【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷4.pdf

1、 执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-试卷 4(总分：42 分，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，score:8 分)A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装【score:8 分】(1).甲药品批准文号为国药准字 J20110066。其中 J表示【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批准文号为国药准字 S20110077，其中 S 表示【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品批准文号为国药准字 H20110088，其中 H 表示【score:2 分】【A】【此

2、项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).药品批准文号为国药准字 Z20110099，其中 z 表示【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：二、B1 型题(总题数：4，score:16 分)AHC+4 位年号+4 位顺序号 BSC+4 位年号+4 位顺序号 CS+4 位年号+4 位顺序号 DBZ+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】(1).在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为【scor

3、e:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 DBH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】(1).进口药品注册证证号的格式为【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品批准文号的格式为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B国家卫生行政部门C国家科技管理部门 D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门【sco

4、re:4 分】(1).批准新药临床试验的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).颁发新药证书的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A国家药品监督管理部门 B国家中医药管理部门C国家卫生行政部门 D国务院【score:4 分】(1).批准进口药品的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).审批核发药品批准文号的部门是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：三、B1 型题(总题数：3，score:18 分)A国药

5、准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B国药准字S+4 位年号+4 位顺序号 C国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 D国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号【score:6 分】(1).中药新药证书证号的格式是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生物制品批准文号的格式是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).化学药批准文号的格式是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：A所在地县(市)药品监督管理部门 B所在地省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 D国

6、家卫生行政部门【score:6 分】(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年【score:6分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).进口药品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：