【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷7.pdf

1、 执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律体系】模拟试卷 7(总分：56 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，score:16 分)1.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制的主管部门是()。【score:2 分】【A】卫生计生部门【此项为本题正确答案】【B】发展和改革宏观调控部门 【C】工商行政管理部门 【D】国家食品药品监督管理部门 本题思路：2.组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的部门是()。【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【B】中国食品药品检定研究院【此项为本题正确答案】【C】国家食品药

2、品监督管理总局食品药品审核查验中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 本题思路：3.在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是指各种()。【score:2 分】【A】判例法 【B】制定法【此项为本题正确答案】【C】习俗法 【D】法理 本题思路：4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的客体不包括()。【score:2 分】【A】人身 【B】精神产品 【C】药品 【D】机构【此项为本题正确答案】本题思路：5.根据药品行政许可事项，进口药品上市许可，

3、表现形式为颁发()。【score:2 分】【A】进口药品注册证 【B】进口药品注册证、医药产品注册证【此项为本题正确答案】【C】医药产品注册证、药品经营许可证 【D】药品生产许可证、医药产品注册证 本题思路：6.按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系的请求或者依据职权，不可撤销行政许可的情形是()。【score:2 分】【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 【B】法定职权内作出准予行政许可决定的【此项为本题正确答案】【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 本题思路

4、：7.中华人民共和国行政复议法第 8 条规定，行政复议机关不予受理的是()。【score:2 分】【A】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 【B】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的 【C】对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 【D】对民事纠纷的调节【此项为本题正确答案】本题思路：8.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。【score:2 分】【A】药品检验人员执业许可【此项为本题正确答案】【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：二、B1 型题(总题数：6，score:34 分)A卫生计生部门 B发展和改革

5、宏观调控部门 C工业和信息化部门 D海关【score:6 分】(1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).承担中药材生产扶持项目管理的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A中医药管理部门 B人力资源和社会保障部门C商务管理部门 D工商行政管理部门【score:8分】(1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部

6、门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A中国食品药品检定研究院 B国家中药品种保护审评委员会 C国家食品药品监督管理总局药

7、品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心【score:6 分】(1).负责对申请注册的药品进行技术审评、组织开展相关的综合审评工作的机构是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).承担药品、医疗器械的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作的机构是()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).组织制定食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范的机构是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A国家食品药品监

8、督管理总局食品药品审核查验中心 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D中国食品药品检定研究院【score:4 分】(1).承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相干严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录的相关技术工作的部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A法律 B行政法规 C部门规章 D地方政府规章【score:6 分】(

9、1).国务院常务会议通过的中药品种保护条例是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药物生产质量管理规范和药物经营质量管理规范是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).全国人大及其常务委员会制定的中华人民共和国消费者权益保护法是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A五十元以下罚款 B五十元以上罚款 C一千元以上罚款 D一千元以下罚款【score:4 分】(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是()。【score:2 分】【A】【此

10、项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：三、X 型题(总题数：3，score:6 分)9.下列法律渊源属于行政法规范畴的是()。【score:2 分】【A】中华人民共和国禁毒法 【B】药品管理法实施条例法【此项为本题正确答案】【C】血液制品管理条例【此项为本题正确答案】【D】生物制品批签发管理办法 本题思路：10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()。【score:2 分】【A】药品生产许可【此项为本题正确答案】【B】药品临床研究许可【此项为本题正确答案】【C】药品上市许可【此项为本题正确答案】【D】药物临床前研究许可 本题思路：11.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关做出行政处罚决定前，应当告知当事人有权利凄求举行听证的行政处罚包括()。【score:2 分】【A】警告 【B】责令停产停业【此项为本题正确答案】【C】较小数额罚款 【D】较大数额罚款【此项为本题正确答案】本题思路：