【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-2-3(总分：35.50，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：8，score:15.50)A应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货 C可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D可以向医疗机构、定点批发企业和经批准的其他单位销售第二类精神药品 E应当明确其所承担供药责任的区域 【score:2 分】(1).第二类精神药品定点批发企业()。【score:0.50

2、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理(2).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理(3).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理(4).全国性和区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案

3、】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例批发企业的管理 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品 【score:1.50】(1).氯胺酮()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例(2).喷他佐辛()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例(3).去甲伪麻黄碱()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确

4、答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例 A由司法机关依法追究其刑事责任 B注册机构应及时记录在其执业药师资格证书中的备注执业情况记录栏内 C发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册 D应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 E必须调离岗位 【score:2 分】(1).不按规定配备执业药师的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则(2).对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正

5、确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则 (3).执业药师所受处分()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则(4).执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定罚则 A批号 B批生产记录 C物料平衡 D标准操作规程 E生产工艺规程 【score:1.50】(1).产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为()。【s

6、core:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录物料平衡的含义(2).用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录批号的含义(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录标准操作规程的含义 A购销记录 B购进记录 C零

7、售业务 D批发业务 E及时报告 【score:2 分】(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督

8、管理办法药品经营的监督管理(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 A广告业务 B民事责任 C连带责任 D全部民事责任 E刑事责任 【score:2 分】(1).违反广告法规定，情节严重的，依法停止其()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 (2).违反广告法规定，构成犯罪的，依法追究其()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】

9、【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任(3).违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 (4).违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 A国药准字

10、 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CBH(Z、S)+4 位年号+4 位/顷序号 DH(Z、S)C+4 位年号+4 位/顷序号 EH(Z、S)-F4 位年号+4 位顺序号 【score:2.50】(1).药品批准文号的格式为()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品批准文号的格式(2).进口药品注册证证号的格式为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法进口药品注册证证号的格式(3)

11、.医药产品注册证证号的格式为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法医药产品注册证证号的格式(4).境内分包装用大包装规格进口药品的注册证的格式为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法注册证的格式(5).新药证书号的格式为()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法新药证书号的格式 A为药学事业带来荣誉、发展和提高 B提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安

12、全、有效、经济、合理 C符合法律法规和职业道德良心 D只接受公正、公平、合理的职业报酬 E执业药师共同的行为规范与标准 【score:2 分】(1).执业药师道德准则中规定执业药师的工作报酬应是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容(2).执业药师道德准则中规定执业药师的执业行为是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容(3).执业药师道德准则中规定执业药师对病人的责任应是()。【score:0.50】【A】【

13、B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容 (4).执业药师道德准则中规定执业药师的道德准则应该是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容 二、三(总题数：20，score:20 分)1.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料有()。【score:1 分】【A】对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件【此项为本题正确答案】【B】营业执照副本【此项为本题正确答案】【C】易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明【此项为本

14、题正确答案】【D】进口或者出口合同(协议)副本【此项为本题正确答案】【E】经办人的身份证明【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例申请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料 2.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有()。【score:1 分】【A】易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的【此项为本题正确答案】【B】将许可证或者备案证明转借他人使用的【

15、此项为本题正确答案】【C】超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的【此项为本题正确答案】【D】生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的 【E】易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例法律责任 3.国家基本药物的特点是()。【score:1 分】【A】疗效好，不良反应小【此项为本题正确答案】【B】质量稳定【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】以中药为主 【E】使用方便【此项为本题正确答案】本题思路

16、：知识点 国家基本药物的特点 4.符合药品广告管理规定的是()。【score:1 分】【A】药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证【此项为本题正确答案】【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【C】处方药不得在大众媒介发布广告【此项为本题正确答案】【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传【此项为本题正确答案】【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的广告管理 5.药品注册管理办法的适用范围是在中国境内申请进行的()。【s

17、core:1 分】【A】药物临床试验【此项为本题正确答案】【B】药品生产或者进口【此项为本题正确答案】【C】药品注册检验以及监督管理【此项为本题正确答案】【D】药品研发 【E】药品安全性研究 本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册管理办法的适用范围 6.药学人员之间的职业道德准则是()。【score:1 分】【A】相互尊重，平等相待【此项为本题正确答案】【B】语言亲切，态度和蔼 【C】互相关心，维护集体荣誉【此项为本题正确答案】【D】尊重人格，保护隐私 【E】共同努力，发展药学科学【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 7.基本医疗保险基金的管理正确的是()。【scor

18、e:1 分】【A】纳入财政专户管理【此项为本题正确答案】【B】纳入财政集中管理 【C】纳入财政专款专用【此项为本题正确答案】【D】纳入财政专款专用、统一管理 【E】纳入财政不得挤占、挪用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗保险制度改革的原则 8.药学职业道德的基本原则()。【score:1 分】【A】以病人为中心【此项为本题正确答案】【B】实行人道主义【此项为本题正确答案】【C】为人类健康服务 【D】为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务【此项为本题正确答案】【E】为药学事业而献身 本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则 9.对境外申请人在中国进行国际多中心药物

19、临床试验的规定有()。【score:1 分】【A】临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入期或者期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外 注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请【此项为本题正确答案】【B】国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行期临床试验【此项为本题正确答案】【C】在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【D】临床试验结束后，申请人应当将完整

20、的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【E】国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 10.下列能遴选为 OTC 药物的是()。【score:1 分】【A】根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品【此项为本题正确答案】【B】安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物 【C】重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药 【D】基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物【此项为本题正确答案】【E】无

21、潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例OTC 药物的遴选 11.开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是()。【score:1 分】【A】具有保证所经营药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库【此项为本题正确答案】【C】具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房【此项为本题正确答案】【D】具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统【此项为本题正确答案】【E】具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统【此项为本题正确答案】本题思路

22、：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件 12.药品生产企业应有()。【score:1 分】【A】生产管理的各项制度和记录【此项为本题正确答案】【B】质量管理的各项制度和记录【此项为本题正确答案】【C】产品生产管理文件【此项为本题正确答案】【D】产品质量管理文件【此项为本题正确答案】【E】文件起草、修订、保管等管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)药品生产企业的文件管理 13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备()。【score:1 分】【A】药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备【此项为本题正确答案】【B】检验和调节温、湿度的设备【

23、此项为本题正确答案】【C】避光、通风、排水设备 【D】符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备【此项为本题正确答案】【E】特殊管理药品的保管设备【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售一关于设施和设备 14.依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指()。【score:1 分】【A】用于识别药品生产时间的数字 【B】用于识别“批”的一组数字【此项为本题正确答案】【C】用于识别“批”的字母加数字【此项为本题正确答案】【D】用之可以追溯和审查该批药品的生产历史【此项为本题正确答案】【E】用之可以确定该批药品有效还是无效 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(

24、GMP)及附录批号的概念 15.根据药品经营质量管理规范的要求，陈列和贮存药品时应做到()。【score:1 分】【A】药品与非药品分开【此项为本题正确答案】【B】人用药与兽用药分开【此项为本题正确答案】【C】剂型不同分开 【D】内服药与外用药分开【此项为本题正确答案】【E】按用途不同分开 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售一关于陈列与储存的要求 16.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()。【score:1 分】【A】新药临床试验：120 日内完成【此项为本题正确答案】【B】可以实行快速审批的品种：100 日内完成【此项为本题正确答案】【C】新药生产：1

25、20 日内完成【此项为本题正确答案】【D】已有国家标准药品的申请：80 日内完成【此项为本题正确答案】【E】需要进行技术审评的补充申请：40 日内完成【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的时限 17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处()。【score:1 分】【A】拘役，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【B】3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【C】10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 【E】死刑，并处或单处罚金 本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济

26、秩序罪 18.按药品注册管理办法(试行)，药品注册的申请包括()。【score:1 分】【A】新药申请【此项为本题正确答案】【B】已有国家标准药品的申请【此项为本题正确答案】【C】进口药品申请【此项为本题正确答案】【D】补充申请【此项为本题正确答案】【E】医院制剂 本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请 19.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布哪些广告，必须在发布前按照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查()。【score:1 分】【A】药品【此项为本题正确答案】【B】医疗器械【此项为本题正确答案】【C】农药【此项为本题正确答案】【D】兽药【此项为本题正确答案】【E】食品 本题思路：知识点 中华人民共和国广告法发布广告前须审查的产品及法律责任 20.国家基本药物的遴选原则()。【score:1 分】【A】临床必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】价格合理【此项为本题正确答案】【D】使用方便【此项为本题正确答案】【E】中、西药并重【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 基本医疗保险用药范围管理