【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-158.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-158(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：37，score:74分)1.不属于药品经营许可证)许可事项变更的是_ 【A】经营方式、经营范围变更 【B】注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 【C】企业分立、合并 【D】企业法定代表人或负责人变更 【E】质量负责人的变更 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员，应具有高中以上文化程度，如为初中文化程度，须_ 【A】具有 5 年以上从事药品经营工作的经历 【B】具有 4

2、年以上从事药品经营工作的经历 【C】具有 3 年以上从事药品经营工作的经历 【D】具有 2 年以上从事药品经营工作的经历 【E】具有 1 年以上从事药品经营工作的经历 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.国家对野生药材资源实行_ 【A】严格管理的原则 【B】保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 【C】保护与人工种养相结合的原则 【D】分类管理的原则 【E】有计划采猎的原则 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.医院药学工作职业道德要求是_ 【A】以德为先，尊重生命 【B】精心调剂、耐

3、心解释 【C】依法促销、诚信推广 【D】规范包装、如实宣传 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.列入国家药品标准的药品名称为_ 【A】药品商品名 【B】药品通用名 【C】化学药品名称 【D】化学结构式名称 【E】化学制剂名称 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的_ 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，

4、处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对 受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 【D】由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动 【E】

5、由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告_ 【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.负责全国中药材 GAP 认证工作的部门是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家中医

6、药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.审批第二类精神药品零售的部门是_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 【E】县级药品监督管理机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】

7、OTC 审核登记 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.根据中国执业药师职业道德准则适用指导“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.胶囊剂的一个批号为_ 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配置的药

8、液所生产的均质产品 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.可以在 CCTV-新闻频道上发布广告_ 【A】处方药 【B】非处方药 【C】处方药和非处方药 【D】医疗机构制剂 【E】医疗项目 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.普通处方的剂量_ 【A】一般不得超过 7 日用量 【B】一次常用量 【C】一般不得超过 3 日用量 【D】不得超过 3 日常用量 【E】不得超过 2 日极量 【sc

9、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前_ 【A】7 日 【B】15 日 【C】30 日 【D】3 个月 【E】6 个月 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是_ 【A】适应证 【B】成分 【C】注意事项 【D】规格 【E】用法用量 【score:2 分】【A】【B】

10、【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.药品批发企业的药品购进记录应保存_ 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】至超过药品有效期一年，但不得少于二年 【E】至超过药品有效期一年，但不得少于三年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.非法持有鸦片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品数量大的_ 【A】处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 【D】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 【E】处二年以下有期徒刑、拘役或者管制

11、，并处罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.企业的药品零售中处方审核人员应具有_ 【A】药学专业技术职称 【B】执业药师或药师以上专业技术职称 【C】药学或相关专业学历或药学专业技术职称 【D】职业资格证书 【E】专业技术职称 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：20.生产区不得_ 【A】相互妨碍 【B】影响产品的质量 【C】存放非生产物品和个人杂物 【D】在工作现场出现 【E】在同一生产操作间同时进行 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2

12、1.根据药品经营质量管理规范对销后退回药品应_ 【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品_ 【A】不能纳入基本医疗保险药品目录 【B】列不予支付药品范围 【C】列准予支付药品范围 【D】可以纳人甲类药品目录兄可以纳入乙类药品目录 【E】有效期后 2 年，不少于 3 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.处方管理办法规定哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超

13、过_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.处方管理办法规定门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.属于第二类精神药品品种的是_ 【A】甲巯咪唑 【B】二氢埃托啡 【C】三唑仑 【D】麦角新碱 【E】艾司唑仑 【score:2 分】【A】【B】【C】【

14、D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.药品注册管理办法规定新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】药品再注册申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提起行政复议申请的时效一般为_ 【A】十五日 【B】六十日 【C】三个月 【D】六个月 【E】一个月 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：28.需要在省、自治区、直辖市

15、行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当_ 【A】由国务院卫生主管部门决定，并报国务院备案 【B】由国务院卫生主管部门决定 【C】由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案 【D】由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门决定，并向国务院卫生主管部门备案 【E】报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：29.中华人民共和国药品管理法规定医疗机构应当向患者提供所用药品的_ 【A】价格 【B】价格清单 【C】购进价格 【D】出厂价格 【E】

16、批发价格 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.应当印制在说明书首页左上角的是_ 【A】核准日期 【B】特殊药品标识 【C】警示语 【D】提示语 【E】说明书标题 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.为全国执业药师资格注册管理机构的是_ 【A】人事部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】工商行政管理部门 【E】各省人事部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请

17、_ 【A】国家一级保护野生药材 【B】国家二级保护野生药材 【C】国家三级保护野生药材 【D】中药一级保护品种 【E】中药二级保护品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的_ 【A】对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款 【B】对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款 【C】对提供非经营性互联

18、网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元以上 3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任 【D】国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务 【E】国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：34.药品经营企业购销药品_ 【A】必须执行检查制度 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】

19、必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.处方药与非处方药分类管理办法规定零售乙类非处方药的商业企业必须_ 【A】印有国家指定的非处方药专有标识 【B】经地市级以上药品监督管理部门批准 【C】附有标签和说明书 【D】国家食品药品监督管理局批准 【E】具有药品经营许可证 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.根据药品流通监督管理办法 只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是_ 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【C】药品零售企业 【D】

20、医疗机构 【E】计划生育技术服务机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为_ 【A】药师以上专业技术职称 【B】主管药师以上专业技术职称 【C】大专以上药学或相关专业 【D】执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 【E】经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：13，score:26分)38.根据国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)，医改近期的主要

21、工作内容包括_ 【A】健全基层医疗卫生服务体系 【B】加快推进基本医疗保障制度建设 【C】初步建立国家基本药物制度 【D】推进公立医院改革试点 【E】促进基本公共卫生服务逐步均等化 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：39.制剂室应有的文件包括_ 【A】医疗机构制剂许可证 【B】申报文件、验收、整改记录 【C】制剂品种申报与批准文件 【D】制剂室年检、抽验及监督检查记录 【E】制剂室年检、抽验及监督检查文件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【

22、B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：40.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正确的有_ 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【D】执业药师对医师处方不得擅自更改 【E】处方必须留存 3 年以上 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品

23、、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的_ 【A】处拘役或者管制 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 【D】情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 【E】情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.根据药品经营质量管理规范实施细则，应为绿色色标的是_ 【A】合格品库 【B】退货库 【C】发货库 【D】待验库 【E】零货称取专库 【score:2 分

24、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：43.关于处方的书写正确的是_ 【A】西药和中成药可以开具一张处方，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过五种药品 【B】为保护知识产权，医院或医师、药师可自行编制药品缩写名或用代号 【C】新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重 【D】为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断 【E】开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本

25、题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有_ 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【D】参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药 【E】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

26、】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有_ 【A】麻醉药品不得零售 【B】药品零售企业可以从事精神药品零售业务 【C】除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 【D】精神药品处方应保存 3 年备查 【E】麻醉药品和精神药品实行政府定价 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.申请进口药品分包装，应当符合的要求包括_ 【A】除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

27、【B】该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 【C】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期 【D】接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证 【E】该药品已经取得进口药品注册证或者医药产品注册证 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.医师和药学专业技术人员在药物，临床应用时须遵循的原则包括_ 【A】安全 【B】有效 【C】经济 【D】适当 【

28、E】尊重患者的知情权 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.药品广告不得含有_ 【A】药品说明书的内容 【B】国家机关的名义和形象 【C】专家的名义和形象 【D】医师的名义和形象 【E】患者的名义和形象 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向_ 【A】国家药品不良反应监测中心报告 【B】所在地的省级药品不良反应监测中心

29、报告 【C】所在地的市级以上药品监督管理部门报告 【D】所在地的省级卫生行政部门报告 【E】所在地的省级药品监督管理部门报告 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须_ 【A】建立健全保管、验收、领发、核对制度 【B】建立收支账目 【C】做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管 【D】严防收假、发错，严禁与其他药品混杂 【E】按季度盘点，做到账物相符 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：