【执业药师考试】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四).pdf

1、 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四)(总分：60 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：60，score:60 分)1.药品零售企业的特殊性是 【score:1 分】【A】不能也不允许通过控制药品零售活动结果的质量，而必须也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量【此项为本题正确答案】【B】药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康【此项为本题正确答案】【C】药学服务质量事故间接危害公众的生命安全 【D】通过控制药品零售活动结果的质量来衡量药学服务质量 【E】药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众

2、的生命和健康【此项为本题正确答案】本题思路：2.药品出库必须进行 【score:1 分】【A】复核【此项为本题正确答案】【B】化学分析 【C】抽样验收 【D】质量检查【此项为本题正确答案】【E】性状鉴定 本题思路：3.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 【score:1 分】【A】验收、储存【此项为本题正确答案】【B】调拨、运输【此项为本题正确答案】【C】销售【此项为本题正确答案】【D】售后服务【此项为本题正确答案】【E】计划与采购【此项为本题正确答案】本题思路：4.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加

3、【此项为本题正确答案】【B】批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备【此项为本题正确答案】【C】企业应对质量不合格药品进行控制性管理【此项为本题正确答案】【D】处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售【此项为本题正确答案】【E】药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则【此项为本题正确答案】本题思路：5.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 【score:1 分】【A】签订有明确质量条款的购货合同【此项为本题正确答案】【B】对供货单位销售人员，进行合法资格验证【此项为本题正确答案】【C】确定供货企业的法定资格及质量信誉

4、【此项为本题正确答案】【D】审核所购人药品的合法性和质量可靠性【此项为本题正确答案】【E】必须经过广告宣传 本题思路：6.在医药商业企业，药品出库必须贯彻 【score:1 分】【A】双人核对的原则 【B】先产先出的原则【此项为本题正确答案】【C】近期先出的原则【此项为本题正确答案】【D】专人负责的原则 【E】按批号发货的原则【此项为本题正确答案】本题思路：7.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度 【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】第一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】毒性药品【此项为本题正确答案】【D】毒品、危险品 【E】放射性药品 本题思路：8.药品批发企

5、业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存 【score:1 分】【A】至有效期后 1 年【此项为本题正确答案】【B】至有效期后 2 年 【C】不少于 2 年 【D】不少于 3 年【此项为本题正确答案】【E】5 年 本题思路：9.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 【score:1 分】【A】药品与地面的间距不小于 10cm【此项为本题正确答案】【B】药品与房梁的间距不小于 20cm 【C】药品与供暖管道的间距不小于 20cm 【D】药品与墙，屋顶的间距不小于 30cm【此项为本题正确答案】【E】药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm【此项为本题正确答案】本题思路：10

6、.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 【score:1 分】【A】组织并监督实施企业质量方针【此项为本题正确答案】【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能【此项为本题正确答案】【C】审定企业质量管理制度【此项为本题正确答案】【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题【此项为本题正确答案】【E】确定企业质量奖惩措施【此项为本题正确答案】本题思路：11.以下与药品零售企业的管理规范相符的是 【score:1 分】【A】药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿【此项为本题正确答案】【B】其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定【此项为本题正确答案】【C】处方药不

7、应采用开架自选的销售方式【此项为本题正确答案】【D】非处方药可不凭处方出售【此项为本题正确答案】【E】营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售【此项为本题正确答案】本题思路：12.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 【score:1 分】【A】具有高中以上文化水平【此项为本题正确答案】【B】经专业培训、考核合格、持证上岗【此项为本题正确答案】【C】树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理【此项为本题正确答案】【D】严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度【此项为本题正确答案】【E】接受 GSP 的培

8、训和考核【此项为本题正确答案】本题思路：13.药事组织管理模式的特征是 【score:1 分】【A】除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如 GLP、GCP【此项为本题正确答案】【B】一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的 市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如 GMP，GSP【此项为本题正确答案】【C】由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式【此项为本题正确答案】【D】为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施【此项

9、为本题正确答案】【E】以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是 【score:1 分】【A】售后服务【此项为本题正确答案】【B】计划与采购【此项为本题正确答案】【C】验收、储存【此项为本题正确答案】【D】调拨、运输【此项为本题正确答案】【E】销售【此项为本题正确答案】本题思路：15.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括 【score:1 分】【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉【此项为本题正确答案】【B】审核所购人药品的合法性和质量可靠性【此项为本题正确答案

10、】【C】验证销售人员的合法资格【此项为本题正确答案】【D】对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批【此项为本题正确答案】【E】签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款【此项为本题正确答案】本题思路：16.仓库有权拒收下列哪些药品 【score:1 分】【A】货单不符者【此项为本题正确答案】【B】质量异常者【此项为本题正确答案】【C】包装不牢或破损者【此项为本题正确答案】【D】标志模糊者【此项为本题正确答案】【E】入库凭证上无验收员签字或盖章者【此项为本题正确答案】本题思路：17.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 【score:1 分】【A】审核药品

11、的包装、标签、说明书等【此项为本题正确答案】【B】了解药品的性能用途【此项为本题正确答案】【C】了解药品的检验方法【此项为本题正确答案】【D】了解药品的储存条件及质量信誉【此项为本题正确答案】【E】核实药品的批准文号和取得质量标准【此项为本题正确答案】本题思路：18.对首营品种合法性及质量情况的审核包括 【score:1 分】【A】核实药品的批准文号和取得质量标准【此项为本题正确答案】【B】审核药品的包装、标签、说明书等【此项为本题正确答案】【C】了解药品的性能用途【此项为本题正确答案】【D】了解药品的检验方法【此项为本题正确答案】【E】了解药品的储存条件及质量信誉【此项为本题正确答案】本题思

12、路：19.申请 GSP 认证的药品经营企业应报送的资料包括 【score:1 分】【A】药品经营许可证和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)【此项为本题正确答案】【B】企业实施 GSP 情况的自查报告【此项为本题正确答案】【C】企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图【此项为本题正确答案】【D】企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图【此项为本题正确答案】【E】企业所属药品经营单位情况表【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性

13、及质量情况的内容包括 【score:1 分】【A】核实药品批准文号和质量标准【此项为本题正确答案】【B】审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定【此项为本题正确答案】【C】了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【此项为本题正确答案】【D】了解药品质量信誉【此项为本题正确答案】【E】了解是否是合法企业 本题思路：21.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是 【score:1 分】【A】由于异常可能出现问题的药品【此项为本题正确答案】【B】易变质的药品【此项为本题正确答案】【C】已发现质量问题药品的相邻批号药品【此项为本题正确答案】【D】储存时间比较长的药品【此项为本题正确答案】【E】快

14、到有效期的药品 本题思路：22.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括 【score:1 分】【A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针【此项为本题正确答案】【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能【此项为本题正确答案】【C】审定企业质量管理制度【此项为本题正确答案】【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题【此项为本题正确答案】【E】确定企业质量奖惩措施【此项为本题正确答案】本题思路：23.药品储存保管和养护工作的职责是 【score:1 分】【A】专库、分类存放【此项为本题正确答案】【B】对库存药品定期质量检查，并

15、做记录【此项为本题正确答案】【C】定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息【此项为本题正确答案】【D】建立药品养护档案【此项为本题正确答案】【E】合理储存【此项为本题正确答案】本题思路：24.下列与药品零售企业的管理规范相符的是 【score:1 分】【A】其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定【此项为本题正确答案】【B】处方药不应采用开架自选的销售方式【此项为本题正确答案】【C】非处方药可不凭处方出售【此项为本题正确答案】【D】营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售【此项为本题正确答案】【E】药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿【此

16、项为本题正确答案】本题思路：25.与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是 【score:1 分】【A】应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组【此项为本题正确答案】【B】批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室【此项为本题正确答案】【C】应按经营规模设立养护组织【此项为本题正确答案】【D】大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员【此项为本题正确答案】【E】从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员【此项为本题正确答案】本题思路：26.GSP 检查员的行为准则是 【scor

17、e:1 分】【A】遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度【此项为本题正确答案】【B】忠于职守，做到准确公正【此项为本题正确答案】【C】努力提高检查技能和维护检查工作声誉【此项为本题正确答案】【D】不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息【此项为本题正确答案】【E】不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处【此项为本题正确答案】本题思路：27.申报 GSP 检查的人员应是 【score:1 分】【A】药品经营企业的人员【此项为本题正确答案】【B】国家药监局认证中心的工作人员【此项为本题正确答案】【C】药品销售人员 【D】药品监督管理部门的人员【此项为本题正确答案】【E】药品

18、检验机构的人员【此项为本题正确答案】本题思路：28.下列有关说法正确的是 【score:1 分】【A】药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等【此项为本题正确答案】【B】药品零售企业的仓库与营业场所要隔离【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定【此项为本题正确答案】【E】药品经营质量管理规范实施细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企

19、业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业【此项为本题正确答案】本题思路：29.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有 【score:1 分】【A】检测和调节温湿度的设备【此项为本题正确答案】【B】通风和排水设施【此项为本题正确答案】【C】防鼠、防虫等设施【此项为本题正确答案】【D】避光和安全的照明设施【此项为本题正确答案】【E】储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施【此项为本题正确答案】本题思路：30.药品储存保管和养护工作的职责是 【score:1 分】【A】定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息【此项为本题正确答案】【B】建立药品养护档案【此项为本题正确答案】【C】

20、合理储存【此项为本题正确答案】【D】专库、分类存放【此项为本题正确答案】【E】对库存药品定期质量检查，并做记录【此项为本题正确答案】本题思路：31.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须 【score:1 分】【A】严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度【此项为本题正确答案】【B】接受 GSP 的培训和考核【此项为本题正确答案】【C】具有高中以上文化水平【此项为本题正确答案】【D】经专业培训、考核合格、持证上岗【此项为本题正确答案】【E】树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理【此项为本题正确答案】本题思路：32.GSP 检查员的行为

21、准则是 【score:1 分】【A】忠于职守，做到准确公正【此项为本题正确答案】【B】努力提高检查技能和维护检查工作声誉【此项为本题正确答案】【C】不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息【此项为本题正确答案】【D】不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处【此项为本题正确答案】【E】遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度【此项为本题正确答案】本题思路：33.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括 【score:1 分】【A】药品外观的性状检查【此项为本题正确答案】【B】药品内外包装及标识的检查【此项为本题正确答案】【C】内在质量化学检验 【D】内在质量物理检验 【

22、E】内在质量生物学检验 本题思路：34.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是 【score:1 分】【A】研究和确定企业质量管理工作的重大问题【此项为本题正确答案】【B】确定企业质量奖惩措施【此项为本题正确答案】【C】组织并监督实施企业质量方针【此项为本题正确答案】【D】负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能【此项为本题正确答案】【E】审定企业质量管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：35.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括 【score:1 分】【A】每件包装是否有产品合格证【此项为本题正确答案】【B】药品的包装和说明书上，是否有规定的条款【

23、此项为本题正确答案】【C】特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明【此项为本题正确答案】【D】进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书【此项为本题正确答案】【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志【此项为本题正确答案】本题思路：36.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 【score:1 分】【A】大型零售企业营业场所面积 100M2，仓库30M2【此项为本题正确答案】【B】中型零售企业营业场所面积 50M2，仓库20m2【此项为本题正确答案】【C】小型零售企业营业场所面积 40M2，仓库20m2【此项为本题正确答案】【D

24、】零售连锁店营业场所面积 40M2【此项为本题正确答案】【E】大型零售企业营业场所面积 200M2，仓库50M2 本题思路：37.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是 【score:1 分】【A】药品与墙、屋顶的间距不小于 30cm【此项为本题正确答案】【B】药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm【此项为本题正确答案】【C】药品与地面的间距不小于 10cm【此项为本题正确答案】【D】药品与房梁的间距不小于 20cm 【E】药品与供暖管道的间距不小于 20cm 本题思路：38.药品出库时必须停止发货或配送的是 【score:1 分】【A】药品包装内有异常或液体渗漏【此项为本题正

25、确答案】【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象【此项为本题正确答案】【C】包装标识模糊不清或脱落【此项为本题正确答案】【D】药品已超出有效期【此项为本题正确答案】【E】发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上【此项为本题正确答案】本题思路：39.药品批发企业不准将药品售给 【score:1 分】【A】药品零售单位 【B】无经营许可证的药品经营单位【此项为本题正确答案】【C】无营业执照的药品经营单位【此项为本题正确答案】【D】无执业许可的医疗机构【此项为本题正确答案】【E】三级甲等医院 本题思路：40.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质

26、量管理机构的职能包括 【score:1 分】【A】贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度【此项为本题正确答案】【B】起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息【此项为本题正确答案】【C】负责首营企业和首营品种的质量审核【此项为本题正确答案】【D】负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训【此项为本题正确答案】【E】负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程【此项为本题正确答案】本题思路：41.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是 【sc

27、ore:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】第一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【D】放射性药品【此项为本题正确答案】【E】非处方药 本题思路：42.药品批发和零售连锁企业药品出库则是 【score:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】液体药剂先出 【C】危险品先出 【D】按批号发货【此项为本题正确答案】【E】近期先出【此项为本题正确答案】本题思路：43.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志 【score:1 分】【A】待验库(区)【此项为本题正确答案】【B】合格品库(区)【此项为本题正确答案】【C】发货库

28、(区)【此项为本题正确答案】【D】不合格品库(区)、退货库(区)【此项为本题正确答案】【E】经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 【score:1 分】【A】质量否决的规定【此项为本题正确答案】【B】首药企业和首营品种的审核【此项为本题正确答案】【C】特殊管理药品的管理【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应报告的规定【此项为本题正确答案】【E】质量方面的教育培训及考核的规定【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括 【score:1 分

29、】【A】质量方针和目标管理【此项为本题正确答案】【B】质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定【此项为本题正确答案】【C】质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定【此项为本题正确答案】【D】首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定【此项为本题正确答案】【E】质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是 【score:1 分】【A】近期先出

30、【此项为本题正确答案】【B】危险品先出 【C】按批号发货【此项为本题正确答案】【D】液体药剂先出 【E】先产先出【此项为本题正确答案】本题思路：47.销售特殊管理的药品 【score:1 分】【A】应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应【此项为本题正确答案】【B】销售及复核人员均应在处方上签字或盖章【此项为本题正确答案】【C】处方保存 2 年【此项为本题正确答案】【D】正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项【此项为本题正确答案】【E】经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售【此项为本题正确答案】本题思路：48.申报 GSP 检查的人员应是

31、 【score:1 分】【A】药品监督管理部门的人员【此项为本题正确答案】【B】药品检验机构的人员【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业的人员【此项为本题正确答案】【D】国家药品监督管理局认证中心的工作人员【此项为本题正确答案】【E】药品销售人员 本题思路：49.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是 【score:1 分】【A】特殊管理药品的管理【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应报告的规定【此项为本题正确答案】【C】质量方面的教育培训及考核的规定【此项为本题正确答案】【D】质量否决的规定【此项为本题正确答案】【E】首药企业和首营品种的审核【此项为本题正确答案】本题思路：50.药品批发和

32、零售连锁企业的仓库应具备的条件是 【score:1 分】【A】避光和安全的照明设施【此项为本题正确答案】【B】储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施【此项为本题正确答案】【C】检测和调节温度的设备【此项为本题正确答案】【D】通风和排水设施【此项为本题正确答案】【E】防鼠、防虫等设施【此项为本题正确答案】本题思路：51.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括 【score:1 分】【A】适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备【此项为本题正确答案】【B】符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备【此项为本题正确答案】【C】检测和调节温、湿度的设备【此项为

33、本题正确答案】【D】保持药品与地面之间有一定距离的设备【此项为本题正确答案】【E】避光、通风、排水设施【此项为本题正确答案】本题思路：52.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件 【score:1 分】【A】合法企业所生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号【此项为本题正确答案】【D】包装和标识符合有关规定和储运要求【此项为本题正确答案】【E】中药材应标明产地【此项为本题正确答案】本题思路：53.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是 【score:1 分】【A】普

34、通的药品研发单位 【B】医疗机构 【C】药品零售企业【此项为本题正确答案】【D】药品批发企业【此项为本题正确答案】【E】药品生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：54.药品质量验收的要求是 【score:1 分】【A】严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收【此项为本题正确答案】【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成【此项为本题正确答案】【C】验收抽取的样品应具有代表性【此项为本题正确答案】【D】验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少

35、于 3年【此项为本题正确答案】【E】验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核【此项为本题正确答案】本题思路：55.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括 【score:1 分】【A】确定供货企业的法定资格及质量信誉【此项为本题正确答案】【B】审核所购入药品的合法性和质量可靠性【此项为本题正确答案】【C】必须经过广告宣传 【D】签订有明确质量条款的购货合同【此项为本题正确答案】【E】对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证【此项为本题正确答案】本题思路：56.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是 【

36、score:1 分】【A】凡参加过某一企业实施 GSP 咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查【此项为本题正确答案】【B】随意安排 【C】统筹安排，经济实效【此项为本题正确答案】【D】对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避【此项为本题正确答案】【E】在符合以上原则的前提下，做到随机选派【此项为本题正确答案】本题思路：57.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于 【score:1 分】【A】大型零售企业营业场所面积 200 平米 【B】大型零售企业营业场所面积 100 平米【此项为本题正确答案】【C】中型零售企业营业场所面积 50 平米，

37、仓库20 平米【此项为本题正确答案】【D】小型零售企业营业场所面积 40 平米，仓库20 平米【此项为本题正确答案】【E】零售连锁店营业场所面积 40 平米【此项为本题正确答案】本题思路：58.药品在库储存要求 【score:1 分】【A】药品按温、湿度要求储存于相应的库中【此项为本题正确答案】【B】在库药品均应实行色标管理【此项为本题正确答案】【C】搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作【此项为本题正确答案】【D】药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施【此项为本题正确答案】【E】药品应按批号集中堆放【此项为本题正确答案】本题思路：59.药品批发企业和零售连

38、锁企业要求 【score:1 分】【A】购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后 1 年，不少于 3 年【此项为本题正确答案】【B】对特殊管理的药品实行双人验收制度【此项为本题正确答案】【C】药品检验应有完整的原始记录，保存 5年【此项为本题正确答案】【D】对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存 3 年【此项为本题正确答案】【E】药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年 本题思路：60.药品经营质量管理规范实施细则要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括 【score:1 分】【A】有关业务和管理岗位的质量责任【此项为本题正确答案】【B】药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定【此项为本题正确答案】【C】处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定【此项为本题正确答案】【D】首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理【此项为本题正确答案】【E】质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定【此项为本题正确答案】本题思路：