【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（中药管理）模拟试卷4.pdf

1、 执业药师药事管理与法规【中药管理】模拟试卷 4(总分：66 分，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，score:6 分)最近国内某药品生产企业购进一批药材，品种有牛黄、麝香、砂仁、西红花、羚羊角，其中羚羊角属于首次购进品种。【score:6 分】(1).针对本案例中的进口药材，需要颁发一次性有效批件的是()。【score:2 分】【A】牛黄 【B】麝香 【C】西红花 【D】羚羊角【此项为本题正确答案】本题思路：(2).关于进口药材的批件说法正确的是()。【score:2 分】【A】对羚羊角颁发一次性有效批件，有效期 1年【此项为本题正确答案】【B】对羚羊角颁发多次有效批件，有效

2、期 2 年 【C】对西红花颁发一次性有效批件，有效期 1 年 【D】对西红花颁发多次有效批件，有效期 3 年 本题思路：(3).关于本案例中进口药材的审批正确的是()。【score:2 分】【A】羚羊角为首次进口药材，中国食品药品检定研究院完成其质量标准复核和样品检验【此项为本题正确答案】【B】羚羊角为首次进口药材，省级药品检验所完成其质量标准复核和样品检验 【C】羚羊角为首次进口药材，不需要进行审批，国家药品监督管理部门直接发给进口药材批件 【D】羚羊角为首次进口药材，不需要进行审批，省级药品监督管理部门直接发给进口药材批件 本题思路：二、A1 型题(总题数：15，score:30 分)1.

3、药品经营企业可以从事的采购活动是()。【score:2 分】【A】从非法药品市场采购中成药 【B】采购医疗机构制剂 【C】从城乡集市贸易市场采购中药材【此项为本题正确答案】【D】从无药品经营许可证的单位采购中药饮片 本题思路：2.下列中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正确的是()。【score:2 分】【A】乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用川乌 【B】乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 【C】乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用罂粟壳 【D】自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药【此项

4、为本题正确答案】本题思路：3.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验 【B】非首次进口药材申请，由国家药品监督管理部门直接审批 【C】非首次进口药材申请，需由中国食品药品检定研究院进行质量标准审核【此项为本题正确答案】【D】首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件 本题思路：4.根据进口药材管理办法(试行)，进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】一次性有效批件的有效期为 1 年 【B】进口药材批件编号格式为：国药

5、材国字+4 位年号+4 位顺序号【此项为本题正确答案】【C】多次使用批件的有效期为 2 年 【D】对濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 本题思路：5.国家对野生药材的资源实行的原则是()。【score:2 分】【A】保护、采猎相结合【此项为本题正确答案】【B】禁止采猎、禁止出口 【C】有证可采、限量出口 【D】只保护、不得采猎 本题思路：6.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】批发中药饮片必须持有药品经营许可证 【B】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【C】医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机

6、构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】生成中药饮片必须持有药品生产许可证 本题思路：7.有关中药饮片的采购，合法的行为为()。【score:2 分】【A】药品经营企业从中药材市场采购中药饮片 【B】药品生产企业从中药材市场采购中成药 【C】药品生产企业外购中药饮片半成品 【D】药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片【此项为本题正确答案】本题思路：8.中药饮片包装必须印有或者贴有()。【score:2 分】【A】标签【此项为本题正确答案】【B】功能与主治内容 【C】批准文号 【D】包装 本题思路：9.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照()。【score:2 分】【A】省级药品监督

7、管理部门制定的炮制规范炮制【此项为本题正确答案】【B】市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【C】县级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 本题思路：10.医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】处方保存 2 年备查【此项为本题正确答案】【B】每张处方不得超过 3 日的用量 【C】连续使用不得超过 7 天 【D】罂粟壳必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 本题思路：11.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录的制定部门是()。【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督

8、管理部门和国务院中医药管理部门【此项为本题正确答案】【C】卫生行政部门和国务院中医药管理部门 【D】国务院中医药管理部门 本题思路：12.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定，说法不正确的是()。【score:2 分】【A】对于市场需求量大、毒性药材生产较多的区域定点要合理布局，相对集中，按省确定 23 个定点企业 【B】对于一些产地集中的毒性中药材药品品种，如朱砂、雄黄、附子等，要在全国集中统一定点生产，供全国使用 【C】毒性中药饮片包装要有突出、鲜明的毒药标志 【D】具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片可以从医疗机构购进毒性饮片【此项为本题正确答案】本题思路：13.下列关于医疗机

9、构炮制中药饮片的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】对市场没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用 【B】医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全 【C】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的省级人民政府药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【D】根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工 本题思路：14.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是()。【score:2 分】【A】已申请专利的中药制剂【此项为本题正确答案】【B】天然药物提取物 【C】在中

10、国境内生产制造的中药品种 【D】中药人工制品 本题思路：15.下列关于中药保护品种的保护措施的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 【B】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 【C】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【此项为本题正确答案】【D】中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 本题思路：三、B1 型题(总题数：4，score:22 分)A中药材 B天然药物

11、C中成药 D中药饮片【score:6 分】(1).药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方进行研制，具备一定质量、规格，能够批量生产供应的药物是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A虎骨 B丹参 C连翘 D人参

12、【score:6 分】(1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).禁止采猎的野生物种药材是()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A7 年 B30 年 C20 年 D10 年【score:4 分】(1).中药一级保护品种的最长保护年限是()。【score:2 分】【A】【B】【此项

13、为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).中药二级保护品种的最低保护年限是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A7 年、7 年 B7 年、10 年 C10 年、10 年 D20年、30 年【score:6 分】(1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题

14、思路：(3).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：四、X 型题(总题数：4，score:8 分)16.中医药创新发展规划纲要(20062020 年)总体目标为()。【score:2 分】【A】通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位【此项为本题正确答案】【B】形成国际科技合作网络体系，应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献

15、【此项为本题正确答案】【C】重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一【此项为本题正确答案】【D】促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础【此项为本题正确答案】本题思路：17.中药材专业市场严禁()。【score:2 分】【A】未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品【此项为本题正确答案】【B】销售肉豆蔻 【C】销售国家规定的 27 种毒性药材【此项为本题正确答案】【D】非法销售国家规定的 42 种濒危药材【此项为本题正确答案】本题思路：18.根据加强关于中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理通知的描

16、述，正确的有()。【score:2 分】【A】生产中药饮片必须持有药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书【此项为本题正确答案】【B】出厂的中药饮片需检验合格【此项为本题正确答案】【C】批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证，药品经营质量管理规范认证证书【此项为本题正确答案】【D】中药饮片生产企业可以外购中药饮片分包装 本题思路：19.下列有关医疗机构委托其他医疗机构或者生产企业配制的要求错误的有()。【score:2 分】【A】受委托的医疗机构取得医疗机构制剂许可证，受委托的生产企业取得药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】委托配制的中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【C】委托方对所配制的中药制剂的质量承担责任，受委托方对所配制的中药制剂的质量不需要承担责任【此项为本题正确答案】【D】医疗机构可以委托其他医疗机构或者生产企业配制制剂 本题思路：