【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-132.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-132(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：14，score:100 分)【A】进货检查验收制度 【B】药品保管制度 【C】检查制度 【D】必须标明产地 【E】必须准确无误【score:6 分】(1).药品经营企业必须制定和执行_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品入库和出库必须执行_。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业销售中药材_。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题

2、思路：解析 本组题考查要点是“药品经营行为的管理”。中华人民共和国药品管理法第二十条规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第十九条第二款规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。【A】没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上10 万元以下的罚款 【B】给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书 【C】10 年内不得从事药品生产、经营活动 【D】没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【

3、E】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任【score:8 分】(1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门

4、登记备案的_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的_。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“违反中华人民共和国药品管理法的法律责任”。中华人民共和国药品管理法第九十一条规定，药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药

5、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。第八十一条规定，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在 地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。第七十七条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【A】年药品销售额 2 亿元以上 【B】年药品销售额 5000 万2 亿元 【C】年药品销售额 5000 万元以下 【D】年

6、药品销售额 500 万1000 万元 【E】年药品销售额 500 万元以下【score:10 分】(1).小型药品零售企业_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).中型药品零售企业_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).小型药品批发或零售连锁企业_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).中型药品批发或零售连锁企业_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).大型药品批发或零售连锁企业

7、_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查要点是“药品批发或零售连锁企业和药品零售企业的企业规模”。药品经营质量管理规范实施细则第七十八条规定：(1)药品批发或零售连锁企业的企业规模：大型企业，年药品销售额 20000 万元以上；中型企业，年药品销售额 5000 万元20000 万元；小型企业，年药品销售额 5000 万元以下。(2)药品零售企业的企业规模：大型企业，年药品销售额 1000 万元以上；中型企业，年药品销售额 500 万1000 万元；小型企业，年药品销售额 500 万元以下。【A】省级药品监督管理局 【B】国家食品药品

8、监督管理局 【C】省级药品检验机构 【D】国家药品检验机构 【E】卫生行政部门【score:6 分】(1)._对申报资料进行形式审查。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2)._组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3)._应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“新药临床试验的有关部门”。

9、药品注册管理办法第五十一条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第五十二条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 5 日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意 见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取 3 个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。第五十三条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知

10、申请人。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:6 分】(1).疫苗生产企业的购销记录应当保存至超过疫苗有效期_备查。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).疫苗批发企业的购销记录应当保存至超过疫苗有效期_备查。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录应当保存至超过疫苗有效期_备查。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“购销记录和供应记录的保存

11、期限”。疫苗流通和预防接种管理条例第十八条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规 定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。【A】首次注册 【B】再次注册手续 【C】变更注册手续 【D】注销注册手续 【E】不予注册【score:6 分】(1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).已注册，因健康或

12、其他原因不能从事执业药师业务的予以_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“执业药师的注册”。执业药师资格制度暂行规定第十五条规定，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续；第十七条第四款规定，执业药师因健康或其 他原因不能或不宜从事执业药师业务的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续。【A】国务院药品监督管理部门

13、 【B】国务院药品监督管理部门并会同国务院公安部门 【C】国务院农业主管部门 【D】市级卫生行政管理部门 【E】省级药品监督管理部门【score:6 分】(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考

14、查要点是“监管部门的职责”。麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关 主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与

15、麻醉药品和精神药品有关的管理工作。【A】应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 【B】不得调剂 【C】应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 【D】药师应当按照有关规定报告 【E】应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效【score:6 分】(1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药师发现严重不合理用药或

16、者用药错误_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“用方用药不适宜情形的处理”。处方管理办法第四十条规定，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。第三十六条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。【A】国家食品药品监督管理局 【B】各级卫生主管部门 【C】省级(食品)药品监督管理局 【D】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 【E】国家【score:8 分】(

17、1)._主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2)._主管全国药品不良反应监测工作。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3)._负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4)._鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品不良反应报告和监测的管理部门”。

18、药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作；第五条规定，国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处 15 年有期

19、徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产【score:8 分】(1).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额 50 万元以上不满 200 万元的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额 200 万元以上的_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题

20、正确答案】本题思路：(4).生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“生产、销售伪劣商品罪的处罚”。中华人民共和国刑法第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；销售金额 50 万元以上不满 200万元的，处 7 年以上有期徒刑，并处销售金额 50%，以上 2 倍以下罚

21、金；销售金额 200 万元以上的，处15 年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上2 倍以下罚金或者没收财产。第一百四十三条规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上2 倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处 3 年 以上 7 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；后果特别严重的，处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。【A】进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 【B】按季度向国家药品不

22、良反应监测专业机构报告 【C】应分析评价后及时报告 【D】每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 【E】报告药品不良反应的单位或个人【score:10 分】(1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告_。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告_。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告_。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案

23、】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告_。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(5).药品不良反应监测中心应对_反馈相关信息。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品不良反应的报告”。药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定，国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和 群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。第十九条规定

24、，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起 3 日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局)；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。第二十一条规定，药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。【A】药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 【B】大中型药品批发企业和零售连锁企业的管理机构的负责人 【C】大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 【D】跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责

25、人 【E】小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人【score:6 分】(1)._应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2)._具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3)._应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品批发和零售连锁企业质量管

26、理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质”。药品经营质量管理规范实施细则第九条规定，药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。第十二条规定，药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。【A】不合格的设备 【B】验证过程中的数据和分析内容 【C】因质量原因退回的制剂 【D】已撤销和过时的文件

27、【E】印有批号的残损或剩余标签【score:10 分】(1)._尽可能移出生产区。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2)._由专人负责计数销毁。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3)._在质量管理部门监督下销毁。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4)._除留档备查外，不得在工作现场出现【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).应以文件形式归档保存的是_。【score:2分】【A】【B】【此项为

28、本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“药品生产质量管理规范的有关规定”。药品生产质量管理规范第三十六条规定，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第四十七条第 2 款规定，药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。第七十九条规定，药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监

29、督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。第六十四条规定，药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行 文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十条规定，验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。【A】整改 【B】停产、停业整顿，并处 500020000 元罚款 【C】吊销药品经营许可证 【D】注销药品经营许可证 【E】缴销药品经营许可证【score:4 分】(1).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令_。【score:2

30、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应_。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查要点是“违反药品经营质量管理规范要求的经营企业的处理”。药品经营许可证管理办法第二十四条规定，对监督检查中发现有违反药品经营质量管理规范要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按药品管理法第79 条规定处理。中华人民共和国药品管理法第七十九条又规定，经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。