【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-67.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-67(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数:11,score:60分)根据处方管理办法,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”【A】对药品性状、用法用量 【B】对临床诊断 【C】对科别、姓名、年龄 【D】对药名、剂型、规格、数量 【E】对价格收费【score:8 分】(1).查处方【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:(2).查药品【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(3).查配伍禁忌【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【
2、B】【C】【D】【E】本题思路:(4).查用药合理性【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查处方调剂的“四查十对”原则。根据处方管理办法,调剂处方时,应做到“四查十对”,即查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。根据药品召回管理办法,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是 【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 日内 【D】7 日内 【E】10 日内【score:6 分】(1).一级召回在【s
3、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(2).二级召回在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(3).三级召回在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查药品召回的分级和备案时限。根据药品召回管理办法,一级召回应在 24小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在 72 小时内。根据药品经营质量管理规范,药品零售企业 【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】质量复核 【D】抽样检验 【E】抽样送检【score:6 分】(1).中药饮片装斗前应【score:2
4、 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:(2).购进首营品种应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(3).对拆零药品应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品零售企业进货、陈列和储存药品要求。根据药品经营质量管理规范,中药饮片装斗前应质量复核,不得错斗、串斗;购进首营品种应做质量审核;对拆零药品应专柜存放。根据药品经营质量管理规范实施细则 【A】红色色标 【B】黄色色标 【C】蓝色色标 【D】绿色色标 【E】紫色色标【score:8 分】(1).合格药品库(区)
5、应标示【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(2).待发药品库(区)应标示【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(3).不合格药品库(区)应标示【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(4).退货药品库(区)应标示【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品储存的色标管理。根据药品经营质量管理规范实施细则,合格药品库、待发药品库应标示绿色色标;不合格药品库应标示红色色标;退货药品库应标示黄色色标。某片剂的有
6、效期为 2 年。根据药品说明书和标签管理规定 【A】有效期至 10 月/2013 年 【B】有效期至 2013 年 11 月 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 【D】有效期至 2013 年 12 月 14 日 【E】有效期至 2013 年 10 月 30 日【score:6 分】(1).其生产日期为 2011 年 10 月 31 日的产品,有效期可标注为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:(2).其生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品,有效期可标注为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【
7、E】本题思路:(3).其生产日期为 2011 年 12 月 15 日的产品,有效期可标注为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 考查药品有效期的相关要求。根据药品说明书和标签管理规定,有效期的基本格式是有效期至年月日,若有效期精确至天数,应为生产日期的前一天。根据药品说明书和标签管理规定 【A】注射剂的说明书 【B】原料药的标签 【C】药品包装内标签 【D】药品包装外标签 【E】药品最小包装标签【score:4 分】(1).应当列出全部辅料名称的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(2).应当
8、注明执行标准的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品说明书和标签管理规定。根据要求,非处方药和注射剂的说明书应当列出全部辅料名称;原料药的标签应当注明药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准等内容。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 【A】【适应证】【B】【注意事项】【C】【不良反应】【D】【药理毒理】【E】【药物相互作用】【score:4 分】(1).“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书中的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:(2).“服用本品可能
9、影响某些临床检验结果”应列入说明书中的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查说明书规范细则。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,服用本品可能出现的皮疹反应应列于【不良反应】项中,服 用本品可能影响某些临床检验结果应列入【注意事项】项中。【A】基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”【B】基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”【C】基本医疗保险药品目录中的中药饮片 【D】新型农村合作医疗药品目录 【E】定点药店可经营的药品种类和品种【score:4 分】(1).由国家统一制定,各地不得调整的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案
10、】【B】【C】【D】【E】本题思路:(2).由国家制定,各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查基本医疗保险药品的调整机制。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整;“乙类目录”由国家制定,各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。根据药品广告审查发布标准 【A】氯雷他定片(OTC)【B】艾司唑仑片 【C】阿奇霉素分散片(抗菌药)【D】曲马多片 【E】复方樟脑酊(医院制剂)【score:4 分】(1)
11、.可以在大众传播媒介发布广告的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查药品广告审查发布规定。根据药品广告审查发布标准,非处方药(OTC)可以在大众传播媒介发布广告;处方药必须在广告中注明 “本广告仅供医学、药学专业人士阅读”;医疗机构制剂、麻醉药品和精神药品等不得发布广告。根据药品广告审查办法 【A】暂停该药品在辖区内的销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施 【B】1 年内不受理
12、该企业该品种的广告审批申请 【C】3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 【D】申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 【E】责令停止该品种的生产【score:4 分】(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品广告审查办法。根据办法规定,在受理审查中发现某企业提供虚假材料申
13、请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请;对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当暂停该药品在辖区内的销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施。根据互联网药品信息服务管理办法 【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服务 【D】非经营性互联网药品信息服务 【E】互联网药品交易服务【score:6 分】(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动,属于【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(2).
14、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查经营性和非经营性互联网药品信息服务的概念。根据互联网药品信息服务管理办法,经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,非经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动。二、B多项选择题/B(总题数:20,score:40分)1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本原则包括 【A】立足国情 【B】以人为本 【C】统筹兼顾 【D】政事分开 【E】公平
15、与效率统一 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查我国医药卫生体制改革的基本原则。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,我国医药卫生体制改革应坚持立足国情、以人为本、公平与效率统一和统筹兼顾的基本原则。2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 【A】药品生产许可 【B】药物临床研究许可 【C】药品上市许可 【D】药物临床前研究许可 【E】执业药师执业许可 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本
16、题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查我国现行药品管理法律法规确定的行政许可项目。我国现行药品管理法律法规确定的行政许可项目包括药品生产许可、药品经营许可、药物临床研究许可、药品上市许可以及执业药师执业许可。3.药学职业道德规范要求,药学工作人员在直接面对患者时,应当遵守的内容包括 【A】济世为怀,清廉正派 【B】仁爱救人,文明服务 【C】科学严谨,文明术精 【D】相互监督,文明促销 【E】谦让谨慎,独立创新 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查药学职业道德
17、的基本原则。根据药学职业道德规范要求,药学工作人员在直接面对患者时,应做到:济世为怀,清廉正派;仁爱救人,文明服务;科学严谨,理明术精。4.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为“081101”)后死亡。经药品监管部门核查,甲制药厂未生产过批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”,致人死亡的药品是乙非法生产。经药品检验所检验,该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理,正确的有 【A】批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”为假药 【B】对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 【C】对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任 【D】甲制药厂应对其生产的
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