【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-317.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-317(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:100 分)1.执业药师制度的性质属于【score:2.50】【A】职称评定制度 【B】专业资格制度 【C】执业资格制度【此项为本题正确答案】【D】执业规范制度 本题思路：解析 执业药师资格制度纳入全国技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行执业准入控制，属于执业资格制度的范畴。执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一，其执业范围为药品生产、经营、使用。故本题最佳答案为 C。2.下

2、列与执业药师资格制度暂行规定内容不相符的是【score:2.50】【A】一名药师只能在一个省注册 【B】配备执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一 【C】执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 【D】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册机构【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师资格考试属于职业资格准入考试，其执业范围为药品生产、经营、使用。配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、

3、使用单位的必备条件之一。执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查。执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，持证到注册机构办理再次注册手续，所以本题最佳答案为 D。3.深化医疗卫生体制改革的总体目标不包括【score:2.50】【A】到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立 【B】到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 【C】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【D】到 2020 年，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担【

4、此项为本题正确答案】本题思路：解析 深化医疗卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共 卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制

5、和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。D 选项为 2011 年的总体目标规划，故本题最佳答案为 D。4.国家基本药物目录内中成药的分类依据是【score:2.50】【A】临床药理学 【B】药物性质 【C】药物的适应证 【D】药物功能【此项为本题正确答案】本题思路：解析 基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物目录中包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物

6、制品主要依 据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。所以本题的最佳答案为 D。5.关于国家基本药物使用管理的说法错误的是【score:2.50】【A】从 2011 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物【此项为本题正确答案】【B】所有零售药店均应配备和销售基本药物 【C】临床基本药物应用指南和基本药物处方集由卫生行政部门制订 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物 本题思路：解析 2009 年发布的中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。政府出台医药卫生体制改

7、革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括：从2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按照规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理用药。所以，本题的最佳答案为 A。6.对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是【score:2.50】【A】国家食品药品监督管理总局【此项为本

8、题正确答案】【B】国务院食品安全委员会 【C】国家质量监督检验检疫总局 【D】国家工商行政管理总局 本题思路：解析 根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理总局的主要职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验机构划转食品药品监督管理部门，所以本题的最佳答案为 A。7.负责进出口药品注册检验及其质量标准复核工作的部门是【score:2.50】【A】药典委员会 【B】药品审批中心 【C】药品评价中心 【D】中国食品药品检定研究院【此项为本题正确答案】本题思

9、路：解析 中国食品药品检定研究院的职责包括承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验工作，负责药品进口口岸检验工作。所以，本题的最佳答案为 D。8.下列关于法律责任的说法正确的是【score:2.50】【A】法律责任包括民事责任和刑事责任 【B】法律责任不一定是基于一定的违法行为而产生的 【C】法律责任必须由司法机关予以追究 【D】法律责任的内容是否定性的法律后果【此项为本题正确答案】本题思路：解

10、析 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。它包括：民事责任、行政责任、刑事责任。法律责任的构成有两个部分：法律责任的前提是人们的违法行为，包括侵权行为、不履行义务行为等。法律责任总是基于一定的违法行为而产生的；法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效，所以本题的最佳答案为 D。法律责任必须由司法机关或者法律授权的国家机关予以追究。9.药物的临床试验可分为【score:2.50】【A】临床研究和临床验证两期 【B】、和期 【C】、和期【此项为本题正确答案】【D】动物体试验和人体试验两期 本题思路：

11、解析 我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理、药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。临床试验分、期，新药在批准上市前

12、，申请新药注册应当完成期临床试验。选项 A 将新药研制过程中的各类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验证)均属于临床研究；选项 B 忽略了向国家药品监督 管理部门申报注册资料后的一个重要阶段第期临床试验阶段，此阶段是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量等。选项 D 属干扰项。故本题最佳答案为 C。10.药品管理法规定，对疗效不明确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当【score:2.50】【A】限制其销售 【B】对当事企业进行处罚 【C】追回已销售产品 【D】撤销批准文号或进口

13、药品注册证书【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法第 33 条和第 42条明确规定，国务院药品监督管理部门应组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价；对已经批准生产或进口的药品展开调查，对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或进口药品注册证 书。已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品将不得生产或进口、销售和使用；已经生产或进口的应由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。选项A、B、C 均不能精确地控制上述药品的不合理的流动，属于干扰项。故本题最佳答案为 D。11.非临床安全生评价研究机构的负责人应具备【score:2.5

14、0】【A】医学(药学)或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力【此项为本题正确答案】【B】药学或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力 【C】医学(药学)或其他相关专业硕士以上学历及相应业务素质和工作能力 【D】医学(药学)或其他相关专业大专以上学历及相应业务素质和工作能力 本题思路：解析 药物的研制包括临床前研究和临床试验两部分，其中临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国 家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过药物非临床研究质量

15、管理规范(GLP)认证的实验室完成。实施药物非临床研究质量管理规范是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP 要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力；质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项 B、C、D 对非临床安全性评价研究机构的负责人应具备条件描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为A。12.药品召回的责任主体是【score:2.50】【A】药品研制单位 【B】药

16、品生产企业【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业 【D】药品使用单位 本题思路：解析 药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险，最大限度地保障公众用药安全，同时还可以降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品生产企业永远是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的产品购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行同样的义务；进口药品需要在境内召回的，应

17、由进口的企业负责实施。药品经营企业和药品使用单位对于存在安全隐患的产品应及时停止销售和使用，协助药品生产企业履行召回义务，反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故本题最佳答案是 B。13.GMP 认证程序包括【score:2.50】【A】受理与审查-现场检查-审批与公示 【B】申请与受理-现场检查-审批与公示 【C】申请、受理与审查-现场检查-审批与公示 【D】申请、受理与审查-现场检查-审批与发证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品 GMP 认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品 GMP 情况的检查、评价并决定是否

18、核发认证证书的监督管理过程。在药品 GMP 认证过程中必须执行其工作程序。第一，申请、受理与审查环节。申请认证的企业按照规定填写药品 GMP 认证申请书，连同相关资料报送至省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对上报材料进行形式审查，符合要求者将资料转交至药品认证中心进行技术审查。第二，现场检查环节。此环节实行组长负责制，检查组对企业进行为期 35天的现场检查，最后检查小组对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公正、公平地对检查中发现的缺陷进行风险评定，出具现场检查报告。第三，审批与发证。药品认证检查机构根据现场检查报告进行综合评定，符合要求者报同级药品监督管理部门，由其进行审批、发证。故本

19、题最佳答案是 D。14.处方点评中，门急诊处方的抽样率和每月点评处方数分别不应少于【score:2.50】【A】1%，100 【B】1，100【此项为本题正确答案】【C】2%，30 【D】1，30 本题思路：解析 本题考查的是处方点评中的抽样方法和抽样率。处方点评是近年来在我国医疗机构逐渐发展起来的用药监管模式，医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据实际情况，确定具体的抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张。故本题正确答案为 B。15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为【score:2.50】【A】1 类 【B】2

20、类 【C】3 类【此项为本题正确答案】【D】4 类 本题思路：解析 根据医疗器械监督管理条例第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故本题最佳答案为选项 C。16.下列关于药品安全法律责任的概念表述错误的是【score:2.50】【A】药品安全法律责任是指由于违反法律所应承担的后果【此项为本题正确答案】【B】药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果 【C】药品安全法律责任的

21、构成要件之一是法律明文规定 【D】药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权 本题思路：解析 药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件：以存在违法行为为前提；有法律明文规定；有国家强制力保证执行；由专门机构追究。选项 A 违反的法律法规应该是“药品的”，缺失会使得概念范围变大，不够全面。故本题最佳答案为选项A。17.下列关于药品广告的表述错误的是【score:2.50】【A】药品广告是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息 【B】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关

22、【C】凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审查 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出【此项为本题正确答案】本题思路：解析 根据药品广告审查办法第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。第七条：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。选项 D“药品生产企业”应改

23、为“药品代理机构”。故本题最佳答案为 D。18.下列关于商业贿赂行为表述错误的是【score:2.50】【A】接受折扣、佣金的经营者必须如实入账 【B】对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 【C】经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，不可以给中间人佣金【此项为本题正确答案】【D】经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品 本题思路：解析 根据中华人民共和国反不正当竞争法第二章规定：第八条：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或

24、者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。选项 C 中“不可以给中间人佣金”错误，故本题最佳答案为选项 C。19.下列关于药品标准表述错误的是【score:2.50】【A】药品标准是对药品的各种检查项目、指标、限度、范围、方法和设备条件等所作的规定 【B】中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准允许被保留 【C】药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范 【D】中药饮片均可以按照省级药品标准炮制【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家规定：中药饮

25、片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。但对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。故本题最佳答案为 D。20.下列不属于药品标签种类的是【score:2.50】【A】原料药包装标签 【B】运输包装标签和储藏包装标签 【C】中药饮片包装标签 【D】处方药标签和非处方药标签【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定中第三章关于药品标签的种类并未说明处方药标签和非处方药标签。故本题最佳答案为 D。21.麻醉药品是指【score:2.50】【A】使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药

26、品 【B】连续使用后易产生依赖性并能成瘾癖的药品 【C】连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品【此项为本题正确答案】【D】连续使用后能够产生身体依赖性的药品 本题思路：解析 麻醉药品与精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品一起被称为特殊管理的药品。为了加强对它们的管理，国务院专门出台了麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法对其进行规范化的要求。在麻醉药品和精神药品管理条例中对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、审批程序及监督管理等方面作了具体规定。本题涉及麻醉药品的概念，此概念中强调产生的是身体的依赖性，除此之外，依赖性还包括精神

27、 依赖性。两者对机体的危害程度是不同的，身体的依赖性是指一旦停药会出现一系列的如打喷嚏、流鼻涕、流眼泪等类似感冒的症状，对器官和功能已造成了改变。因此，麻醉药品的概念为连续使用后易产生身体依赖性并能成瘾癖的药品；该条例所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。选项A、B、D 对概念表达均不完善。故本题最佳答案为C。22.麻醉药品药用原植物年度种植计划的依据是【score:2.50】【A】麻醉药品上一年度的使用量 【B】麻醉药品上一年度种植数量 【C】麻醉药品上一年度生产量 【D】麻醉药品年度生产计划【此项为本题正确答案】本题思路：解析 由于麻醉药品属于特殊管理的药品，因此其种植、生产、

28、经营、使用均应遵循指令性的计划进行。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制订。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划共同制订。故本题最佳答案为 D。23.药品批发企业销售麻醉药品时应当【score:2.50】【A】将药品送至零售企业，再由零售企业送至医疗机构 【B】将药品送至医疗机构，医疗机构也可选择自行提货 【C】将药品有偿送至医疗机构或医疗机构自行提

29、货 【D】将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货【此项为本题正确答案】本题思路：解析 我国规定，全国性批发企业可以在全国范围内向其他区域性批发企业以及取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业在责任区内向本省行政区域内的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。从事第二类精神药 品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。企业销售出库的第二类精神药品不允

30、许购货单位自提，必须由供货企业将药品送至医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。故本题最佳答案为 D。24.运输麻醉药品时收货人必须为【score:2.50】【A】单位，不得为个人【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业的质量受权人 【C】药品批发企业的质量负责人 【D】医疗机构药学部门负责人 本题思路：解析 托运麻醉药品和精神药品时，除必须申领运输证明外，同时应将运输证明副本交付承运单位，承运单位应妥善保管运输证明，并查验货物包装，货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交 收货单位，收货单位应在收到货物 1 个月内将运输证明交还发货单位。托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定

31、的承运单位，托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”、“第二类精神药品”字样，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。故本题最佳答案为 A。25.毒性药品年度生产计划的制订和下达部门是【score:2.50】【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】市级药品监督管理部门 【D】国家农业主管部门 本题思路：解析 根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业不得生产毒性药品；毒性药品的年度生产和供应配制计划由省级药品监督管理部门根据医

32、疗需要制订并下达，生产企业应按审批的生产计划进行生产，不 得擅自改变生产计划，自行销售。故本题最佳答案为B。26.第一类易制毒化学品是指【score:2.50】【A】可以用于制毒的化学配剂 【B】可用于制造麻醉剂前体的物质 【C】可用于制造毒性药品原料的物质 【D】可以用于制毒的主要原料【此项为本题正确答案】本题思路：解析 为了加强易制毒化学品的管理，防止易制毒化学品被用于制造毒品，国务院公布的易制毒化学品管理条例中明确规定，易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的

33、麦角酸、麻黄碱等物质。易制毒化学品分为三类：第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品均属于第一类易制毒化学品。故本题最佳答案为 D。27.可经营含特殊药品复方制剂的条件为【score:2.50】【A】具有药品生产许可证 【B】具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【C】具有药品制剂许可证 【D】具有药品经营合格证 本题思路：解析 含特殊药品的复方制剂毕竟不是特殊管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。经营此类药品时，国家规定凡取得药品经营许可证的企业均可经营含

34、特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。选项 A、C 是专门针对药品生 产企业和医疗机构设置的核准证书，选项 D 是原国家医药管理局设定的行业管理规定，目前已废止。故本题最佳答案为 B。28.2014 年兴奋剂目录分为【score:2.50】【A】兴奋剂品种和对运动员进行兴奋剂检查的有关规定两部分【此项

35、为本题正确答案】【B】蛋白同化制剂和刺激剂两部分 【C】兴奋剂品种和刺激及品种两部分 【D】兴奋剂品种和药品类易制毒化学品两部分 本题思路：解析 反兴奋剂条例中所称兴奋剂是指兴奋剂目录中所列的禁用物质等。兴奋剂目录是由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制订、调整并公布，现行的兴奋剂目录是2014 年兴奋剂目录于 2013 年 12 月 30 日发布，2014 年 1 月 1 日施行。现版兴奋剂目录共分为两部分，第一部分是兴奋剂品种；第二部分是对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。故本题最佳答案为 A。29.疫苗是指【score:2.50】

36、【A】为了控制传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【B】为了预防传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 【C】为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂【此项为本题正确答案】【D】为了预防、控制传染病的发生、流行，用于预防接种的疫苗类预防性生物制剂 本题思路：解析 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众健康密切相关。为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，国务院专门颁布了疫苗流通和预防接种管理条例。该条例指出，疫苗是指为了预

37、防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制剂。条例中 将其分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。故本题最佳答案为 C。30.当前我国中医药发展的基本任务是【score:2.50】【A】继承、改革、现代化、国际化 【B】继承、创新、现代化、国际化【此项为本题正确答案】【C】改革、创新、现代化、国际化 【D】继承、创新、现代化、大众化 本题思路：解析 中医药创新发展规划纲要(2006-2020 年)指出：中医药创新发展的基本任务是“继承、创新、现代化、国家化”。其中：继承：系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。创新：推动传统医学和现代医学协同发展，促进医

38、学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。现代化：推进中医药现代化发展的主要任务是：建设现代中医诊疗体系，开展中医药防治重大、疑难疾病以及预防、保健、康复作用的研究；建立中医药疗效、安全性评价方法与标准；研发中医诊疗技术与专用仪器设备，提高中医诊疗水平。选择 疗效确切的传统中药进行细致的系统研究和开发；开展以中药为基源的药品、食品、保健品、化妆品和农用、兽用等高附加值的新产品研发；提高中药产品的质量标准和技术水平。发展绿色中药材种植(养殖)业，促进中药材规范化生产，确保中药产业可持续发展；研制适用于中药生产的工程技术及其设备，提高中药制造业水平；加强对中药商业及其流通方式的现代化研究。国际化：中

39、医药国际化发展的主要任务是：建立符合中医药特点的标准规范并争取成为传统医药的国际标准；加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发；争取中医药的合法地位，使中医药能够进入西方国家医院、药房和医疗保险系统；建立国际化的中医药研究与技术平台、信息平台和人才队伍；积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流；通过联合办医、办学、合办研究机构等，使中医药知识与文化得到有效的传播。其他项均为干扰项，故正确答案为 B。31.为了有效开展质量管理工作，药品经营企业应当设立【score:2.50】【A】质量管理负责人 【B】采购部门 【C】质量管理部门【此项为本题正确答案】【D】质量管理监督员 本

40、题思路：解析 本题考查的是质量管理部门的建立。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理负责人是质量管理活动的参与者，有效履行各自的职责保证了质量管理工作的开展。所以 A错误。B，D 为干扰项。故最佳答案为 C。32.质量管理部门负责人应具备【score:2.50】【A】大学本科以上学历和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【B】执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历【此项为本题正确答案】【C】大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 【D】药学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 本题思路：解析 药品经营质量

41、管理规范规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题，故最佳答案为 B。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范(C)。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力(A)。33.有关记录和凭证的说法不正确的是【score:2.50】【A】字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁 【B】记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯 【C】记录及凭证应当至少保存 3 年

42、【此项为本题正确答案】【D】更改记录的，应当注明理由、日期并签名 本题思路：解析 GSP 规定，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相 关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯(B)。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁(A)。更改记录的，应当注明理由、日期并签名(D)，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存 5 年(C)。故最佳答案为 C。34.有关冷藏、冷冻药品的运输要求，不正确的是【score:2.50】【A】使用冷藏货物运输工具(如风扇、冰箱或冰柜)【此项为本题正确答案】【B】

43、运输设备应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 【C】设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 【D】冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 本题思路：解析 运输药品应当使用封闭式货物运输工具(A)。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求(B)。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体 内温度数据的功能(D)；储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案(C)。故最佳答案为 A。35.企业建立计算机系统的目的是【score:2.50】【A】药品数量可追溯 【B】药品质量可追溯 【C】药品数量可追溯，满足药品

44、电子监管的实施条件 【D】药品质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”故正确答案为 D。选项 A、C 错误，B 选项本身没有错误，但作为单选题表述不如 D 选项更准确。36.质量管理人员的职责不包括【score:2.50】【A】药品质量的主要责任人【此项为本题正确答案】【B】指导并监督药学服务工作 【C】负责药品不良反应的报告 【D】开展药品质量管理教育和培训 本题思路：解析 为开展质量管理活动，确保药品质量，企业配备了质量管理人

45、员，其主要职责有：负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核(B)；负责药品不良反应的报告(D)；指导并监督药学服务工作(C)。A 选项为企业负责人的职责，故本题最佳答案为 A。37.药品零售企业配备的负责处方审核及指导合理用药的人员是【score:2.50】【A】药师 【B】主管药师 【C】执业药师【此项为本题正确答案】【D】药学专业技术人员 本题思路：解析 GSP 规定，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。故本题最佳答案为 C。38.GSP 要求药品零售企业各岗位人员应当接受【score:2.50】【A】药品专业知识与技能的岗前培训 【B】相关法律法规知

46、识的岗前培训和继续教育 【C】相关专业知识与技能的继续培训 【D】相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训【此项为本题正确答案】本题思路：解析 GSP 规定，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合 GSP 的要求。故本题正确答案为D。39.药品零售企业记录应当至少保存【score:2.50】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品零售企业建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追 溯。GSP 规定，记录应当至少保存 5 年。特殊管理的药品的记录按相关规定保存。故本题最佳答案为 D。40.盐酸二氢埃托啡的处方为【score:2.50】【A】7 日用量 【B】不得超过 15 日用量 【C】一次常用量【此项为本题正确答案】【D】3 日常用量 本题思路：解析 本题考查的是特殊药品处方的限量，处方管理办法规定，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量(C)，并仅限于二级以上医院内使用。该部分内容涉及的处方限量较多，应加以区分记忆。