【执业药师考试】药事管理与法规-66.pdf
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1、 药事管理与法规-66(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、BB 型题/B(总题数:8,score:67.50)【A】1/2 【B】1/3 【C】1/4 【D】1/5【score:7.50】(1).药品标签使用注册商标的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:(2).药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).药品通用名称必须在标签多少范围内显著位置标出【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正
2、确答案】【C】【D】本题思路:解析 药品说明书和标签管理规定第四章规定:第二十五条:药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;第二十六条:药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;第二十七条:药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一。故第 1 小题的最佳答案为 C,第 2 小题的最佳答案为 A,第 3 小题
3、的最佳答案为 B。考点 药品名称和注册商标的标注和使用要求。【A】药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。【B】药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。【C】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。【D】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等。根据药品说明书和标签管理规定,【score:10 分】(1).药品的内标签应当包含【score:2.50】【A】【B】【此
4、项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:(2).药品的外标签应当注明【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:(4).原料药包装的标签应当注明【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 药品说明书和标签管理规定第三章规定:第十七条:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容;第十八条:药品外标签应当注明药品通用名称、成分、
5、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容;第十九条:用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容;第二十条:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故第 1 小题的最佳答案为 B,第 2 小题的最佳答案为 A,第 3 小题的最佳答案为 C,第 4 小题的最佳答案为 D。考点 药品
6、标签标示的内容。【A】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 【B】药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 【C】国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验 【D】药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作【score:10 分】(1).指定检验【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:复验 【A】【此项为
7、本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).评价抽验【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:(4).监督抽验【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:解析 根据药品质量监督抽验管理规定第五条:抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品 质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。故本题的最佳答案为选项 C、A、D、B。考点 药品质量监督检验的类型。【A】
8、广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”【B】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布药品广告 【C】名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,可使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 【D】使用以药品名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【score:5 分】(1).属于处方药广告的发布要求【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:(2).属于非处方药广告的发布要求【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:解析 药品广告审查发布标准规定:第四条:处方药可以在国家卫生计生委
9、和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。选项 B 为处方药广告的发布要求。第五条:处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。选项 C 和 D 中“可以使用”错误。第八条:处方药广 告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。故第 1
10、 小题的最佳答案为 B,第 2 小题的最佳答案为 A。考点 处方药和非处方药药品广告发布的要求。【A】省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 【B】由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请 【C】1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 【D】药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号【score:10 分】(1).药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路
11、:(2).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:(3).任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效的【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(4).提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:解析 药品广告审查发布标准规定:第二十二条:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十三:对提供虚假
12、材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。故第 4 小题选择 C。因此本题最佳答案依次为 D、B、A、C。考点 药品广告检查内容和方式。【A】违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件的行为 【B】捏造、散布虚伪事实,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为 【C】伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为 【D】为了排挤竞争对手,以低于成本的价格销售商品【score:7.50】(1).属于不正当竞争行为中混淆行为的是【score:2.50】【A】【B】【C】
13、【此项为本题正确答案】【D】本题思路:(2).属于不正当竞争行为中低价倾销行为的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:(3).属于不正当竞争行为中限制竞争行为的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:解析 根据中华人民共和国反不正当竞争法第二章,不正当竞争行为有混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为 8 种。选项 B 为诋毁商誉行为。故本题最佳答案为C、D、A。考点 混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销
14、行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定。【A】消费者在购买使用商品和接受服务时,有个人信息依法得到保护的权利 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 【C】消费者享有获得有关消费者和消费者权益保护方面的知识的权利 【D】消费者在购买商品或者接受服务时,有权拒绝经营者的强制交易行为【score:7.50】(1).真情知悉权是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:(2).受尊重权是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).公平交易权是【score:2.50】【A】【B】【C】【D
15、】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 根据消费者权益保护法第二章规定消费者的权利:安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。选项 C 是知识获取权。故本题最佳答案为 B、A、D。考点 消费者的权益。【A】经营者在经营活动中使用格式条款的,应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息,并按照消费者的要求予以说明 【B】经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得做虚假或者引人误解的宣传 【C】经营者不得
16、对消费者进行侮辱、诽谤,不得搜查消费者的身体及其携带的物品 【D】采用网络提供商品的经营者,应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息【score:10 分】(1).属于为消费者提供相关服务信息的义务是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:(2).属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是【score:2.50】_ 本题思路:(4).属于提供信息的
17、义务【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:解析 根据消费者权益保护法第三章规定经营者的义务:第十六条:第一款,经营者向消费者提供商品或者服务,应当依照本法和其他有关法律、法规的规定履行义务。第二十条:第一款,经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得做虚假或者引人误解的宣传。第二十六条:第一款,经营者在经营活动中使用格式条款的,应当以显 著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容
18、,并按照消费者的要求予以说明。第二十七条:经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤,不得搜查消费者的身体及其携带的物品,不得侵犯消费者的人身自由。第二十八条:采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者,以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者,应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。选项 A 符合第 26 条规定,选项 B 符合第 20 条规定,选项 C 符合第 27 条规定,选项 D 符合第 28 条规定。故本题的最佳答案为选项 D、A、C、B。考点 经营者的义务。二、BX 型题/B
19、(总题数:14,score:32.50)1.下列关于外用药品的标识表述正确的是 【A】外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字 【B】药品标签中的外用药品标识应当彩色印制 【C】药品说明书中的外用药品标识可以单色印制 【D】外用药品标识为红色方框底色内标注黑色“外”字 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:解析 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药品标识应当彩色印制,说明书中的外用药品标识可以单色印制。故本题最佳答案为 ABC。考点 外用药品标识。2.下列关于药品说明书
20、的修改表述正确的是 【A】药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出修改申请 【B】国家食品药品监督管理部门可以要求药品生产企业修改药品说明书 【C】药品说明书获准修改后,药品生产企业应按要求及时使用修改后的说明书和标签,不用立即将修改的内容通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门 【D】药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书和标签中醒目标示 【score:1.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:解析 药品说明书和标签管理规定第二章规定:第十二条:药品生产企业应当主动跟 踪药品上市
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