【B】精神药品处方 【C】医疗用毒

12、性药品处方 【D】妇科处方【此项为本题正确答案】本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括【score:2 分】【A】新药监测期内的药品 【B】经批准上市 5 年内的新药 【C】首次进口 5 年内的药品 【D】国家基本药物目录中的药品【此项为本题正确答案】本题思路：主动重点监测的药品包括：新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品；被动重点监测的药品包括：省级以上药品监督管理部门要求的特定药品。19.我国甲药品批发企业代理了境外乙

13、制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 【D】乙制药厂商【此项为本题正确答案】本题思路：药品召回指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。20.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证 的情形是【score:2 分】【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零

14、售企业变更经营方式【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 本题思路：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。21.根据处方点评的结果，不合理处方分为不规范处方、不适宜处方和超常处方，下列属于不适宜处方的是【score:2 分】【A】处方医生签名不能准确识别的处方 【B】慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 【C】中成药与中药饮片为分别开具的处方 【D】存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【此项为本题正确答案】本题思路：适应证不适宜的；遴选的药品不适宜的；药品剂型或给

15、药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的。22.关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是【score:2 分】【A】禁止在非适宜区种养殖中药材 【B】中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 【C】对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法【此项为本题正确答案】【D】对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 本题思路：禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂；中药材初加工，严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等

16、物质残留必须符合国家规定；各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的 管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化；野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。23.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是【score:2 分】【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证 【B】批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】本题思路：生产中药饮片必须持有药品生产许

17、可证药品 GMP 证书；批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书，必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书 (复印件)；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工

18、及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。24.根据药品管理法及相关规定，在药品标签和说明书中，不需要印有特殊标识的药品是【score:2 分】【A】麻醉药品和精神药品 【B】外用药品和非处方药 【C】含特殊药品复方制剂和兴奋剂【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品和放射性药品 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药具有特殊的标识。25.根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与稽查设定了一系列行政许可项目，行政许可项目不

19、包括【score:2 分】【A】药品检验人员执业许可【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：主要有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证；执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。26.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，提供互联网药品交易服务企业经营行为不正确的是【score:2 分】【A】通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只

20、能交易本企业经营的药品 【B】提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 【D】取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【此项为本题正确答案】本题思路：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码；通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服

21、务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。27.根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，这个年限是【score:2 分】【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年【此项为本题正确答案】【D】15 年 本题思路：违法生产、销售假药的直接负责的主管人员和其他负责任人员不得从事药品生产的年限，该年限为 10

22、年。28.根据医疗器械监督管理条例，国家对医疗器械实行分类管理的依据是【score:2 分】【A】有效程度由高到低 【B】风险程度由低到高【此项为本题正确答案】【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微

23、镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。29.根据关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是【score:2 分】【A】经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣 【B】经营者以咨询费、科研费的名义

24、给对方单位或个人报销费用的 【C】经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 【D】经营者销售商品，给付中间人佣金并如实人账的【此项为本题正确答案】本题思路：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或者其代 理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益；经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的，不属于商业贿赂。30.下列关于药品质量抽

25、查检验和质量公告的说法，错误的是【score:2 分】【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【此项为本题正确答案】【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。31.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指【score:2 分】【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种【

26、此项为本题正确答案】【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。32.应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是【score:2 分】【A】省卫生行政部门【此项为本题正确答案】【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 本题思路：“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。33.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于疫苗的管理，正确的是【score:2 分】【A】一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用

27、普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗【此项为本题正确答案】本题思路：(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：“免费”字样；国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(3)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。(4)“县级疾病预防控制机构”可以向接种单位供应第二类疫苗。34.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是【score:2 分】【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的

28、全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书内容：药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。35.原料药标签的内容不包括【score:2 分】【A】药品名称 【B】规格【此项为本题正确答案】【C】产品批号 【D】有效期 本题思

29、路：原料药标签包括：药品名称；生产日期；产品批号；有效期；生产企业；贮藏；批准文号；包装数量；运输注意事项；执行标准。36.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是【score:2 分】【A】药品广告上宣传药品的功能主治 【B】儿童电视台不得发布药品广告 【C】药品广告上宣传免费赠送药品【此项为本题正确答案】【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语 本题思路：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；含有“无效退款”、“保险公司保险

30、”等保证内容的。37.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是【score:2 分】【A】丙只能向乙索赔 【B】丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔 【C】丙只能向甲索赔 【D】丙可向甲、乙中的任何一个索赔【此项为本题正确答案】本题思路：生产者与消费者的追偿责任：消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。38.下列情形中，应按假药论处的是【score:2 分】【A

31、】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“110324”更改为“120328”【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑【此项为本题正确答案】本题思路：按假药论处的情形：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。39.根据医疗器械监督管理条例，医疗器械经营许可证有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：医疗器械经营许可证有效期为“5年”。40.保健食

32、品批准证书有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】5 年【此项为本题正确答案】【D】7 年 本题思路：保健食品批准证书有效期为“5 年”。二、A3 型题(总题数：20，score:100 分)A救死扶伤 不辱使命 B尊重患者 平等相待 C依法执业 质量第一 D尊重同仁 密切协作【score:6分】(1).尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确

33、答案】【D】本题思路：(3).应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系，共

34、同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。A不予注册 B注销注册 C再次注册 D变更注册【score:6 分】(1).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：执业药师资格制度暂行规定第 16 条规定：执业药师注册有效期为三

35、年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。A含有国家濒危野生动物药材的药品 B诊断药品C维生素、矿物质类药品 D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【score:4 分】(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：基药办法规定下

36、列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。基药办法规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：(1)药品标准被取消的；(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；(3)发生严重不良反应的；(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。A30 年 B7 年 C20 年 D10 年【score:4 分】(1).中药一级保护品种的最低保护年限是【score:2分】【A】【B】【C】【D】

37、【此项为本题正确答案】本题思路：(2).中药二级保护品种的最低保护年限是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：中药保护品种的等级划分：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【score:6 分】(1).由国家药品监督管理部门审批的是【score:

38、2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).由省级药品监督管理部门审批的是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业需要国家药品监督管理部门的审批；从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业由省级药品监督管理部门审批；医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡只要由所在地设区的市级卫生主管部门批准即可。A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级

39、D特殊使用级【score:4 分】(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：抗菌药物分为三级。非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级：主要包括以下几类。具有明显或者严重不

40、良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。A中药材品种 B预防性生物制品 C非药品 D中药饮片根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定【score:4 分】(1).不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思

41、路：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是中药材品种。A进口药品准许证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定【score:6 分】(1).国外企业生产的药品进口需取得【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).医疗机构因临床

42、急需进口少量药品的，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国外企业生产的药品进口需取得进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得医药产品注册证。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有医疗机构执业许可证。A红色 B绿色 C黄色 D蓝色根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理【score:6 分】(1).合格药品为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).不

43、合格药品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).待确定药品为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：合格药品为绿色。不合格药品为红色。待确定药品为黄色。A新药申请 B补充申请 C仿制药申请 D进口药品申请【score:4 分】(1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本

44、题思路：新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请；仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报；进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A首次进口 5 年以内的进口药品 B已受理注册申请的新药 C已过新药监测期的国产药品 D处于期临床试验的药物【score:4 分】(1).根据药品不良反应

45、报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：对首次在中国上市的药品应报告所有不良反应。已过新药监测期的药品应报告新的和严重的不良反应。A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:6 分】(1).准备出库销售应挂【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).其他企业退回

46、的药品应挂【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).已经超过药品有效期的应挂【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械【score:6 分】(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是【score:2

47、 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：第一类医疗器械实行备案管理，经营不需要备案和许可手续。第二类医疗器械实行注册 管理，经营只需办理备案手续。第三类医疗器械实行注册管理，经营需要办理许可手续。A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应监测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告【score:4 分】(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是【score

48、:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应及时向药品不良反应监测机构报告；医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告。A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标根据药品说明书和标签管理规定【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有【score:2 分】【A

49、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书；药品包装必须印有或贴有标签。A有效期至 20163108B有效期至 2016 年 08月 C有效期至 2016 年 09 月 D有效期至20160901【score:4 分】(1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).某药品

50、的生产批号为 140051，生产日期为 2014年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。A羚羊角 B丹参 C黄芩 D甘草【score:6 分】(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是【score:2 分

51、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)，禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不

52、得出口。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2 个品种)、穿山甲、蟾酥(2 个品 种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3 个品种)、黄连(3 个品种)、人参、杜仲、厚朴(2 个品种)、黄柏(2 个品种)、血竭。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，药材名称：川贝母(4 个品种)、伊贝母(2 个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4 个品种)、防风、远志(2 个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4 个品种)、细辛(3 个品种)、紫草、五味子(2 个品种)、蔓荆子(2 个品种

53、)、诃子(2 个品种)、山茱萸、石斛(5 个品种)、阿魏(2 个品种)、连翘(2 个品种)、羌活(2 个品种)。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品【score:4 分】(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：处方药在店内可以陈列，但不得开架自选

54、；第二类精神药品在店内不得陈列，必须存放在专柜中。A民事责任 B刑事责任 C行政处罚 D行政处分【score:6 分】(1).吊销许可证属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).责令停产停业属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).因药品缺陷向患者赔偿属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产

55、停业、暂扣或吊销有关许可证等；药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。A1 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3日常用量 D不超过 7 日常用量【score:6 分】(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).医疗

56、机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：医疗机构门诊开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；医疗机构为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量；医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方不超过 3 日常用量。三、案例分析题(总题数：7，score:40 分)某市人民医院呼吸科王医生为肺癌患者李某开具了规定用量的关沙酮片，请回答下列问题：【score:6分】(1).该处方的印刷用纸为【score:2 分】【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡

57、红色【此项为本题正确答案】【D】白色 本题思路：美沙酮片属于麻醉药品，处方颜色是淡红色。(2).该处方不得超过【score:2 分】【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量【此项为本题正确答案】【D】15 日常用量 本题思路：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。(3).该处方应当保存【score:2 分】【A】1 年 【B】3 年 【C】2 年【此项为本题正确答案】【D】5 年 本题思路：麻醉药品处方应保存 3

58、年。刘三近期频繁出入各大药房，大量购买新康泰克胶囊，接到药店工作人员举报后，刘三被当地公安机关依法逮捕，请回答下列问题：【score:6 分】(1).新康泰克胶囊属于【score:2 分】【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】药品类易制毒化学品 【D】含特殊药品复方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：新康泰克胶囊含有麻黄碱，属于含有特殊药品的复方制剂。(2).根据处方管理办法规定，单位剂量麻黄碱类药物含量超过多少时，必须凭处方销售()列入必须凭处方销售的处方药管理【score:2 分】【A】10mg 【B】20mg 【C】30mg【此项为本题正确答案】【D】40mg 本题思路：将单位剂量麻黄碱

59、类药物含量大于30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。(3).药店销售新康泰克胶囊时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过【score:2 分】【A】5 个最小包装 【B】4 个最小包装 【C】3 个最小包装 【D】2 个最小包装【此项为本题正确答案】本题思路：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。省药监局接到举报，发现某小型药厂在生产三黄片的过程中擅自添加过量的淀粉，目前已全部销售完毕，销售金额合计 10 万元。截止到案发，尚未发现对

60、消费者造成危害。【score:4 分】(1).根据药品管理法规定，该药品属于【score:2 分】【A】为劣药 【B】为假药 【C】按劣药论处【此项为本题正确答案】【D】按假药论处 本题思路：擅自添加辅料应按劣药论处。(2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚，不包括【score:2 分】【A】责令停产停业 【B】没收该药品生产企业的违法所得 【C】处 30 万元罚款 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】本题思路：生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；伪劣

61、产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。该案例可以判定为生产销售假冒、伪劣产品行为，情节不是很严重。某军区野战旅医院的黄药师接到一个含有头孢拉定胶囊的 2 岁男孩的处方。【score:4 分】(1).该处方的印刷用纸为【score:2 分】【A】淡黄色 【B】淡绿色【此项为本题正确答案】【C】淡红色 【D】白色 本题思路：处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印

62、刷用纸为白色，右上角标注“精二。”(2).该处方用量不得超过【score:2 分】【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量【此项为本题正确答案】【D】15 日常用量 本题思路：处方限量：普通处方、儿科处方、第二类精神药品处方均不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量。经省药监局审核，某药品零售连锁企业于 2016 年 6月正式取得药品经营许可证，核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。请回答下列问题：【score:8 分】(1).该药品零售连锁企业所得的药品经营许可证的有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年

63、【D】7 年【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法规定：药品经营许可证的有效期为 5 年，期满前 6 个月申请换发新证。(2).根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售连锁企业规定的是【score:2 分】【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务【此项为本题正确答案】【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 本题思路：药品零售企业的设置条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应 的营业场所、设备、仓储设

64、施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24 小时”供应；药品零售连锁企业经批准后，可以从事第二类精神药品零售业务。(3).该药品零售连锁企业的分店可以从供货商采购的药品是【score:2 分】【A】抗生素原料药及其制剂【此项为本题正确答案】【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】医疗用的毒性药品药和中药饮片 【D】血液制品和生化药品 本题思路：核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。(4).下列除哪项外，均属于许可事项变更【score:2分】【A】法定代表人 【B】企业名称【此项为本

65、题正确答案】【C】注册地址 【D】经营范围 本题思路：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。2016 年 3 月 3 日，某药品生产企业在本市的都市娱乐频道上播放了一则药品广告，药品广告批准文号为：国药广审(视)第 2015030725 号。该广告宣称“各大医院权威认证，安全起效。一个疗程彻底痊愈，无效退款”。请回答下列问题：【score:8 分】(1).该药品生产企业应向哪个部门申请药品广告批准文号【score:2 分】

66、【A】国家药品监督管理部门 【B】企业所在地省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】企业所在地市级药品监督管理部门 【D】企业所在地县级药品监督管理部门 本题思路：药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。(2).若该药品生产企业取得药品广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传【score:2 分】【A】无需审批 【B】发布前，需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 【C】发布前，需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 【D】发布前，需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【此项为本题正确答案】本题思路：异地发布药品广告，

67、在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。(3).对该药品广告内容的说法，正确的是【score:2分】【A】提供虚假材料申请药品广告审批 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证【此项为本题正确答案】【C】任意扩大产品适应证(功能主治)范围 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 本题思路：广告宣称“各大医院权威认证，安全起效，一个疗程彻底痊愈，无效退款”应定性为含有不科学地表示功效的断言和保证。(4).若该药品生产企业取得广告批准文号后，擅自篡改了经批准的药品广告内容，药监部门除了应当撤销该药品广告批准文号外，几年内不予受理该品种的广告审批申请【score:2 分】【A】1 年【此项为

68、本题正确答案】【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：药品广告的检查：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请；对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请；对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机 关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。某制药企业新药研发中心研制了一种新药，该药品目前在国内属于首次研制，不过该药品在美国已经上市5 年

69、了，临床疗效非常理想。请回答下列问题：【score:4 分】(1).按照化学药品注册分类，该药品属于【score:2分】【A】1 类新药 【B】2 类新药 【C】3 类新药【此项为本题正确答案】【D】4 类新药 本题思路：化学药品注册分为 5 类，具体如下。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品；3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品 的质量和疗效一致。原研药

70、品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致；5 类：境外上市的药品申请在境内上市。(2).为了加快创新性国家的发展，根据我国相关政策，科研人员也可以申请药品批准文号，此项制度为【score:2 分】【A】药品上市股份持有人制度 【B】药品上市许可持有人制度【此项为本题正确答案】【C】药品研发成果持有人制度 【D】药品生产许可持有人制度 本题思路：药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命

71、周期承担相应责任的一种制度。根据国家相关规定，国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企 业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为 3 年。四、X 型题(总题数：10，score:20 分)41.关于 GAP 的说法，正确的有【score:2 分】【A】从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书 【B】GAP 适用于中药材(包过植物药和动物药)生产全过程【此项为本题正确答案】【C】实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化【此项为本题正确答案】【D】GAP 是中药材生产质量管理规范【此项为本题正确

72、答案】本题思路：GAP 是中药材生产质量管理规范；适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程；实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化；2016 年 2 月 3 日，国务院印发关于取消 13 项国务院部门行政许可事项的决定(国发201610号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。42.下列选项中执业药师需要办理变更手续的有【score:2 分】【A】变更执业地区【此项为本题正确答案】【B】变更执业单位【此项为本题正确答案】【C】变更执业范围【此项为本题正确答案】【D】变更执业岗位 本题思路：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。43.根据中共中央

73、、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建议国家基本药物制度可以实施的措施有【score:2 分】【A】对基本药物实施公开招标采购，统一配送【此项为本题正确答案】【B】对国家基本药物实行全国统一采购价格 【C】县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物 【D】基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例【此项为本题正确答案】本题思路：(1)公开招标采购、统一配送；(2)省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格；(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例；(4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录；报销比例明显高于非基本药物。

74、44.根据处方药与非处方药分类管理办法，必须持有药品经营许可证的企业是【score:2 分】【A】经营处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【B】经营非处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【C】经营处方药的零售企业【此项为本题正确答案】【D】经营甲类非处方药的零售企业【此项为本题正确答案】本题思路：本题所列选项均正确。45.下列选项中，属于工商行政管理部门负责的有【score:2 分】【A】药品生产、经营企业的工商登记、注册【此项为本题正确答案】【B】查处无照生产、经营药品的行为【此项为本题正确答案】【C】药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为【此项为本题正确答案】【D】负责药品价格的

75、监督管理工作 本题思路：工商行政管理部门的职责：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。46.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有【score:2 分】【A】海关处理的案件【此项为本题正确答案】【B】在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件【此项为本题正确答案】【C】省级人民政府为被告的案件【此项为本题正确答案】【D】本辖区内发生的涉外案件 本题思路：中级人民法院管辖第一审行政案件：对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行

76、为提起诉讼的案件；海关处理的案件；本辖区内重大、复杂的案件。47.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，以下说法正确的是【score:2 分】【A】药品生产企业可以直接向患者推荐、销售处方药 【B】药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药 【C】处方药不得开架自选销售【此项为本题正确答案】【D】非处方药可以开架自选销售【此项为本题正确答案】本题思路：零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。非处方药可以开架自选销售。48.下列属于药品类易制毒化学品的有【score:2 分】【A】麦角新碱【此项为本题正确答案】【B】罂粟浓缩物 【C】麻黄浸膏

77、【此项为本题正确答案】【D】麦角酸【此项为本题正确答案】本题思路：药品类易制毒化学品品种目录(2010版)，主要有麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(麻黄素也称为麻黄碱)。49.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有【score:2 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】放射性药品 【C】生物制品【此项为本题正确答案】【D】中药材、中药饮片、中成药【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成

78、药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。50.根据药品经营质量管理规范，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有【score:2 分】【A】按药品的剂型或用途分类陈列【此项为本题正确答案】【B】外用药与其他药品分开摆放【此项为本题正确答案】【C】处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识【此项为本题正确答案】【D】拆零药品集中存放于拆零专柜【此项为本题正确答案】本题思路：药品陈列的要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹 清晰、放置准确；药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。