【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-1.pdf

1、 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-1(总分：25 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A小型药品批发和零售连锁企业 B大型药品批发和零售连锁企业 C企业主要负责人 D药品零售药店 E执业药师 (总题数：4，score:2 分)1.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时供应的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.具

2、有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.药品仓库设置的验收养护室的面积不少于 20 平米的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：三、A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标 D黄色色标 E黑色色标 (总题数：3，score:1.50)5.待验药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.退货药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E

3、】本题思路：7.合格药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：四、A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员 (总题数：5，score:2.50)8.应具有专业技术职称，对企业经营药品的质量负领导责任，领导质量领导组织 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.经专业培训并考核合格后持证上岗 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.应

4、具有药学专业技术职称 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：五、A年药品销售额 2 亿元以上 B年药品销售额 5000 万-2 亿元 C年药品销售额 5000 万元以下 D年药品销售额 500 万-1000 万元 E年药品销售额 500 万元以下 (总题数：5，sco

5、re:2.50)13.小型药品零售企业 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.大型药品批发企业 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.中型药品批发企业 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.中型药品零售企业 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.小型药品批发企业 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：六、A质量领导组织 B质量管理机构

6、 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购 (总题数：5，score:2.50)18.隶属于质量管理机构 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：19.指导保管人员对药品进行合理储存 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 【score:0.50】【A】【此项为本题正

7、确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.以企业主要负责人为首 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：七、A药品零售企业 B药品批发企业 C药品生产企业 D医疗机构制剂至设置质量管理机构的是 E药品中介机构 (总题数：4，score:2 分)23.必须获得 GMP 认证书的企业是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.需建立拆零药品管理规定的是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.必须获得医疗机构制剂许可证的是 【score:0.5

8、0】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：八、A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标 D黄色色标 E黑色色标 (总题数：3，score:1.50)27.待发药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.不合格药品库(区)【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：29.零货称取库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案

9、】【D】【E】本题思路：九、A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录 D应分开存放 E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 (总题数：5，score:2.50)30.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.有效期的药品 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：32.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正

10、确答案】【E】本题思路：33.怕压商品 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：十、A处方调配 B药品直调 C首营品种 D首营企业 E企业主要负责人 (总题数：4，score:2 分)35.具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是 【score

11、:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十一、A应是执业药师 B应具有药师(含)以上技术职称 C应具有药士(含)以上技术职称 D应具有高中(含)以上文化程度 E应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 (总题数：5，score

12、:2.50)39.药品零售连锁门店的质量管理负责人 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：40.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.大中型药品零售企业的质量负责人 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.小型药品零售企业的质量负责人 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：43.药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员 【score:0.50】【A】【

13、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：十二、A小型药品批发和零售连锁企业 B大型药品批发和零售连锁企业 C药品零售药店 D执业药师 E企业主要负责人 (总题数：3，score:1.50)44.药品仓库设置的验收养护室的面积不少于 20M2 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：45.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.坚持问病卖药，防止事故发生的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【

14、D】【E】本题思路：十三、A首营企业 B企业主要负责人 C处方调配 D药品直调 E首营品种 (总题数：4，score:2 分)47.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：48.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配合药品的过程是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：