药事管理与法规模拟试卷126.pdf

1、 药事管理与法规模拟试卷 126(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是【score:2 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】第二类精神药品 【C】心血管药品 【D】医疗用毒性药品 本题思路：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。故选 A。2.深化医药卫生体制改革的总体目标是【score:2 分】【A】建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫

2、生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【B】建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【C】建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品 【D】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务【此项为本题正确答案】本题思路：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故选 D。3.我国实施基本药物制度的目标不包括【score:2 分】【A】保证群众基本用药需求 【B】促进社会公平正义 【C】体现基本医疗卫生的

3、公益性 【D】促进药品降价，减轻群众负担【此项为本题正确答案】本题思路：我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包 括：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补药”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选 D。4.我国国家药品储备的主管部门是【score:2 分】【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会 【D】国家工业和信息化管理部门【此项为本题

4、正确答案】本题思路：工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选 D。5.法的特性不包括【score:2 分】【A】规范性 【B】强制性 【C】意志性 【D】特殊性【此项为本题正确答案】本题思路：法的特征包括：法是调整社会关系的规范，具有规范性；法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性；法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性；法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。故选 D。6.根据药品生产质量

5、管理规范，以下说法错误的是【score:2 分】【A】质量管理包括质量保证和质量风险管理两项【此项为本题正确答案】【B】企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标 【C】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标 【D】企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 本题思路：企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D 说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C 说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理，故选 A。7.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召

6、回的是【score:2 分】【A】使用该药品可能引起严重健康危害的【此项为本题正确答案】【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 【D】由于其他原因需要收回的 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实 施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选 A。8.根据药品召回管理办法，以下说法错误的是【score:2 分】【A】已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序 【B】由于生产等原因可能使药

7、品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患 【C】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品【此项为本题正确答案】【D】在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 本题思路：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因 可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产

8、企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选 C。9.以下不是药品召回责任主体的是【score:2 分】【A】药品生产企业 【B】药品批发企业【此项为本题正确答案】【C】进口药品的境外制药厂商 【D】境内药品生产企业 本题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境

9、内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项 A、C、D 均是生产企业，故选 B。10.根据药品经营质量管理规范，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是【score:2 分】【A】遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 【D】具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件

10、：具有保证所经营药品质量的规章制度。具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息。具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故选 D。11.负责国家药品标准的制定和修订的部门是【score:2 分】【A】国家药典委员会【此项为本题正确

11、答案】【B】药品审批中心 【C】药品评价中心 【D】药品认证中心 本题思路：国家药典委员会负责组织编制与修订中华人民共和国药典及其增补本，组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。故选 A。12.必须具有质量检验机构的药事组织是【score:2 分】【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品生产企业，必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构

12、、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。故选 D。13.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过【score:2 分】【A】2 种，4 种 【B】2 种，3 种 【C】2 种，2 种【此项为本题正确答案】【D】3 种，3 种 本题思路：医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过 2 种，口服剂型也不得超过 2 种。故选 C。14.精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是【score:2 分】【A】对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 【B】用药剂量的大小程度 【C】对人体的危害程度 【D】使人体产生的依赖性和危

13、害人体健康的程度【此项为本题正确答案】本题思路：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。故选 D。15.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，以下说法错误的是【score:2 分】【A】国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 【B】对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 12 个定点企业【此项为本题正确答案】【C】对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用 【D】毒

14、性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求 本题思路：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则有：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 23 个定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用。毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求。故选 B。16.根据中药品种保护条例，错误的是【score:2 分】【A】保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 【B】中药品种保护制

15、度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用 【C】保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制 【D】维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化【此项为本题正确答案】本题思路：根据中药品种保护条例，中药品种保护的目的是：提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展；中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用；保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促

16、进了中药名牌产品的形成和科技进步。故选 D。17.药品零售企业供应和调配毒性药品须【score:2 分】【A】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过二日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量【此项为本题正确答案】本题思路：国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故选 D。18.疫苗流通和预防接种管理条例规定，可

17、以向接种单位供应第二类疫苗的是【score:2 分】【A】所在地医疗机构 【B】县级疾病预防控制机构【此项为本题正确答案】【C】设区的市级疾病预防控制机构 【D】省级疾病预防控制机构 本题思路：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故选 B。19.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是【score:2 分】【A】中成药 【B

18、】处方药 【C】抗生素 【D】非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：药晶说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部巾药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选 D。20.用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括【score:2 分】【A】药品通用名称、规格 【B】贮藏、生产日期、产品批号 【C】有效期、批准文号、生产企业 【D】功能主治【此项为本题正确答案】本题思路：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。故选 D。21.有关医疗用

19、毒性药品的管理，下列说法正确的是【score:2 分】【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时须在本单位药品检验员的监督下准确投料【此项为本题正确答案】【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 本题思路：加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志，A 说法错误。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查，B 说

20、法正确。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，D 说法错误。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药晶监督管理部门批准后，供应单位方能发售，C 说法错误，故选 B。22.提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 本题思路：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存 2 年。故选 B。23.药品标签上有效期的具体表述形式正确的

21、为【score:2 分】【A】有效期至年 【B】有效期至年月【此项为本题正确答案】【C】有效期自生产之日起年 【D】有效期至日月年 本题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至”等。故选 B。24.根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则，说明书中有关【注意事 项】说法错误的是【score:2 分】【A】处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不列出【此项为本题正确

22、答案】【C】需要定期检查肝功的，应在该项下列出 【D】烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出 本题思路：【注意事项】是指列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。具体如下：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出；如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学

23、药品的相关内容及注意事项；尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。B 说法错误。故选 B。25.根据2017 年兴奋剂目录，兴奋剂的品种不包括【score:2 分】【A】蛋白同化制剂品 【B】肽类激素 【C】药品类易制毒化学品 【D】疫苗类药品【此项为本题正确答案】本题思路：我国公布的20l6 年兴奋剂目录中品种类别分布如下：蛋白同化制剂品种 78 个；肽类激素品种 41 个；麻醉药品品种 13 个；刺激剂(含精神药品)品种 71 个；药品类易制毒化学品品种 3 个；医疗用毒性药品品种 1 个；其他品种 60 个。故选 D。26.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者协会无

24、须【score:2 分】【A】向消费者提供消费信息和咨询服务 【B】参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准 【C】参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查 【D】做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺【此项为本题正确答案】本题思路：消费者协会履行下列公益性职责：向消费者提供消费信息和咨询服务，提高消费者维护自身合法权益的能力，引导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式；参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准；参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查；就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议；受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解；投诉事项

25、涉及商品和服务质量问题的，可以委托具备资格的鉴定人鉴定，鉴定人应当告知鉴定意见；就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼或者依照法律提起诉讼；对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评，故选 D。27.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括【score:2 分】【A】商品的价格 【B】主要成分 【C】使用方法说明书 【D】与竞争对手产品的比较资料【此项为本题正确答案】本题思路：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、

26、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故选 D。28.根据药品管理法，以下说法错误的是【score:2 分】【A】药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告 【B】药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告【此项为本题正确答案】【C】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 【D】药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽

27、查检验的结果应当依法向社会公告 本题思路：药品质量公告足指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。A 正确，B 错误。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 C 正确。药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告。D 正确。故选 B。29.根据药品管理法，药品安全法律责任的特征不包括【score:2 分】【A】以存在违法行为为前提 【B】有法律明文规定 【C】有国家强制力保证执行 【D】由公安部追究【此项为本题正确答案】本题思路：药品安全法律责任是

28、指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件：以存在违法行为为前提；有法律明文规定；有国家强制力保证执行；由专门机关追究，D 选项应是“专门机关”，而不是“公安部”。故选 D。30.不属于重新办理药品经营许可证的情况是【score:2 分】【A】企业分立 【B】企业合并 【C】企业法定代表人或负责人变更【此项为本题正确答案】【D】改变经营方式 本题思路：企业分立、台并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证，故选 C。31.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是【score:2 分】【A】首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进

29、口申请 【B】首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件 【C】非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核 【D】非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【此项为本题正确答案】本题思路：首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发进口 药材批件；对不符合要求的，发给审查意见通知件，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行

30、质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选 D。32.下列野生药材物种禁止采猎的是【score:2 分】【A】一级保护的野生药材物种【此项为本题正确答案】【B】二级保护的野生药材物种 【C】三级保护的野生药材物种 【D】一级和二级保护的野生药材物种 本题思路：禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。故选 A。33.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验【score:2 分】【A】一年以上 【B】二年以上 【C】三年以上【此项为本题正确答案】【D】五年以上 本题思路：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮

31、制经验的中药学专业技术人员。故选C。34.消费者在购买商品时，不享有的权利是【score:2 分】【A】人身安全不受损害 【B】公平交易 【C】自主选择商品 【D】7 天无理由退货【此项为本题正确答案】本题思路：消费者享有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。故选 D。35.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为【score:2 分】【A】1 年 【B】3 年【此项为本题正确答案】【C】5 年 【D】7 年 本题思路：印鉴卡有效期为 3 年。印鉴卡有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选 B。3

32、6.根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列人【score:2 分】【A】麻醉药品管理 【B】第一类精神药品管理 【C】第二类精神药品管理【此项为本题正确答案】【D】药品类易制毒化学品管理 本题思路：国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委于 2015 年 4 月 3 日联合发布公告决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。故选 C。37.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是【score:2 分】【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音【此项为本题正确

33、答案】【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路：药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选 B。38.下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是【score:2 分】【A】国食注字 Y+4 位年代号+4 位顺序号 【B】国食健字 Y+4 位年代号+4 位顺序号 【C】国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号【此项为本题正确答案】【D】国食健字 YP+4 位年代号+4 位顺序号 本题思路：幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号，其中 YP 代表婴幼儿配方

34、乳粉产品配方。故选 C。39.特殊医学用途配方食晶应当经【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理总局注册【此项为本题正确答案】【B】省级食品药品监督管理部门注册 【C】市级食品药品监督管理部门注册 【D】县级食品药品监督管理部门注册 本题思路：食品安全法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选 A。40.下列不属特殊用途化妆品是【score:2 分】【A】染发类 【B】脱毛类 【C】除臭类 【D】香水类【此项为本题正确答案】本题思路：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选 D

35、。二、B1 型题(总题数：8，score:32 分)A药品生产企业 B药品研发机构 C药品零售企业D普通商业企业【score:4 分】(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：对于进入药品流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。零售药店应把药品经营许可证和执业药师注册证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩

36、戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。A不小于 5 厘米 B不小于 10 厘米 C不小于 15 厘米 D不小于 30 厘米【score:4 分】(1).药品与药品的垛间距【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品与地面的间距【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 l0 厘米。A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门 C县级以

37、上地方人民政府其他有关主管部门 D县级以上地方公安机关【score:4 分】(1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。A出现副反应 B出现过敏反应 C更改生产批号D药品受污染【score:4

38、 分】(1).按假药论处的情形是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按劣药论处的情形是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的：不注明或者更改生产批号的；超过

39、有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫昧剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。A处 2 万元以上 l0 万元以下的罚款 B给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款【score:4 分】(1).药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许

40、可证的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证药

41、品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文 件。5 年内不受理其申请，并处 l 万元以上 3 万元以下的罚款。A含有国家濒危野生动物药材的药品 B诊断药品C维生素、矿物质类药品 D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【score:4 分】(1).不能纳人国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要

42、用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的：因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。A有效期 B规格 C产品批号 D执行标准【score:4 分】(1).药品内标签的内容不包括【score:

43、2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).原料药标签的内容不包括【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业。A国家免疫规划疫苗 B第二类疫苗 C第一类精神药品 D第二类精神药品【score:4 分】(1).最小包装上显著位置标明“免费”字样的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(

44、2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。三、B1 型题(总题数：6，score:36 分)A6 个月 B12 个月 C3 年 D5 年根据互联网药品信息服务管理办法【score:6 分】(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).非

45、经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，互联网药品信息服务资格证书有效期为5 年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内，向原 发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。A国家药品监督管理部门 B国家发展和改革宏观调控部门 C国家卫生行政管理部门 D工商

46、行政管理部门【score:6 分】(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责药品价格行为的监督管理工作的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).负责药品广告监督，处罚发布虚假违法广告行为的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。国

47、家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格行为的监督管理工作。工商行政管理部门主要负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。A羚羊角 B防风 C厚朴 D党参【score:6 分】(1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

48、案】【D】本题思路：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，防风属于三级保护野生药材。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角属于一致保护野生药材。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种，厚朴属于二级保护野生药材。A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉【score:6 分】(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了【score:

49、2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一。执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待。执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了救死扶伤，不辱使命。A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理

50、办法【score:6 分】(1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住

51、院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如小进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。A1 日内 B2 日内 C3 日内 D7 日内医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间【score:6 分】(1).一级召回在【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).二级召回在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3

52、).三级召回在【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在 1 日内，二级召同在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。四、B1 型题(总题数：4，score:32 分)A空间效力 B时间效力 C属地主义 D属人主义【score:8 分】(1).法律在什么地方发生效力属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).法律在何时生效和何时终止效力属于【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3)

53、.不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).不论人在斟内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：空间效力是指法律在什么地方发生效力。时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律。属人主义：即不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律

54、。A实施批签发管理的生物制品 B生产企业有特殊质量控制要求的药品 C同一批号的药品 D零货、拼箱的药品【score:8 分】(1).至少检查一个最小包装的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).应当开箱检查至最小包装的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).可不打开最小包装的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).可不开箱检查的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产

55、企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。A砒霜 B洋地黄毒苷 C丁丙诺啡 D地西泮【score:8 分】(1).属于毒性中药品种的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).属于毒性西药品种的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).属于第一类精神药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(

56、4).属于第二类精神药品的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：毒性药品中药品种共 27 种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性药品西药品种共 13 种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。丁丙诺啡属于第一类精神药品。地西泮属于

57、第二类精神药品。A1 年 B2 年 C3 年 D5 年【score:8 分】(1).普通处方处方保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).第二类精神药品处方保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).医疗用毒性药品处方保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).第一类精神药品处方保存【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：处方南调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1年。医疗用毒性药品

58、、第二类精神药品处方保存期限为 2 年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 年。五、案例分析题(总题数：7，score:40 分)近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自20l2 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年

59、 1 月 1 日至2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配 备要求；从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。【score:6 分】(1).执业药师资格制度暂行规定规定，申请执业药师注册的必备条件不包括【score:2 分】【A】取得执业药师资格证书 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【C】从事药品调剂工作【此项为本题正确答案】【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 本题思路：申清执业药师注册必备条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德

60、；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。故选 C。(2).执业药师资格制，度暂行规定规定，执业药师注销注册的情形不包括【score:2 分】【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】受开除行政处分的 【D】被执业单位开除的【此项为本题正确答案】本题思路：注销执业药师注册证书的情况：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；闪健康或其他原因不能从事执业药师业务的。故选 D。(3).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责不包括【score:2 分】【A】必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

61、【B】对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 【C】负责对药品质量的监督和管理 【D】负责药品的采购及经济管理【此项为本题正确答案】本题思路：在执业药师资格暂行规定中规定了执业药师的职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。执业药师必须严格执行药品管理法及同家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行 为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。执业药师

62、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。不包括采购等内容。故选 D。互联网药品经营制度二一直是理论界和实务界的关注热点和争议焦点。2013 年 7 月，有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌人互联网药品产业的热情。2014年初，阿里巴巴斥资 13 亿元入主医药电商中信 21 世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年 5 月 28日，国家食品药品监督管理总局公布互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)。一方面在网售处方药、第三方交易平台等

63、关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛、禁止销售的药品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然 未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。【score:8 分】(1).根据互联网药品信息服务管理办法，正确的是【score:2 分】【A】药品信息不包括医疗器械信息 【B】药品信息包含医疗器械信息【此项为本题正确答案】【C】药品信息不包含中药信息 【D】药品信息不包含处方药信息 本题思路：互联网药品信息服务管理办法第 2 条规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。”故选 B。(2).互联网药品信息

64、服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是【score:2 分】【A】非处方药【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品 【C】医疗用毒性药品 【D】医疗机构制剂 本题思路：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选 A。(3).依据瓦联网药品交易服务审批暂行规定，通过互联网提供交易服务的产品不包括【score:2 分】【A】直接接触药品的容器 【B】医疗器械 【C】直接接触

65、药品的包装材料 【D】药品生产设备【此项为本题正确答案】本题思路：根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器。不包括药品生产设备，故选 D。(4).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括【score:2 分】【A】依法设立的药品生产企业或者药品批发企业【此项为本题正确答案】【B】具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子合同等基本交易暇务功能 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 本题思路

66、：根据互联网药品交易服务审批暂行规定第 9 条的规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备 拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的

67、专职专业人员。故选 A。福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。【score:8 分】(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不

68、包括【score:2 分】【A】医务部门负责人 【B】药学部门负责人 【C】采购部门负责人【此项为本题正确答案】【D】护理部门负责人 本题思路：抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。故选 C。(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年【此项为本题正确答案】【C】3 年 【D】4 年 本题思路：根据抗菌药物临床应用管理办法第19 条的规定，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后

69、 15 个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。故选B。(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法不正确的是【score:2 分】【A】因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物 【B】越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征 【C】越级使用抗菌药物应当于 48 小时内补办越级使用抗茵药物的必要手续【此项为本题正确答案】【D】具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权 本题思路：在因抢救生命垂危的患者等紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，A 正确。越级使用抗

70、菌药物应当详细记录用药指征，应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，B 正确。C 错误。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权，D 正确。故选 C。(4).根据抗菌药物临床应用管理办法，有关抗菌药物清退或者更换的说法，错误的是【score:2 分】【A】抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见 【B】清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出 【C】清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案【此项为本题正确答案】【

71、D】更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 本题思路：抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。故选 C。来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在 l0一 20，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 ll一 26。【

72、score:6分】(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告【score:2 分】【A】2 日 【B】3 日 【C】5 日 【D】15 日【此项为本题正确答案】本题思路：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选 D。(2).药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是【score:2 分】【A】立即【此项为本题正确答案】

73、【B】1 日内 【C】2 日内 【D】3 日内 本题思路：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。故选 A。(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是【score:2 分】【A】省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政

74、部门 【B】设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门 【C】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药 品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 【D】药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【此项为本题正确答案】本题思路：设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织：开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。药品生产企业获知药品群体不良事件

75、后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而不是“市级”，D 错误，故选 D。2008 年 10 月 6 日，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：l00ml瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。2008 年 l0 月 7 日，卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省

76、完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。【score:4 分】(1).根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是【score:2 分】【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品【此项为本题正确答案】【C】擅自添加辅料的药品 【D】更改有效期的药品 本题思路：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此

77、种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选 B。(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是【score:2分】【A】三年 【B】五年 【C】七年 【D】十年【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品管理法第 75 条第 1l 款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他

78、单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选 D。近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开 的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。【score:6 分】(1).根据药品广告审查标准，下列有关广告内容说法错误的是【score:2 分】【A】药品广告的内容必须真实、合法 【B】药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批

79、准的说明书为准 【C】药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准【此项为本题正确答案】【D】药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传 本题思路：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A 正确。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，故 B、D 正确。应以“国务院食品 药品监督管理部门批准的说明书为准”，C 错误。故选 C。(2).根据中华人民共和国广告法，可做广告的药

80、品是【score:2 分】【A】可卡因 【B】吗啡 【C】可待因 【D】逍遥丸【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品，故选 D。(3).根据药品广告审查发布标准，有关处方药广告的说法错误的是【score:2 分】【A】处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 【B】处方药不得在大众传播媒介发

81、布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【C】处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告【此项为本题正确答案】【D】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 本题思路：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选 C。41.药品广告审查发布标

82、准规定，药品广告中必须标明【score:2 分】【A】药品商品名称 【B】咨询热线 【C】药品广告批准文号【此项为本题正确答案】【D】咨询电话 本题思路：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，所以 B、D 错误。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。故选 C。六、X 型题(总题数：10，score:20 分)42.个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向报告【score:2 分】【A】经

83、治医师报告【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业报告【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业报告【此项为本题正确答案】【D】所在地的药品不良反应监测机构【此项为本题正确答案】本题思路：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。故选 ABCD。43.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业【score:2 分】【A】经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗【此项为本题正确答案】【B】经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗 【C】执业药师或者

84、其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药【此项为本题正确答案】【D】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药 本题思路：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人 员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故选 AC。44.根据食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，接种单位应在预防接种证、卡(簿)上记录的信息有【score:2 分】【A】疫苗批号【此项为本题正确答案】【B】接种时间【此项为本题正确答案】【C】接种单位【此项为本题正确答案】【

85、D】接种人员【此项为本题正确答案】本题思路：接种单位在提供预防接种时，应当及时在预防接种证、卡(簿)上记录接种疫苗品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。故选 ABCD。45.下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括【score:2 分】【A】药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作【此项为本题正确答案】【B】医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理【此项为本题正确答案】【C】医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案【此项为本

86、题正确答案】本题思路：行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据药品不良反应报告和监测管理办法第 58 条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据药品不良反应报告和监测管理办法第60 条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选 ABCD。46.根据化学药品和治疗用生

87、物制品说【score:2 分】【A】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应【此项为本题正确答案】【B】详细列出过量应用该药品的处理方法【此项为本题正确答案】【C】详细列出过量应用该药品的剂量【此项为本题正确答案】【D】未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【此项为本题正确答案】本题思路：根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，【药物过量】项下应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故选 ABCD。47.医疗机构制剂的特征有【score:2 分】【A】双证管理【此项为本题正确答案】【B】品种补缺【此

88、项为本题正确答案】【C】医院自用为主【此项为本题正确答案】【D】质量检验合格【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂具有如下特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格。故选 ABCD。48.下列属于第一类精神药品的有【score:2 分】【A】马吲哚【此项为本题正确答案】【B】三唑仑【此项为本题正确答案】【C】喷他佐辛 【D】丁丙诺啡【此项为本题正确答案】本题思路：第一类精神药品包括：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、r 一羟丁酸。C 选项喷他佐辛属于第二类精神药品，故选ABD。49.中药品种保护条例适用于中国境内【score:2 分】【A】生产

89、制造的中成药【此项为本题正确答案】【B】生产加工的中药饮片 【C】生产制造的中药人工制成品【此项为本题正确答案】【D】生产制造的天然药物的提取物及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。故选 ACD。50.目前已完成定点生产企业招标工作的药品有【score:2 分】【A】地高辛口服液【此项为本题正确答案】【B】丹参注射液 【C】复方磺胺甲恶唑注射液【此项为本题正确答案】【D】注射用对氨基水杨酸钠【此项为本题正确答案】本题思路：目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲恶唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠

90、 3 个品种的定点生产企业招标工作。故选 ACD。51.根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，省级食品药品监督管理部门的主要职责是【score:2 分】【A】支持重点实验室争取地方财政支持【此项为本题正确答案】【B】推荐重点实验室主任、学会委员会主任 【C】对行政区域内重点实验室中请的初步核查【此项为本题正确答案】【D】对重点实验室进行年度考核 本题思路：根据国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法，省级食品药品监督管理部门的主要职责是：贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于重点实验室的相关管理规定，支持重点实验室的运行和发展，支持重点实验室争取地方财政支持；负责对行政区域内重点实验室申请的初步核查；协助国家食品药品监督管理总局和管理办公室监督和评估行政区域内重点实验室的运行和管理。故选 AC。