【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-18-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-18-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.药品监督管理的内容包括()【score:1 分】【A】药品管理【此项为本题正确答案】【B】食品、保健品、化妆品管理 【C】药事组织管理【此项为本题正确答案】【D】执业药师管理【此项为本题正确答案】【E】医疗服务管理 本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容 2.我国现行药品生产质量管理规范适用于()【score:1 分】【A】大输液的生产【此项为本题正确答案】【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制【此项为本题正确答案】【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产【此

2、项为本题正确答案】【E】制剂辅料的生产 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：总则适用范围 3.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付()【score:1 分】【A】医疗费【此项为本题正确答案】【B】治疗期间护理费【此项为本题正确答案】【C】因误工减少的收入【此项为本题正确答案】【D】造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费【此项为本题正确答案】【E】构成犯罪的追究刑事责任【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任 4.医院药学工作中的道德要求有()【score:1 分】【A】精心调剂、耐

3、心解释【此项为本题正确答案】【B】精益求精，确保质量【此项为本题正确答案】【C】合法采购，规范进药【此项为本题正确答案】【D】维护患者利益【此项为本题正确答案】【E】提高生命质量【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医院药学工作中的道德要求 5.监督检查的内容主要包括()【score:1 分】【A】企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变动情况【此项为本题正确答案】【B】企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情况【此项为本题正确答案】【C】企业经营设施设备及仓储条件变动情况【此项为本题正确答案】【D】企业实施药品经营质量管理规范情况【此项为本题正确答

4、案】【E】发证机关需要审查的其他有关事项【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：监督检查 6.药品说明书和标签不符合本规定的()【score:1 分】【A】给予警告【此项为本题正确答案】【B】责令改正其包装、标签、说明书【此项为本题正确答案】【C】按照假药、劣药论处【此项为本题正确答案】【D】没收违法所得 【E】情节严重的，撤销该药品的批准证明文件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品的标识 7.GMP 的适用范围为()【score:1 分】【A】原料药生产中影响成品质量的关键工序【此项为本题正确答案】【B】制剂辅料生产的全过程 【C】生

5、物制品生产的全过程【此项为本题正确答案】【D】化学制剂生产的全过程【此项为本题正确答案】【E】中药制剂生产的全过程【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：总则适用范围 8.关于进口药品的管理正确的是()【score:1 分】【A】申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可 【B】申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要【此项为本题正确答案】【C】进口药品到岸后，进口单位向海关备案 【D】进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【E】医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级

6、药品监督管理部门审批 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 9.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是()【score:1 分】【A】具有保证所经营药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库【此项为本题正确答案】【C】具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房【此项为本题正确答案】【D】具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统【此项为本题正确答案】【E】具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：药品批发企

7、业的设置标准 10.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为()【score:1 分】【A】医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制【此项为本题正确答案】【B】对医疗行为进行经常性的监督与审核【此项为本题正确答案】【C】医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视【此项为本题正确答案】【D】国家实行“医药分开核算、分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制【此项为本题正确答案】【E】随着社

8、会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇职工医疗保障制度 11.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括()【score:1 分】【A】核实药品批准文号和质量标准【此项为本题正确答案】【B】审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定【此项为本题正确答案】【C】了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【此项为本题正确答案】【D】了解药品质量信誉【此项为本题正确答案】【E】了解是否是合法企业 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实

9、施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收 12.药品批发企业和零售连锁企业要求()【score:1 分】【A】购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后 1 年，不少于 3 年【此项为本题正确答案】【B】对特殊管理的药品实行双人验收制度【此项为本题正确答案】【C】药品检验应有完整的原始记录，保存 5年【此项为本题正确答案】【D】对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存 3 年【此项为本题正确答案】【E】药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于

10、验收与检验 13.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是()【score:1 分】【A】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂【此项为本题正确答案】【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品【此项为本题正确答案】【C】用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药【此项为本题正确答案】【D】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【此项为本题正确答案】【E】突发事件应急所必需的药品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：实行快速审批的申请 14.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有()【score:1 分】【A】

11、药品生产质量管理规范(GMP)认证【此项为本题正确答案】【B】药品经营质量管理规范(GSP)认证【此项为本题正确答案】【C】药品生产许可证【此项为本题正确答案】【D】药品经营许可证核发【此项为本题正确答案】【E】执业药师注册【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 设定行政许可的事项 15.药品命名的原则()【score:1 分】【A】药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似【此项为本题正确答案】【B】同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系【此项为本题正确答案】【C】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用【此项为本题正确答案】【D】药品名称应科学

12、易懂 【E】药品名称应便于指导患者合理用药 本题思路：知识点 药品的概念及命名原则 16.以下关于新药技术转让的说法正确的有()【score:1 分】【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为【此项为本题正确答案】【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构【此项为本题正确答案】【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请【此项为本题正确答案】【D】接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和 GMP 证书【此项为本题正确答案】【E】受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和 GMP

13、 证书中载明的生产范围一致【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法：新药的技术转让 17.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是()【score:1 分】【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金【此项为本题正确答案】【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物【此项为本题正确答案】【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【此项为本题正确答案】【E】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位

14、或者个人现金【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂的规定 18.关于销售药品或调配处方的说法正确的是()【score:1 分】【A】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过核对【此项为本题正确答案】【C】除非医生签字，否则拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方【此项为本题正确答案】【D】不得擅自更改或代用处方所列药品【此项为本题正确答案】【E】销售中药材，必须标明产地【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 19.药品批发企业的出库记录保存()【score:1

15、 分】【A】至有效期后 1 年【此项为本题正确答案】【B】至有效期后 2 年 【C】不少于 2 年 【D】不少于 3 年【此项为本题正确答案】【E】5 年 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 20.药品监督管理部门对申办人提出的申请的处理为()【score:1 分】【A】申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请【此项为本题正确答案】【B】申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正【此项为本题正确答案】【C】申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内发给申办人

16、补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容【此项为本题正确答案】【D】逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理【此项为本题正确答案】【E】申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 21.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】当事人有权进行陈述和申辩【此项为本题正确答案】【B】行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核【此项为本题正确答案】【C】当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当

17、采纳【此项为本题正确答案】【D】行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【此项为本题正确答案】【E】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政处罚的决定 22.在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形有()【score:1 分】【A】药品监管部门撤销批准文号的【此项为本题正确答案】【B】药品监管部门吊销进口药品注册证的【此项为本题正确答案】【C】药品监管部门禁止生产、销售和使用的【此项为本题正确答案】【D】经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的【此项

18、为本题正确答案】【E】在评审过程中有弄虚作假行为的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：从药品目录中删除的情形 23.中国执业药师的职业道德准则包括()【score:1 分】【A】救死扶伤，不辱使命【此项为本题正确答案】【B】尊重患者，一视同仁【此项为本题正确答案】【C】依法执业，质量第一【此项为本题正确答案】【D】进德修业，珍视声誉【此项为本题正确答案】【E】尊重同仁，密切协作【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中国执业药师职业道德准则 24.设备的设计、选型、安装应()【score:1 分】【A】技术先进 【B】符合生产要求【此项为本题正确答

19、案】【C】易于清洗、消毒或灭菌【此项为本题正确答案】【D】便于生产操作和维修、保养【此项为本题正确答案】【E】能防止差错和减少污染【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：设备 25.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是()【score:1 分】【A】预防人体疾病【此项为本题正确答案】【B】治疗人体疾病【此项为本题正确答案】【C】诊断人体疾病【此项为本题正确答案】【D】人体保健康复 【E】增强人体营养 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 26.执业药师

20、违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的，()【score:1 分】【A】所在单位须如实上报【此项为本题正确答案】【B】由所在单位根据情况给予处分 【C】由药品监督管理部门根据情况给予处分【此项为本题正确答案】【D】注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内【此项为本题正确答案】【E】人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：罚则 27.省级药品监督管理部门负责审批()【score:1 分】【A】药品生产企业、药品批发企业【此项为本题正确答案】【B】药品广告【此项为本题正确答

21、案】【C】药品零售企业 【D】医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号【此项为本题正确答案】【E】药品生产批准文号 本题思路：知识点 药品监督管理行政机构 28.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有()【score:1 分】【A】依法设立的企业法人【此项为本题正确答案】【B】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格【此项为本题正确答案】【C】拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力【此项为本题正确答案】【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度【此项为本题正确答案】【E】具有完整

22、保存交易记录的能力、设施和设备【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件 29.药品质量特性包括()【score:1 分】【A】安全性【此项为本题正确答案】【B】有效性【此项为本题正确答案】【C】稳定性【此项为本题正确答案】【D】均一性【此项为本题正确答案】【E】检测性 本题思路：知识点 药品质量的特性及其指标 30.对库存药品进行养护和检查中，应抽样送检的包括()【score:1 分】【A】对由于异常原因可能出现问题的药品【此项为本题正确答案】【B】易变质药品【此项为本题正确答案】【C】已发现质量问题药品的相邻批号药品【此

23、项为本题正确答案】【D】储存时间较长的药品【此项为本题正确答案】【E】有质量问题的 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 31.国家根据()确定麻醉药品和精神药品的需求总量 【score:1 分】【A】麻醉药品和精神药品的医疗需要【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品和精神药品国家储备需要【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需要【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品和精神药品的科研需要 【E】麻醉药品和精神药品的市场需要 本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产 32.生产、销售假药致人死

24、亡的，对直接责任人员可判处()【score:1 分】【A】10 年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】【B】无期徒刑，并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】【C】3 年以上 10 年以下有期徒刑、并处罚金 【D】死刑，并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】【E】7 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 33.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有()【score:1 分】【A】市场上已有供应的品种【此项为本题正确答案】【B】市场上供应不佳的品种【此项为

25、本题正确答案】【C】按照本办法应予撤销批准文号的【此项为本题正确答案】【D】未在规定时间内提出再注册申请的【此项为本题正确答案】【E】其他不符合规定的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：补充申请与再注册 34.药学科研中的道德要求包括()【score:1 分】【A】忠诚事业，献身药学【此项为本题正确答案】【B】科学严谨，实事求是【此项为本题正确答案】【C】团结协作，尊重同仁【此项为本题正确答案】【D】以德为先，尊重生命【此项为本题正确答案】【E】精益求精，确保质量【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学科研中的道德要求 35.执业药师注册的条件包括()

26、【score:1 分】【A】取得执业药师资格证书【此项为本题正确答案】【B】遵纪守法，遵守药师职业道德【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【此项为本题正确答案】【D】经所在单位考核同意【此项为本题正确答案】【E】有一定的工作经验 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 36.药品质量检验包括的类型有()【score:1 分】【A】抽查性检验【此项为本题正确答案】【B】注册检验【此项为本题正确答案】【C】国家检验【此项为本题正确答案】【D】委托检验【此项为本题正确答案】【E】进口检验及复验 本题思路：知识点 药品质量监督检验的类型 37.下列说法中符

27、合广告主、广告经营者的广告活动的是()【score:1 分】【A】广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和义务【此项为本题正确答案】【B】广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争【此项为本题正确答案】【C】广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义、形象的，应当事先取得他人的书面同意【此项为本题正确答案】【D】使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义、形象的，应当事先取得其监护人的书面同意【此项为本题正确答案】【E】广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或 者证明文件不全的

28、广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告活动 38.医疗机构不得与其他单位共用()【score:1 分】【A】配制场所【此项为本题正确答案】【B】配制设备【此项为本题正确答案】【C】检验设备【此项为本题正确答案】【D】检验方法 【E】药品标准 本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 39.麻醉药品包括()【score:1 分】【A】阿片类【此项为本题正确答案】【B】可卡因类【此项为本题正确答案】【C】大麻类【此项为本题正确答案】【D】合成麻醉药品类【此项为本题正确

29、答案】【E】其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：各监管部门职责 40.委托配制申请续展应当提供的资料有()【score:1 分】【A】委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件【此项为本题正确答案】【B】受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件【此项为本题正确答案】【C】前次批准的医疗机构中药制剂委托配制批件 【D】前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结【此项为本题正确答案】【E】与前次医疗机构中药制剂委托配制批件发生变化的证明文件 本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理