【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-28(总分：33.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：12，score:12 分)1.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药品可用至U/U。【A】2001 年 5 月 13 日 【B】2001 年 5 月 14 日 【C】2001 年 5 月 15 H 【D】2002 年 5 月 13 日 【E】2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品的标签的规定 2.下列说法不正确的足U/U。【A】经营处方药、非处方药的企业，必须具有药品

2、经营许可证 【B】生产处方药、非处方药的企业，必须具有药品生产许可证 【C】经营处方药、非处方药的批发企业，必须具有药品经营许可证 【D】经营处方药、非处方药的药品经营企业，必须具有药品经营许可证 【E】其他商业企业经过药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 3.药学职业道德的根本宗旨是U/U。【A】提高药品质量 【B】全心全意为人民服务 【C】防病治病 【D】提供医疗 【E】提高职业道德 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】

3、【C】【D】【E】本题思路：解析 药学职业道德的根本宗旨 4.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】所在地地市级药品监督管理部门 【D】所在地地市级卫生行政部门 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效期 1 年。5.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含U/U。【

4、A】药物相互作用 【B】功能主治 【C】有效期 【D】用法用量 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书格式 6.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至/【E】有效期至/【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。药品说明书和标签管理规定第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年

5、份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计 算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。7.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位U/U。【A】生产、经营、使用的数量以及流向 【B】生产、进货、销售、储存的

6、数量以及流向 【C】生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向 【D】研究、生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向 【E】研究、生产、进货、销售、库存、使用、销毁的数量以及流向 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例审批程序和监督管理 8.根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有U/U以上药品经营质量管理工作经验 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.省

7、级药品监督管理部门审批的项目是U/U 【A】新药的临床研究 【B】新药 【C】新药生产 【D】医疗机构制剂许可证 【E】新药批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.处方管理办法适用于 【A】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 【B】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【C】与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 【D】与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 【E】与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【

8、E】本题思路：11.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以 【A】3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 【B】由所在单位给予行政处分 【C】3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 【D】公安部门行政拘留并处罚金 【E】单处罚金 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：本题考查中华人民共和国刑法。根据第三百五十五条第一款规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、

9、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品 的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。故本题选 A。12.处方格式由U/U 【A】正文组成 【B】前记、正文两部分组成 【C】前记、后记两部分组成 【D】正文、后记两部分组成 【E】前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 处方管理办法：处方

10、标准 二、BB 型题/B(总题数：6，score:11.50)【A】保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 【B】向消费者出具服务单据 【C】按约定履行，不得无理拒绝 【D】作出明确的答复 【E】立即向有关行政部门报告和告知消费者【score:2 分】(1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本

11、题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法：经营者的义务 【A】可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 【B】可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 【C】可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品

12、和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品 【D】可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 【E】可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【score:1 分】(1).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析

13、 麻醉药品和精神药品管理条例经营 【A】应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 【B】在变更前 30 日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15个工作日内作出审批决定 【C】应当自发生变化之日起 30 日内报所在地省药品监督管理部门备案 【D】应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15个工作日内办理变更手续 【E】应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记【score:2.50】(1).医疗机构

14、变更医疗机构制剂许可证许可事项的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(2).医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(3).医疗机构变更登记事项的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机梅制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(4).医疗

15、机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理(5).医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:1.50】(1).第一类精神药品处方保存期限为【score:0.50】【A】【B】【C】【

16、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).第二类精神药品处方保存期限为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】100 级洁净室 【B】10 000 级洁净室 【C】100 000 级洁净室 【D】300 000 级洁净室 【E】10 000 级以上区域洁净室 【score:2.50】(1).不得设置地漏的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思

17、路：(2).一般要求操作人员不得裸手操作的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).不得检出大于等于 5 微米微粒的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】分柜摆放销售方式 【B】有奖销售方式 【C】开架自

18、选销售方式 【D】附赠药品销售方式 【E】凭执业医师处方销售方式【score:2 分】(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：三、BX 型

19、题/B(总题数：10，score:10 分)13.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有 【A】取得执业药师资格证书 【B】取得学历继续教育的证明 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中

20、应当携带运输证明副本 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【E】麻醉药鼯和第-类精神药品木得零售 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全

21、隐患的药品 【E】应当向药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.申请从事互联网药品交易服务，需要提交的材料有U/U 【A】拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件 【B】业务发展计划及相关技术方案 【C】保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；保障网络和交易安全的管理制度及措施 【D】营业执照复印件；规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历 【E】仪器设备汇总表 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答

22、案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定，申请从事互联网药品交易服务需要提交的材料 17.根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为 【A】企业名称 【B】企业负责人 【C】生产范围 【D】生产地址 【E】发证机关 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产许可证的相关知识。企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中

23、有药品生产许可证的变更这一要点。但新版应试指南中对“变更事项”无具体内容。18.经营者进行价格活动，应执行依法制定的U/U 【A】政府指导价 【B】政府定价 【C】法定的价格干预措施 【D】法定的市场调节价 【E】法定的价格紧急措施 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为 19.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有 【A】坚持以人为本 【B】立足国情 【C】坚持公平与效益统一 【D】政企分开 【E】统筹兼顾 【sc

24、ore:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 【A】必须具有药品经营许可证 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 【E】必须配备坐堂医师，指导合理用药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定相关规定。第九条 销售

25、处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。(注意是职业药师而不是坐堂医师)第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。21.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括 【A】公民能够自主决定的事项 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【C】行业组织能够自律管理的事项 【D】企业能够自我检验的事项 【E】行政管理采用事后监督能够解决的事项 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】

26、【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 可以不设定行政许可事项情形包括：(1)公民、法人或者其他组织能够自主决定的。(2)市场竞争机制能够有效调节的。(3)行业组织或者中介机构能够自律管理的。(4)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。故选 ABCE。22.设定和实施行政许可的原则包括 【A】法定原则 【B】公开、公平、公正原则 【C】信赖保护原则 【D】利民与效益原则 【E】便民和效率原则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：