【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷117.pdf

1、 药事管理与法规模拟试卷 117(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.根据我国药品管理法规定，下列说法错误的是()。【score:2 分】【A】药品是指人用药品、兽药和农药【此项为本题正确答案】【B】药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材 【C】按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品 【D】我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别 本题思路：药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者

2、功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等”，据此可知，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。2.下列()没有体现药品的特殊性。【score:2 分】【A】专属性 【B】两重性 【C】质量的重要性 【D】稳定性【此项为本题正确答案】本题思路：药品的稳定性是药品的质量特性，不是药品的特殊性。3.2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括六个治疗大类共203 种中成药，下列不属于六大分类的是()。【score:2 分】【A】内科用药 【B】外科用药 【C】口腔用药

3、【此项为本题正确答案】【D】眼科用药 本题思路：2012 年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括内科用 药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 个治疗大类，共计 203 种中成药。4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位，建议将电子监管码贴在药品包装侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码样式供生产企业选择。生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择。5.注册机构应

4、当自受理变更注册申请之日起()内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。【score:2 分】【A】7 日 【B】7 个工作日【此项为本题正确答案】【C】10 个工作日 【D】15 日 本题思路：注册机构应当自受理变更注册申请之日起7 个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。6.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是()。【score:2 分】【A】60 日，30 日 【

5、B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日【此项为本题正确答案】本题思路：行政复议申请的一般时效为 60 日，行政复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决 定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。故本题选择 D。7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是()。【score:2 分】【A】进货检查验收制度 【B】药品人库和出库检查制度 【C】药品效期管理制度 【D】药品内在质量检验制度【此项为本题正确答案】本题思路：生产企业需要进行药品内在质量检验。经营企业要进行质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。特殊

6、情况可以委托药检所做内在质量检验。8.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括()。【score:2 分】【A】生物制品【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】医疗用毒性药品 本题思路：中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。9.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是()。【score:2 分】【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 【D】未注明生产批号的药品【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法

7、第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。10.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的核发 【B】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 【D】

8、药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是()。【score:2 分】【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年【此项为本题正确答案】【D

9、】5 年 本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当()。【score:2 分】【A

10、】经国家药品监督管理局批准 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 【D】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的

11、行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉 药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以()。【score:2 分】【A】从其他医疗机构紧急借用【此项为本题正确答案】【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者找其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药

12、品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。14.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是()。【score:2 分】【A】具有公安报警系统联网的报警装置 【B】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目【此项为本题正确答案】【C】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 本题思路：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定规定：申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条

13、件：(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。15.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 【C】调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品【此项为本题正确答案】【D】医疗单位供应和调配毒

14、性药品每次处方剂量不得超过三日极量 本题思路：医疗用毒性药品管理办法第六条规定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第十一条规定：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭 医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量

15、准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。16.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是()。【score:2 分】【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗【此项为本题正确答案】【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种疫苗 本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定

16、受种的疫苗，包 括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。17.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行()。【score:2 分】【A】备案制度 【B】考试制度 【C】标准制度 【D】登记制度【此项为本题正确答案】本题思路：执业药师资格制度暂行规定第二十五条规定：执业药师实行继续教育登记制度。国家食品药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，

17、并以此作为再次注册的依据。18.根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品 报销目录的比例是()。【score:2 分】【A】60 【B】70 【C】80 【D】100【此项为本题正确答案】本题思路：关于建立国家基本药物制度的实施意见规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。19.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是()。【score:2 分】【A】临床药理学【此项为本题正确答案】【B】药物经济学 【C】安全性评估结果 【D】药品通用名称 本题

18、思路：国家基本药物目录管理办法(暂行)第二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药 品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。20.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗()。【score:2 分】【A】是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【B】是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗【此项为本题正确答案】【C】包括国家免疫规划确定的疫苗 【D】包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例对第二类疫苗的界定：第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。21.中华人民

19、共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。【score:2 分】【A】持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 【B】持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请【此项为本题正确答案】【C】持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 【D】持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请 本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例对医疗机构进口药品的规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。22.下列不属于药品管

20、理法的立法宗旨的是()。【score:2 分】【A】加强药品监督管理 【B】保证药品质量 【C】保障人体用药安全 【D】规范药品生产【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法的立法宗旨为：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。23.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当()。【score:2 分】【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】付炮制品【此项为本题正确答案】本题思路：医疗用毒性药品管理办法第九条规定：调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处

21、方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。24.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照()。【score:2 分】【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【此项为本题正确答案】【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 本题思路：中华人民共和国药品管理法第二章第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整

22、准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的()。【score:2 分】【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应【此项为本题正确答案】【D】一过性的不良反应 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次

23、获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。26.药品注册管理办法适用范围不包括()。【score:2 分】【A】药品注册检验 【B】药品经营【此项为本题正确答案】【C】药品进口 【D】药品审批 本题思路：药品注册管理办法适用于中华人民共和国境内药品临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。27.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()。【score:2 分】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】医疗检验机构 本题思路：药品召回管理办法规定：药

24、品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。28.下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是()。【score:2 分】【A】国妆特字 G20110001 和国妆特进字J20120001 【B】卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号【此项为本题正确答案】【C】国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001 【D】卫妆备进字2007第 0001 号 本题思路：我国生产的特殊用途化妆品，必须取得由国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用途化妆品卫生许可批件，格式为“国妆特字 G4 位年度4位编码”(如：国妆特字 G201 00001)。国产和进口特殊用途的化妆品批准文

25、号，均是每种产品一个批准 文号，有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。故 B 项错误。29.根据药品经营质量管理规范药品出库应遵循的原则是()。【score:2 分】【A】先进先出，近期先出，按批号发货 【B】先产先出，近期先出，按批号发货【此项为本题正确答案】【C】先进先出，按批号发货 【D】先产先出，按批号发货 本题思路：药品出库应遵循的原则是“先产先出”“近期先出”和按批号发货。30.根据药品管理法及相关规定，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的

26、库房相对湿度应保持在2575【此项为本题正确答案】【C】企业对近效期药品应按月度填报效期报表 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 本题思路：药品经营质量管理规范第八十五条规定，储存药品相对湿度为 3575。31.保健食品批准证书的有效期是()。【score:2 分】【A】二年 【B】三年 【C】四年 【D】五年【此项为本题正确答案】本题思路：保健食品批准证书的有效期为 5 年，保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。32.依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是()。【score:2 分】【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易

27、的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品【此项为本题正确答案】【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 本题思路：互联网药品交易服务审批(试行)规定：向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。33.依据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括()。【score:

28、2 分】【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 【C】临床药师参与临床药物治疗的执行情况【此项为本题正确答案】【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 本题思路：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一)药品质量管理制度的执行情况；(二)医疗机构制剂配制的变化情况；(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(四)对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度 12月 31 日前提交。34.根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文

29、件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件()。【score:2 分】【A】一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 【B】两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 【C】三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 【D】五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂注册管理办法第四十一条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请

30、，并处一万元以上三万元以下罚款。35.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括()。【score:2 分】【A】立即销毁【此项为本题正确答案】【B】向药品监督管理部门报告 【C】向卫生管理部门报告 【D】保留相关病历至少 1 年备查 本题思路：医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第六十五条规定：制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。36.属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是()。【score:2 分】【A】法人变更 【B】医疗机构类别

31、变更 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂注册管理办法规定：许可事项包括制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。37.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处

32、方外配是指()。【score:2 分】【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为【此项为本题正确答案】【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 本题思路：处方外配是指参保人在定点医疗机构就医后，持医师开具的药方在定点零售药店购药的行为。39.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是 ()。【score:2 分】【A】A 省的药品监督管理部门 【B】B 省的药品监

33、督管理部门 【C】A 省的工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【D】B 省的工商行政管理部门 本题思路：中华人民共和国广告法规定：药品广告由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关(工商行政管理部门)进行查处。40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 【B】药店

34、不是假品牌的生产者，不应承担责任 【C】该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 【D】药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国消费者权益保护法第十八条规定：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。二、B1 型题(总题数：16，score:100 分)A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:4 分】(1).准备出库销售应挂()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).其他企业退回的药品应挂

35、()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。待出库销售的药品为合格药品，挂绿色标牌。退回的药品的药性待定，挂黄色标牌。A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理局药品审评中心 C国家食品药品监督管理局药品评价中心 D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心【score:8 分】(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”

36、牌子的机构是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：中国食品药品检定研究院的主要职责之一为：负责标定和管理国家药品标准品、对照品。药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006 年 6月起国家食品药品监督管

37、理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP现场检查等相关工作。国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责之一为：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。AGAPBGLPCGCPD

38、GSP【score:8 分】(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品临床试验质量管理规范的英文缩写是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药物非临床研究质量管理规范英文全称为 Good Labo

39、ratory Practice，简称 GLP。药物临床试验质量管理规范英文全称为 Good Clinical Practice，简称 GCP。药品生产质量管理规范英文全称为 Good Manufacturing Practice，简称GMP。药品经营质量管理规范英文全称是 Good Supply Practice，简称 GSP。中药材生产质量管理规范(试行)英文全称是 Good Agriculture Practice，简称为 GAP。A法律 B行政法规 C地方政府规章 D部门规章【score:8 分】(1).国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第 360 号)是()

40、。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9 号)是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112 号)是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

41、】【D】本题思路：法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。地方人大及其常委会制定的为地方性法规。A羚羊角 B马鹿茸 C刺五加 D当归【score:6分】(1).禁止采猎的野生药材物种是()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).资源处于衰竭状态的

42、重要野生药材物种是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家重点保护的野生药材品种实行三级保护制度。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸)；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭)；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(川(伊)贝母、刺五加、黄芩、。天冬

43、、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山莱萸、阿魏、连翘、羌活、石斛)。对一级保护野生药材物种的管理为禁止采猎一级保护野生药材物种。A药品标准 B企业标准 C卫生要求 D药用要求 根据中华人民共和国药品管理法【score:4 分】(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包装材

44、料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。A特殊管理制度 B中药品种保护制度 C分类管理制度 D药品储备制度 根据中华人民共和国药品管理法【score:6 分】(1).国家为应对疫情发生所需的药品实行()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).国家对第二类精神药品实行()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).国家

45、对处方药和非处方药实行()。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：中华人民共和国药品管理法第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 根据中华人民共和国药品管理法实施条例【score:4 分】(1).药品生产许可证的有效期为()。【score:2分】【A】【B】

46、【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营许可证的有效期为()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例第八条规定：药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。第十七条规定：药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品

47、经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:8 分】(1).不纳入医保用药范围的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).省级主管部门可以调整的是()。【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).省级主管部门不可以进行调整的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药

48、品的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第七条规定：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15。第五条规定：药品目录所列药品包括西药、中成药(合民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。A血液制品

49、 B中药饮片 C化学原料药 D医院制剂【score:8 分】(1).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).标签上必须注明产地的是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：医

50、疗机构制剂由省级卫生行政部门审核同意，批准文号药品监督管理部门批准并发给。销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的有：国务院药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品)；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。中药饮片必须标明产地。不得委托生产的药品疫苗、血液制品、国务院药品监督管理部门规定的其他药品。A再注册申请 B仿制药申请 C进口药品申请D补充申请【score:8 分】(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题

51、正确答案】【C】【D】本题思路：(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：已有国家标准的药品申请(仿制药申请)，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、进口药品注册

52、证或者医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注册叫再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。A6 小时 B72 小时 C24 小时 D48 小时 根据药品召回管理办法，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限【score

53、:4 分】(1).二级召回()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).三级召回()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A进行质量评审 B进行质量鉴定 C进行合法性审核 D实行色标管理 根据药品经营质量管理规范【score:4 分】(1).药品批发经营企业对所有的库存产

54、品()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业每年应对其进货产品()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品经营质量管理规范规定：药品批发经营企业在库药品实行色标管理；药品批发企业每年应对其进货产品进行质量评审，批发企业首营品种还得进行药品内在质量的检验。A注销注册 B首次注册 C再次注册 D变更注册 执业药师资格制度暂行规定规定【score:8 分】(1).执业药师注册有效期满 3 个月，应申请办理()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).

55、执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册应办理()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业的应办理()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A关键工序 B自律性规范 C基本准则 D全过程 依照药品生产质量管理规范(2010 年修订)【score:6 分】(1).药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的()。【sco

56、re:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品生产质量管理规范(2010 年修订)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。A虚假广告罪 B销售劣药罪 C销售假药罪 D非法经营罪【score:6 分】(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重

57、的，构成()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).销售未经批准的药品构成()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为；非法经营罪，是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买 卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从

58、事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为；生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。三、A3 型题(总题数：5，score:40 分)随着新修订的药品管理法的实施和药品分类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到 2020 年，我国执业药师估计有 28 万人，但是根本无法满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待 50 年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。【score:8 分】(1).根据执业药师资格制度暂行规定

59、，执业药师注册有效期为()。【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】4 年 本题思路：执业药师资格制度暂行规定第十六条规定，执业药师注册有效期为三年。(2).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为()。【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省级的人事(职改)部门 【D】国家人力资源和社会保障部 本题思路：国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监

60、督、检查的责任。(3).要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力的是()。【score:2 分】【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重同仁，密切协作 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉【此项为本题正确答案】本题思路：执业药师的职业道德准则中的进德修业，珍视声誉要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。(4).根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应作出如下处理，除了()。【score:2 分

61、】【A】罚款【此项为本题正确答案】【B】注销执业药师注册证 【C】收回执业药师资格证书 【D】取消执业药师资格 本题思路：执业药师资格制度暂行规定第二十八条规定：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注 销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。【score:8 分】(1).以上行为不受药品管理法约束的是()。

62、【score:2 分】【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生的自用行为【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第四十二条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁 或者处理。A 医生的自用行为纯属个人行为，药品管理法没有规定。(2).根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项是(

63、)。【score:2 分】【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(3).关于毒性药品的管理，错误的是()。【score:2分】【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验

64、 【D】每次配料必须 2 人以上复核无误 本题思路：毒性药品年度生产计划由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定。(4).根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是()。【score:2 分】【A】既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【D】中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种【此项为本题正确答案】本

65、题思路：国家基本药物目录管理办法(暂行)第五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品 种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。某食品药品监管局在日常监督检查中，在 B 药品批发企业冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字 S1097008，规格：20.5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批准文号：国药准字 S1097009，规格：蛋白浓度20，装量为 10g瓶”，明显与包装标签不符。【

66、score:10 分】(1).根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是()。【score:2 分】【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传【此项为本题正确答案】【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 本题思路：处方药与非处方药的分类管理办法(试行)第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。(2).关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药

67、品批发企业的库房相对湿度应保存在3575 【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报表【此项为本题正确答案】【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 本题思路：企业对近效期药品应按月填报效期报表。(3).根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】本题思路：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。(4).标签上必须注

68、明产地的是()。【score:2 分】【A】血液制品 【B】中药饮片【此项为本题正确答案】【C】化学原料药 【D】医院制剂 本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明产地。(5).确定国家基本药物制度框架的机构是()。【score:2 分】【A】卫生部 【B】国家发展和改革委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家基本药物工作委员会【此项为本题正确答案】本题思路：国家基本药物工作委员会负责协调、解决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基

69、本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。【score:8 分】(1).

70、根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是()。【score:2 分】【A】县级以上药品监督管理部门 【B】县级以上工商行政管理部门【此项为本题正确答案】【C】县级以上质量技术监督部门 【D】广告经营者上级主管部门 本题思路：药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。(2).根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是()。【score:2 分】【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的药品广告 【C】药品广告

71、上有负责无效索赔的承诺【此项为本题正确答案】【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语 本题思路：药品广告审查发布标准第十二条规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有 以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；(三)含有“家庭必备”或者类似内容的；(四)含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；(五)含有评比、排序、

72、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。(3).根据药品广告审查办法，在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是()。【score:2 分】【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查【此项为本题正确答案】【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查 本题思路：药品广告审查办法第七条规定：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。第十二条规定：在药品生产企 业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广

73、告审查机关办理备案。第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。(4).依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是()。【score:2 分】【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全

74、广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国广告法第五十六条规定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到 2700 元。网页上显示“牛皮癣网”“皮肤病研究所”“部队疑难病研究中心”醒目的

75、大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。【score:6 分】(1).互联网药品信息服务管理办法制定的依据是()。【score:2 分】【A】药品流通监督管理办法 【B】中华人民共和国标准化法 【C】中华人民共和国质量管理法 【D】互联网信息服务管理办法【此项为本题正确答案】本题思路：互联网药品信息服务管理办法第一条规定：为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品

76、信息的真实、准确，根据中华人民共和国药品管理法互联网信息服务管理办法，制定本办法。(2).根据互联网药品信息服务管理办法，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于()。【score:2 分】【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服务【此项为本题正确答案】【D】非经营性互联网药品信息服务 本题思路：互联网药品信息服务管理办法第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品

77、信息等服务的活动。因此，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于经营性互联网药品信息服务。(3).根据互联网药品信息服务管理办法，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是()。【score:2 分】【A】戒毒药品信息【此项为本题正确答案】【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息 本题思路：互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。四、X

78、 型题(总题数：10，score:20 分)41.根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括()。【score:2 分】【A】使用量异常增长的抗菌药物【此项为本题正确答案】【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【此项为本题正确答案】【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物【此项为本题正确答案】【D】企业违规销售的抗菌药物【此项为本题正确答案】本题思路：抗菌药物临床应用管理办法第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(一)使用量异常增长的抗菌药物；(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；(三)经常超适应

79、证、超剂量使用的 抗菌药物；(四)企业违规销售的抗菌药物；(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。42.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的规定，制剂室和药检室的负责人()。【score:2 分】【A】应具有大专以上或相关专业学历【此项为本题正确答案】【B】应具有中专以上或相关专业学历 【C】有相应管理的实践经验【此项为本题正确答案】【D】有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室

80、的负责人不得互相兼任。43.药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括()。【score:2 分】【A】便于药品陈列展示的设备 【B】有效监测和调控温湿度的设备【此项为本题正确答案】【C】符合储存作业要求的照明设备【此项为本题正确答案】【D】药品与地面之间有效隔离的设备【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营质量管理规范第一百五十一条规定：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备；(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(三)有效监测和调控温湿度的设备；(四)符合储存作业要求的照明设备；(五)验收专用场所；(六)不合格药品专用存放场所；(七)经营冷藏药

81、品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。44.国家二、三级保护的野生药材物种()。【score:2 分】【A】必须按照批准的计划采猎、收购【此项为本题正确答案】【B】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎【此项为本题正确答案】【C】不得使用禁用工具进行采猎【此项为本题正确答案】【D】采猎时，必须持有采药证【此项为本题正确答案】本题思路：国家重点保护野生药材的采猎管理规定：对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并

82、不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。45.所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时()。【score:2 分】【A】中间人接受经营者给予的佣金，不入账【此项为本题正确答案】【B】假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物【此项为本题正确答案】【C】按照商业惯例赠送小额广告礼品 【D】以报销各种费用方式，给付对方中间人佣金，并如实入账 本题思路：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条规定：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他

83、手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。第六条规定：经营者销 售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。46.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()

84、。【score:2 分】【A】药品生产许可【此项为本题正确答案】【B】药品临床研究许可【此项为本题正确答案】【C】药品经营许可【此项为本题正确答案】【D】药品上市许可【此项为本题正确答案】本题思路：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等。47.属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有()。【score:2 分】【

85、A】具有真实性 【B】具有实用性【此项为本题正确答案】【C】经权利人采取保密措施【此项为本题正确答案】【D】能为权利人带来经济利益【此项为本题正确答案】本题思路：商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。48.购进药品应符合的条件有()。【score:2 分】【A】合法企业所生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号【此项为本题正确答案】【D】包装和标识符合有关规定和储存要求【此项为本题正确答案】本题思路：购进的药品应符合的基本条件有：

86、合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；包装和标识符合有关规定和储存要求；中药材应标明产地。49.进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为()。【score:2 分】【A】出口国厂家标准 【B】现行版中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【C】卫生部药品标准【此项为本题正确答案】【D】工业发达国家的现行版药品标准 本题思路：进口药品管理办法规定：进口药品的质量标准应为现行版中华人民共和国药典，卫生部药品标准或国际上通用的药典。50.

87、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须()。【score:2 分】【A】符合医药卫生行业标准 【B】符合药用要求【此项为本题正确答案】【C】符合保障人体健康、安全标准【此项为本题正确答案】【D】经省级药品监督管理部门批准注册 本题思路：中华人民共和国药品管理法第六章第五十二条规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。