【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-94.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-94(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，score:60分)根据 GSP 实施细则，药品验收时 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】进口药品 【D】首营品种 【E】特殊管理的药品【score:6 分】(1).包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).应进行内在质量检验的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书的

2、是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品监督管理部门【score:4 分】(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】不良反应

3、报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体【score:8 分】(1).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产企业、经营企业和医疗机构是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是【sc

4、ore:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法规定，【A】5 日内 【B】7 日内 【C】10 日内 【D】15 日内 【E】20 日内【score:4 分】(1).对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论做出之日起，依法做出行政处理决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法做出行政处理决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

5、【E】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定，【A】新药 【B】处方药 【C】非处方药 【D】假药 【E】劣药【score:6 分】(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).未曾在中国境内上市销售的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】药品通用名 【B】药品商品名 【C】化学药品名称 【D】中药材名称

6、 【E】中药制剂名称【score:4 分】(1).列入国家药品标准的药品名称称为【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 年 【B】7 年 【C】10 年 【D】20 年 【E】30 年【score:4 分】(1).中药二级保护品种的保护期限为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药材 GAP 证书有效期为【score:2 分】【A】【此项为本题

7、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】处方药 【B】非处方药 【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【E】药品【score:6 分】(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控【scor

8、e:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】每月 【B】每季度 【C】每半年 【D】每年 【E】每 5 年【score:6 分】(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报

9、告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】马吲哚 【B】麦角酸 【C】氨酚氢可酮片 【D】百白破疫苗 【E】氢可酮【score:8 分】(1).可以在经批准的零售连锁企业凭处方销售的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).列入精神药品第二类品种目录的是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).列入精神药品第一类品种目录的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4)

10、.列入麻醉药品品种目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年 【E】10 年【score:4 分】(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：

11、二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定 【A】广告法 【B】药品管理法 【C】药品管理法实施条例 【D】药品广告审查发布标准 【E】消费者权益保护法 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予 【A】依法予以取缔 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10

12、 年内不得从事药品生产、经营活动 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 D 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动为对生产销售假劣药违法行为的处罚。3.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 【A】安全 【B】有效 【C】适当 【D】经济 【E】方便 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.出现质量问题的制剂应立即收回

13、，并填写收回记录，其内容包括 【A】制剂名称 【B】批号、规格 【C】收回部门与原因 【D】处理意见及日期 【E】数量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.国家药品标准包括 【A】中国药典及增补本 【B】经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准 【C】与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 【D】国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准 【E】药品炮制规范 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】

14、【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立 【A】由卫生部设置 【B】由药品监督管理部门确认 【C】由卫生部确认 【D】由药品监督管理部门设置 【E】由工商部门确认 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)【A】授权销售的品种 【B】授权销售的价格 【C】授权销售的地域 【D】授权销售的期限 【E】销售人员的身份证号码 【score:2

15、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括 【A】积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动 【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，以不断提高执业水平 【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本

16、题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.根据药品经营质量管理规范实施细则，应为绿色色标的是 【A】合格品库 【B】退货库 【C】发货库 【D】待验库 【E】零货称取专库 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 ACE 存放的均为经检验的合格药品，故挂绿色色标。10.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法正确的是 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药品原料药 【C】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 【D】国务院药品

17、监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划 【E】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 ACDE 的管理对象均为麻醉药品和一类精神药品。11.根据处方管理办法，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】剂量、用法的正确性 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【D】药品金额的准确性 【E】是否有重复给药现象 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

18、】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【A】醉药品 【B】儿科处方药品 【C】老年人处方药品 【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列情形属于药品严重不良反应的有 【A】因服用药品导致死亡 【B】长期服用药品导致慢性中毒 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长 【E】因

19、服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 【B】可以要求药品生产企业重新召回 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 【D】可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.药品经营许可证应当载明 【

20、A】企业名称 【B】法定代表人或企业负责人姓名 【C】质量负责人姓名 【D】经营方式 【E】经营范围 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.根据药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到 【A】陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 【B】明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿 【C】陈列药品的货柜应保持清洁和卫生 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货 【score:2 分】【A】【此项为本题正确

21、答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：17.根据药品经营质量管理规范实施细则，某药品经营批发企业，有少量的售后退回药品，对该批药品的正确处理有 【A】凭销售部门开具的退货凭证收货 【B】做好退货记录，存放药品库存红色区 【C】做好退货记录，存放药品库存黄色区 【D】经验收合格，存放药品库存绿色区 【E】退货记录应保存 3 年 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据中华人民共和国反不正当竞争法，正当的竞争行为包括 【A】有奖销售日

22、用品 【B】以折扣销售药品 【C】宣传中药材产地 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 【E】因歇业降价销售鱼腥草 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有 【A】经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人的财物 【B】经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人的财物 【C】经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人的财物 【D】经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 【E】经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 【A】将患者的健康、安全放在首位 【B】为患者提供质量保证的药品 【C】及时为患者提供新药 【D】真实、准确地为消费者提供新药信息 【E】根据报酬提供合适的药学服务 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：